Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van antepartum PTSS-onderzoek (TAPS)

7 juni 2024 bijgewerkt door: Boston University

Een non-inferioriteitsonderzoek waarbij schriftelijke blootstellingstherapie wordt gegeven door gezondheidswerkers in de gemeenschap voor de behandeling van PTSS tijdens de zwangerschap

De meerderheid van de vrouwen met perinatale posttraumatische stressstoornis (PTSS) krijgt geen behandeling in de geestelijke gezondheidszorg, ondanks de gedocumenteerde associaties tussen PTSS en ongunstige zwangerschapsuitkomsten; dit is waarschijnlijk te wijten aan een tekort aan arbeidskrachten, een gebrek aan gegevens over de effectiviteit van de bestaande evidence-based behandeling van PTSS in de gebruikelijke verloskundige instellingen, en belemmeringen voor betrokkenheid op patiëntniveau, zoals stigmatisering. De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, die de effectiviteit zal onderzoeken van een korte evidence-based behandeling voor PTSS (d.w.z. Written Exposure Therapy) tijdens de zwangerschap en de non-inferioriteit van de levering van deze behandeling door gezondheidswerkers in de gemeenschap vs. clinici in de geestelijke gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen met posttraumatische stressstoornis (PTSS) lopen een verhoogd risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten, maar de meerderheid van de zwangere vrouwen met geestelijke gezondheidsbehoeften krijgt geen behandeling, met verschillen in het gebruik van behandelingen onder vrouwen met een laag inkomen en raciale en etnische minderheden. Kloven in de behandeling van perinatale geestelijke gezondheidszorg zijn in de eerste plaats een gevolg van een tekort aan arbeidskrachten op het gebied van gedragsgezondheid en een gebrek aan gegevens over de behandeling van PTSS tijdens de zwangerschap. Stigma op het gebied van de geestelijke gezondheid en medisch wantrouwen als gevolg van racisme hebben een verdere impact op de betrokkenheid bij de zorg. Written Exposure Therapy (WET) is een korte PTSS-behandeling van 5 sessies die is ontworpen om de capaciteitsbeperkende zorgen van eerstelijnsbehandelingen aan te pakken (bijv. tijdsdruk van training en bevalling). WET heeft non-inferioriteit (en minder drop-outs) aangetoond in vergelijking met eerstelijns PTSS-behandelingen. Als zodanig suggereren de empirische ondersteuning en implementatievoordelen van WET de belofte van deze interventie bij het aanpakken van PTSS bij zwangere vrouwen die worden gezien in de gebruikelijke verloskundige instellingen. Het opleiden van niet-geestelijke gezondheidsspecialisten, zoals gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's), om WET te leveren, kan zowel uitdagingen op het gebied van personeelscapaciteit als factoren voor patiëntbetrokkenheid, zoals stigma, aanpakken. Het doel van dit onderzoek is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om zowel de effectiviteit van WET voor de behandeling van PTSS tijdens de zwangerschap te onderzoeken tegen een actieve controleconditie [d.w.z. emotiegerichte ondersteunende therapie (EFST)] als de non-inferioriteit van WET-afgifte met een gemeenschapsgezondheidswerker (CHW-WET) versus WET-levering met een arts voor geestelijke gezondheidszorg. In totaal zullen 240 zwangere vrouwen met PTSS worden aangeworven die verloskundige zorg krijgen in het Boston Medical Center (BMC), een groot vangnetziekenhuis dat zorgt voor een raciaal en etnisch diverse bevolking. Na een basisbezoek worden vrouwen gerandomiseerd naar CHW-WET (N=80), standaard WET (N=80) of EFST (N=80). Deelnemers in beide WET-condities krijgen 5 individuele sessies gericht op het gebruik van schrijven om de traumaherinnering te activeren, emoties te verwerken en betekenis te geven. EFST-deelnemers krijgen 5 individuele sessies ondersteunende therapie. Deelnemers zullen gevestigde metingen van PTSS en andere psychologische symptomen (bijv. depressie) en voorgestelde moderatoren van behandelingsbetrokkenheid voltooien bij aanvang, na de behandeling en 1, 6 en 12 maanden na de bevalling. Patiënten en zorgverleners zullen na de behandeling ook metingen en interviews uitvoeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van de WET-leveringsbenaderingen in een gebruikelijke zorgomgeving te beoordelen. Doel 1 is om te bepalen of a) CHW-WET niet-inferieur is aan standaard WET en b) CHW-WET een betere retentie heeft dan standaard WET. Doel 2 is om de effectiviteit van WET voor de behandeling van PTSS (vs. EFST) in een verloskundige setting. Verkennend doel 3 onderzoekt moderators van behandelingsbetrokkenheid, zoals stigmatisering op het gebied van geestelijke gezondheid, om een ​​gepersonaliseerde benadering van WET-behandeling te informeren. Doel 4 is het uitvoeren van een procesevaluatie van de WET-leveringsbenaderingen. Deze studie zal toekomstige inspanningen ondersteunen om de toegang tot en de kwaliteit van zorg voor de behandeling van PTSS tijdens de zwangerschap te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center and remote
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw die prenatale zorg krijgt op de afdeling OB/GYN van BMC
  • Presenteren voor prenatale zorg voorafgaand aan de zwangerschapsduur van 28 weken
  • Voldoen aan diagnostische of subthreshold-criteria (d.w.z. goedkeuring van 3 van de 4 symptoomclusters) voor PTSS op de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)

Uitsluitingscriteria:

  • Oordeel van de arts dat de patiënt niet geschikt is voor poliklinische zorg (d.w.z. patiënt heeft detox, intramurale of residentiële behandeling nodig)
  • Huidige diagnose van psychose of onstabiele bipolaire stoornis (bepaald via een door een arts afgenomen interview)
  • Momenteel elders een op blootstelling gebaseerde PTSS-behandeling ondergaan (bijv. WET, langdurige blootstelling, cognitieve verwerkingstherapie).
  • Huidige opsluiting. Gedetineerden worden bij BMC alleen gezien voor verloskundige zorg en mogen geen geestelijke gezondheidszorg krijgen buiten hun penitentiaire inrichting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schriftelijke blootstellingstherapie (WET)
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm zullen de WET-interventie ontvangen die wordt toegediend door clinici in de geestelijke gezondheidszorg.
5 individuele sessies met psycho-educatie over PTSS, de grondgedachte voor exposure-behandeling, en het opdragen van patiënten om in een sessie gedurende 30 minuten te schrijven over hun traumatische ervaring met behulp van scriptinstructies. Elke sessie bevat unieke schrijfinstructies. Eerdere sessies waren gericht op het beschrijven van de details van een traumatische stressor gekoppeld aan hun symptomen, met bijzondere aandacht voor gevoelde emoties en gedachten. Latere schrijfsessies concentreren zich op het schrijven over de betekenis van de traumatische gebeurtenis en hoe de gebeurtenis hun leven heeft veranderd en hoe ze zich verhouden tot andere mensen. Na het schrijven besteedt de therapeut ongeveer 10 minuten aan het verwerken van de ervaringen van de patiënt met het schrijven. WET omvat geen opdrachten tussen sessies.
Experimenteel: Community Health Workers - Schriftelijke blootstellingstherapie (CHW-WET)
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm zullen de WET-interventie ontvangen die wordt toegediend door gezondheidswerkers in de gemeenschap.
5 individuele sessies met psycho-educatie over PTSS, de grondgedachte voor exposure-behandeling, en het opdragen van patiënten om in een sessie gedurende 30 minuten te schrijven over hun traumatische ervaring met behulp van scriptinstructies. Elke sessie bevat unieke schrijfinstructies. Eerdere sessies waren gericht op het beschrijven van de details van een traumatische stressor gekoppeld aan hun symptomen, met bijzondere aandacht voor gevoelde emoties en gedachten. Latere schrijfsessies concentreren zich op het schrijven over de betekenis van de traumatische gebeurtenis en hoe de gebeurtenis hun leven heeft veranderd en hoe ze zich verhouden tot andere mensen. Na het schrijven besteedt de therapeut ongeveer 10 minuten aan het verwerken van de ervaringen van de patiënt met het schrijven. WET omvat geen opdrachten tussen sessies.
Actieve vergelijker: Emotiegerichte Ondersteunende Therapie (EFST)
Deelnemers gerandomiseerd in deze arm zullen de EFST-interventie ontvangen.
5 individuele sessies waarbij patiënten kiezen welke problemen ze in elke sessie willen bespreken. Therapeuten valideren en verduidelijken de emoties van patiënten en houden zich bezig met het oplossen van problemen tijdens sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts toegediende schaal voor PTSD-5 (CAPS-5) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
De ernst van PTSS-symptomen wordt beoordeeld met de door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5), een gestructureerd diagnostisch interview dat informatie verkrijgt over de frequentie/intensiteit van symptomen voor alle 20 PTSD-symptomen met behulp van een 5-puntsschaal om een ​​totale PTSD te verkrijgen ernstscore. De schaal beoordeelt ook sociaal en beroepsmatig functioneren en dissociatiesymptomen. Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
8 weken
Door de arts toegediende schaal voor PTSD-5 (CAPS-5) 1 maand postpartum
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
De ernst van PTSS-symptomen wordt beoordeeld met de door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5), een gestructureerd diagnostisch interview dat informatie verkrijgt over de frequentie/intensiteit van symptomen voor alle 20 PTSD-symptomen met behulp van een 5-puntsschaal om een ​​totale PTSD te verkrijgen ernstscore. De schaal beoordeelt ook sociaal en beroepsmatig functioneren en dissociatiesymptomen. Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
1 maand na de bevalling
Door de arts toegediende schaal voor PTSD-5 (CAPS-5) 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
De ernst van PTSS-symptomen wordt beoordeeld met de door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5), een gestructureerd diagnostisch interview dat informatie verkrijgt over de frequentie/intensiteit van symptomen voor alle 20 PTSD-symptomen met behulp van een 5-puntsschaal om een ​​totale PTSD te verkrijgen ernstscore. De schaal beoordeelt ook sociaal en beroepsmatig functioneren en dissociatiesymptomen. Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
6 maanden na de bevalling
Door de arts toegediende schaal voor PTSD-5 (CAPS-5) 12 maanden postpartum
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
De ernst van PTSS-symptomen wordt beoordeeld met de door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5), een gestructureerd diagnostisch interview dat informatie verkrijgt over de frequentie/intensiteit van symptomen voor alle 20 PTSD-symptomen met behulp van een 5-puntsschaal om een ​​totale PTSD te verkrijgen ernstscore. De schaal beoordeelt ook sociaal en beroepsmatig functioneren en dissociatiesymptomen. Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
12 maanden na de bevalling
Door de arts toegediende schaal voor PTSD-5 (CAPS-5) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
De ernst van PTSS-symptomen wordt beoordeeld met de door de arts beheerde PTSD-schaal voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5 CAPS-5), een gestructureerd diagnostisch interview dat informatie verkrijgt over de frequentie/intensiteit van symptomen voor alle 20 PTSD-symptomen met behulp van een 5- puntschaal om een ​​totale PTSS-ernstscore te verkrijgen. De schaal beoordeelt ook sociaal en beroepsmatig functioneren en dissociatiesymptomen. Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 1 maand postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Zelfgerapporteerde PTSS-symptomen worden beoordeeld met behulp van de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5). Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
baseline, 8 weken, 1 maand postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 1 maand postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
baseline, 8 weken, 1 maand postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21) - alleen angstschaal
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 1 maand postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Zelfgerapporteerde angstsymptomen worden beoordeeld met behulp van de angstschaal van de Depressie, Angst en Stressschaal (DASS-21). Items worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 2. Scores variëren van 0 - 42, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
baseline, 8 weken, 1 maand postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Aantal bijgewoonde studiesessies
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
Het aantal sessies dat de deelnemer heeft bijgewoond, is een document van 0 tot 5.
1 maand na de bevalling
Aantal deelnemers dat alle 5 de studiebezoeken heeft afgelegd
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling
Het aantal deelnemers dat alle 5 bezoeken heeft voltooid, wordt gedocumenteerd (ja of nee)
1 maand na de bevalling
Inventarisatie van psychosociaal functioneren (IPF)
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 1 maand postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Zelfgerapporteerde PTSS-gerelateerde functionele beperkingen in zeven domeinen (d.w.z. romantische relaties, familierelaties, werk, vriendschappen en sociale contacten, ouderschap, opleiding en zelfzorg) zullen worden beoordeeld via de Inventory of Psychosocial Functioning (IPF). Elke domeinschaal wordt onafhankelijk gescoord door alle voltooide items op te tellen en het totaal te delen door de maximaal mogelijke domeinschaalscore voor de opgenomen items, en vervolgens te vermenigvuldigen met 100. Elke domeinschaal levert een score op van 0-100, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
baseline, 8 weken, 1 maand postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Postpartum Bonding Vragenlijst (PBQ)
Tijdsspanne: 1 maand na de bevalling, 6 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
Zelfgerapporteerde hechting tussen moeder en kind zal worden beoordeeld met de Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Scores variëren van 0-125, waarbij hogere scores wijzen op meer verminderde hechting.
1 maand na de bevalling, 6 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: 8 weken
De tevredenheid over de behandeling wordt beoordeeld met de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Scores variëren van 8-32, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yael I Nillni, PhD, BUSM Department of Psychiatry and VA Boston Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-42619
  • 1R01HD107282-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

3
Abonneren