- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05486780
O efeito da janela digital na percepção diurna e noturna e na qualidade do sono em pacientes de terapia intensiva
O efeito da janela digital na percepção diurna e noturna e na qualidade do sono em pacientes de terapia intensiva: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa será realizada como um estudo experimental randomizado controlado para investigar o efeito da janela digital na percepção diurna e noturna e na qualidade do sono em pacientes de terapia intensiva. A população da pesquisa consiste em pacientes submetidos a CABG e cirurgia de válvula cardíaca e foram internados na UTI CVC do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Ankara.
Cálculo do tamanho da amostra
Para o cálculo do tamanho da amostra, foi realizado um estudo piloto com 6 pacientes, sendo três do grupo experimental e três do grupo controle, sendo utilizados os dados desse estudo piloto. Como resultado da análise de potência feita com a ajuda do G*Power 3.0.10 programa, o poder do estudo foi de 80% para 2 grupos e 3 desenhos de estudo repetitivos com um tamanho de efeito f = 0,20 e margem de erro de 5%. Como resultado, pelo menos 42 amostras no total, 21 das quais estavam no grupo experimental e 21 no grupo de controle, foram consideradas suficientes. Considerando que o tamanho amostral obtido é o menor limite e os pacientes têm a possibilidade de entrar em delirium em condições de terapia intensiva ou desistir de continuar trabalhando depois, considerando que as perdas podem ser altas, 15% do número determinado de acordo com o cálculo amostral foi calculado e 48 pacientes que preencheram os critérios de inclusão no estudo foram amostrados. Em estudos experimentais, recomenda-se que a perda de amostra não seja superior a 10-15%.
Randomization
Um método de randomização simples será usado no estudo, desde que haja números iguais de pacientes do sexo masculino e feminino nos grupos experimental e controle, independentemente da idade dos pacientes. Se o primeiro paciente do sexo feminino e o primeiro do sexo masculino que virão no início do estudo estarão no grupo experimental ou no grupo de controle, isso será determinado por sorteio. Os pacientes a seguir serão divididos em dois grupos, de acordo com a ordem de chegada, os pacientes do mesmo sexo no grupo experimental e o grupo controle.
Ferramentas de coleta de dados: Os dados da pesquisa; Formulário de informações do paciente, Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ será coletado usando o Formulário de Percepção Diurna e Noturna.
Implementação de pesquisa
Se o primeiro paciente do sexo feminino e o primeiro do sexo masculino a chegar à UTI do CVS no dia da cirurgia serão o grupo experimental ou o grupo de controle será determinado por sorteio. Os pacientes a seguir serão divididos em dois grupos, de acordo com a ordem de chegada, pacientes do mesmo sexo no grupo experimental e no grupo controle. Dessa forma, pretende-se estabelecer um equilíbrio entre os grupos de acordo com o gênero. Os pacientes do grupo experimental dormirão no 1º, 2º e 3º leitos, e os pacientes do grupo controle dormirão no 4º, 5º e 6º leitos. A coleta de dados será realizada pela pesquisadora por meio do preenchimento do Formulário de Percepção Diurna e Noturna e da Escala de Sono Richards Campbell (Pós-Teste) no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório para os pacientes do grupo experimental que estão no campo de visão da janela digital e os pacientes do grupo controle que não estão no campo de visão da janela digital. O Formulário de Percepção de Noite e Dia será administrado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma à noite, e a Escala de Sono Richards Campbell será administrada uma vez pela manhã a cada paciente no mesmo intervalo de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: İlkbal Bezek, Master Student
- Número de telefone: +90 537 477 49 27
- E-mail: ilkbalbezek@gmail.com
Locais de estudo
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Altındag
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Ankara, Altındag, Peru, 06230
- Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
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Contato:
- Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
- Número de telefone: +90 533 653 19 39
- E-mail: nigardincer@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem CABG e cirurgia de válvula cardíaca
- A vontade do paciente em participar do estudo voluntariamente
- Capacidade do paciente para responder a perguntas de pesquisa
- A faixa etária do paciente é de 19 a 79 anos
- Estar no pós-operatório e permanecer na UTI por pelo menos 48 horas após o pós-operatório
- Determinado como uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 9 ou superior
Critério de exclusão:
- Paciente submetido a outra operação que não CABG e cirurgia de válvula cardíaca
- O paciente está entubado
- O uso de drogas sedativas pelo paciente
- O paciente está em delírio
- Idade do paciente diferente de 19-79
- Permanecer na UTI por menos de 48 horas após o pós-operatório
- Determinado como pontuação GKS abaixo de 9
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Janela digital
Os pacientes que serão alocados no grupo experimental dormirão no 1º, 2º e 3º leitos.
Os pacientes do grupo experimental estão no campo de visão da janela digital.
Uma janela digital é uma ferramenta projetada pelo pesquisador para permitir que os pacientes diferenciem entre o dia e a noite.
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Para a janela digital, foi utilizada uma televisão da marca real, 43R654FC, de 43 polegadas (109 cm).
Uma moldura tridimensional foi construída para dar a aparência de uma janela ao redor da televisão.
Para a janela digital, foi utilizada uma televisão da marca real, 43R654FC, de 43 polegadas (109 cm).
Uma moldura tridimensional foi construída para dar a aparência de uma janela ao redor da televisão.
A coleta de dados será realizada pelo pesquisador preenchendo o Formulário de Percepção Diurna e Noturna e a Escala de Sono Richards Campbell (Pós-Teste) no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório para os pacientes do grupo experimental que estão no campo de visão da janela digital.
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Sem intervenção: Grupo de controle
os pacientes que serão alocados no grupo controle dormirão no 4º, 5º e 6º leitos.
Os pacientes do grupo controle não estão no campo de visão da janela digital.
A coleta de dados será realizada pelo pesquisador através do preenchimento do Formulário de Percepção Diurna e Noturna e da Escala de Sono Richards Campbell (Pós-Teste) no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório para os pacientes do grupo controle que não são no campo de visão da janela digital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Mudança na qualidade do sono
Prazo: Medidas basais (Pré-operatório), no pós-operatório 1., 2. e 3. dias após o término das intervenções
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A qualidade do sono será medida com base no relato do paciente pelo Richard-Campbell Sleep Questionnaire.
Uma pontuação mais alta significa um aumento na qualidade do sono.
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Medidas basais (Pré-operatório), no pós-operatório 1., 2. e 3. dias após o término das intervenções
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2. Mudança no status de percepção diurna e noturna
Prazo: Medições no pós-operatório 1., 2. e 3. dias após o término das intervenções
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O status da percepção diurna e noturna será medido com base no relatório do paciente pelo Formulário de Percepção Diurna e Noturna.
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Medições no pós-operatório 1., 2. e 3. dias após o término das intervenções
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İlkbal Bezek, Master Student, Ankara Yildirim Beyazıt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ilkbal-dw
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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