Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento do estudo de TEPT pré-parto (TAPS)

14 de julho de 2023 atualizado por: Boston University

Um teste de não inferioridade para aplicação de terapia de exposição por escrito por agentes comunitários de saúde para tratamento de TEPT durante a gravidez

A maioria das mulheres com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) perinatal não recebe tratamento de saúde mental, apesar das associações documentadas entre TEPT e resultados adversos da gravidez; isso provavelmente se deve à escassez de força de trabalho, falta de dados sobre a eficácia do tratamento existente baseado em evidências para TEPT em ambientes obstétricos de cuidados habituais e barreiras ao nível do envolvimento do paciente, como o estigma. O estudo proposto é um ensaio controlado randomizado, que examinará a eficácia de um breve tratamento baseado em evidências para PTSD (ou seja, terapia de exposição escrita) durante a gravidez e a não inferioridade da entrega deste tratamento por agentes comunitários de saúde versus entrega por clínicos de saúde mental.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres grávidas com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) correm maior risco de resultados adversos da gravidez, mas a maioria das mulheres grávidas com necessidades de saúde mental não recebe tratamento, com disparidades na utilização do tratamento entre mulheres de baixa renda e minorias raciais e étnicas. As lacunas no tratamento de saúde mental perinatal são principalmente uma consequência da escassez de força de trabalho em saúde comportamental e da falta de dados sobre o tratamento de TEPT durante a gravidez. O estigma da saúde mental e a desconfiança médica devido ao racismo impactam ainda mais o engajamento no cuidado. A terapia de exposição escrita (WET) é um breve tratamento de PTSD de 5 sessões que foi projetado para abordar as preocupações de limitação de capacidade dos tratamentos de primeira linha (por exemplo, carga de tempo de treinamento e entrega). O WET demonstrou não inferioridade (e menos desistências) quando comparado aos tratamentos de PTSD de primeira linha. Como tal, o suporte empírico e as vantagens de implementação do WET sugerem a promessa dessa intervenção no tratamento do TEPT entre mulheres grávidas atendidas em ambientes obstétricos de cuidados habituais. O treinamento de especialistas não relacionados à saúde mental, como agentes comunitários de saúde (CHWs), para fornecer WET pode abordar os desafios de capacidade da força de trabalho e os fatores de envolvimento do paciente, como o estigma. O objetivo desta pesquisa é conduzir um estudo randomizado controlado para examinar tanto a eficácia do WET para o tratamento de TEPT durante a gravidez quanto uma condição de controle ativo [ou seja, terapia de suporte focada na emoção (EFST)] e a não inferioridade do parto WET com um agente comunitário de saúde (CHW-WET) vs. parto WET com um clínico de saúde mental. Um total de 240 mulheres grávidas com PTSD recebendo cuidados obstétricos no Boston Medical Center (BMC), um grande hospital de rede de segurança que cuida de uma população racial e etnicamente diversa, será recrutada. Após uma visita inicial, as mulheres serão randomizadas para CHW-WET (N=80), WET padrão (N=80) ou EFST (N=80). Os participantes em qualquer condição WET receberão 5 sessões individuais focadas no uso da escrita para ativar a memória do trauma, processar emoções e criar significado. Os participantes do EFST receberão 5 sessões individuais de terapia de suporte. Os participantes completarão medidas bem estabelecidas de TEPT e outros sintomas psicológicos (por exemplo, depressão) e moderadores propostos de engajamento no tratamento na linha de base, pós-tratamento e 1, 6 e 12 meses após o parto. Pacientes e provedores também completarão medidas e entrevistas após o tratamento para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e adequação das abordagens de entrega WET em um ambiente de atendimento usual. O objetivo 1 é determinar se a) CHW-WET não é inferior ao WET padrão eb) CHW-WET tem melhor retenção do que WET padrão. O objetivo 2 é demonstrar a eficácia do WET para o tratamento de TEPT (vs. EFST) em um ambiente obstétrico. O objetivo exploratório 3 examinará os moderadores do envolvimento no tratamento, como o estigma da saúde mental, para informar uma abordagem personalizada para a entrega do tratamento WET. O objetivo 4 é conduzir uma avaliação do processo das abordagens de entrega WET. Este estudo informará os esforços futuros para melhorar o acesso e a qualidade dos cuidados para o tratamento do TEPT durante a gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center and remote
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher grávida recebendo cuidados pré-natais no departamento de obstetrícia/ginecologia do BMC
  • Apresentando-se para o pré-natal antes da idade gestacional de 28 semanas
  • Atende aos critérios diagnósticos ou abaixo do limiar (ou seja, endosso de 3 dos 4 grupos de sintomas) para TEPT na Escala de TEPT administrado pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5)

Critério de exclusão:

  • Julgamento clínico de que o paciente não é adequado para atendimento ambulatorial (ou seja, o paciente precisa de desintoxicação, internação ou tratamento residencial)
  • Psicose atual ou diagnóstico de transtorno bipolar instável (determinado por meio de entrevista administrada pelo médico)
  • Atualmente recebendo tratamento de TEPT baseado em exposição (por exemplo, WET, exposição prolongada, terapia de processamento cognitivo) em outro lugar
  • Prisão atual. Indivíduos encarcerados são vistos apenas no BMC para cuidados obstétricos e não têm permissão para receber cuidados de saúde mental fora de sua unidade correcional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Exposição Escrita (WET)
Os participantes randomizados neste braço receberão a intervenção WET administrada por médicos de saúde mental.
5 sessões individuais que cobrem a psicoeducação sobre PTSD, a justificativa para o tratamento de exposição e orientando os pacientes a escrever em sessão por 30 minutos sobre sua experiência traumática usando instruções com script. Cada sessão inclui instruções de escrita exclusivas. As sessões anteriores se concentram na descrição dos detalhes de um estressor traumático ligado aos seus sintomas, com atenção especial às emoções e pensamentos sentidos. Sessões de redação posteriores se concentram em escrever sobre o significado do evento traumático e como o evento mudou sua vida e como eles se relacionam com outras pessoas. Depois de escrever, os terapeutas gastam cerca de 10 minutos processando a experiência do paciente com a escrita. WET não inclui atribuições entre as sessões.
Experimental: Agentes Comunitários de Saúde - Terapia de Exposição Escrita (CHW-WET)
Os participantes randomizados para este braço receberão a intervenção WET administrada por agentes comunitários de saúde.
5 sessões individuais que cobrem a psicoeducação sobre PTSD, a justificativa para o tratamento de exposição e orientando os pacientes a escrever em sessão por 30 minutos sobre sua experiência traumática usando instruções com script. Cada sessão inclui instruções de escrita exclusivas. As sessões anteriores se concentram na descrição dos detalhes de um estressor traumático ligado aos seus sintomas, com atenção especial às emoções e pensamentos sentidos. Sessões de redação posteriores se concentram em escrever sobre o significado do evento traumático e como o evento mudou sua vida e como eles se relacionam com outras pessoas. Depois de escrever, os terapeutas gastam cerca de 10 minutos processando a experiência do paciente com a escrita. WET não inclui atribuições entre as sessões.
Comparador Ativo: Terapia de Apoio Focada na Emoção (EFST)
Os participantes randomizados para este braço receberão a intervenção EFST.
5 sessões individuais onde os pacientes escolhem quais problemas discutir em cada sessão. Os terapeutas validam e esclarecem as emoções dos pacientes e se envolvem na resolução de problemas durante as sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala administrada pelo clínico para TEPT-5 (CAPS-5) em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A gravidade dos sintomas de TEPT será avaliada com a Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5), uma entrevista diagnóstica estruturada que obtém informações sobre a frequência/intensidade dos sintomas para todos os 20 sintomas de TEPT usando uma escala de 5 pontos para obter um TEPT total pontuação de gravidade. A escala também avalia o funcionamento social e ocupacional e os sintomas de dissociação. As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
8 semanas
Escala administrada pelo médico para TEPT-5 (CAPS-5) 1 mês após o parto
Prazo: 1 mês pós parto
A gravidade dos sintomas de TEPT será avaliada com a Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5), uma entrevista diagnóstica estruturada que obtém informações sobre a frequência/intensidade dos sintomas para todos os 20 sintomas de TEPT usando uma escala de 5 pontos para obter um TEPT total pontuação de gravidade. A escala também avalia o funcionamento social e ocupacional e os sintomas de dissociação. As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
1 mês pós parto
Escala administrada pelo clínico para TEPT-5 (CAPS-5) 6 meses após o parto
Prazo: 6 meses após o parto
A gravidade dos sintomas de TEPT será avaliada com a Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5), uma entrevista diagnóstica estruturada que obtém informações sobre a frequência/intensidade dos sintomas para todos os 20 sintomas de TEPT usando uma escala de 5 pontos para obter um TEPT total pontuação de gravidade. A escala também avalia o funcionamento social e ocupacional e os sintomas de dissociação. As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
6 meses após o parto
Escala administrada pelo médico para TEPT-5 (CAPS-5) 12 meses após o parto
Prazo: 12 meses após o parto
A gravidade dos sintomas de TEPT será avaliada com a Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5), uma entrevista diagnóstica estruturada que obtém informações sobre a frequência/intensidade dos sintomas para todos os 20 sintomas de TEPT usando uma escala de 5 pontos para obter um TEPT total pontuação de gravidade. A escala também avalia o funcionamento social e ocupacional e os sintomas de dissociação. As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
12 meses após o parto
Escala administrada pelo médico para PTSD-5 (CAPS-5) na linha de base
Prazo: linha de base
A gravidade dos sintomas de TEPT será avaliada com a Escala de TEPT administrada por médicos para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5 CAPS-5), uma entrevista diagnóstica estruturada que obtém informações sobre a frequência/intensidade dos sintomas para todos os 20 sintomas de TEPT usando uma escala de 5- escala de pontos para obter um escore total de gravidade do TEPT. A escala também avalia o funcionamento social e ocupacional e os sintomas de dissociação. As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: linha de base, 8 semanas, 1 mês pós-parto, 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
Os sintomas de TEPT auto-relatados serão avaliados usando a Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5). As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
linha de base, 8 semanas, 1 mês pós-parto, 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: linha de base, 8 semanas, 1 mês pós-parto, 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
Os sintomas depressivos auto-relatados serão avaliados usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
linha de base, 8 semanas, 1 mês pós-parto, 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) - apenas Escala de Ansiedade
Prazo: linha de base, 8 semanas, 1 mês pós-parto, 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
Os sintomas de ansiedade auto-relatados serão avaliados usando a escala de ansiedade da escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21). Os itens são somados e depois multiplicados por 2. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
linha de base, 8 semanas, 1 mês pós-parto, 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
Número de sessões de estudo frequentadas
Prazo: 1 mês pós parto
O número de sessões que o participante frequentou será de 0 a 5.
1 mês pós parto
Número de participantes que completaram todas as 5 visitas do estudo
Prazo: 1 mês pós parto
O número de participantes que completaram todas as 5 visitas será documentado (sim ou não)
1 mês pós parto
Inventário de Funcionamento Psicossocial (IPF)
Prazo: linha de base, 8 semanas, 1 mês pós-parto, 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
O comprometimento funcional auto-relatado relacionado ao TEPT em sete domínios (ou seja, relacionamentos românticos, relacionamentos familiares, trabalho, amizades e socialização, paternidade, educação e autocuidado) será avaliado por meio do Inventário de Funcionamento Psicossocial (IPF). Cada escala de domínio é pontuada independentemente somando todos os itens concluídos e dividindo o total pela pontuação máxima possível da escala de domínio para os itens incluídos e, em seguida, multiplicando por 100. Cada escala de domínio produz uma pontuação que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
linha de base, 8 semanas, 1 mês pós-parto, 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
Questionário de vínculo pós-parto (PBQ)
Prazo: 1 mês pós-parto, 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
O vínculo materno-infantil autorrelatado será avaliado com o Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). As pontuações variam de 0 a 125, com pontuações mais altas indicando vínculo mais prejudicado.
1 mês pós-parto, 6 meses pós-parto, 12 meses pós-parto
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: 8 semanas
A satisfação com o tratamento será avaliada com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). As pontuações variam de 8 a 32, com pontuação mais alta indicando maior satisfação.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yael I Nillni, PhD, BUSM Department of Psychiatry and VA Boston Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-42619
  • 1R01HD107282-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TEPT

3
Se inscrever