- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05486793
Изучение дородового посттравматического стрессового расстройства (TAPS)
26 мая 2026 г. обновлено: Boston University
Испытание на неполноценность по предоставлению письменной экспозиционной терапии общественными работниками здравоохранения для лечения посттравматического стрессового расстройства во время беременности
Большинство женщин с перинатальным посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) не получают лечения в области психического здоровья, несмотря на документально подтвержденную связь между ПТСР и неблагоприятными исходами беременности; это, вероятно, связано с нехваткой рабочей силы, отсутствием данных об эффективности существующего доказательного лечения посттравматического стрессового расстройства в обычных акушерских условиях и препятствиями на уровне пациента для участия, такими как стигматизация.
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет изучаться эффективность краткого доказательного лечения посттравматического стрессового расстройства (т. клиницисты по психическому здоровью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Беременные женщины с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) подвержены повышенному риску неблагоприятных исходов беременности, однако большинство беременных женщин, нуждающихся в психическом здоровье, не получают лечения, при этом существуют различия в использовании лечения среди женщин с низким доходом и женщинами из расовых и этнических меньшинств.
Пробелы в лечении перинатальных психических заболеваний являются в первую очередь следствием нехватки кадров для специалистов по охране психического здоровья и отсутствия данных о лечении посттравматического стрессового расстройства во время беременности.
Стигматизация психического здоровья и недоверие со стороны врачей из-за расизма еще больше сказываются на участии в уходе.
Письменная экспозиционная терапия (WET) представляет собой краткосрочное лечение посттравматического стрессового расстройства, состоящее из 5 сеансов, которое было разработано для решения проблем, ограничивающих возможности лечения первой линии (например, временные затраты на обучение и доставку).
WET продемонстрировал не меньшую эффективность (и меньше отсева) по сравнению с лечением ПТСР первой линии.
Таким образом, эмпирическая поддержка и преимущества реализации WET предполагают перспективность этого вмешательства в лечении посттравматического стрессового расстройства у беременных женщин, наблюдаемых в обычных акушерских условиях.
Обучение непсихиатрических специалистов, таких как общинные медицинские работники (CHW), для проведения WET может решить двойную проблему с кадровыми ресурсами и факторами вовлечения пациентов, такими как стигматизация.
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования для изучения как эффективности WET для лечения посттравматического стрессового расстройства во время беременности по сравнению с состоянием активного контроля [т. медицинский работник сообщества (CHW-WET) по сравнению с доставкой WET врачом-психиатром.
Всего будет набрано 240 беременных женщин с посттравматическим стрессовым расстройством, получающих акушерскую помощь в Бостонском медицинском центре (BMC), крупной больнице социальной защиты, которая оказывает помощь расово и этнически разнообразному населению.
После исходного визита женщины будут рандомизированы в группу CHW-WET (N=80), стандартную WET (N=80) или EFST (N=80).
Участники в любом из состояний WET получат 5 индивидуальных занятий, посвященных использованию письма для активации памяти о травме, обработки эмоций и придания смысла.
Участники EFST получат 5 индивидуальных сеансов поддерживающей терапии.
Участники завершат хорошо зарекомендовавшие себя меры посттравматического стрессового расстройства и других психологических симптомов (например, депрессии) и предложат модераторов участия в лечении на исходном уровне, после лечения и через 1, 6 и 12 месяцев после родов.
Пациенты и медицинские работники также будут проводить измерения и интервью после лечения, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и уместность подходов к проведению WET в обычных условиях ухода.
Цель 1 состоит в том, чтобы определить, а) CHW-WET не уступает стандартному WET и b) CHW-WET лучше удерживает, чем стандартный WET.
Цель 2 — продемонстрировать эффективность WET для лечения посттравматического стрессового расстройства (по сравнению с
EFST) в акушерских условиях.
Исследовательская цель 3 будет изучать модераторов участия в лечении, таких как стигма в области психического здоровья, чтобы информировать о персонализированном подходе к предоставлению лечения WET.
Цель 4 заключается в проведении оценки процессов подходов к доставке WET.
Это исследование послужит основой для будущих усилий по улучшению доступа и качества лечения посттравматического стрессового расстройства во время беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yael I Nillni, PhD
- Номер телефона: 781-413-6319
- Электронная почта: yael.nillni@bmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hannah Brown, MS
- Номер телефона: 617-358-3324
- Электронная почта: Hannah.Brown3@bmc.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston Medical Center and remote
-
Контакт:
- Hannah Brown, MS
- Номер телефона: 617-358-3324
- Электронная почта: Hannah.Brown3@bmc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина, получающая дородовую помощь в акушерско-гинекологическом отделении BMC
- Предоставление дородового наблюдения до гестационного возраста 28 недель
- Соответствие диагностическим или подпороговым критериям (т. е. подтверждение 3 из 4 кластеров симптомов) посттравматического стрессового расстройства по Шкале посттравматического стресса, назначаемой клиницистами, для DSM-5 (CAPS-5)
Критерий исключения:
- Клиническое заключение о том, что пациент не подходит для лечения на амбулаторном уровне (т. е. пациент нуждается в детоксикации, стационарном лечении или лечении по месту жительства)
- Диагноз текущего психоза или нестабильного биполярного расстройства (определяется в ходе опроса, проводимого врачом)
- В настоящее время проходит лечение посттравматического стрессового расстройства на основе воздействия (например, WET, длительное воздействие, когнитивная обработка) в другом месте
- Текущее заключение. Заключенных осматривают в BMC только для оказания акушерской помощи, и им не разрешается получать психиатрическую помощь за пределами своего исправительного учреждения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Письменная экспозиционная терапия (WET)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат вмешательство WET, проводимое клиницистами по психическому здоровью.
|
5 индивидуальных сессий, которые охватывают психологическое просвещение о посттравматическом стрессовом расстройстве, обоснование экспозиционной терапии и наставление пациентов писать в течение 30 минут о своем травмирующем опыте, используя инструкции по сценарию.
Каждая сессия включает в себя уникальные инструкции по написанию.
Предыдущие занятия сосредоточены на описании деталей травматического стрессора, связанных с его симптомами, с особым вниманием к переживаемым эмоциям и мыслям.
Более поздние сеансы письма сосредоточены на том, чтобы написать о значении травматического события и о том, как это событие изменило их жизнь и как они относятся к другим людям.
После написания терапевты тратят около 10 минут на обработку опыта пациента, связанного с письмом.
WET не включает назначения между сеансами.
|
|
Экспериментальный: Общественные работники здравоохранения - Письменная экспозиционная терапия (CHW-WET)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат вмешательство WET, проводимое местными работниками здравоохранения.
|
5 индивидуальных сессий, которые охватывают психологическое просвещение о посттравматическом стрессовом расстройстве, обоснование экспозиционной терапии и наставление пациентов писать в течение 30 минут о своем травмирующем опыте, используя инструкции по сценарию.
Каждая сессия включает в себя уникальные инструкции по написанию.
Предыдущие занятия сосредоточены на описании деталей травматического стрессора, связанных с его симптомами, с особым вниманием к переживаемым эмоциям и мыслям.
Более поздние сеансы письма сосредоточены на том, чтобы написать о значении травматического события и о том, как это событие изменило их жизнь и как они относятся к другим людям.
После написания терапевты тратят около 10 минут на обработку опыта пациента, связанного с письмом.
WET не включает назначения между сеансами.
|
|
Активный компаратор: Эмоционально-ориентированная поддерживающая терапия (EFST)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат вмешательство EFST.
|
5 индивидуальных сессий, на которых пациенты выбирают, какие проблемы обсуждать на каждой сессии.
Терапевты подтверждают и проясняют эмоции пациентов и участвуют в решении проблем во время сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала для оценки посттравматического стрессового расстройства-5 (CAPS-5) у клинициста через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства будет оцениваться с помощью клинической шкалы посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (CAPS-5), структурированного диагностического интервью, которое позволяет получить информацию о частоте/интенсивности симптомов для всех 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства с использованием 5-балльной шкалы для получения общего посттравматического стрессового расстройства. оценка тяжести.
Шкала также оценивает социальное и профессиональное функционирование и симптомы диссоциации.
Баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
8 недель
|
|
Шкала для оценки посттравматического стрессового расстройства-5 (CAPS-5) у клинициста через 1 месяц после родов
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства будет оцениваться с помощью клинической шкалы посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (CAPS-5), структурированного диагностического интервью, которое позволяет получить информацию о частоте/интенсивности симптомов для всех 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства с использованием 5-балльной шкалы для получения общего посттравматического стрессового расстройства. оценка тяжести.
Шкала также оценивает социальное и профессиональное функционирование и симптомы диссоциации.
Баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
1 месяц после родов
|
|
Шкала для оценки посттравматического стрессового расстройства-5 (CAPS-5) через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства будет оцениваться с помощью клинической шкалы посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (CAPS-5), структурированного диагностического интервью, которое позволяет получить информацию о частоте/интенсивности симптомов для всех 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства с использованием 5-балльной шкалы для получения общего посттравматического стрессового расстройства. оценка тяжести.
Шкала также оценивает социальное и профессиональное функционирование и симптомы диссоциации.
Баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
6 месяцев после родов
|
|
Шкала для оценки посттравматического стрессового расстройства 5 (CAPS-5) у клинициста через 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства будет оцениваться с помощью клинической шкалы посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (CAPS-5), структурированного диагностического интервью, которое позволяет получить информацию о частоте/интенсивности симптомов для всех 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства с использованием 5-балльной шкалы для получения общего посттравматического стрессового расстройства. оценка тяжести.
Шкала также оценивает социальное и профессиональное функционирование и симптомы диссоциации.
Баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
12 месяцев после родов
|
|
Шкала для оценки посттравматического стрессового расстройства-5 (CAPS-5) на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства будет оцениваться с помощью клинической шкалы посттравматического стрессового расстройства для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5 CAPS-5), структурированного диагностического интервью, которое позволяет получить информацию о частоте/интенсивности симптомов для всех 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства с использованием 5- балльная шкала для получения общей оценки тяжести посттравматического стрессового расстройства.
Шкала также оценивает социальное и профессиональное функционирование и симптомы диссоциации.
Баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 1 месяц после родов, 6 месяцев после родов, 12 месяцев после родов
|
Самооценка симптомов посттравматического стресса будет оцениваться с использованием Контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5).
Баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
исходный уровень, 8 недель, 1 месяц после родов, 6 месяцев после родов, 12 месяцев после родов
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 1 месяц после родов, 6 месяцев после родов, 12 месяцев после родов
|
Депрессивные симптомы, о которых сообщают сами пациенты, будут оцениваться с использованием Опросника здоровья пациента (PHQ-9).
Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
исходный уровень, 8 недель, 1 месяц после родов, 6 месяцев после родов, 12 месяцев после родов
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) — только шкала тревоги
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 1 месяц после родов, 6 месяцев после родов, 12 месяцев после родов
|
Самооценка симптомов тревоги будет оцениваться с использованием шкалы тревоги по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Пункты суммируются, а затем умножаются на 2. Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
исходный уровень, 8 недель, 1 месяц после родов, 6 месяцев после родов, 12 месяцев после родов
|
|
Количество посещенных учебных сессий
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Количество сессий, которые посетил участник, будет равно документам от 0 до 5.
|
1 месяц после родов
|
|
Количество участников, завершивших все 5 учебных визитов
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Количество участников, завершивших все 5 посещений, будет задокументировано (да или нет).
|
1 месяц после родов
|
|
Инвентаризация психосоциального функционирования (IPF)
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 1 месяц после родов, 6 месяцев после родов, 12 месяцев после родов
|
Функциональные нарушения, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, о которых сообщают сами пациенты, в семи областях (например, романтические отношения, семейные отношения, работа, дружба и общение, воспитание детей, образование и уход за собой) будут оцениваться с помощью Инвентаря психосоциального функционирования (IPF).
Каждая шкала предметной области оценивается независимо путем суммирования всех выполненных элементов и деления общей суммы на максимально возможный балл по шкале предметной области для включенных элементов, а затем умножения на 100.
Каждая шкала домена дает оценку в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на большее ухудшение.
|
исходный уровень, 8 недель, 1 месяц после родов, 6 месяцев после родов, 12 месяцев после родов
|
|
Опросник послеродовой привязанности (PBQ)
Временное ограничение: 1 месяц после родов, 6 месяцев после родов, 12 месяцев после родов
|
Самооценка связи между матерью и ребенком будет оцениваться с помощью Опросника послеродовой связи (PBQ).
Баллы варьируются от 0 до 125, при этом более высокие баллы указывают на более слабое сцепление.
|
1 месяц после родов, 6 месяцев после родов, 12 месяцев после родов
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: 8 недель
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
Баллы варьируются от 8 до 32, при этом более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yael I Nillni, PhD, BUSM Department of Psychiatry and VA Boston Healthcare System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-42619
- 1R01HD107282-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .