Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​digitalt vindue på dag- og natopfattelsesstatus og søvnkvalitet hos intensivpatienter

2. august 2022 opdateret af: ikbal bezek, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effekten af ​​digitalt vindue på dag- og natopfattelsesstatus og søvnkvalitet hos intensivpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskningen vil blive udført i Cardio Vascular Surgery (CVS) Intensive Care Unit (ICU) på Ankara Training and Research Hospital (TRH). Patienterne vil blive opdelt i to eksperimentelle (n=24) og kontrolgrupper (n=24). Simpel randomiseringsmetode vil blive anvendt i undersøgelsen, forudsat at der er lige mange mandlige og kvindelige patienter i forsøgs- og kontrolgruppen, uanset patienternes alder. Patienter i forsøgsgruppen vil bruge et digitalt vindue. "Patient Information Form", "Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ" og "Day and Night Perception Form" vil blive brugt i dataindsamlingsfasen. Etisk udvalgs godkendelse blev modtaget fra Ankara Yıldırım Beyazıt Universitys etiske udvalg for at udføre undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil blive udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at undersøge effekten af ​​det digitale vindue på dag- og natopfattelsesstatus og søvnkvalitet hos intensivpatienter. Forskningspopulationen består af patienter, der gennemgik CABG og hjerteklapoperationer og blev indlagt på CVC ICU på Ankara Training and Research Hospital.

Beregning af prøvestørrelse

For at beregne stikprøvestørrelsen blev der udført et pilotstudie med 6 patienter, tre i forsøgsgruppen og tre i kontrolgruppen, og disse pilotundersøgelsesdata blev brugt. Som et resultat af effektanalysen lavet ved hjælp af G*Power 3.0.10 programmet viste undersøgelsens styrke at være 80 % for 2 grupper og 3 gentagne undersøgelsesdesigns med en f=0,20 effektstørrelse og 5 % fejlmargin. Som følge heraf blev mindst 42 prøver i alt, hvoraf 21 var i forsøgsgruppen og 21 i kontrolgruppen, fundet tilstrækkelige. I betragtning af, at den opnåede stikprøvestørrelse er den laveste grænse, og patienterne har mulighed for at gå i delirium under intensive plejeforhold eller opgive at fortsætte med at arbejde efterfølgende, i betragtning af at tabene kan være høje, 15 % af antallet bestemt iht. prøvetagningsberegning blev beregnet, og 48 patienter, der opfyldte kriterierne for inklusion i undersøgelsen, blev udtaget. I eksperimentelle undersøgelser anbefales det, at prøvetabet ikke bør være mere end 10-15 %.

Randomisering

En simpel randomiseringsmetode vil blive anvendt i undersøgelsen, forudsat at der er lige mange mandlige og kvindelige patienter i forsøgs- og kontrolgruppen, uanset patienternes alder. Hvorvidt de første kvindelige og første mandlige patienter, der kommer i begyndelsen af ​​undersøgelsen, vil være i forsøgsgruppen eller kontrolgruppen vil blive afgjort ved lodtrækning. Følgende patienter vil blive opdelt i to grupper efter ankomstrækkefølgen, de samme køn patienter i forsøgsgruppen og kontrolgruppen.

Dataindsamlingsværktøjer: Dataene i forskningen; Patientinformationsskema, Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ vil blive indsamlet ved hjælp af Day and Night Perception Form.

Forskningsimplementering

Hvorvidt de første kvindelige og første mandlige patienter, der kommer til CVS ICU på operationsdagen, vil være forsøgsgruppen eller kontrolgruppen, vil blive afgjort ved lodtrækning. Følgende patienter vil blive opdelt i to grupper efter ankomstrækkefølgen, patienter af samme køn i forsøgsgruppen og kontrolgruppen. På den måde lægges der op til at skabe balance mellem grupperne efter køn. De patienter, der vil blive tildelt forsøgsgruppen, vil sove på 1., 2. og 3. seng, og de patienter, der vil blive tildelt kontrolgruppen, vil sove i 4., 5. og 6. seng. Dataindsamlingen vil blive afsluttet af forskeren ved at udfylde Day and Night Perception Form og Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) på 1., 2. og 3. dag efter operationen for patienterne i forsøgsgruppen, som er i det digitale vindues synsfelt og de patienter i kontrolgruppen, som ikke er i det digitale vindues synsfelt. Night and Day Perception Form vil blive administreret to gange om dagen, en gang om morgenen og om aftenen, og Richards Campbell Sleep Scale vil blive administreret en gang om morgenen til hver patient med samme tidsinterval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Kalkun, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
        • Kontakt:
          • Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
          • Telefonnummer: +90 533 653 19 39
          • E-mail: nigardincer@yahoo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har CABG og hjerteklapoperation
  • Patientens vilje til frivilligt at deltage i undersøgelsen
  • Patientens evne til at besvare forskningsspørgsmål
  • Patientens aldersgruppe er 19-79
  • At være i post-op-perioden og opholde sig på ICU i mindst 48 timer efter post-op-perioden
  • Bestemt som en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 9 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der gennemgår en anden operation end CABG og hjerteklapoperation
  • Patienten intuberes
  • Patientens brug af beroligende medicin
  • Patienten er i delirium
  • Patientens anden alder end 19-79
  • Ophold på intensivafdelingen i mindre end 48 timer efter post-op-perioden
  • Bestemt som GKS-score under 9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digitalt vindue
De patienter, der vil blive tildelt forsøgsgruppen, sover på 1., 2. og 3. seng. Forsøgsgruppepatienter er i synsfeltet af det digitale vindue. Et digitalt vindue er et værktøj designet af forskeren for at gøre det muligt for patienterne at skelne mellem dag og nat.
Til det digitale vindue blev der brugt et kongeligt mærke, 43R654FC, 43-tommer (109 cm) fjernsyn. En tredimensionel ramme blev bygget for at give udseendet af et vindue rundt om fjernsynet. Til det digitale vindue blev der brugt et kongeligt mærke, 43R654FC, 43-tommer (109 cm) fjernsyn. En tredimensionel ramme blev bygget for at give udseendet af et vindue rundt om fjernsynet. Dataindsamlingen vil blive afsluttet ved, at forskeren udfylder Day and Night Perception Form og Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) på 1., 2. og 3. dag efter operationen for patienterne i forsøgsgruppen, som er i det digitale vindues synsfelt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
de patienter, der vil blive tildelt kontrolgruppen, sover i 4., 5. og 6. seng. Kontrolgruppepatienter er ikke i det digitale vindues synsfelt. Dataindsamlingen vil blive afsluttet af forskeren ved at udfylde Day and Night Perception Form og Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) på 1., 2. og 3. dag efter operation for patienterne i kontrolgruppen, som ikke er i det digitale vindues synsfelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline målinger (Pre-op), efter operationen 1., 2. og 3. dage efter afslutningen af ​​interventionerne
Søvnkvaliteten vil blive målt baseret på patientrapporten fra Richard-Campbell Sleep Questionnaire. En højere score betyder en stigning i søvnkvaliteten.
Baseline målinger (Pre-op), efter operationen 1., 2. og 3. dage efter afslutningen af ​​interventionerne
2. Ændring i dag- og natopfattelsesstatus
Tidsramme: Målinger efter operationen 1., 2. og 3. dage efter afslutningen af ​​interventionerne
Dag- og natopfattelsesstatus vil blive målt baseret på patientrapporten efter dag- og natopfattelsesskema.
Målinger efter operationen 1., 2. og 3. dage efter afslutningen af ​​interventionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: İlkbal Bezek, Master Student, Ankara Yildirim Beyazıt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Fortroligheden af ​​de data, der er brugt i undersøgelsen, vil blive beskyttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Kliniske forsøg med Digitalt vindue

Abonner