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Die Wirkung des digitalen Fensters auf den Status der Tag- und Nachtwahrnehmung und die Schlafqualität bei Intensivpatienten

2. August 2022 aktualisiert von: ikbal bezek, Ankara Yildirim Beyazıt University

Die Wirkung des digitalen Fensters auf den Status der Tag- und Nachtwahrnehmung und die Schlafqualität bei Intensivpatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forschung wird auf der Intensivstation (ICU) für Herz- und Gefäßchirurgie (CVS) des Ankara Training and Research Hospital (TRH) durchgeführt. Die Patienten werden in zwei experimentelle (n=24) und Kontrollgruppen (n=24) eingeteilt. In der Studie wird eine einfache Randomisierungsmethode verwendet, vorausgesetzt, dass es in den Versuchs- und Kontrollgruppen die gleiche Anzahl männlicher und weiblicher Patienten gibt, unabhängig vom Alter der Patienten. Patienten in der experimentellen Gruppe werden ein digitales Fenster verwenden. Das „Patienteninformationsformular“, „Richard-Campbell-Schlaffragebogen_RCSQ“ und „Tag- und Nachtwahrnehmungsformular“ werden in der Datenerfassungsphase verwendet. Die Genehmigung der Ethikkommission zur Durchführung der Studie wurde von der Ethikkommission der Yıldırım Beyazıt Universität Ankara eingeholt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirkung des digitalen Fensters auf den Tag- und Nachtwahrnehmungsstatus und die Schlafqualität bei Intensivpatienten zu untersuchen. Die Forschungspopulation besteht aus Patienten, die sich einer CABG- und Herzklappenoperation unterzogen und auf der CVC-Intensivstation des Ankara Training and Research Hospital aufgenommen wurden.

Berechnung der Stichprobengröße

Um die Stichprobengröße zu berechnen, wurde eine Pilotstudie mit 6 Patienten durchgeführt, drei in der Versuchsgruppe und drei in der Kontrollgruppe, und diese Pilotstudiendaten wurden verwendet. Als Ergebnis der Leistungsanalyse mit Hilfe von G*Power 3.0.10 wurde festgestellt, dass die Power der Studie 80 % für 2 Gruppen und 3 sich wiederholende Studiendesigns mit einer Effektgröße von f = 0,20 und einer Fehlermarge von 5 % betrug. Als Ergebnis wurden insgesamt mindestens 42 Proben, davon 21 in der Versuchsgruppe und 21 in der Kontrollgruppe, als ausreichend befunden. In Anbetracht der Tatsache, dass die erhaltene Stichprobengröße die unterste Grenze darstellt und die Patienten die Möglichkeit haben, unter intensivmedizinischen Bedingungen in ein Delirium zu geraten oder danach auf die Weiterarbeit zu verzichten, werden in Anbetracht der möglicherweise hohen Verluste 15 % der gemäß dem ermittelten Zahl Stichprobenberechnung wurde berechnet und 48 Patienten, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllten, wurden als Stichprobe genommen. In experimentellen Studien wird empfohlen, dass der Probenverlust nicht mehr als 10-15 % betragen sollte.

Randomisierung

In der Studie wird eine einfache Randomisierungsmethode verwendet, vorausgesetzt, dass die Anzahl männlicher und weiblicher Patienten in den Versuchs- und Kontrollgruppen unabhängig vom Alter der Patienten gleich ist. Ob die ersten weiblichen und ersten männlichen Patienten, die zu Beginn der Studie kommen, in der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe liegen, wird per Los ermittelt. Die folgenden Patienten werden entsprechend der Reihenfolge ihres Eintreffens in zwei Gruppen eingeteilt, die gleichgeschlechtlichen Patienten in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe.

Datenerhebungsinstrumente: Die Daten in der Forschung; Patienteninformationsformular, Richard-Campbell-Schlaffragebogen_RCSQ, wird mit dem Tag- und Nachtwahrnehmungsformular erfasst.

Forschungsdurchführung

Ob die ersten weiblichen und ersten männlichen Patienten, die am Tag der Operation auf die CVS-Intensivstation kommen, die Versuchsgruppe oder die Kontrollgruppe sind, wird per Los bestimmt. Die folgenden Patienten werden entsprechend der Reihenfolge ihres Eintreffens in zwei Gruppen eingeteilt, gleichgeschlechtliche Patienten in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe. Auf diese Weise soll ein Ausgleich zwischen den Gruppen nach Geschlecht hergestellt werden. Die Patienten, die der Versuchsgruppe zugeteilt werden, schlafen im 1., 2. und 3. Bett, und die Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, schlafen im 4., 5. und 6. Bett. Die Datenerfassung wird vom Forscher abgeschlossen, indem er das Tag- und Nachtwahrnehmungsformular und die Richards-Campbell-Schlafskala (Post-Test) am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation für die Patienten in der Versuchsgruppe ausfüllt, die sich in der Sichtfeld des digitalen Fensters und die Patienten der Kontrollgruppe, die sich nicht im Sichtfeld des digitalen Fensters befinden. Night and Day Perception Form wird zweimal täglich verabreicht, einmal morgens und abends, und Richards Campbell Sleep Scale wird jedem Patienten einmal morgens im gleichen Zeitintervall verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Truthahn, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
        • Kontakt:
          • Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
          • Telefonnummer: +90 533 653 19 39
          • E-Mail: nigardincer@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine CABG und eine Herzklappenoperation
  • Die Bereitschaft des Patienten, freiwillig an der Studie teilzunehmen
  • Die Fähigkeit des Patienten, Forschungsfragen zu beantworten
  • Die Altersspanne des Patienten liegt zwischen 19 und 79 Jahren
  • In der postoperativen Phase sein und mindestens 48 Stunden nach der postoperativen Phase auf der Intensivstation bleiben
  • Ermittelt als Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 9 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer anderen Operation als CABG und Herzklappenoperation unterzieht
  • Der Patient wird intubiert
  • Die Verwendung von Beruhigungsmitteln durch den Patienten
  • Der Patient befindet sich im Delirium
  • Alter des Patienten anders als 19-79
  • Aufenthalt auf der Intensivstation für weniger als 48 Stunden nach der postoperativen Phase
  • Ermittelt als GKS-Score unter 9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitales Fenster
Die Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet werden, schlafen im 1., 2. und 3. Bett. Versuchsgruppenpatienten befinden sich im Sichtfeld des digitalen Fensters. Ein digitales Fenster ist ein vom Forscher entwickeltes Werkzeug, mit dem Patienten Tag und Nacht unterscheiden können.
Für das digitale Fenster wurde ein 43-Zoll-Fernseher (109 cm) der königlichen Marke 43R654FC verwendet. Ein dreidimensionaler Rahmen wurde gebaut, um den Fernseher wie ein Fenster aussehen zu lassen. Für das digitale Fenster wurde ein 43-Zoll-Fernseher (109 cm) der königlichen Marke 43R654FC verwendet. Ein dreidimensionaler Rahmen wurde gebaut, um den Fernseher wie ein Fenster aussehen zu lassen. Die Datensammlung wird abgeschlossen, indem der Forscher das Tag- und Nachtwahrnehmungsformular und die Richards-Campbell-Schlafskala (Post-Test) am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation für die Patienten in der Versuchsgruppe ausfüllt Sichtfeld des digitalen Fensters.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, schlafen im 4., 5. und 6. Bett. Patienten der Kontrollgruppe befinden sich nicht im Sichtfeld des digitalen Fensters. Die Datenerfassung wird vom Forscher abgeschlossen, indem er das Tag- und Nachtwahrnehmungsformular und die Richards-Campbell-Schlafskala (Post-Test) am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation für die Patienten in der Kontrollgruppe ausfüllt, die dies nicht tun im Sichtfeld des digitalen Fensters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Änderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline-Messungen (Pre-Op), am Post-Op 1., 2. und 3. Tag nach Abschluss der Eingriffe
Die Schlafqualität wird anhand des Patientenberichts des Richard-Campbell-Schlaffragebogens gemessen. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine Verbesserung der Schlafqualität.
Baseline-Messungen (Pre-Op), am Post-Op 1., 2. und 3. Tag nach Abschluss der Eingriffe
2. Änderung des Tag- und Nachtwahrnehmungsstatus
Zeitfenster: Messungen am postoperativen 1., 2. und 3. Tag nach Abschluss der Eingriffe
Der Tag- und Nachtwahrnehmungsstatus wird auf der Grundlage des Patientenberichts mit dem Tag- und Nachtwahrnehmungsformular gemessen.
Messungen am postoperativen 1., 2. und 3. Tag nach Abschluss der Eingriffe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: İlkbal Bezek, Master Student, Ankara Yildirim Beyazıt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Vertraulichkeit der in der Studie verwendeten Daten wird gewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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