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L'effetto della finestra digitale sullo stato di percezione diurna e notturna e sulla qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva

2 agosto 2022 aggiornato da: ikbal bezek, Ankara Yildirim Beyazıt University

L'effetto della finestra digitale sullo stato di percezione diurna e notturna e sulla qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva: uno studio controllato randomizzato

La ricerca sarà svolta nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) di Cardio Vascular Surgery (CVS) dell'Ankara Training and Research Hospital (TRH). I pazienti saranno divisi in due gruppi sperimentali (n=24) e di controllo (n=24). Nello studio verrà utilizzato un metodo di randomizzazione semplice, a condizione che vi sia un numero uguale di pazienti maschi e femmine nei gruppi sperimentali e di controllo, indipendentemente dall'età dei pazienti. I pazienti nel gruppo sperimentale utilizzeranno una finestra digitale. Nella fase di raccolta dei dati verranno utilizzati il ​​"Patient Information Form","Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ" e il "Day and Night Perception Form". L'approvazione del comitato etico è stata ricevuta dal comitato etico dell'Università Yıldırım Beyazıt di Ankara per condurre lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca sarà condotta come studio sperimentale controllato randomizzato per studiare l'effetto della finestra digitale sullo stato di percezione diurna e notturna e sulla qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva. La popolazione di ricerca è composta da pazienti sottoposti a intervento di CABG e valvola cardiaca e ricoverati presso l'ICU CVC dell'Ankara Training and Research Hospital.

Calcolo della dimensione del campione

Per calcolare la dimensione del campione, è stato condotto uno studio pilota con 6 pazienti, tre nel gruppo sperimentale e tre nel gruppo di controllo, e sono stati utilizzati questi dati dello studio pilota. Come risultato dell'analisi della potenza effettuata con l'aiuto di G*Power 3.0.10 programma, la potenza dello studio è risultata essere dell'80% per 2 gruppi e 3 disegni di studio ripetitivi con una dimensione dell'effetto f=0,20 e un margine di errore del 5%. Di conseguenza, almeno 42 campioni in totale, di cui 21 nel gruppo sperimentale e 21 nel gruppo di controllo, sono risultati sufficienti. Considerando che la dimensione del campione ottenuta è il limite più basso e i pazienti hanno la possibilità di andare in delirio in condizioni di terapia intensiva o di rinunciare a continuare a lavorare successivamente, considerando che le perdite possono essere elevate, il 15% del numero determinato secondo il è stato calcolato il calcolo del campionamento e sono stati campionati 48 pazienti che soddisfacevano i criteri per l'inclusione nello studio. Negli studi sperimentali, si raccomanda che la perdita del campione non sia superiore al 10-15%.

Randomizzazione

Nello studio verrà utilizzato un semplice metodo di randomizzazione, a condizione che vi sia un numero uguale di pazienti maschi e femmine nei gruppi sperimentali e di controllo, indipendentemente dall'età dei pazienti. Se la prima donna e il primo paziente maschio che arriveranno all'inizio dello studio saranno nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo sarà determinato mediante sorteggio. I seguenti pazienti saranno divisi in due gruppi, secondo l'ordine di arrivo, i pazienti dello stesso sesso nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.

Strumenti di raccolta dati: I dati nella ricerca; Il modulo informazioni sul paziente, Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ verrà raccolto utilizzando il modulo di percezione diurna e notturna.

Implementazione della ricerca

Se la prima donna e il primo paziente di sesso maschile a venire in terapia intensiva CVS il giorno dell'intervento saranno il gruppo sperimentale o il gruppo di controllo sarà determinato mediante sorteggio. I seguenti pazienti saranno divisi in due gruppi, secondo l'ordine di arrivo, pazienti dello stesso sesso nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo. In questo modo si prevede di stabilire un equilibrio tra i gruppi in base al genere. I pazienti che verranno assegnati al gruppo sperimentale dormiranno nel 1°, 2° e 3° letto, mentre i pazienti che verranno assegnati al gruppo di controllo dormiranno nel 4°, 5° e 6° letto. La raccolta dei dati sarà completata dal ricercatore completando il Day and Night Perception Form e la Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) il 1°, 2° e 3° giorno post-operatorio per i pazienti del gruppo sperimentale che sono nel campo visivo della finestra digitale e i pazienti nel gruppo di controllo che non si trovano nel campo visivo della finestra digitale. Il modulo di percezione notturna e diurna verrà somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una alla sera, e la scala del sonno Richards Campbell verrà somministrata una volta al mattino a ciascun paziente allo stesso intervallo di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Tacchino, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
        • Contatto:
          • Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
          • Numero di telefono: +90 533 653 19 39
          • Email: nigardincer@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha intervento di CABG e valvola cardiaca
  • La disponibilità del paziente a partecipare volontariamente allo studio
  • La capacità del paziente di rispondere alle domande di ricerca
  • La fascia di età del paziente è 19-79
  • Essere nel periodo post-operatorio e rimanere in terapia intensiva per almeno 48 ore dopo il periodo post-operatorio
  • Determinato come un punteggio di Glasgow Coma Scale (GCS) di 9 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Paziente sottoposto a un'altra operazione diversa dal CABG e dalla chirurgia della valvola cardiaca
  • Il paziente è intubato
  • L'uso da parte del paziente di farmaci sedativi
  • Il paziente è in delirio
  • Età del paziente diversa da 19-79
  • Rimanere in terapia intensiva per meno di 48 ore dopo il periodo post-operatorio
  • Determinato come punteggio GKS inferiore a 9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Finestra digitale
I pazienti che verranno assegnati al gruppo sperimentale dormiranno nel 1°, 2° e 3° letto. I pazienti del gruppo sperimentale sono nel campo visivo della finestra digitale. Una finestra digitale è uno strumento progettato dal ricercatore per consentire ai pazienti di distinguere tra giorno e notte.
Per la finestra digitale è stato utilizzato un televisore di marca regale, 43R654FC, da 43 pollici (109 cm). È stata costruita una cornice tridimensionale per dare l'aspetto di una finestra attorno al televisore. Per la finestra digitale è stato utilizzato un televisore di marca regale, 43R654FC, da 43 pollici (109 cm). È stata costruita una cornice tridimensionale per dare l'aspetto di una finestra attorno al televisore. La raccolta dei dati sarà completata dal ricercatore che compilerà il Day and Night Perception Form e la Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) il 1°, 2° e 3° giorno post-operatorio per i pazienti del gruppo sperimentale che sono nel campo visivo della finestra digitale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
i pazienti che verranno assegnati al gruppo di controllo dormiranno nel 4°, 5° e 6° letto. I pazienti del gruppo di controllo non sono nel campo visivo della finestra digitale. La raccolta dei dati sarà completata dal ricercatore completando il Modulo di percezione diurna e notturna e la Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) il 1°, 2° e 3° giorno post-operatorio per i pazienti nel gruppo di controllo che non sono nel campo visivo della finestra digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1.Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Misurazioni di base (pre-operatoria), al post-operatorio 1., 2. e 3. giorni dopo il completamento degli interventi
La qualità del sonno sarà misurata in base al rapporto del paziente del Richard-Campbell Sleep Questionnaire. Un punteggio più alto significa un aumento della qualità del sonno.
Misurazioni di base (pre-operatoria), al post-operatorio 1., 2. e 3. giorni dopo il completamento degli interventi
2. Cambiamento dello stato di percezione diurna e notturna
Lasso di tempo: Misurazioni al post-operatorio 1., 2. e 3. giorni dopo il completamento degli interventi
Lo stato di percezione diurna e notturna sarà misurato in base al referto del paziente tramite Modulo di percezione diurna e notturna.
Misurazioni al post-operatorio 1., 2. e 3. giorni dopo il completamento degli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: İlkbal Bezek, Master Student, Ankara Yildirim Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

8 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La riservatezza dei dati utilizzati nello studio sarà protetta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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