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O efeito da janela digital na percepção diurna e noturna e na qualidade do sono em pacientes de terapia intensiva

2 de agosto de 2022 atualizado por: ikbal bezek, Ankara Yildirim Beyazıt University

O efeito da janela digital na percepção diurna e noturna e na qualidade do sono em pacientes de terapia intensiva: um estudo controlado randomizado

A pesquisa será realizada na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) de Cirurgia Cardiovascular (CVS) do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Ankara (TRH). Os pacientes serão divididos em dois grupos Experimental (n=24) e controle (n=24). O método de randomização simples será usado no estudo, desde que haja números iguais de pacientes do sexo masculino e feminino nos grupos experimental e controle, independentemente da idade dos pacientes. Os pacientes do grupo experimental usarão uma janela digital. Na fase de coleta de dados serão utilizados o "Formulário de Informações do Paciente", "Questionário de Sono Richard-Campbell_RCSQ" e "Formulário de Percepção Diurna e Noturna". A aprovação do comitê de ética foi recebida do Comitê de Ética da Universidade Ankara Yıldırım Beyazıt para conduzir o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa será realizada como um estudo experimental randomizado controlado para investigar o efeito da janela digital na percepção diurna e noturna e na qualidade do sono em pacientes de terapia intensiva. A população da pesquisa consiste em pacientes submetidos a CABG e cirurgia de válvula cardíaca e foram internados na UTI CVC do Hospital de Treinamento e Pesquisa de Ankara.

Cálculo do tamanho da amostra

Para o cálculo do tamanho da amostra, foi realizado um estudo piloto com 6 pacientes, sendo três do grupo experimental e três do grupo controle, sendo utilizados os dados desse estudo piloto. Como resultado da análise de potência feita com a ajuda do G*Power 3.0.10 programa, o poder do estudo foi de 80% para 2 grupos e 3 desenhos de estudo repetitivos com um tamanho de efeito f = 0,20 e margem de erro de 5%. Como resultado, pelo menos 42 amostras no total, 21 das quais estavam no grupo experimental e 21 no grupo de controle, foram consideradas suficientes. Considerando que o tamanho amostral obtido é o menor limite e os pacientes têm a possibilidade de entrar em delirium em condições de terapia intensiva ou desistir de continuar trabalhando depois, considerando que as perdas podem ser altas, 15% do número determinado de acordo com o cálculo amostral foi calculado e 48 pacientes que preencheram os critérios de inclusão no estudo foram amostrados. Em estudos experimentais, recomenda-se que a perda de amostra não seja superior a 10-15%.

Randomization

Um método de randomização simples será usado no estudo, desde que haja números iguais de pacientes do sexo masculino e feminino nos grupos experimental e controle, independentemente da idade dos pacientes. Se o primeiro paciente do sexo feminino e o primeiro do sexo masculino que virão no início do estudo estarão no grupo experimental ou no grupo de controle, isso será determinado por sorteio. Os pacientes a seguir serão divididos em dois grupos, de acordo com a ordem de chegada, os pacientes do mesmo sexo no grupo experimental e o grupo controle.

Ferramentas de coleta de dados: Os dados da pesquisa; Formulário de informações do paciente, Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ será coletado usando o Formulário de Percepção Diurna e Noturna.

Implementação de pesquisa

Se o primeiro paciente do sexo feminino e o primeiro do sexo masculino a chegar à UTI do CVS no dia da cirurgia serão o grupo experimental ou o grupo de controle será determinado por sorteio. Os pacientes a seguir serão divididos em dois grupos, de acordo com a ordem de chegada, pacientes do mesmo sexo no grupo experimental e no grupo controle. Dessa forma, pretende-se estabelecer um equilíbrio entre os grupos de acordo com o gênero. Os pacientes do grupo experimental dormirão no 1º, 2º e 3º leitos, e os pacientes do grupo controle dormirão no 4º, 5º e 6º leitos. A coleta de dados será realizada pela pesquisadora por meio do preenchimento do Formulário de Percepção Diurna e Noturna e da Escala de Sono Richards Campbell (Pós-Teste) no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório para os pacientes do grupo experimental que estão no campo de visão da janela digital e os pacientes do grupo controle que não estão no campo de visão da janela digital. O Formulário de Percepção de Noite e Dia será administrado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma à noite, e a Escala de Sono Richards Campbell será administrada uma vez pela manhã a cada paciente no mesmo intervalo de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: İlkbal Bezek, Master Student
  • Número de telefone: +90 537 477 49 27
  • E-mail: ilkbalbezek@gmail.com

Locais de estudo

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Peru, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
        • Contato:
          • Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
          • Número de telefone: +90 533 653 19 39
          • E-mail: nigardincer@yahoo.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem CABG e cirurgia de válvula cardíaca
  • A vontade do paciente em participar do estudo voluntariamente
  • Capacidade do paciente para responder a perguntas de pesquisa
  • A faixa etária do paciente é de 19 a 79 anos
  • Estar no pós-operatório e permanecer na UTI por pelo menos 48 horas após o pós-operatório
  • Determinado como uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 9 ou superior

Critério de exclusão:

  • Paciente submetido a outra operação que não CABG e cirurgia de válvula cardíaca
  • O paciente está entubado
  • O uso de drogas sedativas pelo paciente
  • O paciente está em delírio
  • Idade do paciente diferente de 19-79
  • Permanecer na UTI por menos de 48 horas após o pós-operatório
  • Determinado como pontuação GKS abaixo de 9

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Janela digital
Os pacientes que serão alocados no grupo experimental dormirão no 1º, 2º e 3º leitos. Os pacientes do grupo experimental estão no campo de visão da janela digital. Uma janela digital é uma ferramenta projetada pelo pesquisador para permitir que os pacientes diferenciem entre o dia e a noite.
Para a janela digital, foi utilizada uma televisão da marca real, 43R654FC, de 43 polegadas (109 cm). Uma moldura tridimensional foi construída para dar a aparência de uma janela ao redor da televisão. Para a janela digital, foi utilizada uma televisão da marca real, 43R654FC, de 43 polegadas (109 cm). Uma moldura tridimensional foi construída para dar a aparência de uma janela ao redor da televisão. A coleta de dados será realizada pelo pesquisador preenchendo o Formulário de Percepção Diurna e Noturna e a Escala de Sono Richards Campbell (Pós-Teste) no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório para os pacientes do grupo experimental que estão no campo de visão da janela digital.
Sem intervenção: Grupo de controle
os pacientes que serão alocados no grupo controle dormirão no 4º, 5º e 6º leitos. Os pacientes do grupo controle não estão no campo de visão da janela digital. A coleta de dados será realizada pelo pesquisador através do preenchimento do Formulário de Percepção Diurna e Noturna e da Escala de Sono Richards Campbell (Pós-Teste) no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório para os pacientes do grupo controle que não são no campo de visão da janela digital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Mudança na qualidade do sono
Prazo: Medidas basais (Pré-operatório), no pós-operatório 1., 2. e 3. dias após o término das intervenções
A qualidade do sono será medida com base no relato do paciente pelo Richard-Campbell Sleep Questionnaire. Uma pontuação mais alta significa um aumento na qualidade do sono.
Medidas basais (Pré-operatório), no pós-operatório 1., 2. e 3. dias após o término das intervenções
2. Mudança no status de percepção diurna e noturna
Prazo: Medições no pós-operatório 1., 2. e 3. dias após o término das intervenções
O status da percepção diurna e noturna será medido com base no relatório do paciente pelo Formulário de Percepção Diurna e Noturna.
Medições no pós-operatório 1., 2. e 3. dias após o término das intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: İlkbal Bezek, Master Student, Ankara Yildirim Beyazıt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

8 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A confidencialidade dos dados utilizados no estudo será protegida.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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