Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening van leverfibrose bij volwassenen zonder bekende leverziekte (SIRIUS)

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Screening van leverfibrose bij volwassenen zonder bekende leverziekte of met eerder gediagnosticeerde niet-alcoholische leververvetting

SIRIUS is de "ernstige" reactie op de prevalentie van levercirrose in Slowakije. We zijn van plan om volwassen Slowaken zonder acute of levensbedreigende comorbiditeit en zonder bekende leverziekte (behalve niet-alcoholische leververvetting) te screenen op leverfibrose door middel van voorbijgaande elastografie (in gemeenschap) of FIB-4-score (in poliklinieken).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Lancet Gastroenterology and Hepatology staat Slowakije aan de top van de prevalentie van levercirrose in de wereld. Bovendien zijn leveraandoeningen de belangrijkste doodsoorzaak in de leeftijdsgroep van 25 - 50 jaar. SIRIUS is het antwoord dat is bedacht door de raad van bestuur van de Slowaakse samenleving voor hepatologie met twee hoofddoelen: screenen op leverfibrose en het verspreiden van de grotendeels onbekende informatie in de gemeenschap en de eerstelijnszorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97401
        • F.D.Roosevelt Teaching Hospital
      • Bratislava, Slowakije, 82101
        • University Hospital Bratislava
        • Contact:
        • Contact:
      • Košice, Slowakije, 04018
        • Pasteur University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We benaderen volwassenen van elke etniciteit en geslacht in een stabiele gezondheidsstatus zonder enige ziekte of met een chronische extra-hepatische ziekte/ziekten die op het moment van het onderzoek gecompenseerd en onder controle zijn gedurende meer dan 2 maanden; elke medicatie is acceptabel. In de eerste plaats zijn we geïnteresseerd in patiënten zonder enige bekende geschiedenis van geregistreerde leverziekte, maar patiënten met steatose zonder bekende fibrose of cirrose zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassene, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • om welke reden dan ook niet voldoende betrouwbare informatie kan verstrekken
  • intrekking van de toestemming, op elk moment
  • acute ziekte (bijv. koorts, dronken, gebruikt antibiotica, trauma, hartinfarct < 2 maanden, geopereerd < 2 maanden, anders)
  • chronische ziekte die het eindpunt verstoort (maligniteit < 2 jaar; gedecompenseerde chronische ziekte zoals chronische hartziekte met kortademigheid New York Heart Association NYHA 2+, Chronic Obstructive Pulmonary Disease COPD GOLD B+, andere)
  • chronische leverziekte anders dan niet-alcoholische leververvetting zonder voorafgaande diagnose van fibrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Communautair cohort
Het SIRIUS-onderzoeksteam reist naar vooraf bepaalde sociomen en voert voorbijgaande elastografie en andere onderzoeken uit
Diagnostische toets: Voorbijgaande elastografie
Beide tests behoren tot de groep van niet-invasieve tests voor leverfibrose (voorbijgaande elastografie behoort tot de op beeldvorming gebaseerde tests en FIB-4 tot de op bloed gebaseerde tests)
Andere namen:
  • FIB-4-score
Ambulante cohort
Patiënten die zijn geworven tijdens de electieve / preventieve onderzoeken in de eerstelijnsklinieken of in andere poliklinieken, hebben een Hep-calculator uitgevoerd voor FIB-4 met voorbijgaande elastografie
Diagnostische toets: Voorbijgaande elastografie
Beide tests behoren tot de groep van niet-invasieve tests voor leverfibrose (voorbijgaande elastografie behoort tot de op beeldvorming gebaseerde tests en FIB-4 tot de op bloed gebaseerde tests)
Andere namen:
  • FIB-4-score

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever fibrose
Tijdsspanne: Augustus 2022 - tot september 2023
De hoeveelheid fibreus weefsel in de lever volgens niet-invasieve tests
Augustus 2022 - tot september 2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-alcoholische leververvetting
Tijdsspanne: Augustus 2022 - September 2023
De hoeveelheid vet in het leverparenchym volgens de niet-invasieve testen CAP en FLI
Augustus 2022 - September 2023
Alcoholgerelateerde leverziekte
Tijdsspanne: Augustus 2022 - September 2023
Leverziekte plus AUDIT score getuigenisijng voor het schadelijke alcoholgebruik
Augustus 2022 - September 2023
Body-mass-index
Tijdsspanne: Augustus 2022 - September 2023
Zoals berekend op basis van lengte en gewicht (samen met taille-tot-heupverhouding)
Augustus 2022 - September 2023

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobioom dysbiose
Tijdsspanne: Augustus 2022 - September 2023
Dysbiose zal worden bepaald op basis van de alfa- en bèta-diversiteit, gevolgd door een taxonomische analyse
Augustus 2022 - September 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Medewerkers

University Hospital Bratislava
University Hospital Kosice

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Jarčuška, Prof, University hospital Košice
  • Studie stoel: Martin Janičko, MD, PhD, University hospital Košice
  • Studie stoel: Tomáš Koller, MD, PhD, University Hospital Bratislava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIRIUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De hele dataset behalve wordt gedeeld met prof. Pere Ginés en de LiverScreen-onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf december 2023 - voor één jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Toestemming van de SIRIUS-hoofdonderzoeker en voorzitters

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever fibrose

Klinische onderzoeken op Voorbijgaande elastografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren