- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05486793
Léčba předporodní PTSD studie (TAPS)
26. května 2026 aktualizováno: Boston University
Testování non-inferiority Dodání písemné expoziční terapie komunitními zdravotnickými pracovníky pro léčbu PTSD během těhotenství
Většina žen s perinatální posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) nedostává léčbu duševního zdraví navzdory zdokumentované souvislosti mezi PTSD a nepříznivými výsledky těhotenství; je to pravděpodobně způsobeno nedostatkem pracovních sil, nedostatkem údajů o účinnosti stávající léčby PTSD založené na důkazech v obvyklých porodnických podmínkách a překážkami zapojení na úrovni pacientů, jako je stigma.
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zkoumat účinnost stručné léčby PTSD založené na důkazech (tj. terapie písemné expozice) během těhotenství a non-inferioritu poskytování této léčby komunitními zdravotnickými pracovníky vs. lékařů duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Těhotné ženy s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) jsou vystaveny zvýšenému riziku nepříznivých výsledků těhotenství, přesto většina těhotných žen s potřebami duševního zdraví léčbu nedostává, přičemž rozdíly ve využívání léčby jsou mezi ženami s nízkými příjmy a ženami z rasových a etnických menšin.
Mezery v perinatální léčbě duševního zdraví jsou především důsledkem nedostatku pracovní síly v oblasti behaviorálního zdraví a nedostatku údajů o léčbě PTSD během těhotenství.
Stigma duševního zdraví a lékařská nedůvěra v důsledku rasismu dále ovlivňují zapojení do péče.
Written Exposure Therapy (WET) je krátká léčba PTSD s 5 sezeními, která byla navržena tak, aby řešila problémy omezující kapacitu léčby první linie (např. časová zátěž školení a porodu).
WET prokázal non-inferioritu (a méně předčasných odchodů) ve srovnání s první linií léčby PTSD.
Empirická podpora a výhody implementace WET jako takové naznačují příslib této intervence při řešení PTSD u těhotných žen v obvyklém porodnickém prostředí.
Školení specialistů na neduševní zdraví, jako jsou komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW), aby poskytovali WET, může duálně řešit problémy s kapacitou pracovní síly a faktory zapojení pacientů, jako je stigma.
Cílem tohoto výzkumu je provést randomizovanou kontrolovanou studii, která bude zkoumat jak účinnost WET při léčbě PTSD během těhotenství proti stavu aktivní kontroly [tj. podpůrná terapie zaměřená na emoce (EFST)], tak non-inferioritu WET porodu s komunitní zdravotnický pracovník (CHW-WET) vs. dodávka WET s klinikem pro duševní zdraví.
Celkem bude přijato 240 těhotných žen s PTSD, které dostávají porodnickou péči v Boston Medical Center (BMC), velké nemocnici záchranné sítě, která se stará o rasově a etnicky různorodou populaci.
Po základní návštěvě budou ženy randomizovány do skupiny CHW-WET (N=80), standardní WET (N=80) nebo EFST (N=80).
Účastníci obou podmínek WET absolvují 5 individuálních sezení zaměřených na použití psaní k aktivaci traumatické paměti, zpracování emocí a vytvoření smyslu.
Účastníci EFST absolvují 5 individuálních sezení podpůrné terapie.
Účastníci dokončí dobře zavedená měření PTSD a dalších psychologických symptomů (např. deprese) a navrhované moderátory zapojení do léčby na začátku, po léčbě a 1, 6 a 12 měsíců po porodu.
Pacienti a poskytovatelé také dokončí měření a pohovory po léčbě, aby posoudili proveditelnost, přijatelnost a vhodnost přístupů k aplikaci WET v obvyklém prostředí péče.
Cílem 1 je určit, zda a) CHW-WET není horší než standardní WET ab) CHW-WET má lepší retenci než standardní WET.
Cílem 2 je prokázat účinnost WET při léčbě PTSD (vs.
EFST) v porodnickém prostředí.
Průzkumný cíl 3 prozkoumá moderátory zapojení do léčby, jako je stigma duševního zdraví, aby poskytl personalizovaný přístup k poskytování WET léčby.
Cílem 4 je provést procesní hodnocení přístupů k dodání WET.
Tato studie bude informovat o budoucích snahách zlepšit přístup a kvalitu péče o léčbu PTSD během těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yael I Nillni, PhD
- Telefonní číslo: 781-413-6319
- E-mail: yael.nillni@bmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hannah Brown, MS
- Telefonní číslo: 617-358-3324
- E-mail: Hannah.Brown3@bmc.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston Medical Center and remote
-
Kontakt:
- Hannah Brown, MS
- Telefonní číslo: 617-358-3324
- E-mail: Hannah.Brown3@bmc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena v prenatální péči na BMC OB/GYN oddělení
- Prezentace pro prenatální péči před gestačním věkem 28 týdnů
- Splnit diagnostická nebo podprahová kritéria (tj. schválení 3 ze 4 shluků symptomů) pro PTSD na klinicky spravované škále PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
Kritéria vyloučení:
- Úsudek lékaře, že pacient není vhodný pro ambulantní péči (tj. pacient potřebuje detox, hospitalizaci nebo rezidenční léčbu)
- Současná diagnóza psychózy nebo nestabilní bipolární poruchy (stanovená prostřednictvím rozhovoru s lékařem)
- V současné době dostáváte léčbu PTSD na základě expozice (např. WET, prodloužená expozice, kognitivní procesní terapie) jinde
- Současné uvěznění. Věznění jedinci jsou v BMC viděni pouze kvůli porodnické péči a není jim dovoleno dostávat péči o duševní zdraví mimo jejich nápravné zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Písemná terapie expozice (WET)
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou intervenci WET, kterou budou provádět lékaři v oblasti duševního zdraví.
|
5 individuálních sezení, která pokrývají psychoedukaci o PTSD, zdůvodnění léčby expozice a nasměrování pacientů, aby na sezení po dobu 30 minut psali o svém traumatickém zážitku pomocí napsaných pokynů.
Každá relace obsahuje jedinečné pokyny pro psaní.
Dřívější sezení se zaměřují na popis detailů traumatického stresoru spojeného s jejich symptomy, se zvláštní pozorností na pociťované emoce a myšlenky.
Pozdější psaní se zaměřují na psaní o významu traumatické události a o tom, jak tato událost změnila jejich život a jaký mají vztah k ostatním lidem.
Po napsání stráví terapeuti ~ 10 minut zpracováním pacientovy zkušenosti s psaním.
WET nezahrnuje přiřazení relací.
|
|
Experimentální: Komunitní zdravotničtí pracovníci – písemná terapie expozice (CHW-WET)
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží intervenci WET spravovanou komunitními zdravotnickými pracovníky.
|
5 individuálních sezení, která pokrývají psychoedukaci o PTSD, zdůvodnění léčby expozice a nasměrování pacientů, aby na sezení po dobu 30 minut psali o svém traumatickém zážitku pomocí napsaných pokynů.
Každá relace obsahuje jedinečné pokyny pro psaní.
Dřívější sezení se zaměřují na popis detailů traumatického stresoru spojeného s jejich symptomy, se zvláštní pozorností na pociťované emoce a myšlenky.
Pozdější psaní se zaměřují na psaní o významu traumatické události a o tom, jak tato událost změnila jejich život a jaký mají vztah k ostatním lidem.
Po napsání stráví terapeuti ~ 10 minut zpracováním pacientovy zkušenosti s psaním.
WET nezahrnuje přiřazení relací.
|
|
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie zaměřená na emoce (EFST)
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží intervenci EFST.
|
5 individuálních sezení, kde si pacienti vyberou, jaké problémy budou na každém sezení diskutovat.
Terapeuti ověřují a objasňují emoce pacientů a zapojují se do řešení problémů během sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinickým lékařem řízená stupnice pro PTSD-5 (CAPS-5) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Závažnost příznaků PTSD bude posouzena pomocí škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravované klinikem, strukturovaného diagnostického rozhovoru, který získává informace o frekvenci/intenzitě příznaků pro všech 20 příznaků PTSD pomocí 5bodové škály k získání celkové PTSD. skóre závažnosti.
Škála také hodnotí sociální a pracovní fungování a symptomy disociace.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
8 týdnů
|
|
Klinickým lékařem řízená stupnice pro PTSD-5 (CAPS-5) 1 měsíc po porodu
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Závažnost příznaků PTSD bude posouzena pomocí škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravované klinikem, strukturovaného diagnostického rozhovoru, který získává informace o frekvenci/intenzitě příznaků pro všech 20 příznaků PTSD pomocí 5bodové škály k získání celkové PTSD. skóre závažnosti.
Škála také hodnotí sociální a pracovní fungování a symptomy disociace.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
1 měsíc po porodu
|
|
Škála pro PTSD-5 (CAPS-5) ordinovaná lékařem 6 měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Závažnost příznaků PTSD bude posouzena pomocí škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravované klinikem, strukturovaného diagnostického rozhovoru, který získává informace o frekvenci/intenzitě příznaků pro všech 20 příznaků PTSD pomocí 5bodové škály k získání celkové PTSD. skóre závažnosti.
Škála také hodnotí sociální a pracovní fungování a symptomy disociace.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
6 měsíců po porodu
|
|
Stupnice pro PTSD-5 (CAPS-5) ordinovaná lékařem 12 měsíců po porodu
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Závažnost příznaků PTSD bude posouzena pomocí škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravované klinikem, strukturovaného diagnostického rozhovoru, který získává informace o frekvenci/intenzitě příznaků pro všech 20 příznaků PTSD pomocí 5bodové škály k získání celkové PTSD. skóre závažnosti.
Škála také hodnotí sociální a pracovní fungování a symptomy disociace.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
12 měsíců po porodu
|
|
Stupnice pro PTSD-5 (CAPS-5) ve výchozím stavu podána lékařem
Časové okno: základní linie
|
Závažnost symptomů PTSD bude posouzena klinicky spravovanou škálou PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5 CAPS-5), strukturovaným diagnostickým rozhovorem, který získá informace o frekvenci/intenzitě symptomů pro všech 20 symptomů PTSD pomocí 5- bodová stupnice pro získání celkového skóre závažnosti PTSD.
Škála také hodnotí sociální a pracovní fungování a symptomy disociace.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 1 měsíc po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
Samostatně hlášené příznaky PTSD budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5).
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 1 měsíc po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 1 měsíc po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
Samostatně hlášené depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 1 měsíc po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) – pouze stupnice úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 1 měsíc po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
Samostatně hlášené symptomy úzkosti budou hodnoceny pomocí škály úzkosti škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Položky se sečtou a poté vynásobí 2. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 1 měsíc po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
|
Počet navštívených studijních sezení
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Počet sezení, kterých se účastník zúčastnil, budou dokumenty od 0 do 5.
|
1 měsíc po porodu
|
|
Počet účastníků, kteří absolvovali všech 5 studijních návštěv
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Bude zdokumentován počet účastníků, kteří dokončili všech 5 návštěv (ano nebo ne)
|
1 měsíc po porodu
|
|
Inventář psychosociálního fungování (IPF)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 1 měsíc po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
Funkční postižení související s PTSD v sedmi doménách (tj. romantické vztahy, rodinné vztahy, práce, přátelství a socializace, rodičovství, vzdělávání a péče o sebe) bude hodnoceno prostřednictvím Inventáře psychosociálního fungování (IPF).
Každá doménová škála je hodnocena nezávisle sečtením všech dokončených položek a vydělením celkového počtu maximálním možným skóre domény pro zahrnuté položky a následným vynásobením 100.
Každá škála domén poskytuje skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 1 měsíc po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
|
Poporodní bonding Questionnaire (PBQ)
Časové okno: 1 měsíc po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
Spojení mezi matkou a dítětem, které si sami oznámili, bude posouzeno pomocí dotazníku o poporodní vazbě (PBQ).
Skóre se pohybuje od 0 do 125, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršenou vazbu.
|
1 měsíc po porodu, 6 měsíců po porodu, 12 měsíců po porodu
|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 8 týdnů
|
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8).
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yael I Nillni, PhD, BUSM Department of Psychiatry and VA Boston Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-42619
- 1R01HD107282-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno