分娩前のPTSD研究の治療 (TAPS)
2026年5月26日 更新者:Boston University
妊娠中のPTSDの治療のためのコミュニティヘルスワーカーによる書面による暴露療法の非劣性試験テスト配信
周産期の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ女性の大半は、PTSD と有害な妊娠転帰との関連性が文書化されているにもかかわらず、メンタルヘルス治療を受けていません。これは、労働力の不足、通常の産科ケア環境における PTSD に対する既存のエビデンスに基づく治療の有効性に関するデータの欠如、スティグマなどの関与に対する患者レベルの障壁が原因である可能性があります。
提案された研究は無作為化対照試験であり、妊娠中のPTSDの簡単なエビデンスに基づく治療(つまり、書面による暴露療法)の有効性と、地域の医療従事者によるこの治療の提供と地域の医療従事者による提供の非劣性を調べる予定です。メンタルヘルスの臨床医。
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の妊婦は、妊娠に悪影響を与えるリスクが高くなりますが、メンタルヘルスを必要とする妊婦の大半は治療を受けておらず、低所得者や人種的、民族的マイノリティの女性の間で治療の利用に格差があります。
周産期のメンタルヘルス治療のギャップは、主に行動医療の労働力不足と妊娠中の PTSD 治療に関するデータの欠如の結果です。
人種差別によるメンタルヘルスの偏見と医療不信は、ケアへの関与にさらに影響を与えます。
Written Exposure Therapy (WET) は、一次治療の能力を制限する懸念 (トレーニングや出産の時間的負担など) に対処するために設計された、5 セッションの短い PTSD 治療です。
WET は、第一選択の PTSD 治療と比較した場合、非劣性 (およびドロップアウトが少ない) を示しています。
このように、WET の経験的サポートと実装の利点は、通常のケア産科環境で見られる妊婦の PTSD に対処するこの介入の有望性を示唆しています。
コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) などの非メンタルヘルスの専門家をトレーニングして WET を提供することは、労働力の能力の課題とスティグマなどの患者の関与要因に二重に対処する可能性があります。
この研究の目的は、ランダム化比較試験を実施して、妊娠中の PTSD の治療に対する WET の有効性を、能動的対照条件 [すなわち、感情に焦点を当てた支持療法 (EFST)] と比較して調べることと、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW-WET) とメンタルヘルスの臨床医による WET 配達。
人種的および民族的に多様な人口をケアする大規模なセーフティネット病院であるボストン メディカル センター (BMC) で産科ケアを受けている合計 240 人の PTSD の妊婦が募集されます。
ベースラインの訪問後、女性はCHW-WET(N = 80)、標準WET(N = 80)、またはEFST(N = 80)のいずれかに無作為に割り付けられます。
いずれかの WET 状態の参加者は、トラウマ記憶を活性化し、感情を処理し、意味を作るための書き込みの使用に焦点を当てた 5 つの個別セッションを受けます。
EFST 参加者は、支持療法の 5 つの個別セッションを受けます。
参加者は、PTSDおよびその他の心理的症状(うつ病など)の確立された測定を完了し、ベースライン、治療後、および産後1、6、および12か月での治療関与の提案されたモデレーターを完了します。
患者と医療提供者は、通常のケア環境での WET 送達アプローチの実現可能性、受容性、および適切性を評価するために、治療後に測定とインタビューも完了します。
目的 1 は、a) CHW-WET が標準 WET よりも劣っていないかどうか、および b) CHW-WET が標準 WET よりも保持力が優れているかどうかを判断することです。
目的 2 は、PTSD の治療に対する WET の有効性を実証することです (vs.
EFST) 産科設定で。
探索的目的 3 では、メンタルヘルスのスティグマなどの治療関与のモデレーターを調べて、WET 治療の提供に対するパーソナライズされたアプローチを通知します。
目標 4 は、WET 配送アプローチのプロセス評価を実施することです。
この研究は、妊娠中のPTSDの治療へのアクセスとケアの質を改善するための今後の取り組みに情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yael I Nillni, PhD
- 電話番号:781-413-6319
- メール:yael.nillni@bmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hannah Brown, MS
- 電話番号:617-358-3324
- メール:Hannah.Brown3@bmc.org
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center and remote
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コンタクト:
- Hannah Brown, MS
- 電話番号:617-358-3324
- メール:Hannah.Brown3@bmc.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMC産婦人科で産前ケアを受ける妊婦
- -妊娠期間が28週になる前に出生前ケアに出席する
- -DSM-5の臨床医管理PTSDスケール(CAPS-5)で、PTSDの診断基準またはサブスレッショルド基準(つまり、4つの症状クラスターのうち3つを承認)を満たす
除外基準:
- 患者が外来レベルのケアに適していないという臨床医の判断(すなわち、患者はデトックス、入院、または居住治療を必要とする)
- -現在の精神病または不安定な双極性障害の診断(臨床医が管理するインタビューで決定)
- 現在、他の場所で曝露に基づく PTSD 治療(WET、長期曝露、認知処理療法など)を受けている
- 現在の収監。 投獄された個人は、産科ケアのためにBMCでのみ見られ、矯正施設の外でメンタルヘルスケアを受けることは許可されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:書き込み暴露療法 (WET)
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、メンタルヘルスの臨床医によって実施される WET 介入を受けます。
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PTSD についての心理教育、暴露治療の理論的根拠、およびスクリプトによる指示を使用してトラウマ体験について 30 分間のセッションで書くように患者に指示する 5 つの個別セッション。
各セッションには、独自の書き方の説明が含まれています。
初期のセッションでは、症状に関連するトラウマとなるストレッサーの詳細を説明することに焦点を当て、特に感じた感情や思考に注意を払います。
その後のライティング セッションでは、トラウマ的な出来事の意味、その出来事がどのように人生を変えたのか、他の人々とどのように関係するのかについて書くことに焦点を当てます。
執筆後、セラピストは 10 分ほどかけて患者の執筆体験を処理します。
WET には、セッション割り当ての間は含まれません。
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実験的:コミュニティ ヘルス ワーカー - 書面による暴露療法 (CHW-WET)
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、地域の医療従事者が管理する WET 介入を受けます。
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PTSD についての心理教育、暴露治療の理論的根拠、およびスクリプトによる指示を使用してトラウマ体験について 30 分間のセッションで書くように患者に指示する 5 つの個別セッション。
各セッションには、独自の書き方の説明が含まれています。
初期のセッションでは、症状に関連するトラウマとなるストレッサーの詳細を説明することに焦点を当て、特に感じた感情や思考に注意を払います。
その後のライティング セッションでは、トラウマ的な出来事の意味、その出来事がどのように人生を変えたのか、他の人々とどのように関係するのかについて書くことに焦点を当てます。
執筆後、セラピストは 10 分ほどかけて患者の執筆体験を処理します。
WET には、セッション割り当ての間は含まれません。
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アクティブコンパレータ:感情に焦点を当てた支持療法(EFST)
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、EFST 介入を受けます。
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患者が各セッションで話し合う問題を選択する 5 つの個別セッション。
セラピストは、セッション中に患者の感情を検証して明らかにし、問題解決に取り組みます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間でのPTSD-5(CAPS-5)の臨床医管理スケール
時間枠:8週間
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PTSD症状の重症度は、DSM-5の臨床医管理PTSDスケール(CAPS-5)で評価されます。これは、5ポイントスケールを使用して20のPTSD症状すべての症状の頻度/強度に関する情報を取得する構造化された診断インタビューで、合計PTSDを取得します重大度スコア。
このスケールは、社会的および職業的機能と解離症状も評価します。
スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
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8週間
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分娩後 1 か月の PTSD-5 (CAPS-5) の臨床医管理スケール
時間枠:産後1ヶ月
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PTSD症状の重症度は、DSM-5の臨床医管理PTSDスケール(CAPS-5)で評価されます。これは、5ポイントスケールを使用して20のPTSD症状すべての症状の頻度/強度に関する情報を取得する構造化された診断インタビューで、合計PTSDを取得します重大度スコア。
このスケールは、社会的および職業的機能と解離症状も評価します。
スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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産後1ヶ月
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分娩後 6 か月の PTSD-5 (CAPS-5) の臨床医管理スケール
時間枠:産後6ヶ月
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PTSD症状の重症度は、DSM-5の臨床医管理PTSDスケール(CAPS-5)で評価されます。これは、5ポイントスケールを使用して20のPTSD症状すべての症状の頻度/強度に関する情報を取得する構造化された診断インタビューで、合計PTSDを取得します重大度スコア。
このスケールは、社会的および職業的機能と解離症状も評価します。
スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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産後6ヶ月
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分娩後12か月のPTSD-5(CAPS-5)の臨床医管理スケール
時間枠:産後12ヶ月
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PTSD症状の重症度は、DSM-5の臨床医管理PTSDスケール(CAPS-5)で評価されます。これは、5ポイントスケールを使用して20のPTSD症状すべての症状の頻度/強度に関する情報を取得する構造化された診断インタビューで、合計PTSDを取得します重大度スコア。
このスケールは、社会的および職業的機能と解離症状も評価します。
スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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産後12ヶ月
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ベースラインにおける臨床医管理の PTSD-5 (CAPS-5) スケール
時間枠:ベースライン
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PTSD 症状の重症度は、精神障害の診断および統計マニュアルのための臨床医管理 PTSD スケール (DSM-5 CAPS-5) を使用して評価されます。これは、5 つの項目を使用して 20 の PTSD 症状すべての症状の頻度/強度に関する情報を取得する構造化された診断面接です。ポイントスケールを使用して、PTSD 重症度の合計スコアを取得します。
この尺度は、社会的および職業的機能と解離症状も評価します。
スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠:ベースライン、8 週間、産後 1 か月、産後 6 か月、産後 12 か月
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自己申告の PTSD 症状は、DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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ベースライン、8 週間、産後 1 か月、産後 6 か月、産後 12 か月
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:ベースライン、8 週間、産後 1 か月、産後 6 か月、産後 12 か月
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自己申告による抑うつ症状は、患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、8 週間、産後 1 か月、産後 6 か月、産後 12 か月
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うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) - 不安スケールのみ
時間枠:ベースライン、8 週間、産後 1 か月、産後 6 か月、産後 12 か月
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自己報告された不安症状は、うつ病、不安、およびストレススケールの不安スケール(DASS-21)を使用して評価されます。
項目は合計されてから 2 倍されます。スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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ベースライン、8 週間、産後 1 か月、産後 6 か月、産後 12 か月
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勉強会参加回数
時間枠:産後1ヶ月
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参加者が出席したセッションの数は、0 から 5 までのドキュメントになります。
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産後1ヶ月
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5回の治験訪問をすべて完了した参加者の数
時間枠:産後1ヶ月
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5回の訪問すべてを完了した参加者の数が記録されます(はいまたはいいえ)
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産後1ヶ月
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心理社会的機能の目録 (IPF)
時間枠:ベースライン、8 週間、産後 1 か月、産後 6 か月、産後 12 か月
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7 つの領域 (恋愛関係、家族関係、仕事、友情と社交、育児、教育、セルフケア) における自己申告の PTSD 関連の機能障害は、心理社会的機能の目録 (IPF) によって評価されます。
各ドメイン スケールは、完了したすべての項目を合計し、その合計を含まれる項目の最大可能ドメイン スケール スコアで割り、100 を掛けることによって、個別にスコア付けされます。
各ドメイン スケールは 0 ~ 100 の範囲のスコアを生成し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、8 週間、産後 1 か月、産後 6 か月、産後 12 か月
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産後の結合アンケート(PBQ)
時間枠:産後1ヶ月、産後6ヶ月、産後12ヶ月
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自己申告による母子の結合は、産後の結合質問表 (PBQ) で評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 125 で、スコアが高いほど結合が損なわれていることを示します。
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産後1ヶ月、産後6ヶ月、産後12ヶ月
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠:8週間
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治療の満足度は、クライアント満足度アンケート (CSQ-8) で評価されます。
スコアの範囲は 8 ~ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Yael I Nillni, PhD、BUSM Department of Psychiatry and VA Boston Healthcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-42619
- 1R01HD107282-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。