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治疗产前 PTSD 研究 (TAPS)

2024年6月7日 更新者:Boston University

一项非劣效性试验,测试社区卫生工作者在怀孕期间提供书面暴露疗法以治疗 PTSD

大多数患有围产期创伤后应激障碍 (PTSD) 的妇女没有接受心理健康治疗,尽管 PTSD 与不良妊娠结局之间存在关联;这可能是由于劳动力短缺、缺乏关于常规护理产科环境中 PTSD 现有循证治疗有效性的数据,以及患者层面的参与障碍(如耻辱感)。 拟议的研究是一项随机对照试验,将检验怀孕期间针对 PTSD 的简短循证治疗(即书面暴露疗法)的有效性,以及社区卫生工作者提供这种治疗与由社区卫生工作者提供这种治疗的非劣效性心理健康临床医生。

研究概览

详细说明

患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的孕妇发生不良妊娠结局的风险增加,但大多数有心理健康需求的孕妇没有接受治疗,低收入和少数民族妇女的治疗利用率存在差异。 围产期心理健康治疗差距主要是行为健康劳动力短缺和缺乏孕期 PTSD 治疗数据的结果。 种族主义导致的心理健康耻辱和医疗不信任进一步影响了对护理的参与。 书面暴露疗法 (WET) 是一种简短的 5 疗程 PTSD 治疗,旨在解决一线治疗的能力限制问题(例如,培训和分娩的时间负担)。 与一线 PTSD 治疗相比,WET 已证明具有非劣效性(并且辍学率较低)。 因此,WET 的实证支持和实施优势表明,这种干预有望解决在常规护理产科环境中出现的孕妇的 PTSD。 培训非精神卫生专家,如社区卫生工作者 (CHW),以提供 WET 可能会双重解决劳动力能力挑战和患者参与因素,如耻辱感。 本研究的目的是进行一项随机对照试验,以检验 WET 治疗妊娠期 PTSD 相对于主动控制条件 [即情绪聚焦支持疗法 (EFST)] 的有效性以及 WET 分娩的非劣效性社区卫生工作者 (CHW-WET) 与心理健康临床医生进行 WET 分娩。 将招募总共 240 名患有 PTSD 的孕妇在波士顿医疗中心 (BMC) 接受产科护理,这是一家照顾不同种族和族裔人群的大型安全网医院。 在基线访问之后,女性将被随机分配到 CHW-WET (N=80)、标准 WET (N=80) 或 EFST (N=80)。 处于 WET 状态的参与者将接受 5 个单独的课程,重点是使用写作来激活创伤记忆、处理情绪和创造意义。 EFST 参与者将接受 5 次单独的支持疗法。 参与者将在基线、治疗后以及产后 1、6 和 12 个月完成既定的 PTSD 和其他心理症状(例如抑郁症)测量和建议的治疗参与调节剂。 患者和提供者还将在治疗后完成测量和访谈,以评估 WET 交付方法在常规护理环境中的可行性、可接受性和适当性。 目标 1 是确定 a) CHW-WET 是否不劣于标准 WET 和 b) CHW-WET 是否比标准 WET 具有更好的保留。 目标 2 是证明 WET 治疗 PTSD 的有效性(对比 EFST)在产科环境中。 探索性目标 3 将检查治疗参与的调节因素,例如心理健康耻辱,以告知 WET 治疗交付的个性化方法。 目标 4 是对 WET 交付方法进行过程评估。 这项研究将为未来的努力提供信息,以改善怀孕期间 PTSD 治疗的可及性和护理质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston Medical Center and remote
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在 BMC OB/GYN 部门接受产前检查的孕妇
  • 在孕周 28 周之前接受产前检查
  • 在临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5) 上满足 PTSD 的诊断或亚阈值标准(即认可 4 个症状群中的 3 个)

排除标准:

  • 临床医生判断患者不适合接受门诊级别的护理(即患者需要戒毒、住院或住院治疗)
  • 当前精神病或不稳定双相情感障碍诊断(通过临床医生进行的访谈确定)
  • 目前正在其他地方接受基于暴露的 PTSD 治疗(例如,WET、长时间暴露、认知加工治疗)
  • 目前的监禁。 被监禁的人只能在 BMC 看到产科护理,不允许在他们的惩教设施之外接受精神保健

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:书面接触疗法(WET)
随机分配到该组的参与者将接受由心理健康临床医生实施的 WET 干预。
5 个单独的课程,包括关于 PTSD 的心理教育、暴露治疗的基本原理,以及指导患者在课程中使用脚本说明写下他们的创伤经历 30 分钟。 每个会话都包含独特的写作说明。 较早的课程侧重于描述与其症状相关的创伤性应激源的细节,特别注意感受的情绪和想法。 之后的写作课程侧重于写下创伤事件的意义,以及该事件如何改变了他们的生活,以及他们与他人的关系。 写完之后,治疗师会花大约 10 分钟来处理患者对写作的体验。 WET 不包括会话之间的分配。
实验性的:社区卫生工作者 - 书面接触疗法 (CHW-WET)
随机分配到该组的参与者将接受由社区卫生工作者实施的 WET 干预。
5 个单独的课程,包括关于 PTSD 的心理教育、暴露治疗的基本原理,以及指导患者在课程中使用脚本说明写下他们的创伤经历 30 分钟。 每个会话都包含独特的写作说明。 较早的课程侧重于描述与其症状相关的创伤性应激源的细节,特别注意感受的情绪和想法。 之后的写作课程侧重于写下创伤事件的意义,以及该事件如何改变了他们的生活,以及他们与他人的关系。 写完之后,治疗师会花大约 10 分钟来处理患者对写作的体验。 WET 不包括会话之间的分配。
有源比较器:情绪聚焦支持疗法 (EFST)
随机分配到该组的参与者将接受 EFST 干预。
5 个单独的会议,患者选择在每个会议中讨论的问题。 治疗师验证和澄清患者的情绪,并在治疗过程中参与解决问题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时的 PTSD-5 临床医生管理量表 (CAPS-5)
大体时间:8周
PTSD 症状严重程度将使用临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5) 进行评估,这是一种结构化诊断访谈,使用 5 分量表获得所有 20 种 PTSD 症状的症状频率/强度信息,以获得总 PTSD严重性分数。 该量表还评估社会和职业功能以及分离症状。 分数范围为 0-80,分数越高表示越严重。
8周
产后 1 个月的 PTSD-5 (CAPS-5) 临床医生管理量表
大体时间:产后1个月
PTSD 症状严重程度将使用临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5) 进行评估,这是一种结构化诊断访谈,使用 5 分量表获得所有 20 种 PTSD 症状的症状频率/强度信息,以获得总 PTSD严重性分数。 该量表还评估社会和职业功能以及分离症状。 分数范围为 0-80,分数越高表示越严重。
产后1个月
产后 6 个月的 PTSD-5 (CAPS-5) 临床医生管理量表
大体时间:产后6个月
PTSD 症状严重程度将使用临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5) 进行评估,这是一种结构化诊断访谈,使用 5 分量表获得所有 20 种 PTSD 症状的症状频率/强度信息,以获得总 PTSD严重性分数。 该量表还评估社会和职业功能以及分离症状。 分数范围为 0-80,分数越高表示越严重。
产后6个月
产后 12 个月的 PTSD-5 (CAPS-5) 临床医生管理量表
大体时间:产后12个月
PTSD 症状严重程度将使用临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5) 进行评估,这是一种结构化诊断访谈,使用 5 分量表获得所有 20 种 PTSD 症状的症状频率/强度信息,以获得总 PTSD严重性分数。 该量表还评估社会和职业功能以及分离症状。 分数范围为 0-80,分数越高表示越严重。
产后12个月
基线时临床医生管理的 PTSD-5 量表 (CAPS-5)
大体时间:基线
PTSD 症状严重程度将使用精神障碍诊断和统计手册的临床医生管理 PTSD 量表 (DSM-5 CAPS-5) 进行评估,该量表是一种结构化诊断访谈,可使用 5-点量表以获得 PTSD 严重程度总分。 该量表还评估社会和职业功能以及解离症状。 分数范围为 0-80,分数越高表示严重程度越高。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间:基线、8周、产后1个月、产后6个月、产后12个月
自我报告的 PTSD 症状将使用 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表进行评估。 分数范围为 0-80,分数越高表示越严重。
基线、8周、产后1个月、产后6个月、产后12个月
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间:基线、8周、产后1个月、产后6个月、产后12个月
自我报告的抑郁症状将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 进行评估。 分数范围为 0-27,分数越高表示抑郁症状越严重。
基线、8周、产后1个月、产后6个月、产后12个月
抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) - 仅限焦虑量表
大体时间:基线、8周、产后1个月、产后6个月、产后12个月
自我报告的焦虑症状将使用抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 的焦虑量表进行评估。 将项目相加,然后乘以 2。分数范围为 0 - 42,分数越高表示严重程度越高。
基线、8周、产后1个月、产后6个月、产后12个月
参加的学习班数
大体时间:产后1个月
参加者参加的会议次数将从 0 到 5 的文件。
产后1个月
完成所有 5 次研究访问的参与者人数
大体时间:产后1个月
将记录完成所有 5 次访问的参与者人数(是或否)
产后1个月
社会心理功能量表 (IPF)
大体时间:基线、8周、产后1个月、产后6个月、产后12个月
将通过心理社会功能清单 (IPF) 评估七个领域(即恋爱关系、家庭关系、工作、友谊和社交、养育子女、教育和自我保健)的自我报告的 PTSD 相关功能障碍。 通过将所有已完成的项目相加并将总和除以所包含项目的最大可能的领域规模分数,然后乘以 100,对每个领域规模进行独立评分。 每个领域量表的得分范围为 0-100,得分越高表示损伤越大。
基线、8周、产后1个月、产后6个月、产后12个月
产后关系问卷 (PBQ)
大体时间:产后1个月,产后6个月,产后12个月
自我报告的母婴关系将通过产后关系问卷 (PBQ) 进行评估。 分数范围为 0-125,分数越高表明关系受损越严重。
产后1个月,产后6个月,产后12个月
客户满意度问卷 (CSQ-8)
大体时间:8周
治疗满意度将通过客户满意度问卷 (CSQ-8) 进行评估。 分数范围为 8-32,分数越高表明满意度越高。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yael I Nillni, PhD、BUSM Department of Psychiatry and VA Boston Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月2日

首次发布 (实际的)

2022年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月7日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-42619
  • 1R01HD107282-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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创伤后应激障碍的临床试验

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