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산전 PTSD 연구 치료 (TAPS)

2026년 5월 26일 업데이트: Boston University

임신 중 PTSD 치료를 위해 지역사회 보건 종사자가 서면 노출 요법을 제공하는 비열등성 시험 테스트

주산기 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 여성의 대다수는 PTSD와 불리한 임신 결과 사이의 연관성이 문서화되어 있음에도 불구하고 정신 건강 치료를 받지 않습니다. 이는 인력 부족, 일상적인 산부인과 환경에서 PTSD에 대한 기존 증거 기반 치료의 효과에 대한 데이터 부족, 낙인과 같은 참여에 대한 환자 수준 장벽 때문일 수 있습니다. 제안된 연구는 임신 중 PTSD(즉, 서면 노출 요법)에 대한 간단한 증거 기반 치료의 효과와 지역 사회 보건 종사자에 의한 이 치료 전달의 비열등성을 조사하는 무작위 대조 시험입니다. 정신 건강 임상의.

연구 개요

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 임산부는 불리한 임신 결과에 대한 위험이 증가하지만 정신 건강이 필요한 임산부의 대다수는 치료를 받지 못하며 저소득 및 인종 및 소수 민족 여성 사이에서 치료 활용도에 차이가 있습니다. 주산기 정신 건강 치료 격차는 행동 건강 인력 부족과 임신 중 PTSD 치료에 대한 데이터 부족의 가장 큰 결과입니다. 인종차별로 인한 정신 건강에 대한 낙인과 의료 불신은 치료 참여에 더 큰 영향을 미칩니다. 서면 노출 치료(WET)는 1차 치료의 용량 제한 문제(예: 교육 및 전달의 시간 부담)를 해결하도록 설계된 간단한 5회 세션 PTSD 치료입니다. WET는 1차 PTSD 치료와 비교할 때 비열등성(및 탈락률 감소)을 입증했습니다. 이와 같이 WET의 경험적 지원 및 구현 이점은 일반 진료 산부인과 환경에서 볼 수 있는 임산부의 PTSD를 해결하는 이 개입의 가능성을 시사합니다. WET를 제공하기 위해 지역사회 보건 종사자(CHW)와 같은 비정신 건강 전문가를 교육하면 인력 역량 문제와 낙인과 같은 환자 참여 요인을 이중으로 해결할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 임신 중 PTSD 치료를 위한 WET의 효과와 적극적인 통제 조건[즉, 감정 집중 지지 요법(EFST)] 및 WET 전달의 비열등성을 모두 조사하기 위한 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다 지역사회 보건 종사자(CHW-WET) 대 정신 건강 임상의와의 WET 전달. 인종적, 민족적으로 다양한 인구를 돌보는 대규모 안전망 병원인 보스턴 메디컬 센터(BMC)에서 산부인과 진료를 받고 있는 PTSD를 앓고 있는 총 240명의 임산부를 모집합니다. 기본 방문 후 여성은 CHW-WET(N=80), 표준 WET(N=80) 또는 EFST(N=80)로 무작위 배정됩니다. WET 상태의 참가자는 외상 기억을 활성화하고 감정을 처리하며 의미를 만들기 위해 쓰기 사용에 초점을 맞춘 5개의 개별 세션을 받게 됩니다. EFST 참가자는 지지 요법의 5개 개별 세션을 받게 됩니다. 참가자는 기준선, 치료 후, 산후 1개월, 6개월 및 12개월에 PTSD 및 기타 심리적 증상(예: 우울증) 및 제안된 치료 개입 중재자에 대한 잘 확립된 측정을 완료합니다. 환자와 제공자는 또한 일반적인 치료 환경에서 WET 전달 접근 방식의 타당성, 수용 가능성 및 적합성을 평가하기 위해 치료 후 측정 및 인터뷰를 완료합니다. 목표 1은 a) CHW-WET가 표준 WET보다 열등하지 않은지, b) CHW-WET가 표준 WET보다 보존력이 더 좋은지 확인하는 것입니다. 목표 2는 PTSD(vs. EFST) 산부인과 환경에서. Exploratory Aim 3에서는 WET 치료 전달에 대한 개인화된 접근 방식을 알리기 위해 정신 건강 낙인과 같은 치료 개입의 중재자를 조사합니다. 목표 4는 WET 전달 방식의 프로세스 평가를 수행하는 것입니다. 이 연구는 임신 중 PTSD 치료에 대한 접근성과 치료의 질을 개선하기 위한 향후 노력을 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center and remote
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMC 산부인과에서 산전 관리를 받는 임산부
  • 임신 28주 이전에 산전 관리를 위해 내원
  • DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도에서 PTSD에 대한 진단 또는 하위 임계값 기준(즉, 4개 증상 클러스터 중 3개 승인) 충족

제외 기준:

  • 환자가 외래 수준의 치료에 적합하지 않다는 임상의의 판단(즉, 환자는 디톡스, 입원 또는 주거 치료가 필요함)
  • 현재 정신병 또는 불안정 양극성 장애 진단(임상의가 실시한 인터뷰를 통해 결정)
  • 현재 다른 곳에서 노출 기반 PTSD 치료(예: WET, 장기간 노출, 인지 처리 요법)를 받고 있음
  • 현재 감금. 수감자는 산부인과 치료를 위해 BMC에서만 볼 수 있으며 교정 시설 외부에서 정신 건강 치료를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서면 노출 치료(WET)
이 부문으로 무작위 배정된 참가자는 정신 건강 임상의가 관리하는 WET 중재를 받게 됩니다.
PTSD에 대한 심리 교육, 노출 치료의 이론적 근거, 스크립트 지침을 사용하여 외상 경험에 대해 30분 동안 세션에서 작성하도록 환자에게 지시하는 5개의 개별 세션. 각 세션에는 고유한 쓰기 지침이 포함되어 있습니다. 초기 세션에서는 감정과 생각에 특히 주의하면서 증상과 관련된 외상성 스트레스 요인을 자세히 설명하는 데 중점을 둡니다. 나중에 쓰기 세션은 충격적인 사건의 의미와 그 사건이 어떻게 그들의 삶을 변화시켰고 다른 사람들과 어떻게 관련되는지에 대해 쓰는 데 중점을 둡니다. 쓰기 후 치료사는 쓰기에 대한 환자의 경험을 처리하는 데 약 10분을 소비합니다. WET는 세션 할당 사이에 포함되지 않습니다.
실험적: 지역사회 보건 종사자 - 서면 노출 치료(CHW-WET)
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 지역사회 보건 종사자가 관리하는 WET 중재를 받게 됩니다.
PTSD에 대한 심리 교육, 노출 치료의 이론적 근거, 스크립트 지침을 사용하여 외상 경험에 대해 30분 동안 세션에서 작성하도록 환자에게 지시하는 5개의 개별 세션. 각 세션에는 고유한 쓰기 지침이 포함되어 있습니다. 초기 세션에서는 감정과 생각에 특히 주의하면서 증상과 관련된 외상성 스트레스 요인을 자세히 설명하는 데 중점을 둡니다. 나중에 쓰기 세션은 충격적인 사건의 의미와 그 사건이 어떻게 그들의 삶을 변화시켰고 다른 사람들과 어떻게 관련되는지에 대해 쓰는 데 중점을 둡니다. 쓰기 후 치료사는 쓰기에 대한 환자의 경험을 처리하는 데 약 10분을 소비합니다. WET는 세션 할당 사이에 포함되지 않습니다.
활성 비교기: 감정 중심 지지 요법(EFST)
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 EFST 개입을 받게 됩니다.
환자가 각 세션에서 논의할 문제를 선택하는 5개의 개별 세션. 치료사는 환자의 감정을 확인하고 명확하게 하며 세션 중에 문제 해결에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 PTSD-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 척도
기간: 8주
PTSD 증상 중증도는 전체 PTSD를 얻기 위해 5점 척도를 사용하여 20가지 PTSD 증상 모두에 대한 증상 빈도/강도에 대한 정보를 얻는 구조화된 진단 인터뷰인 DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도로 평가됩니다. 심각도 점수. 이 척도는 또한 사회적 및 직업적 기능과 해리 증상을 평가합니다. 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
8주
산후 1개월에 PTSD-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 척도
기간: 산후 1개월
PTSD 증상 중증도는 전체 PTSD를 얻기 위해 5점 척도를 사용하여 20가지 PTSD 증상 모두에 대한 증상 빈도/강도에 대한 정보를 얻는 구조화된 진단 인터뷰인 DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도로 평가됩니다. 심각도 점수. 이 척도는 또한 사회적 및 직업적 기능과 해리 증상을 평가합니다. 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
산후 1개월
산후 6개월에 PTSD-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 척도
기간: 산후 6개월
PTSD 증상 중증도는 전체 PTSD를 얻기 위해 5점 척도를 사용하여 20가지 PTSD 증상 모두에 대한 증상 빈도/강도에 대한 정보를 얻는 구조화된 진단 인터뷰인 DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도로 평가됩니다. 심각도 점수. 이 척도는 또한 사회적 및 직업적 기능과 해리 증상을 평가합니다. 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
산후 6개월
산후 12개월에 PTSD-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 척도
기간: 산후 12개월
PTSD 증상 중증도는 전체 PTSD를 얻기 위해 5점 척도를 사용하여 20가지 PTSD 증상 모두에 대한 증상 빈도/강도에 대한 정보를 얻는 구조화된 진단 인터뷰인 DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도로 평가됩니다. 심각도 점수. 이 척도는 또한 사회적 및 직업적 기능과 해리 증상을 평가합니다. 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
산후 12개월
기준선에서 PTSD-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 척도
기간: 기준선
PTSD 증상의 중증도는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5 CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도(DSM-5 CAPS-5)로 평가됩니다. 총 PTSD 심각도 점수를 얻기 위한 포인트 척도. 이 척도는 또한 사회적 및 직업적 기능과 해리 증상을 평가합니다. 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 기준선, 8주, 산후 1개월, 산후 6개월, 산후 12개월
자가 보고한 PTSD 증상은 DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 8주, 산후 1개월, 산후 6개월, 산후 12개월
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 8주, 산후 1개월, 산후 6개월, 산후 12개월
자가 보고된 우울 증상은 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 8주, 산후 1개월, 산후 6개월, 산후 12개월
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21) - 불안 척도만 해당
기간: 기준선, 8주, 산후 1개월, 산후 6개월, 산후 12개월
자가 보고된 불안 증상은 우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)의 불안 척도를 사용하여 평가됩니다. 항목을 합산한 다음 2를 곱합니다. 점수 범위는 0 - 42이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 8주, 산후 1개월, 산후 6개월, 산후 12개월
참석한 학습 세션 수
기간: 산후 1개월
참가자가 참석한 세션 수는 0에서 5까지의 문서입니다.
산후 1개월
5번의 연구 방문을 모두 완료한 참가자 수
기간: 산후 1개월
5번의 방문을 모두 완료한 참가자의 수를 기록합니다(예 또는 아니오).
산후 1개월
심리사회적 기능 목록(IPF)
기간: 기준선, 8주, 산후 1개월, 산후 6개월, 산후 12개월
7개 영역(즉, 낭만적인 관계, 가족 관계, 일, 우정 및 사교, 양육, 교육 및 자기 관리)에 걸쳐 자가 보고한 PTSD 관련 기능 장애는 심리사회적 기능 목록(IPF)을 통해 평가됩니다. 각 영역 척도는 완료된 모든 항목을 합산하고 총계를 포함된 항목에 대해 가능한 최대 영역 척도 점수로 나눈 다음 100을 곱하여 독립적으로 점수를 매깁니다. 각 영역 척도는 0-100 범위의 점수를 산출하며 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다.
기준선, 8주, 산후 1개월, 산후 6개월, 산후 12개월
산후 결합 설문지(PBQ)
기간: 산후 1개월, 산후 6개월, 산후 12개월
자가 보고한 산모-유아 유대감은 산후 유대감 설문지(PBQ)로 평가됩니다. 점수 범위는 0-125이며 점수가 높을수록 결속력이 손상되었음을 나타냅니다.
산후 1개월, 산후 6개월, 산후 12개월
고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 8주
치료 만족도는 고객 만족도 설문지(CSQ-8)로 평가됩니다. 점수 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yael I Nillni, PhD, BUSM Department of Psychiatry and VA Boston Healthcare System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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