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Screening auf Leberfibrose bei Erwachsenen ohne bekannte Lebererkrankung (SIRIUS)

4. August 2022 aktualisiert von: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Screening auf Leberfibrose bei Erwachsenen ohne bekannte Lebererkrankung oder mit zuvor diagnostizierter nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

SIRIUS ist die „schwerwiegende“ Reaktion auf die Verbreitung von Leberzirrhose in der Slowakei. Wir planen, erwachsene Slowaken ohne akute oder lebensbedrohliche Komorbidität und ohne bekannte Lebererkrankung (mit Ausnahme einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung) mittels vorübergehender Elastographie (in der Gemeinschaft) oder FIB-4-Score (in ambulanten Kliniken) auf Leberfibrose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut Lancet Gastroenterology and Hepatology liegt die Slowakei weltweit an der Spitze der Prävalenz von Leberzirrhose. Darüber hinaus sind Lebererkrankungen die häufigste Todesursache in der Altersgruppe der 25- bis 50-Jährigen. SIRIUS ist die vom Vorstand der slowakischen Gesellschaft für Hepatologie konzipierte Antwort mit zwei Hauptzielen: dem Screening auf Leberfibrose und der Verbreitung der weitgehend unbekannten Informationen in der Gemeinde und im Primärversorgungsbereich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97401
        • F.D.Roosevelt Teaching Hospital
      • Bratislava, Slowakei, 82101
      • Košice, Slowakei, 04018
        • Pasteur University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir wenden uns an Erwachsene jeder ethnischen Zugehörigkeit und jedes Geschlechts in einem stabilen Gesundheitszustand ohne Krankheiten oder mit einer chronischen extrahepatischen Erkrankung/Erkrankungen, die zum Zeitpunkt der Untersuchung kompensiert und seit mehr als 2 Monaten unter Kontrolle sind; Jedes Medikament ist akzeptabel. Wir sind in erster Linie an Patienten ohne bekannte Vorgeschichte einer registrierten Lebererkrankung interessiert, es werden jedoch auch Patienten mit Steatose ohne bekannte Fibrose oder Zirrhose aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, ausreichend verlässliche Informationen bereitzustellen
  • Widerruf der Einwilligung jederzeit möglich
  • akute Erkrankung (z.B. fieberhaft, betrunken, unter Antibiotika, Trauma, Myokardinfarkt < 2 Monate, operiert < 2 Monate, Sonstiges)
  • chronische Erkrankung, die den Endpunkt beeinträchtigt (Malignität < 2 Jahre; dekompensierte chronische Erkrankung wie chronische Herzerkrankung mit Dyspnoe New York Heart Association NYHA 2+, chronisch obstruktive Lungenerkrankung COPD GOLD B+, andere)
  • chronische Lebererkrankung mit Ausnahme einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung ohne vorherige Diagnose einer Fibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gemeinschaftskohorte
Das SIRIUS-Studienteam wird zu vorher festgelegten Soziome reisen und transiente Elastographie und andere Untersuchungen durchführen
Diagnosetest: Transiente Elastographie
Beide Tests gehören zur Gruppe der nicht-invasiven Tests auf Leberfibrose (die transiente Elastographie gehört zu den bildgebenden Tests und FIB-4 zu den blutbasierten Tests).
Andere Namen:
  • FIB-4-Score
Ambulante Kohorte
Patienten, die während der Wahl-/Vorsorgeuntersuchungen in den Grundversorgungskliniken oder in anderen Ambulanzen rekrutiert wurden, haben einen Hep-Rechner für FIB-4 mit/ohne vorübergehender Elastographie durchgeführt
Diagnosetest: Transiente Elastographie
Beide Tests gehören zur Gruppe der nicht-invasiven Tests auf Leberfibrose (die transiente Elastographie gehört zu den bildgebenden Tests und FIB-4 zu den blutbasierten Tests).
Andere Namen:
  • FIB-4-Score

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfibrose
Zeitfenster: August 2022 – bis September 2023
Die Menge an fibrösem Gewebe in der Leber gemäß nicht-invasiven Tests
August 2022 – bis September 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht alkoholische Fettleber
Zeitfenster: August 2022 – September 2023
Die Fettmenge im Leberparenchym anhand der nicht-invasiven Tests CAP und FLI
August 2022 – September 2023
Alkoholbedingte Lebererkrankung
Zeitfenster: August 2022 – September 2023
Lebererkrankung plus AUDIT-Score als Beweis für schädlichen Alkoholkonsum
August 2022 – September 2023
Body-Mass-Index
Zeitfenster: August 2022 – September 2023
Errechnet aus Größe und Gewicht (zusammen mit dem Verhältnis von Taille zu Hüfte)
August 2022 – September 2023

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysbiose des Darmmikrobioms
Zeitfenster: August 2022 – September 2023
Die Dysbiose wird anhand der Alpha- und Beta-Diversität bestimmt, gefolgt von einer taxonomischen Analyse
August 2022 – September 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Mitarbeiter

University Hospital Bratislava
University Hospital Kosice

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Jarčuška, Prof, University hospital Košice
  • Studienstuhl: Martin Janičko, MD, PhD, University hospital Košice
  • Studienstuhl: Tomáš Koller, MD, PhD, University Hospital Bratislava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIRIUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der gesamte Datensatz wird mit Ausnahme von Prof. geteilt. Pere Ginés und die LiverScreen-Ermittler

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab Dezember 2023 verfügbar sein – für ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zustimmung des SIRIUS-Hauptforschers und der Vorsitzenden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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