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L'effet de la fenêtre numérique sur l'état de la perception diurne et nocturne et la qualité du sommeil chez les patients en soins intensifs

2 août 2022 mis à jour par: ikbal bezek, Ankara Yildirim Beyazıt University

L'effet de la fenêtre numérique sur l'état de la perception diurne et nocturne et la qualité du sommeil chez les patients en soins intensifs : un essai contrôlé randomisé

La recherche sera menée dans l'unité de soins intensifs (USI) de chirurgie cardiovasculaire (CVS) de l'hôpital de formation et de recherche d'Ankara (TRH). Les patients seront divisés en deux groupes expérimental (n = 24) et contrôle (n = 24). Une méthode de randomisation simple sera utilisée dans l'étude, à condition qu'il y ait un nombre égal de patients masculins et féminins dans les groupes expérimental et témoin, quel que soit l'âge des patients. Les patients du groupe expérimental utiliseront une fenêtre numérique. Le « Fiche d'information du patient », le « Questionnaire sur le sommeil Richard-Campbell_RCSQ » et le « Formulaire de perception diurne et nocturne » seront utilisés dans la phase de collecte des données. L'approbation du comité d'éthique a été reçue du comité d'éthique de l'Université d'Ankara Yıldırım Beyazıt afin de mener l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche sera menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée pour étudier l'effet de la fenêtre numérique sur l'état de la perception diurne et nocturne et la qualité du sommeil chez les patients en soins intensifs. La population de recherche se compose de patients ayant subi un pontage coronarien et une chirurgie valvulaire cardiaque et qui ont été admis à l'unité de soins intensifs CVC de l'hôpital de formation et de recherche d'Ankara.

Calcul de la taille de l'échantillon

Afin de calculer la taille de l'échantillon, une étude pilote a été menée avec 6 patients, trois dans le groupe expérimental et trois dans le groupe témoin, et ces données d'étude pilote ont été utilisées. À la suite de l'analyse de puissance réalisée à l'aide de G*Power 3.0.10 programme, la puissance de l'étude s'est avérée être de 80% pour 2 groupes et 3 plans d'étude répétitifs avec une taille d'effet f = 0,20 et une marge d'erreur de 5%. En conséquence, au moins 42 échantillons au total, dont 21 dans le groupe expérimental et 21 dans le groupe témoin, se sont avérés suffisants. Considérant que la taille de l'échantillon obtenu est la limite la plus basse et que les patients ont la possibilité de délirer dans des conditions de réanimation ou de renoncer à continuer à travailler par la suite, considérant que les pertes peuvent être élevées, 15 % du nombre déterminé selon la le calcul de l'échantillonnage a été calculé et 48 patients répondant aux critères d'inclusion dans l'étude ont été échantillonnés. Dans les études expérimentales, il est recommandé que la perte d'échantillon ne dépasse pas 10-15 %.

Randomisation

Une méthode de randomisation simple sera utilisée dans l'étude, à condition qu'il y ait un nombre égal de patients masculins et féminins dans les groupes expérimental et témoin, quel que soit l'âge des patients. La question de savoir si les premiers patients de sexe féminin et de sexe masculin qui viendront au début de l'étude feront partie du groupe expérimental ou du groupe témoin sera déterminée par tirage au sort. Les patients suivants seront divisés en deux groupes, selon l'ordre d'arrivée, les patients de même sexe dans le groupe expérimental et le groupe témoin.

Outils de collecte de données : Les données de la recherche ; Le Formulaire d'information du patient, Questionnaire sur le sommeil Richard-Campbell_RCSQ sera recueilli à l'aide du Formulaire de perception diurne et nocturne.

Mise en œuvre de la recherche

La question de savoir si les premiers patients féminins et masculins à venir à l'USI CVS le jour de la chirurgie seront le groupe expérimental ou le groupe témoin sera déterminé par tirage au sort. Les patients suivants seront divisés en deux groupes, selon l'ordre d'arrivée, les patients de même sexe dans le groupe expérimental et le groupe témoin. De cette façon, il est prévu d'établir un équilibre entre les groupes selon le genre. Les patients qui seront affectés au groupe expérimental dormiront sur les 1er, 2ème et 3ème lits, et les patients qui seront affectés au groupe contrôle dormiront sur les 4ème, 5ème et 6ème lits. La collecte de données sera complétée par le chercheur en remplissant le formulaire de perception diurne et nocturne et l'échelle de sommeil de Richards Campbell (post-test) les 1er, 2e et 3e jours post-opératoires pour les patients du groupe expérimental qui sont dans le champ de vision de la fenêtre numérique et les patients du groupe témoin qui ne sont pas dans le champ de vision de la fenêtre numérique. Le formulaire de perception nocturne et diurne sera administré deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, et l'échelle du sommeil de Richards Campbell sera administrée une fois le matin à chaque patient au même intervalle de temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: İlkbal Bezek, Master Student
  • Numéro de téléphone: +90 537 477 49 27
  • E-mail: ilkbalbezek@gmail.com

Lieux d'étude

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Turquie, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
        • Contact:
          • Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
          • Numéro de téléphone: +90 533 653 19 39
          • E-mail: nigardincer@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un pontage coronarien et une chirurgie valvulaire cardiaque
  • La volonté du patient de participer volontairement à l'étude
  • Capacité du patient à répondre aux questions de recherche
  • La tranche d'âge du patient est de 19 à 79 ans
  • Être en période post-opératoire et rester aux soins intensifs pendant au moins 48 heures après la période post-opératoire
  • Déterminé comme un score de Glasgow Coma Scale (GCS) de 9 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patient subissant une autre opération autre qu'un pontage coronarien et une chirurgie valvulaire cardiaque
  • Le patient est intubé
  • L'utilisation par le patient de médicaments sédatifs
  • Le patient est en délire
  • Âge du patient autre que 19-79
  • Rester aux soins intensifs moins de 48 heures après la période post-opératoire
  • Déterminé comme un score GKS inférieur à 9

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fenêtre numérique
Les patients qui seront affectés au groupe expérimental dormiront sur les 1er, 2e et 3e lits. Les patients du groupe expérimental sont dans le champ de vision de la fenêtre numérique. Une fenêtre numérique est un outil conçu par le chercheur pour permettre aux patients de faire la différence entre le jour et la nuit.
Pour la fenêtre numérique, une marque royale, 43R654FC, télévision de 43 pouces (109 cm) a été utilisée. Un cadre tridimensionnel a été construit pour donner l'apparence d'une fenêtre autour de la télévision. Pour la fenêtre numérique, une marque royale, 43R654FC, télévision de 43 pouces (109 cm) a été utilisée. Un cadre tridimensionnel a été construit pour donner l'apparence d'une fenêtre autour de la télévision. La collecte de données sera complétée par le chercheur remplissant le formulaire de perception diurne et nocturne et l'échelle de sommeil de Richards Campbell (post-test) les 1er, 2e et 3e jours post-opératoires pour les patients du groupe expérimental qui sont dans le champ de vision de la fenêtre numérique.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
les patients qui seront affectés au groupe témoin dormiront dans les 4e, 5e et 6e lits. Les patients du groupe témoin ne sont pas dans le champ de vision de la fenêtre numérique. La collecte de données sera complétée par le chercheur en remplissant le formulaire de perception diurne et nocturne et l'échelle de sommeil de Richards Campbell (post-test) les 1er, 2e et 3e jours post-opératoires pour les patients du groupe témoin qui ne sont pas dans le champ de vision de la fenêtre numérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1.Changement de la qualité du sommeil
Délai: Mesures de base (Pré-op), au post-op 1., 2. et 3. jours après la fin des interventions
La qualité du sommeil sera mesurée sur la base du rapport du patient par le questionnaire sur le sommeil de Richard-Campbell. Un score plus élevé signifie une augmentation de la qualité du sommeil.
Mesures de base (Pré-op), au post-op 1., 2. et 3. jours après la fin des interventions
2. Modification de l'état de perception diurne et nocturne
Délai: Mesures aux 1., 2. et 3. jours post-opératoires après la fin des interventions
L'état de la perception diurne et nocturne sera mesuré sur la base du rapport du patient par le formulaire de perception diurne et nocturne.
Mesures aux 1., 2. et 3. jours post-opératoires après la fin des interventions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: İlkbal Bezek, Master Student, Ankara Yildirim Beyazıt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

8 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La confidentialité des données utilisées dans l'étude sera protégée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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