- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05486780
Vliv digitálního okna na stav vnímání dne a noci a kvalitu spánku u pacientů na intenzivní péči
Vliv digitálního okna na stav vnímání dne a noci a kvalitu spánku u pacientů na intenzivní péči: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum bude proveden jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s cílem prozkoumat vliv digitálního okna na stav vnímání dne a noci a kvalitu spánku u pacientů na jednotce intenzivní péče. Výzkumná populace se skládá z pacientů, kteří podstoupili CABG a operaci srdeční chlopně a byli přijati na CVC JIP Ankara Training and Research Hospital.
Výpočet velikosti vzorku
Za účelem výpočtu velikosti vzorku byla provedena pilotní studie se 6 pacienty, třemi v experimentální skupině a třemi v kontrolní skupině, a byla použita tato data z pilotní studie. Výsledkem analýzy výkonu provedené pomocí G*Power 3.0.10 V programu bylo zjištěno, že síla studie je 80 % pro 2 skupiny a 3 opakující se návrhy studií s velikostí účinku f=0,20 a 5% hranicí chyby. Výsledkem bylo, že celkem nejméně 42 vzorků, z nichž 21 bylo v experimentální skupině a 21 v kontrolní skupině, bylo shledáno jako dostačující. Vzhledem k tomu, že velikost získaného vzorku je nejnižší limit a pacienti mají možnost dostat se do deliria v podmínkách intenzivní péče nebo se vzdát pokračování v práci, protože ztráty mohou být vysoké, 15 % z počtu stanoveného podle byl vypočten výpočet odběru vzorků a bylo vybráno 48 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie. V experimentálních studiích se doporučuje, aby ztráta vzorku nebyla větší než 10-15%.
Randomizace
Ve studii bude použita jednoduchá metoda randomizace za předpokladu, že v experimentální a kontrolní skupině bude stejný počet pacientů mužského a ženského pohlaví, bez ohledu na věk pacientů. Zda první pacientky a první pacienti, kteří přijdou na začátku studie, budou v experimentální skupině nebo kontrolní skupině, se určí losováním. Následující pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle pořadí příjezdu, pacienti stejného pohlaví v experimentální skupině a kontrolní skupině.
Nástroje sběru dat: Data ve výzkumu; Formulář informací o pacientovi, Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ bude shromažďován pomocí formuláře pro vnímání dne a noci.
Realizace výzkumu
Zda první pacientky a první pacientky, které přijdou na JIP CVS v den operace, bude experimentální skupina nebo kontrolní skupina, určí losování. Následující pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle pořadí příjezdu, pacienti stejného pohlaví v experimentální skupině a kontrolní skupině. Tímto způsobem se plánuje nastolit rovnováhu mezi skupinami podle pohlaví. Pacienti, kteří budou zařazeni do experimentální skupiny, budou spát na 1., 2. a 3. lůžku a pacienti, kteří budou zařazeni do kontrolní skupiny, budou spát na 4., 5. a 6. lůžku. Sběr dat dokončí výzkumník vyplněním formuláře denního a nočního vnímání a Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) v 1., 2. a 3. dni po operaci pro pacienty v experimentální skupině, kteří jsou v zorné pole digitálního okna a pacienti v kontrolní skupině, kteří nejsou v zorném poli digitálního okna. Formulář nočního a denního vnímání bude podáván dvakrát denně, jednou ráno a večer, a Richards Campbell Sleep Scale bude podávána každému pacientovi jednou ráno ve stejném časovém intervalu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: İlkbal Bezek, Master Student
- Telefonní číslo: +90 537 477 49 27
- E-mail: ilkbalbezek@gmail.com
Studijní místa
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Krocan, 06230
- Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
-
Kontakt:
- Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
- Telefonní číslo: +90 533 653 19 39
- E-mail: nigardincer@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má CABG a operaci srdeční chlopně
- Ochota pacienta účastnit se studie dobrovolně
- Schopnost pacienta odpovídat na výzkumné otázky
- Věkové rozmezí pacienta je 19-79
- Být v pooperačním období a zůstat na JIP alespoň 48 hodin po pooperačním období
- Stanoveno jako skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 9 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Pacient podstupující jinou operaci než CABG a operaci srdeční chlopně
- Pacient je zaintubován
- Pacientovo užívání sedativních léků
- Pacient je v deliriu
- Věk pacienta jiný než 19–79
- Zůstat na JIP méně než 48 hodin po pooperačním období
- Určeno jako skóre GKS pod 9
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální okno
Pacienti, kteří budou zařazeni do experimentální skupiny, budou spát na 1., 2. a 3. lůžku.
Pacienti experimentální skupiny jsou v zorném poli digitálního okna.
Digitální okno je nástroj navržený výzkumníkem, který pacientům umožňuje rozlišovat mezi dnem a nocí.
|
Pro digitální okno byla použita královská značka, 43R654FC, 43palcový (109 cm) televizor.
Trojrozměrný rám byl postaven tak, aby vypadal jako okno kolem televize.
Pro digitální okno byla použita královská značka, 43R654FC, 43palcový (109 cm) televizor.
Trojrozměrný rám byl postaven tak, aby vypadal jako okno kolem televize.
Sběr dat bude dokončen tak, že výzkumník vyplní formulář pro vnímání dne a noci a Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) v 1., 2. a 3. dni po operaci pro pacienty v experimentální skupině, kteří jsou v zorné pole digitálního okna.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pacienti, kteří budou zařazeni do kontrolní skupiny, budou spát na 4., 5. a 6. lůžku.
Pacienti kontrolní skupiny nejsou v zorném poli digitálního okna.
Sběr dat dokončí výzkumník vyplněním formuláře denního a nočního vnímání a Richards Campbell Sleep Scale (post-test) v 1., 2. a 3. dni po operaci pro pacienty v kontrolní skupině, kteří nejsou v zorném poli digitálního okna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1.Změna kvality spánku
Časové okno: Základní měření (před operací), po operaci 1., 2. a 3. den po ukončení zákroků
|
Kvalita spánku bude měřena na základě zprávy pacienta pomocí dotazníku Richard-Campbell Sleep Questionnaire.
Vyšší skóre znamená zvýšení kvality spánku.
|
Základní měření (před operací), po operaci 1., 2. a 3. den po ukončení zákroků
|
|
2. Změna stavu vnímání dne a noci
Časové okno: Měření v pooperačním 1., 2. a 3. dni po ukončení zákroků
|
Stav denního a nočního vnímání bude měřen na základě zprávy pacienta pomocí formuláře denního a nočního vnímání.
|
Měření v pooperačním 1., 2. a 3. dni po ukončení zákroků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İlkbal Bezek, Master Student, Ankara Yildirim Beyazıt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ilkbal-dw
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Digitální okno
-
Henry Ford Health SystemAnalogic CorporationDokončenoArteriovenózní píštěl, KanylaceSpojené státy
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabíráme
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy