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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05486780
L'effet de la fenêtre numérique sur l'état de la perception diurne et nocturne et la qualité du sommeil chez les patients en soins intensifs
L'effet de la fenêtre numérique sur l'état de la perception diurne et nocturne et la qualité du sommeil chez les patients en soins intensifs : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche sera menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée pour étudier l'effet de la fenêtre numérique sur l'état de la perception diurne et nocturne et la qualité du sommeil chez les patients en soins intensifs. La population de recherche se compose de patients ayant subi un pontage coronarien et une chirurgie valvulaire cardiaque et qui ont été admis à l'unité de soins intensifs CVC de l'hôpital de formation et de recherche d'Ankara.
Calcul de la taille de l'échantillon
Afin de calculer la taille de l'échantillon, une étude pilote a été menée avec 6 patients, trois dans le groupe expérimental et trois dans le groupe témoin, et ces données d'étude pilote ont été utilisées. À la suite de l'analyse de puissance réalisée à l'aide de G*Power 3.0.10 programme, la puissance de l'étude s'est avérée être de 80% pour 2 groupes et 3 plans d'étude répétitifs avec une taille d'effet f = 0,20 et une marge d'erreur de 5%. En conséquence, au moins 42 échantillons au total, dont 21 dans le groupe expérimental et 21 dans le groupe témoin, se sont avérés suffisants. Considérant que la taille de l'échantillon obtenu est la limite la plus basse et que les patients ont la possibilité de délirer dans des conditions de réanimation ou de renoncer à continuer à travailler par la suite, considérant que les pertes peuvent être élevées, 15 % du nombre déterminé selon la le calcul de l'échantillonnage a été calculé et 48 patients répondant aux critères d'inclusion dans l'étude ont été échantillonnés. Dans les études expérimentales, il est recommandé que la perte d'échantillon ne dépasse pas 10-15 %.
Randomisation
Une méthode de randomisation simple sera utilisée dans l'étude, à condition qu'il y ait un nombre égal de patients masculins et féminins dans les groupes expérimental et témoin, quel que soit l'âge des patients. La question de savoir si les premiers patients de sexe féminin et de sexe masculin qui viendront au début de l'étude feront partie du groupe expérimental ou du groupe témoin sera déterminée par tirage au sort. Les patients suivants seront divisés en deux groupes, selon l'ordre d'arrivée, les patients de même sexe dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
Outils de collecte de données : Les données de la recherche ; Le Formulaire d'information du patient, Questionnaire sur le sommeil Richard-Campbell_RCSQ sera recueilli à l'aide du Formulaire de perception diurne et nocturne.
Mise en œuvre de la recherche
La question de savoir si les premiers patients féminins et masculins à venir à l'USI CVS le jour de la chirurgie seront le groupe expérimental ou le groupe témoin sera déterminé par tirage au sort. Les patients suivants seront divisés en deux groupes, selon l'ordre d'arrivée, les patients de même sexe dans le groupe expérimental et le groupe témoin. De cette façon, il est prévu d'établir un équilibre entre les groupes selon le genre. Les patients qui seront affectés au groupe expérimental dormiront sur les 1er, 2ème et 3ème lits, et les patients qui seront affectés au groupe contrôle dormiront sur les 4ème, 5ème et 6ème lits. La collecte de données sera complétée par le chercheur en remplissant le formulaire de perception diurne et nocturne et l'échelle de sommeil de Richards Campbell (post-test) les 1er, 2e et 3e jours post-opératoires pour les patients du groupe expérimental qui sont dans le champ de vision de la fenêtre numérique et les patients du groupe témoin qui ne sont pas dans le champ de vision de la fenêtre numérique. Le formulaire de perception nocturne et diurne sera administré deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, et l'échelle du sommeil de Richards Campbell sera administrée une fois le matin à chaque patient au même intervalle de temps.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: İlkbal Bezek, Master Student
- Numéro de téléphone: +90 537 477 49 27
- E-mail: ilkbalbezek@gmail.com
Lieux d'étude
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Altındag
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Ankara, Altındag, Turquie, 06230
- Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
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Contact:
- Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
- Numéro de téléphone: +90 533 653 19 39
- E-mail: nigardincer@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un pontage coronarien et une chirurgie valvulaire cardiaque
- La volonté du patient de participer volontairement à l'étude
- Capacité du patient à répondre aux questions de recherche
- La tranche d'âge du patient est de 19 à 79 ans
- Être en période post-opératoire et rester aux soins intensifs pendant au moins 48 heures après la période post-opératoire
- Déterminé comme un score de Glasgow Coma Scale (GCS) de 9 ou plus
Critère d'exclusion:
- Patient subissant une autre opération autre qu'un pontage coronarien et une chirurgie valvulaire cardiaque
- Le patient est intubé
- L'utilisation par le patient de médicaments sédatifs
- Le patient est en délire
- Âge du patient autre que 19-79
- Rester aux soins intensifs moins de 48 heures après la période post-opératoire
- Déterminé comme un score GKS inférieur à 9
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fenêtre numérique
Les patients qui seront affectés au groupe expérimental dormiront sur les 1er, 2e et 3e lits.
Les patients du groupe expérimental sont dans le champ de vision de la fenêtre numérique.
Une fenêtre numérique est un outil conçu par le chercheur pour permettre aux patients de faire la différence entre le jour et la nuit.
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Pour la fenêtre numérique, une marque royale, 43R654FC, télévision de 43 pouces (109 cm) a été utilisée.
Un cadre tridimensionnel a été construit pour donner l'apparence d'une fenêtre autour de la télévision.
Pour la fenêtre numérique, une marque royale, 43R654FC, télévision de 43 pouces (109 cm) a été utilisée.
Un cadre tridimensionnel a été construit pour donner l'apparence d'une fenêtre autour de la télévision.
La collecte de données sera complétée par le chercheur remplissant le formulaire de perception diurne et nocturne et l'échelle de sommeil de Richards Campbell (post-test) les 1er, 2e et 3e jours post-opératoires pour les patients du groupe expérimental qui sont dans le champ de vision de la fenêtre numérique.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
les patients qui seront affectés au groupe témoin dormiront dans les 4e, 5e et 6e lits.
Les patients du groupe témoin ne sont pas dans le champ de vision de la fenêtre numérique.
La collecte de données sera complétée par le chercheur en remplissant le formulaire de perception diurne et nocturne et l'échelle de sommeil de Richards Campbell (post-test) les 1er, 2e et 3e jours post-opératoires pour les patients du groupe témoin qui ne sont pas dans le champ de vision de la fenêtre numérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1.Changement de la qualité du sommeil
Délai: Mesures de base (Pré-op), au post-op 1., 2. et 3. jours après la fin des interventions
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La qualité du sommeil sera mesurée sur la base du rapport du patient par le questionnaire sur le sommeil de Richard-Campbell.
Un score plus élevé signifie une augmentation de la qualité du sommeil.
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Mesures de base (Pré-op), au post-op 1., 2. et 3. jours après la fin des interventions
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2. Modification de l'état de perception diurne et nocturne
Délai: Mesures aux 1., 2. et 3. jours post-opératoires après la fin des interventions
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L'état de la perception diurne et nocturne sera mesuré sur la base du rapport du patient par le formulaire de perception diurne et nocturne.
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Mesures aux 1., 2. et 3. jours post-opératoires après la fin des interventions
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İlkbal Bezek, Master Student, Ankara Yildirim Beyazıt University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ilkbal-dw
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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