- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05486780
L'effetto della finestra digitale sullo stato di percezione diurna e notturna e sulla qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva
L'effetto della finestra digitale sullo stato di percezione diurna e notturna e sulla qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca sarà condotta come studio sperimentale controllato randomizzato per studiare l'effetto della finestra digitale sullo stato di percezione diurna e notturna e sulla qualità del sonno nei pazienti in terapia intensiva. La popolazione di ricerca è composta da pazienti sottoposti a intervento di CABG e valvola cardiaca e ricoverati presso l'ICU CVC dell'Ankara Training and Research Hospital.
Calcolo della dimensione del campione
Per calcolare la dimensione del campione, è stato condotto uno studio pilota con 6 pazienti, tre nel gruppo sperimentale e tre nel gruppo di controllo, e sono stati utilizzati questi dati dello studio pilota. Come risultato dell'analisi della potenza effettuata con l'aiuto di G*Power 3.0.10 programma, la potenza dello studio è risultata essere dell'80% per 2 gruppi e 3 disegni di studio ripetitivi con una dimensione dell'effetto f=0,20 e un margine di errore del 5%. Di conseguenza, almeno 42 campioni in totale, di cui 21 nel gruppo sperimentale e 21 nel gruppo di controllo, sono risultati sufficienti. Considerando che la dimensione del campione ottenuta è il limite più basso e i pazienti hanno la possibilità di andare in delirio in condizioni di terapia intensiva o di rinunciare a continuare a lavorare successivamente, considerando che le perdite possono essere elevate, il 15% del numero determinato secondo il è stato calcolato il calcolo del campionamento e sono stati campionati 48 pazienti che soddisfacevano i criteri per l'inclusione nello studio. Negli studi sperimentali, si raccomanda che la perdita del campione non sia superiore al 10-15%.
Randomizzazione
Nello studio verrà utilizzato un semplice metodo di randomizzazione, a condizione che vi sia un numero uguale di pazienti maschi e femmine nei gruppi sperimentali e di controllo, indipendentemente dall'età dei pazienti. Se la prima donna e il primo paziente maschio che arriveranno all'inizio dello studio saranno nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo sarà determinato mediante sorteggio. I seguenti pazienti saranno divisi in due gruppi, secondo l'ordine di arrivo, i pazienti dello stesso sesso nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
Strumenti di raccolta dati: I dati nella ricerca; Il modulo informazioni sul paziente, Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ verrà raccolto utilizzando il modulo di percezione diurna e notturna.
Implementazione della ricerca
Se la prima donna e il primo paziente di sesso maschile a venire in terapia intensiva CVS il giorno dell'intervento saranno il gruppo sperimentale o il gruppo di controllo sarà determinato mediante sorteggio. I seguenti pazienti saranno divisi in due gruppi, secondo l'ordine di arrivo, pazienti dello stesso sesso nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo. In questo modo si prevede di stabilire un equilibrio tra i gruppi in base al genere. I pazienti che verranno assegnati al gruppo sperimentale dormiranno nel 1°, 2° e 3° letto, mentre i pazienti che verranno assegnati al gruppo di controllo dormiranno nel 4°, 5° e 6° letto. La raccolta dei dati sarà completata dal ricercatore completando il Day and Night Perception Form e la Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) il 1°, 2° e 3° giorno post-operatorio per i pazienti del gruppo sperimentale che sono nel campo visivo della finestra digitale e i pazienti nel gruppo di controllo che non si trovano nel campo visivo della finestra digitale. Il modulo di percezione notturna e diurna verrà somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una alla sera, e la scala del sonno Richards Campbell verrà somministrata una volta al mattino a ciascun paziente allo stesso intervallo di tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: İlkbal Bezek, Master Student
- Numero di telefono: +90 537 477 49 27
- Email: ilkbalbezek@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Tacchino, 06230
- Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
-
Contatto:
- Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
- Numero di telefono: +90 533 653 19 39
- Email: nigardincer@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha intervento di CABG e valvola cardiaca
- La disponibilità del paziente a partecipare volontariamente allo studio
- La capacità del paziente di rispondere alle domande di ricerca
- La fascia di età del paziente è 19-79
- Essere nel periodo post-operatorio e rimanere in terapia intensiva per almeno 48 ore dopo il periodo post-operatorio
- Determinato come un punteggio di Glasgow Coma Scale (GCS) di 9 o superiore
Criteri di esclusione:
- Paziente sottoposto a un'altra operazione diversa dal CABG e dalla chirurgia della valvola cardiaca
- Il paziente è intubato
- L'uso da parte del paziente di farmaci sedativi
- Il paziente è in delirio
- Età del paziente diversa da 19-79
- Rimanere in terapia intensiva per meno di 48 ore dopo il periodo post-operatorio
- Determinato come punteggio GKS inferiore a 9
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Finestra digitale
I pazienti che verranno assegnati al gruppo sperimentale dormiranno nel 1°, 2° e 3° letto.
I pazienti del gruppo sperimentale sono nel campo visivo della finestra digitale.
Una finestra digitale è uno strumento progettato dal ricercatore per consentire ai pazienti di distinguere tra giorno e notte.
|
Per la finestra digitale è stato utilizzato un televisore di marca regale, 43R654FC, da 43 pollici (109 cm).
È stata costruita una cornice tridimensionale per dare l'aspetto di una finestra attorno al televisore.
Per la finestra digitale è stato utilizzato un televisore di marca regale, 43R654FC, da 43 pollici (109 cm).
È stata costruita una cornice tridimensionale per dare l'aspetto di una finestra attorno al televisore.
La raccolta dei dati sarà completata dal ricercatore che compilerà il Day and Night Perception Form e la Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) il 1°, 2° e 3° giorno post-operatorio per i pazienti del gruppo sperimentale che sono nel campo visivo della finestra digitale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
i pazienti che verranno assegnati al gruppo di controllo dormiranno nel 4°, 5° e 6° letto.
I pazienti del gruppo di controllo non sono nel campo visivo della finestra digitale.
La raccolta dei dati sarà completata dal ricercatore completando il Modulo di percezione diurna e notturna e la Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) il 1°, 2° e 3° giorno post-operatorio per i pazienti nel gruppo di controllo che non sono nel campo visivo della finestra digitale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1.Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Misurazioni di base (pre-operatoria), al post-operatorio 1., 2. e 3. giorni dopo il completamento degli interventi
|
La qualità del sonno sarà misurata in base al rapporto del paziente del Richard-Campbell Sleep Questionnaire.
Un punteggio più alto significa un aumento della qualità del sonno.
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Misurazioni di base (pre-operatoria), al post-operatorio 1., 2. e 3. giorni dopo il completamento degli interventi
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2. Cambiamento dello stato di percezione diurna e notturna
Lasso di tempo: Misurazioni al post-operatorio 1., 2. e 3. giorni dopo il completamento degli interventi
|
Lo stato di percezione diurna e notturna sarà misurato in base al referto del paziente tramite Modulo di percezione diurna e notturna.
|
Misurazioni al post-operatorio 1., 2. e 3. giorni dopo il completamento degli interventi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: İlkbal Bezek, Master Student, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ilkbal-dw
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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