Screening jaterní fibrózy u dospělých bez známého jaterního onemocnění (SIRIUS)
4. srpna 2022 aktualizováno: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Screening jaterní fibrózy u dospělých bez známého onemocnění jater nebo s dříve diagnostikovaným nealkoholickým ztučněním jater
SIRIUS je „vážnou“ reakcí na prevalenci jaterní cirhózy na Slovensku.
Plánujeme screening dospělých Slováků bez akutní nebo život ohrožující komorbidity a bez známého onemocnění jater (kromě nealkoholického ztučnění jater) na jaterní fibrózu pomocí přechodné elastografie (v komunitě) nebo skóre FIB-4 (v ambulancích).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Lancet Gastroenterology and Hepatology se Slovensko řadí na přední místa v prevalenci jaterní cirhózy ve světě.
Kromě toho jsou onemocnění jater hlavní příčinou úmrtí ve věkové skupině 25 - 50 let.
SIRIUS je odpověď koncipovaná správní radou Slovenské hepatologické společnosti se dvěma hlavními cíli: screeningem jaterní fibrózy a šířením značně neznámých informací v komunitě a sektoru primární péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ľubomír Skladaný, MD, PhD
- Telefonní číslo: 905482997
- E-mail: lubomir.skladany@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Svetlana Dr Adamcová Selčanová, MD, PhD
- E-mail: sselcanova@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97401
- F.D.Roosevelt Teaching Hospital
-
Bratislava, Slovensko, 82101
- University Hospital Bratislava
-
Kontakt:
- Tomas Koller, MD, PhD
- Telefonní číslo: +421905118692
- E-mail: koller.tomas@gmail.com
-
Kontakt:
- Juraj Payer, Prof
- Telefonní číslo: +421905455079
- E-mail: prof.payer@gmail.com
-
Košice, Slovensko, 04018
- Pasteur University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Jarčuška, Prof
- Telefonní číslo: 0905899950
- E-mail: petjarc@yahoo.com
-
Kontakt:
- Martin Janičko, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0907178242
- E-mail: martin.janicko@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Oslovíme dospělé osoby jakéhokoli etnika a pohlaví ve stabilním zdravotním stavu bez onemocnění nebo s chronickým mimojaterním onemocněním/onemocněním, které jsou v době vyšetření kompenzované a pod kontrolou déle než 2 měsíce; jakýkoli lék je přijatelný.
Primárně máme zájem o pacienty bez známé anamnézy registrovaného onemocnění jater, ale budou zařazeni pacienti se steatózou bez známé fibrózy nebo cirhózy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý, písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nemohou z jakéhokoli důvodu poskytnout dostatečně spolehlivé informace
- odvolání souhlasu, kdykoliv
- akutní onemocnění (např. febrilní, opilý, antibiotika, trauma, infarkt myokardu < 2 měsíce, operovaný < 2 měsíce, jiné)
- chronické onemocnění interferující s koncovým bodem (malignita < 2 roky; dekompenzované chronické onemocnění, jako je chronické srdeční onemocnění s dušností New York heart Association NYHA 2+, chronická obstrukční plicní nemoc COPD GOLD B+, jiné)
- chronické jaterní onemocnění jiné než nealkoholické ztučnění jater bez předchozí diagnózy fibrózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komunitní kohorta
Studijní tým SIRIUS bude cestovat do předem určených sociomů a provádět přechodnou elastografii a další vyšetření
|
Oba testy patří do skupiny neinvazivních testů na jaterní fibrózu (přechodná elastografie patří mezi zobrazovací testy a FIB-4 mezi krevní testy)
Ostatní jména:
|
|
Ambulantní kohorta
Pacienti přijatí během elektivních / preventivních prohlídek na klinikách primární péče nebo na jiných ambulantních klinikách budou mít provedeny Hep-kalkulátor pro FIB-4 s přechodnou elastografií
|
Oba testy patří do skupiny neinvazivních testů na jaterní fibrózu (přechodná elastografie patří mezi zobrazovací testy a FIB-4 mezi krevní testy)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibróza jater
Časové okno: Srpen 2022 – září 2023
|
Množství vazivové tkáně v játrech podle neinvazivních testů
|
Srpen 2022 – září 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nealkoholické ztučnění jater
Časové okno: Srpen 2022 – září 2023
|
Množství tuku v jaterním parenchymu neinvazivními testy CAP a FLI
|
Srpen 2022 – září 2023
|
|
Onemocnění jater spojené s alkoholem
Časové okno: Srpen 2022 – září 2023
|
Onemocnění jater plus skóre AUDIT svědčí o škodlivém užívání alkoholu
|
Srpen 2022 – září 2023
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Srpen 2022 – září 2023
|
Vypočítáno z výšky a hmotnosti (spolu s poměrem pasu a boků)
|
Srpen 2022 – září 2023
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysbióza střevního mikrobiomu
Časové okno: Srpen 2022 – září 2023
|
Dysbióza bude stanovena na základě alfa a beta diverzity s následnou taxonomickou analýzou
|
Srpen 2022 – září 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter Jarčuška, Prof, University hospital Košice
- Studijní židle: Martin Janičko, MD, PhD, University hospital Košice
- Studijní židle: Tomáš Koller, MD, PhD, University Hospital Bratislava
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
28. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIRIUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Celý datový soubor kromě bude sdílen s prof.
Pere Ginés a vyšetřovatelé LiverScreen
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici od prosince 2023 – po dobu jednoho roku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Souhlas hlavního řešitele a předsedů SIRIUS
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .