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集中治療室患者の昼と夜の知覚状態と睡眠の質に対するデジタル ウィンドウの影響

2022年8月2日 更新者:ikbal bezek、Ankara Yildirim Beyazıt University

集中治療患者の昼と夜の知覚状態と睡眠の質に対するデジタル ウィンドウの影響: 無作為化対照試験

この研究は、アンカラ トレーニング アンド リサーチ ホスピタル (TRH) の心臓血管外科 (CVS) 集中治療室 (ICU) で実施されます。 患者は、2 つの実験 (n = 24) およびコントロール (n = 24) グループに分けられます。 患者の年齢に関係なく、実験群と対照群の男性と女性の患者の数が等しいという条件で、単純な無作為化法が研究で使用されます。 実験群の患者は、デジタル ウィンドウを使用します。 データ収集段階では、「患者情報フォーム」、「Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ」および「Day and Night Perception Form」が使用されます。 倫理委員会の承認は、研究を実施するためにアンカラ ユルドゥルム ベヤズット大学倫理委員会から受けました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究は、集中治療患者の昼と夜の知覚状態と睡眠の質に対するデジタルウィンドウの影響を調査するためのランダム化比較実験研究として実施されます。 研究集団は、CABG および心臓弁手術を受け、Ankara Training and Research Hospital の CVC ICU に入院した患者で構成されています。

サンプルサイズの計算

サンプル サイズを計算するために、実験群 3 人、対照群 3 人の 6 人の患者を対象にパイロット スタディが実施され、これらのパイロット スタディ データが使用されました。 G*Power 3.0.10 を使用して行われた電力分析の結果として プログラムによると、研究の検出力は、2 つのグループと 3 つの反復研究デザインで、f=0.20 の効果サイズと 5% の誤差範囲で 80% であることがわかりました。 その結果、実験群 21 検体、対照群 21 検体の計 42 検体以上あれば十分であることが分かった。 得られたサンプルサイズが下限であり、患者が集中治療下でせん妄に陥ったり、その後の仕事の継続をあきらめたりする可能性があることを考慮すると、損失が大きくなる可能性があることを考慮して、サンプリング計算が計算され、研究に含める基準を満たした48人の患者がサンプリングされました。 実験的研究では、サンプルの損失が 10 ~ 15% を超えないようにすることをお勧めします。

ランダム化

患者の年齢に関係なく、実験群と対照群に同数の男性と女性の患者がいるという条件で、研究では単純な無作為化法が使用されます。 試験開始時に最初に来る女性患者と男性患者のうち、最初に実験群に入る患者と対照群に入る患者をくじ引きで決める。 以下の患者は、到着順に従って、実験群の同性患者と対照群の2つのグループに分けられます。

データ収集ツール: 研究のデータ。患者情報フォーム、Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ は、Day and Night Perception Form を使用して収集されます。

研究実施

手術当日、CVS ICU に最初に来院する女性患者と男性患者を実験群とするか、対照群とするかは抽選で決定する。 以下の患者は、到着順に従って、実験群の同性患者と対照群の2つのグループに分けられます。 このように、性別によるグループ間のバランスを確立する予定です。 実験群に割り当てられる患者は、1 番目、2 番目、および 3 番目のベッドで眠り、対照群に割り当てられる患者は、4 番目、5 番目、および 6 番目のベッドで眠ります。 データ収集は、実験群の患者の術後1日目、2日目、3日目に昼と夜の知覚フォームとリチャーズ キャンベル睡眠スケール (事後テスト) を完了することにより、研究者によって完了されます。デジタル ウィンドウの視野とデジタル ウィンドウの視野にないコントロール グループの患者。 昼夜知覚フォームは 1 日 2 回、朝と夕方に 1 回投与され、Richards Campbell Sleep Scale は朝に 1 回、各患者に同じ時間間隔で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:İlkbal Bezek, Master Student
  • 電話番号:+90 537 477 49 27
  • メール:ilkbalbezek@gmail.com

研究場所

    • Altındag
      • Ankara、Altındag、七面鳥、06230
        • Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
        • コンタクト:
          • Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
          • 電話番号:+90 533 653 19 39
          • メール:nigardincer@yahoo.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はCABGと心臓弁手術を受けています
  • -自発的に研究に参加するという患者の意欲
  • 研究の質問に答える患者の能力
  • 患者の年齢範囲は 19 ~ 79 歳です
  • -術後期間にあり、術後期間後少なくとも48時間ICUに滞在している
  • Glasgow Coma Scale(GCS)スコア9以上と判定

除外基準:

  • -CABGおよび心臓弁手術以外の別の手術を受けている患者
  • 患者は挿管されています
  • 患者の鎮静薬の使用
  • 患者はせん妄状態にある
  • 19~79歳以外の患者の年齢
  • -術後期間後48時間未満のICU滞在
  • GKSスコア9以下で判定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デジタルウィンドウ
実験グループに割り当てられる患者は、1 番目、2 番目、3 番目のベッドで寝ます。 実験群の患者は、デジタル ウィンドウの視野にあります。 デジタルウィンドウは、患者が昼と夜を区別できるようにするために研究者によって設計されたツールです。
デジタルウィンドウには、リーガルブランドの 43R654FC、43 インチ (109 cm) テレビが使用されました。 テレビの周りに窓のような外観を与えるために、立体的なフレームが構築されました。 デジタルウィンドウには、リーガルブランドの 43R654FC、43 インチ (109 cm) テレビが使用されました。 テレビの周りに窓のような外観を与えるために、立体的なフレームが構築されました。 データ収集は、実験群の患者の術後1日目、2日目、3日目に、研究者が昼夜認識フォームとリチャーズ キャンベル睡眠スケール (事後テスト) を完了することによって完了します。デジタルウィンドウの視野。
介入なし:対照群
対照群に割り当てられる患者は、4 番目、5 番目、および 6 番目のベッドで寝ます。 対照群の患者は、デジタル ウィンドウの視野に入っていません。 データ収集は、そうでない対照群の患者の術後1日目、2日目、および3日目に昼夜知覚フォームおよびリチャーズ・キャンベル睡眠スケール(検査後)を完了することにより、研究者によって完了されます。デジタルウィンドウの視野内。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.睡眠の質の変化
時間枠:介入の完了後、術後1、2、および3日目のベースライン測定(術前)
睡眠の質は、Richard-Campbell Sleep Questionnaire による患者レポートに基づいて測定されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が向上していることを意味します。
介入の完了後、術後1、2、および3日目のベースライン測定(術前)
2.昼夜の知覚状態の変化
時間枠:介入の完了後、術後1、2、および3日での測定
昼夜知覚状態は、昼夜知覚フォームによる患者レポートに基づいて測定されます。
介入の完了後、術後1、2、および3日での測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:İlkbal Bezek, Master Student、Ankara Yildirim Beyazıt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月8日

一次修了 (予想される)

2022年12月15日

研究の完了 (予想される)

2023年1月10日

試験登録日

最初に提出

2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究で使用されるデータの機密性は保護されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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