- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05486780
Effekten af digitalt vindue på dag- og natopfattelsesstatus og søvnkvalitet hos intensivpatienter
Effekten af digitalt vindue på dag- og natopfattelsesstatus og søvnkvalitet hos intensivpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning vil blive udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at undersøge effekten af det digitale vindue på dag- og natopfattelsesstatus og søvnkvalitet hos intensivpatienter. Forskningspopulationen består af patienter, der gennemgik CABG og hjerteklapoperationer og blev indlagt på CVC ICU på Ankara Training and Research Hospital.
Beregning af prøvestørrelse
For at beregne stikprøvestørrelsen blev der udført et pilotstudie med 6 patienter, tre i forsøgsgruppen og tre i kontrolgruppen, og disse pilotundersøgelsesdata blev brugt. Som et resultat af effektanalysen lavet ved hjælp af G*Power 3.0.10 programmet viste undersøgelsens styrke at være 80 % for 2 grupper og 3 gentagne undersøgelsesdesigns med en f=0,20 effektstørrelse og 5 % fejlmargin. Som følge heraf blev mindst 42 prøver i alt, hvoraf 21 var i forsøgsgruppen og 21 i kontrolgruppen, fundet tilstrækkelige. I betragtning af, at den opnåede stikprøvestørrelse er den laveste grænse, og patienterne har mulighed for at gå i delirium under intensive plejeforhold eller opgive at fortsætte med at arbejde efterfølgende, i betragtning af at tabene kan være høje, 15 % af antallet bestemt iht. prøvetagningsberegning blev beregnet, og 48 patienter, der opfyldte kriterierne for inklusion i undersøgelsen, blev udtaget. I eksperimentelle undersøgelser anbefales det, at prøvetabet ikke bør være mere end 10-15 %.
Randomisering
En simpel randomiseringsmetode vil blive anvendt i undersøgelsen, forudsat at der er lige mange mandlige og kvindelige patienter i forsøgs- og kontrolgruppen, uanset patienternes alder. Hvorvidt de første kvindelige og første mandlige patienter, der kommer i begyndelsen af undersøgelsen, vil være i forsøgsgruppen eller kontrolgruppen vil blive afgjort ved lodtrækning. Følgende patienter vil blive opdelt i to grupper efter ankomstrækkefølgen, de samme køn patienter i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Dataindsamlingsværktøjer: Dataene i forskningen; Patientinformationsskema, Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ vil blive indsamlet ved hjælp af Day and Night Perception Form.
Forskningsimplementering
Hvorvidt de første kvindelige og første mandlige patienter, der kommer til CVS ICU på operationsdagen, vil være forsøgsgruppen eller kontrolgruppen, vil blive afgjort ved lodtrækning. Følgende patienter vil blive opdelt i to grupper efter ankomstrækkefølgen, patienter af samme køn i forsøgsgruppen og kontrolgruppen. På den måde lægges der op til at skabe balance mellem grupperne efter køn. De patienter, der vil blive tildelt forsøgsgruppen, vil sove på 1., 2. og 3. seng, og de patienter, der vil blive tildelt kontrolgruppen, vil sove i 4., 5. og 6. seng. Dataindsamlingen vil blive afsluttet af forskeren ved at udfylde Day and Night Perception Form og Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) på 1., 2. og 3. dag efter operationen for patienterne i forsøgsgruppen, som er i det digitale vindues synsfelt og de patienter i kontrolgruppen, som ikke er i det digitale vindues synsfelt. Night and Day Perception Form vil blive administreret to gange om dagen, en gang om morgenen og om aftenen, og Richards Campbell Sleep Scale vil blive administreret en gang om morgenen til hver patient med samme tidsinterval.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: İlkbal Bezek, Master Student
- Telefonnummer: +90 537 477 49 27
- E-mail: ilkbalbezek@gmail.com
Studiesteder
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Kalkun, 06230
- Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
- Telefonnummer: +90 533 653 19 39
- E-mail: nigardincer@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har CABG og hjerteklapoperation
- Patientens vilje til frivilligt at deltage i undersøgelsen
- Patientens evne til at besvare forskningsspørgsmål
- Patientens aldersgruppe er 19-79
- At være i post-op-perioden og opholde sig på ICU i mindst 48 timer efter post-op-perioden
- Bestemt som en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 9 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der gennemgår en anden operation end CABG og hjerteklapoperation
- Patienten intuberes
- Patientens brug af beroligende medicin
- Patienten er i delirium
- Patientens anden alder end 19-79
- Ophold på intensivafdelingen i mindre end 48 timer efter post-op-perioden
- Bestemt som GKS-score under 9
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digitalt vindue
De patienter, der vil blive tildelt forsøgsgruppen, sover på 1., 2. og 3. seng.
Forsøgsgruppepatienter er i synsfeltet af det digitale vindue.
Et digitalt vindue er et værktøj designet af forskeren for at gøre det muligt for patienterne at skelne mellem dag og nat.
|
Til det digitale vindue blev der brugt et kongeligt mærke, 43R654FC, 43-tommer (109 cm) fjernsyn.
En tredimensionel ramme blev bygget for at give udseendet af et vindue rundt om fjernsynet.
Til det digitale vindue blev der brugt et kongeligt mærke, 43R654FC, 43-tommer (109 cm) fjernsyn.
En tredimensionel ramme blev bygget for at give udseendet af et vindue rundt om fjernsynet.
Dataindsamlingen vil blive afsluttet ved, at forskeren udfylder Day and Night Perception Form og Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) på 1., 2. og 3. dag efter operationen for patienterne i forsøgsgruppen, som er i det digitale vindues synsfelt.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
de patienter, der vil blive tildelt kontrolgruppen, sover i 4., 5. og 6. seng.
Kontrolgruppepatienter er ikke i det digitale vindues synsfelt.
Dataindsamlingen vil blive afsluttet af forskeren ved at udfylde Day and Night Perception Form og Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) på 1., 2. og 3. dag efter operation for patienterne i kontrolgruppen, som ikke er i det digitale vindues synsfelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline målinger (Pre-op), efter operationen 1., 2. og 3. dage efter afslutningen af interventionerne
|
Søvnkvaliteten vil blive målt baseret på patientrapporten fra Richard-Campbell Sleep Questionnaire.
En højere score betyder en stigning i søvnkvaliteten.
|
Baseline målinger (Pre-op), efter operationen 1., 2. og 3. dage efter afslutningen af interventionerne
|
|
2. Ændring i dag- og natopfattelsesstatus
Tidsramme: Målinger efter operationen 1., 2. og 3. dage efter afslutningen af interventionerne
|
Dag- og natopfattelsesstatus vil blive målt baseret på patientrapporten efter dag- og natopfattelsesskema.
|
Målinger efter operationen 1., 2. og 3. dage efter afslutningen af interventionerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İlkbal Bezek, Master Student, Ankara Yildirim Beyazıt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ilkbal-dw
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Digitalt vindue
-
Henry Ford Health SystemAnalogic CorporationAfsluttetArteriovenøs fistel, kanyleringForenede Stater
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
King's College LondonGuy's HospitalAfsluttetTemporomandibulære lidelser (TMD)Det Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan
-
Cairo Universitymai albanaRekrutteringTidsstyring | Problematisk brug af smartphone | Digital DistraktionSaudi Arabien
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtFørste episode psykoseDet Forenede Kongerige
-
Swing Therapeutics, Inc.AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Göteborg UniversityRekrutteringFunktionelt abdominalt smertesyndromSverige
-
Otto-Friedrich-University BambergUniversity of TurkuTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuFedme | Prædiabetes | Type 2 diabetesHong Kong