- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05486780
Wpływ cyfrowego okna na stan percepcji dziennej i nocnej oraz jakość snu u pacjentów intensywnej terapii
Wpływ cyfrowego okna na stan percepcji dziennej i nocnej oraz jakość snu u pacjentów intensywnej terapii: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania te zostaną przeprowadzone jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu zbadania wpływu okna cyfrowego na stan percepcji dziennej i nocnej oraz jakość snu u pacjentów intensywnej terapii. Populacja badawcza składa się z pacjentów, którzy przeszli CABG i operację zastawki serca i zostali przyjęci na OIOM CVC Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Ankarze.
Obliczanie wielkości próbki
W celu obliczenia wielkości próby przeprowadzono badanie pilotażowe z udziałem 6 pacjentów, trzech w grupie eksperymentalnej i trzech w grupie kontrolnej, i wykorzystano te dane z badania pilotażowego. W wyniku analizy mocy wykonanej za pomocą programu G*Power 3.0.10 W programie stwierdzono, że moc badania wynosiła 80% dla 2 grup i 3 powtarzalnych schematów badań z wielkością efektu f=0,20 i 5% marginesem błędu. W rezultacie łącznie co najmniej 42 próbki, z których 21 znajdowało się w grupie eksperymentalnej i 21 w grupie kontrolnej, uznano za wystarczające. Biorąc pod uwagę, że uzyskana liczebność próby jest najniższą granicą i pacjenci mają możliwość popadnięcia w delirium w warunkach intensywnej terapii lub rezygnacji z dalszej pracy, biorąc pod uwagę, że straty mogą być duże, 15% liczby ustalonej wg. obliczono dobór próby i pobrano próbki od 48 pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania. W badaniach eksperymentalnych zaleca się, aby strata próbki nie przekraczała 10-15%.
Randomizacja
W badaniu wykorzystana zostanie prosta metoda randomizacji, pod warunkiem równej liczby pacjentów płci męskiej i żeńskiej w grupie eksperymentalnej i kontrolnej, niezależnie od wieku pacjentów. To, czy pierwsi pacjenci płci żeńskiej i pierwszej płci męskiej, którzy przyjdą na początku badania, będą w grupie eksperymentalnej lub kontrolnej, zostanie ustalone w drodze losowania. Następujący pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, zgodnie z kolejnością przybycia, pacjenci tej samej płci w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej.
Narzędzia zbierania danych: Dane w badaniu; Formularz informacji o pacjencie, Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ zostanie zebrany przy użyciu formularza percepcji dziennej i nocnej.
Realizacja badań
O tym, czy pierwsi pacjenci płci żeńskiej i pierwszej płci męskiej, którzy zgłoszą się na OIT CVS w dniu operacji, będzie grupa eksperymentalna, czy też grupa kontrolna, zostanie ustalone w drodze losowania. Następujący pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, zgodnie z kolejnością przybycia, pacjenci tej samej płci w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej. W ten sposób planuje się ustanowienie równowagi między grupami według płci. Pacjenci, którzy zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej, będą spać na łóżkach 1, 2 i 3, a pacjenci, którzy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej, będą spać na łóżkach 4, 5 i 6. Gromadzenie danych zostanie zakończone przez badacza poprzez wypełnienie Formularza percepcji dziennej i nocnej oraz Skali snu Richardsa Campbella (po teście) w 1., 2. i 3. dniu po operacji dla pacjentów z grupy eksperymentalnej, którzy są w pole widzenia okna cyfrowego i pacjenci z grupy kontrolnej, którzy nie znajdują się w polu widzenia okna cyfrowego. Formularz nocnej i dziennej percepcji będzie podawany dwa razy dziennie, raz rano i wieczorem, a skala snu Richardsa Campbella będzie podawana raz rano każdemu pacjentowi w tym samym przedziale czasowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: İlkbal Bezek, Master Student
- Numer telefonu: +90 537 477 49 27
- E-mail: ilkbalbezek@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Indyk, 06230
- Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
- Numer telefonu: +90 533 653 19 39
- E-mail: nigardincer@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma CABG i operację zastawki serca
- Chęć pacjenta do dobrowolnego udziału w badaniu
- Zdolność pacjenta do odpowiedzi na pytania badawcze
- Przedział wiekowy pacjenta to 19-79 lat
- Przebywanie w okresie pooperacyjnym i przebywanie na OIT przez co najmniej 48 godzin po okresie pooperacyjnym
- Określany jako wynik 9 lub wyższy w skali Glasgow Coma Scale (GCS).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poddawany innej operacji niż CABG i operacja zastawki serca
- Pacjent jest zaintubowany
- Stosowanie przez pacjenta leków uspokajających
- Pacjent jest w delirium
- Wiek pacjenta inny niż 19-79 lat
- Przebywanie na OIT krócej niż 48 godzin po okresie pooperacyjnym
- Określany jako wynik GKS poniżej 9
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Okno cyfrowe
Pacjenci, którzy zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej, będą spać na 1., 2. i 3. łóżku.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej znajdują się w polu widzenia okna cyfrowego.
Cyfrowe okno to narzędzie zaprojektowane przez naukowca, aby umożliwić pacjentom odróżnienie dnia od nocy.
|
W oknie cyfrowym zastosowano telewizor królewskiej marki 43R654FC o przekątnej 43 cali (109 cm).
Zbudowano trójwymiarową ramę, aby nadać telewizorowi wygląd okna.
W oknie cyfrowym zastosowano telewizor królewskiej marki 43R654FC o przekątnej 43 cali (109 cm).
Zbudowano trójwymiarową ramę, aby nadać telewizorowi wygląd okna.
Zbieranie danych zostanie zakończone przez badacza wypełniającego Formularz percepcji dnia i nocy oraz Skalę snu Richardsa Campbella (po teście) w 1., 2. i 3. dniu po operacji dla pacjentów z grupy eksperymentalnej, którzy są w pole widzenia okna cyfrowego.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci, którzy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej, będą spać na łóżkach 4, 5 i 6.
Pacjenci z grupy kontrolnej nie znajdują się w polu widzenia okienka cyfrowego.
Zbieranie danych zostanie zakończone przez badacza poprzez wypełnienie Formularza percepcji dziennej i nocnej oraz Skali snu Richardsa Campbella (po teście) w 1., 2. i 3. dniu po operacji dla pacjentów z grupy kontrolnej, którzy nie w polu widzenia okna cyfrowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
1. Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe (przedoperacyjne), w dniach pooperacyjnych 1., 2. i 3. po zakończeniu interwencji
|
Jakość snu będzie mierzona na podstawie raportu pacjenta za pomocą kwestionariusza snu Richarda-Campbella.
Wyższy wynik oznacza poprawę jakości snu.
|
Pomiary wyjściowe (przedoperacyjne), w dniach pooperacyjnych 1., 2. i 3. po zakończeniu interwencji
|
2. Zmiana stanu percepcji dziennej i nocnej
Ramy czasowe: Pomiary pooperacyjne 1., 2. i 3. dni po zakończeniu interwencji
|
Stan percepcji dziennej i nocnej będzie mierzony na podstawie raportu pacjenta za pomocą Formularza percepcji dziennej i nocnej.
|
Pomiary pooperacyjne 1., 2. i 3. dni po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: İlkbal Bezek, Master Student, Ankara Yildirim Beyazıt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ilkbal-dw
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby zastawek serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Okno cyfrowe
-
Henry Ford Health SystemAnalogic CorporationZakończonyPrzetoka tętniczo-żylna, kaniulacjaStany Zjednoczone
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrutacyjny
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekrutacyjny
-
University of California, DavisRejestracja na zaproszenieŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba Alzheimera prodromalna | Subiektywne skargi poznawczeStany Zjednoczone
-
Healthcare Innovation Technology LabCurio Digital Therapeutics, Inc.Aktywny, nie rekrutującyDepresja poporodowaStany Zjednoczone
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsWycofane
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjny
-
OPUM Technologies US LTDShirley Ryan AbilityLabRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
TakedaZakończony