- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05486780
El efecto de la ventana digital en el estado de percepción diurna y nocturna y la calidad del sueño en pacientes de cuidados intensivos
El efecto de la ventana digital en el estado de percepción diurna y nocturna y la calidad del sueño en pacientes de cuidados intensivos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se llevará a cabo como un estudio experimental controlado aleatorio para investigar el efecto de la ventana digital en el estado de percepción diurna y nocturna y la calidad del sueño en pacientes de cuidados intensivos. La población de investigación consiste en pacientes que se sometieron a CABG y cirugía de válvulas cardíacas y que ingresaron en la UCI CVC del Hospital de Investigación y Capacitación de Ankara.
Cálculo del tamaño de la muestra
Para calcular el tamaño de la muestra se realizó un estudio piloto con 6 pacientes, tres en el grupo experimental y tres en el grupo control, y se utilizaron estos datos del estudio piloto. Como resultado del análisis de potencia realizado con la ayuda del G*Power 3.0.10 programa, se encontró que el poder del estudio era del 80% para 2 grupos y 3 diseños de estudio repetitivos con un tamaño del efecto f = 0.20 y un margen de error del 5%. Como resultado, se encontró que al menos 42 muestras en total, 21 de las cuales estaban en el grupo experimental y 21 en el grupo de control, eran suficientes. Considerando que el tamaño de muestra obtenido es el límite más bajo y los pacientes tienen la posibilidad de entrar en delirio en condiciones de cuidados intensivos o renunciar a seguir trabajando después, considerando que las pérdidas pueden ser elevadas, el 15% del número determinado según el Se calculó el cálculo muestral y se muestrearon 48 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión en el estudio. En estudios experimentales, se recomienda que la pérdida de muestra no supere el 10-15%.
Aleatorización
En el estudio se utilizará un método de aleatorización simple, siempre que haya un número igual de pacientes masculinos y femeninos en los grupos experimental y de control, independientemente de la edad de los pacientes. Si los primeros pacientes femeninos y los primeros masculinos que vendrán al comienzo del estudio estarán en el grupo experimental o en el grupo de control se determinará por sorteo. Los siguientes pacientes serán divididos en dos grupos, según el orden de llegada, los pacientes del mismo sexo en el grupo experimental y el grupo control.
Herramientas de recolección de datos: Los datos en la investigación; El formulario de información del paciente, Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ se recopilará mediante el formulario de percepción diurna y nocturna.
Implementación de la investigación
Si los primeros pacientes masculinos y femeninos en llegar a la UCI de CVS el día de la cirugía serán el grupo experimental o el grupo de control se determinará por sorteo. Los siguientes pacientes serán divididos en dos grupos, según el orden de llegada, pacientes del mismo sexo en el grupo experimental y el grupo control. De esta forma, se prevé establecer un equilibrio entre los grupos según el género. Los pacientes que serán asignados al grupo experimental dormirán en las camas 1, 2 y 3, y los pacientes que serán asignados al grupo control dormirán en las camas 4, 5 y 6. La recolección de datos será completada por el investigador completando el Formulario de Percepción Diurna y Nocturna y la Escala de Sueño de Richards Campbell (Post-Test) en los días 1, 2 y 3 del postoperatorio para los pacientes del grupo experimental que están en el campo de visión de la ventana digital y los pacientes del grupo de control que no están en el campo de visión de la ventana digital. El Formulario de Percepción Nocturna y Diurna se administrará dos veces al día, una vez por la mañana y por la noche, y la Escala del Sueño de Richards Campbell se administrará una vez por la mañana a cada paciente en el mismo intervalo de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: İlkbal Bezek, Master Student
- Número de teléfono: +90 537 477 49 27
- Correo electrónico: ilkbalbezek@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Altındag
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Ankara, Altındag, Pavo, 06230
- Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
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Contacto:
- Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
- Número de teléfono: +90 533 653 19 39
- Correo electrónico: nigardincer@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene CABG y cirugía de válvulas cardíacas.
- La voluntad del paciente de participar en el estudio de forma voluntaria.
- Capacidad del paciente para responder preguntas de investigación.
- El rango de edad del paciente es 19-79
- Estar en el período postoperatorio y permanecer en la UCI durante al menos 48 horas después del período postoperatorio
- Determinado como una puntuación de 9 o más en la escala de coma de Glasgow (GCS)
Criterio de exclusión:
- Paciente sometido a otra operación que no sea CABG y cirugía de válvulas cardíacas
- El paciente es intubado.
- El uso de medicamentos sedantes por parte del paciente.
- El paciente está en delirio.
- Edad del paciente distinta de 19-79
- Permanecer en la UCI por menos de 48 horas después del período postoperatorio
- Determinado como puntuación GKS por debajo de 9
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ventana digital
Los pacientes que serán asignados al grupo experimental dormirán en las camas 1, 2 y 3.
Los pacientes del grupo experimental se encuentran en el campo de visión de la ventana digital.
Una ventana digital es una herramienta diseñada por el investigador para que los pacientes puedan diferenciar entre el día y la noche.
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Para la ventana digital, se utilizó un televisor de marca real, 43R654FC, de 43 pulgadas (109 cm).
Se construyó un marco tridimensional para dar la apariencia de una ventana alrededor del televisor.
Para la ventana digital, se utilizó un televisor de marca real, 43R654FC, de 43 pulgadas (109 cm).
Se construyó un marco tridimensional para dar la apariencia de una ventana alrededor del televisor.
La recolección de datos será completada por el investigador completando el Formulario de Percepción Diurna y Nocturna y la Escala de Sueño de Richards Campbell (Post-Test) en los días 1, 2 y 3 del postoperatorio para los pacientes del grupo experimental que están en el campo de visión de la ventana digital.
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Sin intervención: Grupo de control
los pacientes que serán asignados al grupo control dormirán en las camas 4, 5 y 6.
Los pacientes del grupo de control no están en el campo de visión de la ventana digital.
El investigador completará la recopilación de datos completando el Formulario de Percepción Diurna y Nocturna y la Escala de Sueño de Richards Campbell (Post-Test) en los días 1, 2 y 3 del postoperatorio para los pacientes del grupo de control que no están en el campo de visión de la ventana digital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Mediciones basales (Pre-op), en el post-operatorio 1., 2. y 3. días después de la finalización de las intervenciones
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La calidad del sueño se medirá según el informe del paciente mediante el Cuestionario de Sueño de Richard-Campbell.
Una puntuación más alta significa un aumento en la calidad del sueño.
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Mediciones basales (Pre-op), en el post-operatorio 1., 2. y 3. días después de la finalización de las intervenciones
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2. Cambio en el estado de percepción diurna y nocturna
Periodo de tiempo: Mediciones en el postoperatorio 1., 2. y 3. días después de la finalización de las intervenciones
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El estado de percepción diurna y nocturna se medirá en función del informe del paciente mediante el formulario de percepción diurna y nocturna.
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Mediciones en el postoperatorio 1., 2. y 3. días después de la finalización de las intervenciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İlkbal Bezek, Master Student, Ankara Yildirim Beyazıt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ilkbal-dw
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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