- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05486780
Digitaalisen ikkunan vaikutus päivä- ja yöaistin tilaan ja unen laatuun tehohoitopotilailla
Digitaalisen ikkunan vaikutus päivä- ja yöaistin tilaan ja unen laatuun tehohoitopotilailla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena, jossa tutkitaan digitaalisen ikkunan vaikutusta tehohoitopotilaiden päivä- ja yöhavaintotilaan ja unen laatuun. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille tehtiin CABG ja sydänläppäleikkaus ja jotka on otettu Ankaran koulutus- ja tutkimussairaalan CVC ICU:lle.
Otoskoon laskeminen
Otoskoon laskemiseksi suoritettiin pilottitutkimus 6 potilaalla, joista kolme koeryhmässä ja kolme kontrolliryhmässä, ja näitä pilottitutkimustietoja käytettiin. G*Power 3.0.10:n avulla tehdyn tehoanalyysin tuloksena Ohjelmassa tutkimuksen tehoksi todettiin 80 % kahdelle ryhmälle ja 3 toistuvalle tutkimussuunnitelmalle, joiden vaikutuskoko f = 0,20 ja virhemarginaali 5 %. Tuloksena oli, että yhteensä vähintään 42 näytettä, joista 21 oli koeryhmässä ja 21 kontrolliryhmässä, todettiin riittäviksi. Ottaen huomioon, että saatu otoskoko on alin raja ja potilailla on mahdollisuus joutua deliriumiin tehohoidossa tai luopua työnteon jatkamisesta sen jälkeen, kun otetaan huomioon, että menetykset voivat olla suuria, 15 % määrästä, joka määritetään tehohoidossa. näytteenottolaskenta laskettiin ja otokseen otettiin 48 potilasta, jotka täyttivät tutkimukseen osallistumisen kriteerit. Kokeellisissa tutkimuksissa suositellaan, että näytehävikki ei saisi olla yli 10-15 %.
Satunnaistaminen
Tutkimuksessa käytetään yksinkertaista satunnaistusmenetelmää edellyttäen, että koe- ja kontrolliryhmissä on yhtä paljon mies- ja naispotilaita potilaiden iästä riippumatta. Arpomalla päätetään, ovatko tutkimuksen alussa ensimmäiset nais- ja miespotilaat koe- vai kontrolliryhmässä. Seuraavat potilaat jaetaan kahteen ryhmään saapumisjärjestyksen mukaan, samaa sukupuolta olevat potilaat koeryhmässä ja kontrolliryhmä.
Tiedonkeruuvälineet: Tutkimuksen tiedot; Potilastietolomake, Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ kerätään käyttämällä Day and Night Perception Form -lomaketta.
Tutkimuksen toteuttaminen
Tulevatko ensimmäiset nais- ja miespotilaat CVS-intensiiviosastolle leikkauspäivänä koeryhmän vai kontrolliryhmän, päätetään arvalla. Seuraavat potilaat jaetaan kahteen ryhmään saapumisjärjestyksen mukaan, samaa sukupuolta olevat potilaat koeryhmässä ja kontrolliryhmässä. Tällä tavoin on tarkoitus saada aikaan tasa-arvo ryhmien välille sukupuolen mukaan. Potilaat, jotka määrätään koeryhmään, nukkuvat 1., 2. ja 3. sängyissä ja kontrolliryhmään 4., 5. ja 6. sängyissä. Tutkija täydentää tiedonkeruun täyttämällä päivä- ja yöhavaintolomakkeen ja Richards Campbellin uniasteikon (post-test) 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen koeryhmän potilaille, jotka ovat digitaalisen ikkunan näkökenttä ja kontrolliryhmän potilaat, jotka eivät ole digitaalisen ikkunan näkökentässä. Yö- ja päivähavaintolomaketta annetaan kahdesti päivässä, kerran aamulla ja illalla, ja Richards Campbell Sleep Scale -vaaka annetaan kerran aamulla jokaiselle potilaalle samalla aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: İlkbal Bezek, Master Student
- Puhelinnumero: +90 537 477 49 27
- Sähköposti: ilkbalbezek@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Turkki, 06230
- Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
- Puhelinnumero: +90 533 653 19 39
- Sähköposti: nigardincer@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on CABG ja sydänläppäleikkaus
- Potilaan halukkuus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Potilaan kyky vastata tutkimuskysymyksiin
- Potilaan ikähaarukka on 19-79 vuotta
- Leikkauksen jälkeinen jakso ja teho-osastolla oleminen vähintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen
- Määritetään Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemääräksi 9 tai korkeammaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään muu leikkaus kuin CABG ja sydänläppäleikkaus
- Potilas intuboidaan
- Potilaan rauhoittavien lääkkeiden käyttö
- Potilas on deliriumissa
- Potilaan ikä muu kuin 19-79 vuotta
- Oleskelu teho-osastolla alle 48 tuntia leikkauksen jälkeen
- Määritetty GKS-pisteeksi alle 9
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen ikkuna
Potilaat, jotka määrätään koeryhmään, nukkuvat 1., 2. ja 3. sängyissä.
Koeryhmän potilaat ovat digitaalisen ikkunan näkökentässä.
Digitaalinen ikkuna on tutkijan suunnittelema työkalu, jonka avulla potilaat voivat erottaa päivän ja yön.
|
Digi-ikkunassa käytettiin kuninkaallista merkkiä, 43R654FC, 43 tuuman (109 cm) televisiota.
Kolmiulotteinen kehys rakennettiin antamaan ikkunan ulkonäkö television ympärille.
Digi-ikkunassa käytettiin kuninkaallista merkkiä, 43R654FC, 43 tuuman (109 cm) televisiota.
Kolmiulotteinen kehys rakennettiin antamaan ikkunan ulkonäkö television ympärille.
Tiedonkeruun suorittaa tutkija, joka täyttää päivä- ja yöhavaintolomakkeen ja Richards Campbellin uniasteikon (post-test) 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen koeryhmän potilaille, jotka ovat digitaalisen ikkunan näkökenttä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
potilaat, jotka määrätään kontrolliryhmään, nukkuvat 4., 5. ja 6. sängyssä.
Kontrolliryhmän potilaat eivät ole digitaalisen ikkunan näkökentässä.
Tutkija täydentää tiedonkeruun täyttämällä päivä- ja yöhavaintolomakkeen ja Richards Campbellin uniasteikon (post-test) 1., 2. ja 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä niille kontrolliryhmän potilaille, jotka eivät ole digitaalisen ikkunan näkökentässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Perusmittaukset (Pre-op), leikkauksen jälkeisenä 1., 2. ja 3. päivää toimenpiteiden päättymisen jälkeen
|
Unen laatu mitataan Richard-Campbell Sleep Questionnairen potilasraportin perusteella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa unen laadun paranemista.
|
Perusmittaukset (Pre-op), leikkauksen jälkeisenä 1., 2. ja 3. päivää toimenpiteiden päättymisen jälkeen
|
|
2. Muutos päivä- ja yöhavaintotilassa
Aikaikkuna: Mittaukset postoperissä 1., 2. ja 3. päivää interventioiden päättymisen jälkeen
|
Päivä- ja yöhavaintotila mitataan potilaan raportin perusteella Day and Night Perception Form -lomakkeella.
|
Mittaukset postoperissä 1., 2. ja 3. päivää interventioiden päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: İlkbal Bezek, Master Student, Ankara Yildirim Beyazıt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ilkbal-dw
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .