- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05486780
Die Wirkung des digitalen Fensters auf den Status der Tag- und Nachtwahrnehmung und die Schlafqualität bei Intensivpatienten
Die Wirkung des digitalen Fensters auf den Status der Tag- und Nachtwahrnehmung und die Schlafqualität bei Intensivpatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wird als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirkung des digitalen Fensters auf den Tag- und Nachtwahrnehmungsstatus und die Schlafqualität bei Intensivpatienten zu untersuchen. Die Forschungspopulation besteht aus Patienten, die sich einer CABG- und Herzklappenoperation unterzogen und auf der CVC-Intensivstation des Ankara Training and Research Hospital aufgenommen wurden.
Berechnung der Stichprobengröße
Um die Stichprobengröße zu berechnen, wurde eine Pilotstudie mit 6 Patienten durchgeführt, drei in der Versuchsgruppe und drei in der Kontrollgruppe, und diese Pilotstudiendaten wurden verwendet. Als Ergebnis der Leistungsanalyse mit Hilfe von G*Power 3.0.10 wurde festgestellt, dass die Power der Studie 80 % für 2 Gruppen und 3 sich wiederholende Studiendesigns mit einer Effektgröße von f = 0,20 und einer Fehlermarge von 5 % betrug. Als Ergebnis wurden insgesamt mindestens 42 Proben, davon 21 in der Versuchsgruppe und 21 in der Kontrollgruppe, als ausreichend befunden. In Anbetracht der Tatsache, dass die erhaltene Stichprobengröße die unterste Grenze darstellt und die Patienten die Möglichkeit haben, unter intensivmedizinischen Bedingungen in ein Delirium zu geraten oder danach auf die Weiterarbeit zu verzichten, werden in Anbetracht der möglicherweise hohen Verluste 15 % der gemäß dem ermittelten Zahl Stichprobenberechnung wurde berechnet und 48 Patienten, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllten, wurden als Stichprobe genommen. In experimentellen Studien wird empfohlen, dass der Probenverlust nicht mehr als 10-15 % betragen sollte.
Randomisierung
In der Studie wird eine einfache Randomisierungsmethode verwendet, vorausgesetzt, dass die Anzahl männlicher und weiblicher Patienten in den Versuchs- und Kontrollgruppen unabhängig vom Alter der Patienten gleich ist. Ob die ersten weiblichen und ersten männlichen Patienten, die zu Beginn der Studie kommen, in der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe liegen, wird per Los ermittelt. Die folgenden Patienten werden entsprechend der Reihenfolge ihres Eintreffens in zwei Gruppen eingeteilt, die gleichgeschlechtlichen Patienten in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe.
Datenerhebungsinstrumente: Die Daten in der Forschung; Patienteninformationsformular, Richard-Campbell-Schlaffragebogen_RCSQ, wird mit dem Tag- und Nachtwahrnehmungsformular erfasst.
Forschungsdurchführung
Ob die ersten weiblichen und ersten männlichen Patienten, die am Tag der Operation auf die CVS-Intensivstation kommen, die Versuchsgruppe oder die Kontrollgruppe sind, wird per Los bestimmt. Die folgenden Patienten werden entsprechend der Reihenfolge ihres Eintreffens in zwei Gruppen eingeteilt, gleichgeschlechtliche Patienten in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe. Auf diese Weise soll ein Ausgleich zwischen den Gruppen nach Geschlecht hergestellt werden. Die Patienten, die der Versuchsgruppe zugeteilt werden, schlafen im 1., 2. und 3. Bett, und die Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, schlafen im 4., 5. und 6. Bett. Die Datenerfassung wird vom Forscher abgeschlossen, indem er das Tag- und Nachtwahrnehmungsformular und die Richards-Campbell-Schlafskala (Post-Test) am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation für die Patienten in der Versuchsgruppe ausfüllt, die sich in der Sichtfeld des digitalen Fensters und die Patienten der Kontrollgruppe, die sich nicht im Sichtfeld des digitalen Fensters befinden. Night and Day Perception Form wird zweimal täglich verabreicht, einmal morgens und abends, und Richards Campbell Sleep Scale wird jedem Patienten einmal morgens im gleichen Zeitintervall verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: İlkbal Bezek, Master Student
- Telefonnummer: +90 537 477 49 27
- E-Mail: ilkbalbezek@gmail.com
Studienorte
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Truthahn, 06230
- Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
- Telefonnummer: +90 533 653 19 39
- E-Mail: nigardincer@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine CABG und eine Herzklappenoperation
- Die Bereitschaft des Patienten, freiwillig an der Studie teilzunehmen
- Die Fähigkeit des Patienten, Forschungsfragen zu beantworten
- Die Altersspanne des Patienten liegt zwischen 19 und 79 Jahren
- In der postoperativen Phase sein und mindestens 48 Stunden nach der postoperativen Phase auf der Intensivstation bleiben
- Ermittelt als Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 9 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Patient, der sich einer anderen Operation als CABG und Herzklappenoperation unterzieht
- Der Patient wird intubiert
- Die Verwendung von Beruhigungsmitteln durch den Patienten
- Der Patient befindet sich im Delirium
- Alter des Patienten anders als 19-79
- Aufenthalt auf der Intensivstation für weniger als 48 Stunden nach der postoperativen Phase
- Ermittelt als GKS-Score unter 9
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Digitales Fenster
Die Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet werden, schlafen im 1., 2. und 3. Bett.
Versuchsgruppenpatienten befinden sich im Sichtfeld des digitalen Fensters.
Ein digitales Fenster ist ein vom Forscher entwickeltes Werkzeug, mit dem Patienten Tag und Nacht unterscheiden können.
|
Für das digitale Fenster wurde ein 43-Zoll-Fernseher (109 cm) der königlichen Marke 43R654FC verwendet.
Ein dreidimensionaler Rahmen wurde gebaut, um den Fernseher wie ein Fenster aussehen zu lassen.
Für das digitale Fenster wurde ein 43-Zoll-Fernseher (109 cm) der königlichen Marke 43R654FC verwendet.
Ein dreidimensionaler Rahmen wurde gebaut, um den Fernseher wie ein Fenster aussehen zu lassen.
Die Datensammlung wird abgeschlossen, indem der Forscher das Tag- und Nachtwahrnehmungsformular und die Richards-Campbell-Schlafskala (Post-Test) am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation für die Patienten in der Versuchsgruppe ausfüllt Sichtfeld des digitalen Fensters.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, schlafen im 4., 5. und 6. Bett.
Patienten der Kontrollgruppe befinden sich nicht im Sichtfeld des digitalen Fensters.
Die Datenerfassung wird vom Forscher abgeschlossen, indem er das Tag- und Nachtwahrnehmungsformular und die Richards-Campbell-Schlafskala (Post-Test) am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation für die Patienten in der Kontrollgruppe ausfüllt, die dies nicht tun im Sichtfeld des digitalen Fensters.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1. Änderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline-Messungen (Pre-Op), am Post-Op 1., 2. und 3. Tag nach Abschluss der Eingriffe
|
Die Schlafqualität wird anhand des Patientenberichts des Richard-Campbell-Schlaffragebogens gemessen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine Verbesserung der Schlafqualität.
|
Baseline-Messungen (Pre-Op), am Post-Op 1., 2. und 3. Tag nach Abschluss der Eingriffe
|
|
2. Änderung des Tag- und Nachtwahrnehmungsstatus
Zeitfenster: Messungen am postoperativen 1., 2. und 3. Tag nach Abschluss der Eingriffe
|
Der Tag- und Nachtwahrnehmungsstatus wird auf der Grundlage des Patientenberichts mit dem Tag- und Nachtwahrnehmungsformular gemessen.
|
Messungen am postoperativen 1., 2. und 3. Tag nach Abschluss der Eingriffe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: İlkbal Bezek, Master Student, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ilkbal-dw
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzklappenerkrankungen
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutierungSchwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)Portugal
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Digitales Fenster
-
University Hospital OlomoucJagiellonian University; University Hospital, GhentUnbekanntBetroffener HundBelgien, Polen, Tschechische Republik
-
Hams Hamed AbdelrahmanAbgeschlossen
-
Henry Ford Health SystemAnalogic CorporationAbgeschlossenArteriovenöse Fistel, KanülierungVereinigte Staaten
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
-
Baker Heart and Diabetes InstituteUniversity of Melbourne; MedibankAbgeschlossenChronische Erkrankung | Herzkrankheit | Prävention von Herz-Kreislauf-ErkrankungenAustralien
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNoch keine RekrutierungPTBS | Posttraumatische Belastungsstörung
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Oui Therapeutics, Inc.RekrutierungBinge-Eating-Störung | Binge-Eating-Störung im Zusammenhang mit FettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Hanife DURGUNAbgeschlossenStudenten der KrankenpflegeTruthahn
-
Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenStreicheln | Zerebrovaskuläre Erkrankungen | Erkrankungen des zentralen NervensystemsTaiwan
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNoch keine Rekrutierung