Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen ikkunan vaikutus päivä- ja yöaistin tilaan ja unen laatuun tehohoitopotilailla

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: ikbal bezek, Ankara Yildirim Beyazıt University

Digitaalisen ikkunan vaikutus päivä- ja yöaistin tilaan ja unen laatuun tehohoitopotilailla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkimus suoritetaan Ankaran koulutus- ja tutkimussairaalan (TRH) sydän- ja verisuonikirurgian (CVS) tehohoitoyksikössä (ICU). Potilaat jaetaan kahteen kokeelliseen (n=24) ja kontrolliryhmään (n=24). Tutkimuksessa käytetään yksinkertaista satunnaistusmenetelmää edellyttäen, että koe- ja kontrolliryhmissä on yhtä paljon mies- ja naispotilaita potilaiden iästä riippumatta. Koeryhmän potilaat käyttävät digitaalista ikkunaa. Tiedonkeruuvaiheessa käytetään "Potilastietolomaketta", "Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ" ja "Day and Night Perception Form". Ankara Yıldırım Beyazıt Universityn eettiseltä komitealta saatiin eettisen komitean hyväksyntä tutkimuksen suorittamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena, jossa tutkitaan digitaalisen ikkunan vaikutusta tehohoitopotilaiden päivä- ja yöhavaintotilaan ja unen laatuun. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille tehtiin CABG ja sydänläppäleikkaus ja jotka on otettu Ankaran koulutus- ja tutkimussairaalan CVC ICU:lle.

Otoskoon laskeminen

Otoskoon laskemiseksi suoritettiin pilottitutkimus 6 potilaalla, joista kolme koeryhmässä ja kolme kontrolliryhmässä, ja näitä pilottitutkimustietoja käytettiin. G*Power 3.0.10:n avulla tehdyn tehoanalyysin tuloksena Ohjelmassa tutkimuksen tehoksi todettiin 80 % kahdelle ryhmälle ja 3 toistuvalle tutkimussuunnitelmalle, joiden vaikutuskoko f = 0,20 ja virhemarginaali 5 %. Tuloksena oli, että yhteensä vähintään 42 näytettä, joista 21 oli koeryhmässä ja 21 kontrolliryhmässä, todettiin riittäviksi. Ottaen huomioon, että saatu otoskoko on alin raja ja potilailla on mahdollisuus joutua deliriumiin tehohoidossa tai luopua työnteon jatkamisesta sen jälkeen, kun otetaan huomioon, että menetykset voivat olla suuria, 15 % määrästä, joka määritetään tehohoidossa. näytteenottolaskenta laskettiin ja otokseen otettiin 48 potilasta, jotka täyttivät tutkimukseen osallistumisen kriteerit. Kokeellisissa tutkimuksissa suositellaan, että näytehävikki ei saisi olla yli 10-15 %.

Satunnaistaminen

Tutkimuksessa käytetään yksinkertaista satunnaistusmenetelmää edellyttäen, että koe- ja kontrolliryhmissä on yhtä paljon mies- ja naispotilaita potilaiden iästä riippumatta. Arpomalla päätetään, ovatko tutkimuksen alussa ensimmäiset nais- ja miespotilaat koe- vai kontrolliryhmässä. Seuraavat potilaat jaetaan kahteen ryhmään saapumisjärjestyksen mukaan, samaa sukupuolta olevat potilaat koeryhmässä ja kontrolliryhmä.

Tiedonkeruuvälineet: Tutkimuksen tiedot; Potilastietolomake, Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ kerätään käyttämällä Day and Night Perception Form -lomaketta.

Tutkimuksen toteuttaminen

Tulevatko ensimmäiset nais- ja miespotilaat CVS-intensiiviosastolle leikkauspäivänä koeryhmän vai kontrolliryhmän, päätetään arvalla. Seuraavat potilaat jaetaan kahteen ryhmään saapumisjärjestyksen mukaan, samaa sukupuolta olevat potilaat koeryhmässä ja kontrolliryhmässä. Tällä tavoin on tarkoitus saada aikaan tasa-arvo ryhmien välille sukupuolen mukaan. Potilaat, jotka määrätään koeryhmään, nukkuvat 1., 2. ja 3. sängyissä ja kontrolliryhmään 4., 5. ja 6. sängyissä. Tutkija täydentää tiedonkeruun täyttämällä päivä- ja yöhavaintolomakkeen ja Richards Campbellin uniasteikon (post-test) 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen koeryhmän potilaille, jotka ovat digitaalisen ikkunan näkökenttä ja kontrolliryhmän potilaat, jotka eivät ole digitaalisen ikkunan näkökentässä. Yö- ja päivähavaintolomaketta annetaan kahdesti päivässä, kerran aamulla ja illalla, ja Richards Campbell Sleep Scale -vaaka annetaan kerran aamulla jokaiselle potilaalle samalla aikavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: İlkbal Bezek, Master Student
  • Puhelinnumero: +90 537 477 49 27
  • Sähköposti: ilkbalbezek@gmail.com

Opiskelupaikat

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Turkki, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
          • Puhelinnumero: +90 533 653 19 39
          • Sähköposti: nigardincer@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on CABG ja sydänläppäleikkaus
  • Potilaan halukkuus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
  • Potilaan kyky vastata tutkimuskysymyksiin
  • Potilaan ikähaarukka on 19-79 vuotta
  • Leikkauksen jälkeinen jakso ja teho-osastolla oleminen vähintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen
  • Määritetään Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemääräksi 9 tai korkeammaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään muu leikkaus kuin CABG ja sydänläppäleikkaus
  • Potilas intuboidaan
  • Potilaan rauhoittavien lääkkeiden käyttö
  • Potilas on deliriumissa
  • Potilaan ikä muu kuin 19-79 vuotta
  • Oleskelu teho-osastolla alle 48 tuntia leikkauksen jälkeen
  • Määritetty GKS-pisteeksi alle 9

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen ikkuna
Potilaat, jotka määrätään koeryhmään, nukkuvat 1., 2. ja 3. sängyissä. Koeryhmän potilaat ovat digitaalisen ikkunan näkökentässä. Digitaalinen ikkuna on tutkijan suunnittelema työkalu, jonka avulla potilaat voivat erottaa päivän ja yön.
Digi-ikkunassa käytettiin kuninkaallista merkkiä, 43R654FC, 43 tuuman (109 cm) televisiota. Kolmiulotteinen kehys rakennettiin antamaan ikkunan ulkonäkö television ympärille. Digi-ikkunassa käytettiin kuninkaallista merkkiä, 43R654FC, 43 tuuman (109 cm) televisiota. Kolmiulotteinen kehys rakennettiin antamaan ikkunan ulkonäkö television ympärille. Tiedonkeruun suorittaa tutkija, joka täyttää päivä- ja yöhavaintolomakkeen ja Richards Campbellin uniasteikon (post-test) 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen koeryhmän potilaille, jotka ovat digitaalisen ikkunan näkökenttä.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
potilaat, jotka määrätään kontrolliryhmään, nukkuvat 4., 5. ja 6. sängyssä. Kontrolliryhmän potilaat eivät ole digitaalisen ikkunan näkökentässä. Tutkija täydentää tiedonkeruun täyttämällä päivä- ja yöhavaintolomakkeen ja Richards Campbellin uniasteikon (post-test) 1., 2. ja 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä niille kontrolliryhmän potilaille, jotka eivät ole digitaalisen ikkunan näkökentässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Perusmittaukset (Pre-op), leikkauksen jälkeisenä 1., 2. ja 3. päivää toimenpiteiden päättymisen jälkeen
Unen laatu mitataan Richard-Campbell Sleep Questionnairen potilasraportin perusteella. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa unen laadun paranemista.
Perusmittaukset (Pre-op), leikkauksen jälkeisenä 1., 2. ja 3. päivää toimenpiteiden päättymisen jälkeen
2. Muutos päivä- ja yöhavaintotilassa
Aikaikkuna: Mittaukset postoperissä 1., 2. ja 3. päivää interventioiden päättymisen jälkeen
Päivä- ja yöhavaintotila mitataan potilaan raportin perusteella Day and Night Perception Form -lomakkeella.
Mittaukset postoperissä 1., 2. ja 3. päivää interventioiden päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: İlkbal Bezek, Master Student, Ankara Yildirim Beyazıt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksessa käytettyjen tietojen luottamuksellisuus suojataan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa