- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05486780
Het effect van een digitaal venster op de status van dag- en nachtperceptie en slaapkwaliteit bij patiënten op de intensive care
Het effect van digitaal venster op dag- en nachtperceptiestatus en slaapkwaliteit bij intensive care-patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie om het effect van het digitale venster op de dag- en nachtperceptiestatus en slaapkwaliteit bij intensive care-patiënten te onderzoeken. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die CABG en hartklepoperaties hebben ondergaan en zijn opgenomen op de CVC ICU van het Ankara Training and Research Hospital.
Berekening van de steekproefomvang
Om de steekproefomvang te berekenen, werd een pilotstudie uitgevoerd met 6 patiënten, drie in de experimentele groep en drie in de controlegroep, en deze pilotstudiegegevens werden gebruikt. Als resultaat van de vermogensanalyse gemaakt met behulp van de G*Power 3.0.10 programma, bleek de power van het onderzoek 80% te zijn voor 2 groepen en 3 repetitieve onderzoeksontwerpen met een effectgrootte van f=0,20 en een foutmarge van 5%. Hierdoor werden in totaal minimaal 42 monsters, waarvan 21 in de experimentele groep en 21 in de controlegroep, voldoende bevonden. Aangezien de verkregen steekproefomvang de laagste limiet is en de patiënten de mogelijkheid hebben om onder omstandigheden van intensieve zorg in een delirium terecht te komen of daarna te stoppen met werken, aangezien de verliezen hoog kunnen zijn, wordt 15% van het aantal bepaald volgens de bemonsteringsberekening werd berekend en 48 patiënten die voldeden aan de criteria voor opname in het onderzoek werden bemonsterd. In experimentele studies wordt aanbevolen dat het monsterverlies niet meer dan 10-15% bedraagt.
Randomisatie
In de studie zal een eenvoudige randomisatiemethode worden gebruikt, op voorwaarde dat er evenveel mannelijke als vrouwelijke patiënten in de experimentele en controlegroep zijn, ongeacht de leeftijd van de patiënten. Of de eerste vrouwelijke en eerste mannelijke patiënten die aan het begin van het onderzoek komen, in de experimentele groep of de controlegroep zullen zitten, wordt door loting bepaald. De volgende patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen, volgens de volgorde van aankomst, patiënten van hetzelfde geslacht in de experimentele groep en de controlegroep.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling: de gegevens in het onderzoek; Patiëntinformatieformulier, Richard-Campbell Sleep Questionnaire_RCSQ wordt verzameld met behulp van het dag- en nachtperceptieformulier.
Onderzoeksimplementatie
Of de eerste vrouwelijke en eerste mannelijke patiënten die op de dag van de operatie naar de CVS ICU komen, de experimentele groep of de controlegroep zullen zijn, wordt door loting bepaald. De volgende patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen, volgens de volgorde van aankomst, patiënten van hetzelfde geslacht in de experimentele groep en de controlegroep. Op deze manier is het de bedoeling om een evenwicht tussen de groepen naar geslacht tot stand te brengen. De patiënten die worden ingedeeld in de experimentele groep slapen op het 1e, 2e en 3e bed en de patiënten die worden ingedeeld in de controlegroep slapen in het 4e, 5e en 6e bed. De gegevensverzameling zal door de onderzoeker worden voltooid door het dag- en nachtperceptieformulier en de Richards Campbell-slaapschaal (posttest) in te vullen op de 1e, 2e en 3e dag na de operatie voor de patiënten in de experimentele groep die in de gezichtsveld van het digitale raam en de patiënten in de controlegroep die zich niet in het gezichtsveld van het digitale raam bevinden. Het nacht- en dagwaarnemingsformulier wordt tweemaal per dag toegediend, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds, en de Richards Campbell-slaapschaal wordt eenmaal 's ochtends aan elke patiënt toegediend met hetzelfde tijdsinterval.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: İlkbal Bezek, Master Student
- Telefoonnummer: +90 537 477 49 27
- E-mail: ilkbalbezek@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Kalkoen, 06230
- Ankara Training and Research Hospital-Cardiovascular Surgery Intensive Care Unit
-
Contact:
- Nigar Unlusoy Dincer, RN, PhD, Assistant Proffessor
- Telefoonnummer: +90 533 653 19 39
- E-mail: nigardincer@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een CABG en een hartklepoperatie
- De bereidheid van de patiënt om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
- Het vermogen van de patiënt om onderzoeksvragen te beantwoorden
- De leeftijdscategorie van de patiënt is 19-79
- In de postoperatieve periode zijn en minimaal 48 uur na de postoperatieve periode op de IC blijven
- Bepaald als een Glasgow Coma Scale (GCS) score van 9 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ondergaat een andere operatie dan CABG en hartklepoperatie
- De patiënt wordt geïntubeerd
- Het gebruik van kalmerende medicijnen door de patiënt
- De patiënt verkeert in een delirium
- Andere leeftijd van de patiënt dan 19-79
- Minder dan 48 uur op de IC blijven na de postoperatieve periode
- Bepaald als GKS-score lager dan 9
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitaal venster
De patiënten die in de experimentele groep worden ingedeeld, slapen op het 1e, 2e en 3e bed.
Patiënten uit de experimentele groep bevinden zich in het gezichtsveld van het digitale venster.
Een digitaal loket is een hulpmiddel dat door de onderzoeker is ontworpen om patiënten in staat te stellen onderscheid te maken tussen dag en nacht.
|
Voor het digitale venster werd een vorstelijk merk, 43R654FC, 43-inch (109 cm) televisie gebruikt.
Er werd een driedimensionaal frame gebouwd om de indruk te wekken van een raam rond de televisie.
Voor het digitale venster werd een vorstelijk merk, 43R654FC, 43-inch (109 cm) televisie gebruikt.
Er werd een driedimensionaal frame gebouwd om de indruk te wekken van een raam rond de televisie.
De gegevensverzameling zal worden voltooid door de onderzoeker die het Day and Night Perception Form en de Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) op de 1e, 2e en 3e dag na de operatie invult voor de patiënten in de experimentele groep die in de gezichtsveld van het digitale venster.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
de patiënten die aan de controlegroep worden toegewezen, slapen in het 4e, 5e en 6e bed.
Patiënten uit de controlegroep bevinden zich niet in het gezichtsveld van het digitale loket.
De gegevensverzameling zal door de onderzoeker worden voltooid door het invullen van het Day and Night Perception Form en de Richards Campbell Sleep Scale (Post-Test) op de 1e, 2e en 3e dag na de operatie voor de patiënten in de controlegroep die dat niet zijn. in het gezichtsveld van het digitale venster.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijnmetingen (preoperatief), op de 1e, 2e en 3e dag postoperatief na voltooiing van de interventies
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten op basis van het patiëntenrapport van Richard-Campbell Sleep Questionnaire.
Een hogere score betekent een toename van de slaapkwaliteit.
|
Basislijnmetingen (preoperatief), op de 1e, 2e en 3e dag postoperatief na voltooiing van de interventies
|
|
2. Verandering in dag- en nachtwaarnemingsstatus
Tijdsspanne: Metingen op de postoperatieve 1e, 2e en 3e dag na voltooiing van de ingrepen
|
De status van dag- en nachtperceptie wordt gemeten op basis van het patiëntenrapport via het dag- en nachtperceptieformulier.
|
Metingen op de postoperatieve 1e, 2e en 3e dag na voltooiing van de ingrepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: İlkbal Bezek, Master Student, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ilkbal-dw
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .