- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05486780
Effekten av digitalt vindu på persepsjonsstatus for dag og natt og søvnkvalitet hos intensivpasienter
Effekten av digitalt vindu på dag- og nattpersepsjonsstatus og søvnkvalitet hos intensivpasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen vil bli utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å undersøke effekten av det digitale vinduet på dag og natt persepsjonsstatus og søvnkvalitet hos intensivpasienter. Forskningspopulasjonen består av pasienter som gjennomgikk CABG og hjerteklaffoperasjoner og ble innlagt på CVC ICU ved Ankara Training and Research Hospital.
Prøvestørrelsesberegning
For å beregne utvalgsstørrelsen ble det utført en pilotstudie med 6 pasienter, tre i forsøksgruppen og tre i kontrollgruppen, og disse pilotstudiedataene ble brukt. Som et resultat av kraftanalysen gjort ved hjelp av G*Power 3.0.10 programmet ble effekten av studien funnet å være 80 % for 2 grupper og 3 repeterende studiedesign med en f=0,20 effektstørrelse og 5 % feilmargin. Som et resultat ble minst 42 prøver totalt, hvorav 21 i forsøksgruppen og 21 i kontrollgruppen, funnet å være tilstrekkelig. Tatt i betraktning at prøvestørrelsen som er oppnådd er den laveste grensen og pasientene har mulighet for å gå i delirium under intensivbehandling eller gi opp å fortsette å jobbe etterpå, tatt i betraktning at tapene kan være høye, 15 % av antallet fastsatt iht. prøvetakingsberegning ble beregnet og 48 pasienter som oppfylte kriteriene for inkludering i studien ble tatt ut. I eksperimentelle studier anbefales det at prøvetapet ikke bør være mer enn 10-15 %.
Randomisering
En enkel randomiseringsmetode vil bli brukt i studien, forutsatt at det er like mange mannlige og kvinnelige pasienter i forsøks- og kontrollgruppen, uavhengig av pasientenes alder. Hvorvidt de første kvinnelige og første mannlige pasientene som kommer i begynnelsen av studien vil være i forsøksgruppen eller kontrollgruppen avgjøres ved loddtrekning. Følgende pasienter vil bli delt inn i to grupper, etter ankomstrekkefølge, pasienter av samme kjønn i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Datainnsamlingsverktøy: Dataene i forskningen; Pasientinformasjonsskjema, Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ vil bli samlet inn ved hjelp av dag- og nattoppfatningsskjemaet.
Forskningsimplementering
Hvorvidt de første kvinnelige og første mannlige pasientene som kommer til CVS ICU på operasjonsdagen vil være forsøksgruppen eller kontrollgruppen vil avgjøres ved loddtrekning. Følgende pasienter vil bli delt inn i to grupper, etter ankomstrekkefølge, pasienter av samme kjønn i forsøksgruppen og kontrollgruppen. På denne måten legges det opp til en balanse mellom gruppene etter kjønn. Pasientene som vil bli tildelt forsøksgruppen vil sove på 1., 2. og 3. seng, og pasientene som vil bli tildelt kontrollgruppen vil sove i 4., 5. og 6. seng. Datainnsamlingen vil bli fullført av forskeren ved å fylle ut Day and Night Perception Form og Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) på 1., 2. og 3. dager etter operasjonen for pasientene i forsøksgruppen som er i synsfelt til det digitale vinduet og pasientene i kontrollgruppen som ikke er i synsfeltet til det digitale vinduet. Night and Day Perception Form vil bli administrert to ganger om dagen, en gang om morgenen og om kvelden, og Richards Campbell Sleep Scale vil bli administrert en gang om morgenen til hver pasient med samme tidsintervall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: İlkbal Bezek, Master Student
- Telefonnummer: +90 537 477 49 27
- E-post: ilkbalbezek@gmail.com
Studiesteder
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Tyrkia, 06230
- Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
-
Ta kontakt med:
- Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
- Telefonnummer: +90 533 653 19 39
- E-post: nigardincer@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har CABG og hjerteklaffoperasjon
- Pasientens vilje til å delta i studien frivillig
- Pasientens evne til å svare på forskningsspørsmål
- Pasientens aldersspenn er 19-79
- Å være i post-op-perioden og oppholde seg på intensivavdelingen i minst 48 timer etter post-op-perioden
- Bestemt som en Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum på 9 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som gjennomgår en annen operasjon enn CABG og hjerteklaffoperasjon
- Pasienten intuberes
- Pasientens bruk av beroligende medikamenter
- Pasienten er i delirium
- Pasientens alder annen enn 19-79
- Opphold på intensivavdelingen i mindre enn 48 timer etter postoperasjonsperioden
- Bestemt som GKS-score under 9
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digitalt vindu
Pasientene som vil bli tildelt forsøksgruppen vil sove på 1., 2. og 3. seng.
Eksperimentelle gruppepasienter er i synsfeltet til det digitale vinduet.
Et digitalt vindu er et verktøy utviklet av forskeren for å gjøre det mulig for pasienter å skille mellom dag og natt.
|
For det digitale vinduet ble det brukt et kongelig merke, 43R654FC, 43-tommers (109 cm) TV.
En tredimensjonal ramme ble bygget for å gi utseendet til et vindu rundt fjernsynet.
For det digitale vinduet ble det brukt et kongelig merke, 43R654FC, 43-tommers (109 cm) TV.
En tredimensjonal ramme ble bygget for å gi utseendet til et vindu rundt fjernsynet.
Datainnsamlingen vil bli fullført ved at forskeren fyller ut Day and Night Perception Form og Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) på 1., 2. og 3. dager etter operasjonen for pasientene i forsøksgruppen som er i synsfeltet til det digitale vinduet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
pasientene som vil bli tildelt kontrollgruppen vil sove i 4., 5. og 6. seng.
Kontrollgruppepasienter er ikke i synsfeltet til det digitale vinduet.
Datainnsamlingen vil bli fullført av forskeren ved å fylle ut Day and Night Perception Form og Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) på 1., 2. og 3. dager etter operasjon for pasientene i kontrollgruppen som ikke er i synsfeltet til det digitale vinduet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline-målinger (Pre-op), ved post-op 1., 2. og 3. dager etter fullføring av intervensjonene
|
Søvnkvaliteten vil bli målt basert på pasientrapporten fra Richard-Campbell Sleep Questionnaire.
En høyere score betyr en økning i søvnkvalitet.
|
Baseline-målinger (Pre-op), ved post-op 1., 2. og 3. dager etter fullføring av intervensjonene
|
|
2. Endring i dag og natt persepsjon status
Tidsramme: Målinger ved post-operasjon 1., 2. og 3. dager etter avsluttet intervensjon
|
Dag og natt persepsjonsstatus vil bli målt basert på pasientrapporten etter dag og natt persepsjonsskjema.
|
Målinger ved post-operasjon 1., 2. og 3. dager etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İlkbal Bezek, Master Student, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ilkbal-dw
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .