Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een digitaal venster op de status van dag- en nachtperceptie en slaapkwaliteit bij patiënten op de intensive care

2 augustus 2022 bijgewerkt door: ikbal bezek, Ankara Yildirim Beyazıt University

Het effect van digitaal venster op dag- en nachtperceptiestatus en slaapkwaliteit bij intensive care-patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de Cardio Vascular Surgery (CVS) Intensive Care Unit (ICU) van het Ankara Training and Research Hospital (TRH). Patiënten zullen worden verdeeld in twee experimentele (n=24) en controlegroepen (n=24). In de studie zal een eenvoudige randomisatiemethode worden gebruikt, op voorwaarde dat er evenveel mannelijke als vrouwelijke patiënten in de experimentele en controlegroep zitten, ongeacht de leeftijd van de patiënten. Patiënten in de experimentele groep zullen een digitaal loket gebruiken. Het "Patient Information Form", "Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ " en " Day and Night Perception Form" zullen worden gebruikt in de gegevensverzamelingsfase. De goedkeuring van de ethische commissie werd ontvangen van de ethische commissie van de Yıldırım Beyazıt Universiteit van Ankara om het onderzoek uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie om het effect van het digitale venster op de dag- en nachtperceptiestatus en slaapkwaliteit bij intensive care-patiënten te onderzoeken. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die CABG en hartklepoperaties hebben ondergaan en zijn opgenomen op de CVC ICU van het Ankara Training and Research Hospital.

Berekening van de steekproefomvang

Om de steekproefomvang te berekenen, werd een pilotstudie uitgevoerd met 6 patiënten, drie in de experimentele groep en drie in de controlegroep, en deze pilotstudiegegevens werden gebruikt. Als resultaat van de vermogensanalyse gemaakt met behulp van de G*Power 3.0.10 programma, bleek de power van het onderzoek 80% te zijn voor 2 groepen en 3 repetitieve onderzoeksontwerpen met een effectgrootte van f=0,20 en een foutmarge van 5%. Hierdoor werden in totaal minimaal 42 monsters, waarvan 21 in de experimentele groep en 21 in de controlegroep, voldoende bevonden. Aangezien de verkregen steekproefomvang de laagste limiet is en de patiënten de mogelijkheid hebben om onder omstandigheden van intensieve zorg in een delirium terecht te komen of daarna te stoppen met werken, aangezien de verliezen hoog kunnen zijn, wordt 15% van het aantal bepaald volgens de bemonsteringsberekening werd berekend en 48 patiënten die voldeden aan de criteria voor opname in het onderzoek werden bemonsterd. In experimentele studies wordt aanbevolen dat het monsterverlies niet meer dan 10-15% bedraagt.

Randomisatie

In de studie zal een eenvoudige randomisatiemethode worden gebruikt, op voorwaarde dat er evenveel mannelijke als vrouwelijke patiënten in de experimentele en controlegroep zijn, ongeacht de leeftijd van de patiënten. Of de eerste vrouwelijke en eerste mannelijke patiënten die aan het begin van het onderzoek komen, in de experimentele groep of de controlegroep zullen zitten, wordt door loting bepaald. De volgende patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen, volgens de volgorde van aankomst, patiënten van hetzelfde geslacht in de experimentele groep en de controlegroep.

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling: de gegevens in het onderzoek; Patiëntinformatieformulier, Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ wordt verzameld met behulp van het dag- en nachtperceptieformulier.

Onderzoeksimplementatie

Of de eerste vrouwelijke en eerste mannelijke patiënten die op de dag van de operatie naar de CVS ICU komen, de experimentele groep of de controlegroep zullen zijn, wordt door loting bepaald. De volgende patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen, volgens de volgorde van aankomst, patiënten van hetzelfde geslacht in de experimentele groep en de controlegroep. Op deze manier is het de bedoeling om een ​​evenwicht tussen de groepen naar geslacht tot stand te brengen. De patiënten die worden ingedeeld in de experimentele groep slapen op het 1e, 2e en 3e bed en de patiënten die worden ingedeeld in de controlegroep slapen in het 4e, 5e en 6e bed. De gegevensverzameling zal door de onderzoeker worden voltooid door het dag- en nachtperceptieformulier en de Richards Campbell-slaapschaal (posttest) in te vullen op de 1e, 2e en 3e dag na de operatie voor de patiënten in de experimentele groep die in de gezichtsveld van het digitale raam en de patiënten in de controlegroep die zich niet in het gezichtsveld van het digitale raam bevinden. Het nacht- en dagwaarnemingsformulier wordt tweemaal per dag toegediend, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds, en de Richards Campbell-slaapschaal wordt eenmaal 's ochtends aan elke patiënt toegediend met hetzelfde tijdsinterval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Kalkoen, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
        • Contact:
          • Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
          • Telefoonnummer: +90 533 653 19 39
          • E-mail: nigardincer@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een CABG en een hartklepoperatie
  • De bereidheid van de patiënt om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
  • Het vermogen van de patiënt om onderzoeksvragen te beantwoorden
  • De leeftijdscategorie van de patiënt is 19-79
  • In de postoperatieve periode zijn en minimaal 48 uur na de postoperatieve periode op de IC blijven
  • Bepaald als een Glasgow Coma Scale (GCS) score van 9 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ondergaat een andere operatie dan CABG en hartklepoperatie
  • De patiënt wordt geïntubeerd
  • Het gebruik van kalmerende medicijnen door de patiënt
  • De patiënt verkeert in een delirium
  • Andere leeftijd van de patiënt dan 19-79
  • Minder dan 48 uur op de IC blijven na de postoperatieve periode
  • Bepaald als GKS-score lager dan 9

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitaal venster
De patiënten die in de experimentele groep worden ingedeeld, slapen op het 1e, 2e en 3e bed. Patiënten uit de experimentele groep bevinden zich in het gezichtsveld van het digitale venster. Een digitaal loket is een hulpmiddel dat door de onderzoeker is ontworpen om patiënten in staat te stellen onderscheid te maken tussen dag en nacht.
Voor het digitale venster werd een vorstelijk merk, 43R654FC, 43-inch (109 cm) televisie gebruikt. Er werd een driedimensionaal frame gebouwd om de indruk te wekken van een raam rond de televisie. Voor het digitale venster werd een vorstelijk merk, 43R654FC, 43-inch (109 cm) televisie gebruikt. Er werd een driedimensionaal frame gebouwd om de indruk te wekken van een raam rond de televisie. De gegevensverzameling zal worden voltooid door de onderzoeker die het Day and Night Perception Form en de Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) op de 1e, 2e en 3e dag na de operatie invult voor de patiënten in de experimentele groep die in de gezichtsveld van het digitale venster.
Geen tussenkomst: Controlegroep
de patiënten die aan de controlegroep worden toegewezen, slapen in het 4e, 5e en 6e bed. Patiënten uit de controlegroep bevinden zich niet in het gezichtsveld van het digitale loket. De gegevensverzameling zal door de onderzoeker worden voltooid door het invullen van het Day and Night Perception Form en de Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) op de 1e, 2e en 3e dag na de operatie voor de patiënten in de controlegroep die dat niet zijn. in het gezichtsveld van het digitale venster.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijnmetingen (preoperatief), op de 1e, 2e en 3e dag postoperatief na voltooiing van de interventies
De slaapkwaliteit wordt gemeten op basis van het patiëntenrapport van Richard-Campbell Sleep Questionnaire. Een hogere score betekent een toename van de slaapkwaliteit.
Basislijnmetingen (preoperatief), op de 1e, 2e en 3e dag postoperatief na voltooiing van de interventies
2. Verandering in dag- en nachtwaarnemingsstatus
Tijdsspanne: Metingen op de postoperatieve 1e, 2e en 3e dag na voltooiing van de ingrepen
De status van dag- en nachtperceptie wordt gemeten op basis van het patiëntenrapport via het dag- en nachtperceptieformulier.
Metingen op de postoperatieve 1e, 2e en 3e dag na voltooiing van de ingrepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: İlkbal Bezek, Master Student, Ankara Yildirim Beyazıt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

8 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

10 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De vertrouwelijkheid van de gegevens die in het onderzoek worden gebruikt, wordt beschermd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren