Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av digitalt vindu på persepsjonsstatus for dag og natt og søvnkvalitet hos intensivpasienter

2. august 2022 oppdatert av: ikbal bezek, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effekten av digitalt vindu på dag- og nattpersepsjonsstatus og søvnkvalitet hos intensivpasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Forskningen vil bli utført i Cardio Vascular Surgery (CVS) Intensive Care Unit (ICU) ved Ankara Training and Research Hospital (TRH). Pasientene vil bli delt inn i to eksperimentelle (n=24) og kontrollgrupper (n=24). Enkel randomiseringsmetode vil bli brukt i studien, forutsatt at det er like mange mannlige og kvinnelige pasienter i forsøks- og kontrollgruppen, uavhengig av pasientenes alder. Pasienter i forsøksgruppen vil bruke et digitalt vindu. "Pasientinformasjonsskjema", "Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ" og "Dag- og nattoppfatningsskjema" vil bli brukt i datainnsamlingsfasen. Etikkkomiteens godkjenning ble mottatt fra Ankara Yıldırım Beyazıt Universitys etiske komité for å gjennomføre studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil bli utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å undersøke effekten av det digitale vinduet på dag og natt persepsjonsstatus og søvnkvalitet hos intensivpasienter. Forskningspopulasjonen består av pasienter som gjennomgikk CABG og hjerteklaffoperasjoner og ble innlagt på CVC ICU ved Ankara Training and Research Hospital.

Prøvestørrelsesberegning

For å beregne utvalgsstørrelsen ble det utført en pilotstudie med 6 pasienter, tre i forsøksgruppen og tre i kontrollgruppen, og disse pilotstudiedataene ble brukt. Som et resultat av kraftanalysen gjort ved hjelp av G*Power 3.0.10 programmet ble effekten av studien funnet å være 80 % for 2 grupper og 3 repeterende studiedesign med en f=0,20 effektstørrelse og 5 % feilmargin. Som et resultat ble minst 42 prøver totalt, hvorav 21 i forsøksgruppen og 21 i kontrollgruppen, funnet å være tilstrekkelig. Tatt i betraktning at prøvestørrelsen som er oppnådd er den laveste grensen og pasientene har mulighet for å gå i delirium under intensivbehandling eller gi opp å fortsette å jobbe etterpå, tatt i betraktning at tapene kan være høye, 15 % av antallet fastsatt iht. prøvetakingsberegning ble beregnet og 48 pasienter som oppfylte kriteriene for inkludering i studien ble tatt ut. I eksperimentelle studier anbefales det at prøvetapet ikke bør være mer enn 10-15 %.

Randomisering

En enkel randomiseringsmetode vil bli brukt i studien, forutsatt at det er like mange mannlige og kvinnelige pasienter i forsøks- og kontrollgruppen, uavhengig av pasientenes alder. Hvorvidt de første kvinnelige og første mannlige pasientene som kommer i begynnelsen av studien vil være i forsøksgruppen eller kontrollgruppen avgjøres ved loddtrekning. Følgende pasienter vil bli delt inn i to grupper, etter ankomstrekkefølge, pasienter av samme kjønn i forsøksgruppen og kontrollgruppen.

Datainnsamlingsverktøy: Dataene i forskningen; Pasientinformasjonsskjema, Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ vil bli samlet inn ved hjelp av dag- og nattoppfatningsskjemaet.

Forskningsimplementering

Hvorvidt de første kvinnelige og første mannlige pasientene som kommer til CVS ICU på operasjonsdagen vil være forsøksgruppen eller kontrollgruppen vil avgjøres ved loddtrekning. Følgende pasienter vil bli delt inn i to grupper, etter ankomstrekkefølge, pasienter av samme kjønn i forsøksgruppen og kontrollgruppen. På denne måten legges det opp til en balanse mellom gruppene etter kjønn. Pasientene som vil bli tildelt forsøksgruppen vil sove på 1., 2. og 3. seng, og pasientene som vil bli tildelt kontrollgruppen vil sove i 4., 5. og 6. seng. Datainnsamlingen vil bli fullført av forskeren ved å fylle ut Day and Night Perception Form og Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) på 1., 2. og 3. dager etter operasjonen for pasientene i forsøksgruppen som er i synsfelt til det digitale vinduet og pasientene i kontrollgruppen som ikke er i synsfeltet til det digitale vinduet. Night and Day Perception Form vil bli administrert to ganger om dagen, en gang om morgenen og om kvelden, og Richards Campbell Sleep Scale vil bli administrert en gang om morgenen til hver pasient med samme tidsintervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Tyrkia, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
        • Ta kontakt med:
          • Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
          • Telefonnummer: +90 533 653 19 39
          • E-post: nigardincer@yahoo.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har CABG og hjerteklaffoperasjon
  • Pasientens vilje til å delta i studien frivillig
  • Pasientens evne til å svare på forskningsspørsmål
  • Pasientens aldersspenn er 19-79
  • Å være i post-op-perioden og oppholde seg på intensivavdelingen i minst 48 timer etter post-op-perioden
  • Bestemt som en Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum på 9 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som gjennomgår en annen operasjon enn CABG og hjerteklaffoperasjon
  • Pasienten intuberes
  • Pasientens bruk av beroligende medikamenter
  • Pasienten er i delirium
  • Pasientens alder annen enn 19-79
  • Opphold på intensivavdelingen i mindre enn 48 timer etter postoperasjonsperioden
  • Bestemt som GKS-score under 9

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digitalt vindu
Pasientene som vil bli tildelt forsøksgruppen vil sove på 1., 2. og 3. seng. Eksperimentelle gruppepasienter er i synsfeltet til det digitale vinduet. Et digitalt vindu er et verktøy utviklet av forskeren for å gjøre det mulig for pasienter å skille mellom dag og natt.
For det digitale vinduet ble det brukt et kongelig merke, 43R654FC, 43-tommers (109 cm) TV. En tredimensjonal ramme ble bygget for å gi utseendet til et vindu rundt fjernsynet. For det digitale vinduet ble det brukt et kongelig merke, 43R654FC, 43-tommers (109 cm) TV. En tredimensjonal ramme ble bygget for å gi utseendet til et vindu rundt fjernsynet. Datainnsamlingen vil bli fullført ved at forskeren fyller ut Day and Night Perception Form og Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) på 1., 2. og 3. dager etter operasjonen for pasientene i forsøksgruppen som er i synsfeltet til det digitale vinduet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
pasientene som vil bli tildelt kontrollgruppen vil sove i 4., 5. og 6. seng. Kontrollgruppepasienter er ikke i synsfeltet til det digitale vinduet. Datainnsamlingen vil bli fullført av forskeren ved å fylle ut Day and Night Perception Form og Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) på 1., 2. og 3. dager etter operasjon for pasientene i kontrollgruppen som ikke er i synsfeltet til det digitale vinduet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline-målinger (Pre-op), ved post-op 1., 2. og 3. dager etter fullføring av intervensjonene
Søvnkvaliteten vil bli målt basert på pasientrapporten fra Richard-Campbell Sleep Questionnaire. En høyere score betyr en økning i søvnkvalitet.
Baseline-målinger (Pre-op), ved post-op 1., 2. og 3. dager etter fullføring av intervensjonene
2. Endring i dag og natt persepsjon status
Tidsramme: Målinger ved post-operasjon 1., 2. og 3. dager etter avsluttet intervensjon
Dag og natt persepsjonsstatus vil bli målt basert på pasientrapporten etter dag og natt persepsjonsskjema.
Målinger ved post-operasjon 1., 2. og 3. dager etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: İlkbal Bezek, Master Student, Ankara Yildirim Beyazıt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

8. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Konfidensialiteten til dataene som brukes i studien vil være beskyttet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere