Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv digitálního okna na stav vnímání dne a noci a kvalitu spánku u pacientů na intenzivní péči

2. srpna 2022 aktualizováno: ikbal bezek, Ankara Yildirim Beyazıt University

Vliv digitálního okna na stav vnímání dne a noci a kvalitu spánku u pacientů na intenzivní péči: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkum bude prováděn na jednotce intenzivní péče (JIP) kardiovaskulární chirurgie (CVS) v Ankara Training and Research Hospital (TRH). Pacienti budou rozděleni do dvou experimentálních (n=24) a kontrolních (n=24) skupin. Ve studii bude použita jednoduchá metoda randomizace za předpokladu, že v experimentální a kontrolní skupině bude stejný počet pacientů mužského a ženského pohlaví, bez ohledu na věk pacientů. Pacienti v experimentální skupině budou používat digitální okno. Ve fázi sběru dat budou použity „Formulář informací o pacientovi“, „Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ“ a „Formulář vnímání dne a noci“. Etický výbor univerzity Ankara Yıldırım Beyazıt schválil za účelem provedení studie souhlas etické komise.

Přehled studie

Detailní popis

Tento výzkum bude proveden jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s cílem prozkoumat vliv digitálního okna na stav vnímání dne a noci a kvalitu spánku u pacientů na jednotce intenzivní péče. Výzkumná populace se skládá z pacientů, kteří podstoupili CABG a operaci srdeční chlopně a byli přijati na CVC JIP Ankara Training and Research Hospital.

Výpočet velikosti vzorku

Za účelem výpočtu velikosti vzorku byla provedena pilotní studie se 6 pacienty, třemi v experimentální skupině a třemi v kontrolní skupině, a byla použita tato data z pilotní studie. Výsledkem analýzy výkonu provedené pomocí G*Power 3.0.10 V programu bylo zjištěno, že síla studie je 80 % pro 2 skupiny a 3 opakující se návrhy studií s velikostí účinku f=0,20 a 5% hranicí chyby. Výsledkem bylo, že celkem nejméně 42 vzorků, z nichž 21 bylo v experimentální skupině a 21 v kontrolní skupině, bylo shledáno jako dostačující. Vzhledem k tomu, že velikost získaného vzorku je nejnižší limit a pacienti mají možnost dostat se do deliria v podmínkách intenzivní péče nebo se vzdát pokračování v práci, protože ztráty mohou být vysoké, 15 % z počtu stanoveného podle byl vypočten výpočet odběru vzorků a bylo vybráno 48 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie. V experimentálních studiích se doporučuje, aby ztráta vzorku nebyla větší než 10-15%.

Randomizace

Ve studii bude použita jednoduchá metoda randomizace za předpokladu, že v experimentální a kontrolní skupině bude stejný počet pacientů mužského a ženského pohlaví, bez ohledu na věk pacientů. Zda první pacientky a první pacienti, kteří přijdou na začátku studie, budou v experimentální skupině nebo kontrolní skupině, se určí losováním. Následující pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle pořadí příjezdu, pacienti stejného pohlaví v experimentální skupině a kontrolní skupině.

Nástroje sběru dat: Data ve výzkumu; Formulář informací o pacientovi, Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ bude shromažďován pomocí formuláře pro vnímání dne a noci.

Realizace výzkumu

Zda první pacientky a první pacientky, které přijdou na JIP CVS v den operace, bude experimentální skupina nebo kontrolní skupina, určí losování. Následující pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle pořadí příjezdu, pacienti stejného pohlaví v experimentální skupině a kontrolní skupině. Tímto způsobem se plánuje nastolit rovnováhu mezi skupinami podle pohlaví. Pacienti, kteří budou zařazeni do experimentální skupiny, budou spát na 1., 2. a 3. lůžku a pacienti, kteří budou zařazeni do kontrolní skupiny, budou spát na 4., 5. a 6. lůžku. Sběr dat dokončí výzkumník vyplněním formuláře denního a nočního vnímání a Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) v 1., 2. a 3. dni po operaci pro pacienty v experimentální skupině, kteří jsou v zorné pole digitálního okna a pacienti v kontrolní skupině, kteří nejsou v zorném poli digitálního okna. Formulář nočního a denního vnímání bude podáván dvakrát denně, jednou ráno a večer, a Richards Campbell Sleep Scale bude podávána každému pacientovi jednou ráno ve stejném časovém intervalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: İlkbal Bezek, Master Student
  • Telefonní číslo: +90 537 477 49 27
  • E-mail: ilkbalbezek@gmail.com

Studijní místa

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Krocan, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
        • Kontakt:
          • Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
          • Telefonní číslo: +90 533 653 19 39
          • E-mail: nigardincer@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má CABG a operaci srdeční chlopně
  • Ochota pacienta účastnit se studie dobrovolně
  • Schopnost pacienta odpovídat na výzkumné otázky
  • Věkové rozmezí pacienta je 19-79
  • Být v pooperačním období a zůstat na JIP alespoň 48 hodin po pooperačním období
  • Stanoveno jako skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 9 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupující jinou operaci než CABG a operaci srdeční chlopně
  • Pacient je zaintubován
  • Pacientovo užívání sedativních léků
  • Pacient je v deliriu
  • Věk pacienta jiný než 19–79
  • Zůstat na JIP méně než 48 hodin po pooperačním období
  • Určeno jako skóre GKS pod 9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální okno
Pacienti, kteří budou zařazeni do experimentální skupiny, budou spát na 1., 2. a 3. lůžku. Pacienti experimentální skupiny jsou v zorném poli digitálního okna. Digitální okno je nástroj navržený výzkumníkem, který pacientům umožňuje rozlišovat mezi dnem a nocí.
Pro digitální okno byla použita královská značka, 43R654FC, 43palcový (109 cm) televizor. Trojrozměrný rám byl postaven tak, aby vypadal jako okno kolem televize. Pro digitální okno byla použita královská značka, 43R654FC, 43palcový (109 cm) televizor. Trojrozměrný rám byl postaven tak, aby vypadal jako okno kolem televize. Sběr dat bude dokončen tak, že výzkumník vyplní formulář pro vnímání dne a noci a Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) v 1., 2. a 3. dni po operaci pro pacienty v experimentální skupině, kteří jsou v zorné pole digitálního okna.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pacienti, kteří budou zařazeni do kontrolní skupiny, budou spát na 4., 5. a 6. lůžku. Pacienti kontrolní skupiny nejsou v zorném poli digitálního okna. Sběr dat dokončí výzkumník vyplněním formuláře denního a nočního vnímání a Richards Campbell Sleep Scale (post-test) v 1., 2. a 3. dni po operaci pro pacienty v kontrolní skupině, kteří nejsou v zorném poli digitálního okna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1.Změna kvality spánku
Časové okno: Základní měření (před operací), po operaci 1., 2. a 3. den po ukončení zákroků
Kvalita spánku bude měřena na základě zprávy pacienta pomocí dotazníku Richard-Campbell Sleep Questionnaire. Vyšší skóre znamená zvýšení kvality spánku.
Základní měření (před operací), po operaci 1., 2. a 3. den po ukončení zákroků
2. Změna stavu vnímání dne a noci
Časové okno: Měření v pooperačním 1., 2. a 3. dni po ukončení zákroků
Stav denního a nočního vnímání bude měřen na základě zprávy pacienta pomocí formuláře denního a nočního vnímání.
Měření v pooperačním 1., 2. a 3. dni po ukončení zákroků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: İlkbal Bezek, Master Student, Ankara Yildirim Beyazıt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Důvěrnost údajů použitých ve studii bude chráněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Klinické studie na Digitální okno

Předplatit