- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05486780
Effekten av digitalt fönster på dag- och nattuppfattningsstatus och sömnkvalitet hos intensivvårdspatienter
Effekten av digitalt fönster på dag- och nattuppfattningsstatus och sömnkvalitet hos intensivvårdspatienter: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning kommer att utföras som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att undersöka effekten av det digitala fönstret på dag- och nattperceptionsstatus och sömnkvalitet hos intensivvårdspatienter. Forskningspopulationen består av patienter som genomgick CABG och hjärtklaffkirurgi och lades in på CVC ICU på Ankara Training and Research Hospital.
Provstorleksberäkning
För att beräkna urvalsstorleken genomfördes en pilotstudie med 6 patienter, tre i experimentgruppen och tre i kontrollgruppen, och dessa pilotstudiedata användes. Som ett resultat av effektanalysen gjord med hjälp av G*Power 3.0.10 programmet visade sig effekten av studien vara 80 % för 2 grupper och 3 repetitiva studiedesigner med en f=0,20 effektstorlek och 5 % felmarginal. Som ett resultat visade sig minst 42 prover totalt, varav 21 i experimentgruppen och 21 i kontrollgruppen, vara tillräckliga. Med tanke på att den erhållna urvalsstorleken är den lägsta gränsen och patienterna har möjlighet att gå in i delirium under intensivvårdsförhållanden eller ge upp att fortsätta arbeta efteråt, med tanke på att förlusterna kan vara höga, 15 % av antalet fastställt enligt provtagningsberäkning beräknades och 48 patienter som uppfyllde kriterierna för inkludering i studien togs. I experimentella studier rekommenderas att provförlusten inte bör vara mer än 10-15 %.
Randomisering
En enkel randomiseringsmetod kommer att användas i studien, förutsatt att det finns lika många manliga och kvinnliga patienter i experiment- och kontrollgruppen, oavsett patienternas ålder. Om de första kvinnliga och första manliga patienterna som kommer i början av studien kommer att ingå i experimentgruppen eller kontrollgruppen kommer att avgöras genom lottning. Följande patienter kommer att delas in i två grupper, enligt ankomstordning, samkönade patienter i experimentgruppen och kontrollgruppen.
Datainsamlingsverktyg: Data i forskningen; Patientinformationsformulär, Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ kommer att samlas in med hjälp av Day and Night Perception Form.
Forskningsimplementering
Om de första kvinnliga och första manliga patienterna som kommer till CVS ICU på operationsdagen kommer att vara experimentgruppen eller kontrollgruppen kommer att avgöras genom lottning. Följande patienter kommer att delas in i två grupper, enligt ankomstordning, samkönade patienter i experimentgruppen och kontrollgruppen. På så sätt planeras en balans mellan grupperna efter kön. Patienterna som kommer att tilldelas experimentgruppen kommer att sova på 1:a, 2:a och 3:e bädden och patienterna som kommer att tilldelas kontrollgruppen kommer att sova i 4:e, 5:e och 6:e sängarna. Datainsamlingen kommer att slutföras av forskaren genom att fylla i Day and Night Perception Form och Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) den 1:a, 2:a och 3:e dagen efter operationen för patienterna i experimentgruppen som är i det digitala fönstrets synfält och de patienter i kontrollgruppen som inte befinner sig i det digitala fönstrets synfält. Night and Day Perception Form kommer att administreras två gånger om dagen, en gång på morgonen och på kvällen, och Richards Campbell Sleep Scale kommer att administreras en gång på morgonen till varje patient vid samma tidsintervall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: İlkbal Bezek, Master Student
- Telefonnummer: +90 537 477 49 27
- E-post: ilkbalbezek@gmail.com
Studieorter
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Kalkon, 06230
- Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
- Telefonnummer: +90 533 653 19 39
- E-post: nigardincer@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har CABG och hjärtklaffkirurgi
- Patientens vilja att frivilligt delta i studien
- Patientens förmåga att svara på forskningsfrågor
- Patientens åldersintervall är 19-79
- Att vara i post-op-perioden och vistas på ICU i minst 48 timmar efter post-op-perioden
- Fastställs som en Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på 9 eller högre
Exklusions kriterier:
- Patient som genomgår en annan operation än CABG och hjärtklaffskirurgi
- Patienten intuberas
- Patientens användning av lugnande läkemedel
- Patienten är i delirium
- Patientens annan ålder än 19-79
- Att vistas på intensivvårdsavdelningen i mindre än 48 timmar efter perioden efter operationen
- Fastställs som GKS-poäng under 9
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digitalt fönster
Patienterna som kommer att tilldelas experimentgruppen kommer att sova på 1:a, 2:a och 3:e sängen.
Patienter i experimentgruppen befinner sig i synfältet för det digitala fönstret.
Ett digitalt fönster är ett verktyg designat av forskaren för att patienter ska kunna skilja mellan dag och natt.
|
För det digitala fönstret användes ett kungligt märke, 43R654FC, 43-tums (109 cm) TV.
En tredimensionell ram byggdes för att ge utseendet av ett fönster runt TV:n.
För det digitala fönstret användes ett kungligt märke, 43R654FC, 43-tums (109 cm) TV.
En tredimensionell ram byggdes för att ge utseendet av ett fönster runt TV:n.
Datainsamlingen kommer att slutföras genom att forskaren fyller i Day and Night Perception Form och Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) den 1:a, 2:a och 3:e dagen efter operationen för patienterna i experimentgruppen som är i synfält för det digitala fönstret.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
patienterna som kommer att tilldelas kontrollgruppen kommer att sova i 4:e, 5:e och 6:e sängarna.
Kontrollgruppspatienter är inte i synfältet för det digitala fönstret.
Datainsamlingen kommer att slutföras av forskaren genom att fylla i Day and Night Perception Form och Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) den 1:a, 2:a och 3:e dagen efter operationen för patienterna i kontrollgruppen som inte är i synfältet för det digitala fönstret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Förändring av sömnkvalitet
Tidsram: Baslinjemätningar (Pre-op), efter operationen 1., 2. och 3. dagar efter slutförandet av interventionerna
|
Sömnkvaliteten kommer att mätas baserat på patientrapporten från Richard-Campbell Sleep Questionnaire.
En högre poäng innebär en ökad sömnkvalitet.
|
Baslinjemätningar (Pre-op), efter operationen 1., 2. och 3. dagar efter slutförandet av interventionerna
|
|
2. Ändring av dag- och nattuppfattningsstatus
Tidsram: Mätningar efter operationen 1., 2. och 3. dagar efter avslutad intervention
|
Dag- och nattperceptionsstatus kommer att mätas baserat på patientrapporten per dag- och nattperceptionsformulär.
|
Mätningar efter operationen 1., 2. och 3. dagar efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: İlkbal Bezek, Master Student, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ilkbal-dw
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .