Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening av leverfibros hos vuxna utan känd leversjukdom (SIRIUS)

4 augusti 2022 uppdaterad av: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Screening av leverfibros hos vuxna utan känd leversjukdom eller med tidigare diagnostiserad icke-alkoholisk fettleversjukdom

SIRIUS är det "allvarliga" svaret på förekomsten av levercirros i Slovakien. Vi planerar att screena vuxna slovaker utan akut eller livshotande komorbiditet och utan känd leversjukdom (förutom från alkoholfri fettleversjukdom) för leverfibros genom övergående elastografi (i samhället) eller FIB-4-poäng (i polikliniker).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt Lancet Gastroenterology and Hepatology rankas Slovakien i toppen av förekomsten av levercirros i världen. Dessutom är leversjukdomar den vanligaste dödsorsaken i åldersgruppen 25-50 år. SIRIUS är svaret från styrelsen för det slovakiska hepatologiska samhället med två huvudsakliga syften: att screena för leverfibros och att sprida den i stort sett okända informationen i samhället och primärvårdssektorn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97401
        • F.D.Roosevelt Teaching Hospital
      • Bratislava, Slovakien, 82101
      • Košice, Slovakien, 04018
        • Pasteur University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att närma oss vuxna oavsett etnicitet och kön som har ett stabilt hälsotillstånd utan några sjukdomar eller med en kronisk extrahepatisk sjukdom/sjukdomar som vid tidpunkten för undersökningen är kompenserade och under kontroll i mer än 2 månader; vilken medicin som helst är acceptabel. I första hand är vi intresserade av patienter utan någon känd historia av registrerad leversjukdom, men patienter med steatos utan känd fibros eller cirros kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen, skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • inte kan tillhandahålla tillräcklig tillförlitlig information av någon anledning
  • återkallande av samtycke, när som helst
  • akut sjukdom (t. febril, berusad, på antibiotika, trauma, hjärtinfarkt < 2 månader, opererad < 2 månader, övrigt)
  • kronisk sjukdom som interfererar med effektmåttet (malignitet < 2 år; dekompenserad kronisk sjukdom såsom kronisk hjärtsjukdom med dyspné New York heart Association NYHA 2+, kronisk obstruktiv lungsjukdom KOL GOLD B+, annat)
  • kronisk leversjukdom annan än alkoholfri fettleversjukdom utan tidigare diagnos av fibros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Samhällskohort
SIRIUS studieteam kommer att resa till förutbestämda sociomer och utföra transient elastografi och andra undersökningar
Diagnostiskt test: Övergående elastografi
Båda testerna tillhör gruppen av icke-invasiva tester för leverfibros (transient elastografi tillhör de avbildningsbaserade testerna och FIB-4 till de blodbaserade testerna)
Andra namn:
  • FIB-4 poäng
Poliklinisk kohort
Patienter som rekryteras under de elektiva/förebyggande undersökningarna på primärvårdsmottagningar eller på andra polikliniker kommer att ha utfört Hep-kalkylator för FIB-4 w/wo transient elastografi
Diagnostiskt test: Övergående elastografi
Båda testerna tillhör gruppen av icke-invasiva tester för leverfibros (transient elastografi tillhör de avbildningsbaserade testerna och FIB-4 till de blodbaserade testerna)
Andra namn:
  • FIB-4 poäng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfibros
Tidsram: Augusti 2022 - till september 2023
Mängden fibrös vävnad i levern enligt icke-invasiva tester
Augusti 2022 - till september 2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-alkoholisk fettleversjukdom
Tidsram: Augusti 2022 - september 2023
Mängden fett i leverparenkymet genom de icke-invasiva testerna CAP och FLI
Augusti 2022 - september 2023
Alkoholrelaterad leversjukdom
Tidsram: Augusti 2022 - september 2023
Leversjukdom plus AUDIT poäng vittnesbörd om skadlig alkoholanvändning
Augusti 2022 - september 2023
Body mass Index
Tidsram: Augusti 2022 - september 2023
Beräknat från längd och vikt (tillsammans med midja-till-höft-förhållande)
Augusti 2022 - september 2023

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiom dysbios
Tidsram: Augusti 2022 - september 2023
Dysbios kommer att bestämmas baserat på alfa- och beta-diversiteten, följt av en taxonomisk analys
Augusti 2022 - september 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Samarbetspartners

University Hospital Bratislava
University Hospital Kosice

Utredare

  • Studiestol: Peter Jarčuška, Prof, University hospital Košice
  • Studiestol: Martin Janičko, MD, PhD, University hospital Košice
  • Studiestol: Tomáš Koller, MD, PhD, University Hospital Bratislava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

28 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIRIUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Hela datasetet utom kommer att delas med prof. Pere Ginés och LiverScreen-utredarna

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med december 2023 - i ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

Samtycke från SIRIUS huvudutredare och ordförande

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera