- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05486793
Undersøgelse af behandling af PTSD før fødsel (TAPS)
14. juli 2023 opdateret af: Boston University
En non-inferiority-forsøg, der tester levering af skriftlig eksponeringsterapi af lokale sundhedsarbejdere til behandling af PTSD under graviditet
Størstedelen af kvinder med perinatal posttraumatisk stresslidelse (PTSD) modtager ikke mental sundhedsbehandling på trods af de dokumenterede sammenhænge mellem PTSD og ugunstige graviditetsudfald; dette skyldes sandsynligvis mangel på arbejdsstyrke, mangel på data om effektiviteten af eksisterende evidensbaseret behandling af PTSD i normale obstetriske omgivelser og barrierer på patientniveau for engagement såsom stigmatisering.
Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg, som vil undersøge effektiviteten af en kort evidensbaseret behandling for PTSD (dvs. Skriftlig eksponeringsterapi) under graviditet og ikke-underlegenheden ved levering af denne behandling af sundhedspersonale i lokalsamfundet i forhold til levering pr. mentale sundhedsklinikere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gravide kvinder med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har øget risiko for uønskede graviditetsudfald, men alligevel modtager størstedelen af gravide kvinder med behov for mental sundhed ikke behandling, med forskelle i behandlingsudnyttelse blandt kvinder med lav indkomst og race og etniske minoriteter.
Manglende perinatale mentale sundhedsbehandlinger er først og fremmest en konsekvens af mangel på adfærdsmæssig sundhedspersonale og mangel på data om PTSD-behandling under graviditet.
Stigmatisering af mental sundhed og medicinsk mistillid på grund af racisme påvirker engagementet i omsorgen yderligere.
Written Exposure Therapy (WET) er en kort 5-sessions PTSD-behandling, der var designet til at imødekomme de kapacitetsbegrænsende bekymringer ved førstelinjebehandlinger (f.eks. tidsbyrde ved træning og levering).
WET har vist non-inferiority (og færre dropouts) sammenlignet med første-line PTSD-behandlinger.
Som sådan tyder den empiriske støtte og implementeringsfordelene ved WET på løftet om denne intervention til at adressere PTSD blandt gravide kvinder, der ses i normale obstetriske omgivelser.
Uddannelse af ikke-psykiske sundhedsspecialister, såsom sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er), til at levere WET kan dobbelt løse arbejdsstyrkens kapacitetsudfordringer og patientengagementfaktorer såsom stigma.
Formålet med denne forskning er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge både effektiviteten af WET til behandling af PTSD under graviditet mod en aktiv kontroltilstand [dvs. følelsesfokuseret understøttende terapi (EFST)] og non-inferioriteten af WET levering med en lokal sundhedsarbejder (CHW-WET) vs. WET levering med en mental sundhedskliniker.
I alt 240 gravide kvinder med PTSD, der modtager obstetrisk behandling på Boston Medical Center (BMC), et stort sikkerhedsnethospital, der tager sig af en racemæssigt og etnisk forskelligartet befolkning, vil blive rekrutteret.
Efter et baselinebesøg vil kvinder blive randomiseret til enten CHW-WET (N=80), standard WET (N=80) eller EFST (N=80).
Deltagere i begge WET-tilstande vil modtage 5 individuelle sessioner med fokus på brugen af skrivning til at aktivere traumehukommelsen, bearbejde følelser og skabe mening.
EFST-deltagere vil modtage 5 individuelle sessioner med understøttende terapi.
Deltagerne vil gennemføre veletablerede målinger af PTSD og andre psykologiske symptomer (f.eks. depression) og foreslåede moderatorer for behandlingsengagement ved baseline, efterbehandling og 1-, 6- og 12 måneder postpartum.
Patienter og udbydere vil også gennemføre foranstaltninger og interviews efter behandlingen for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af WET-leveringstilgange i et normalt plejemiljø.
Formål 1 er at afgøre, om a) CHW-WET ikke er ringere end standard WET og b) CHW-WET har bedre retention end standard WET.
Mål 2 er at demonstrere effektiviteten af WET til behandling af PTSD (vs.
EFST) i en obstetrisk indstilling.
Exploratory Mål 3 vil undersøge moderatorer af behandlingsengagement såsom mental sundhed stigma for at informere en personlig tilgang til WET behandling levering.
Mål 4 er at gennemføre en procesevaluering af WET-leveringstilgange.
Denne undersøgelse vil informere fremtidige bestræbelser på at forbedre adgangen til og kvaliteten af pleje til behandling af PTSD under graviditet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yael I Nillni, PhD
- Telefonnummer: 781-413-6319
- E-mail: yael.nillni@bmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hannah Brown, MS
- Telefonnummer: 617-358-3324
- E-mail: Hannah.Brown3@bmc.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center and remote
-
Kontakt:
- Hannah Brown, MS
- Telefonnummer: 617-358-3324
- E-mail: Hannah.Brown3@bmc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde, der modtager prænatal pleje på BMC OB/GYN afdeling
- Præsentation til prænatal pleje før svangerskabsalder på 28 uger
- Opfyld diagnostiske eller undertærskelkriterier (dvs. godkendelse af 3 ud af de 4 symptomklynger) for PTSD på Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Ekskluderingskriterier:
- Klinikerens vurdering af, at patienten ikke er egnet til ambulant pleje (dvs. patienten har behov for detox, døgnbehandling eller behandling i hjemmet)
- Aktuel psykose eller ustabil bipolar lidelse diagnose (bestemt via kliniker-administreret interview)
- Modtager i øjeblikket eksponeringsbaseret PTSD-behandling (f.eks. WET, langvarig eksponering, kognitiv behandlingsterapi) andre steder
- Nuværende fængsling. Fængslede personer ses kun på BMC til obstetrisk pleje og må ikke modtage mental sundhedspleje uden for deres kriminalafdeling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Skriftlig eksponeringsterapi (WET)
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage WET-interventionen administreret af mentale sundhedsklinikere.
|
5 individuelle sessioner, der dækker psykoedukation om PTSD, begrundelsen for eksponeringsbehandling og instruerer patienter til at skrive i session i 30 minutter om deres traumatiske oplevelse ved hjælp af scriptede instruktioner.
Hver session inkluderer unikke skriveinstruktioner.
Tidligere sessioner fokuserer på at beskrive detaljerne i en traumatisk stressfaktor forbundet med deres symptomer, med særlig opmærksomhed på følte følelser og tanker.
Senere skrivesessioner fokuserer på at skrive om betydningen af den traumatiske begivenhed, og hvordan begivenheden har ændret deres liv, og hvordan de forholder sig til andre mennesker.
Efter skrivning bruger terapeuter ~10 minutter på at bearbejde patientens oplevelse med skrivningen.
WET inkluderer ikke opgaver mellem sessioner.
|
Eksperimentel: Community Health Workers- Written Exposure Therapy (CHW-WET)
Deltagere, der er randomiseret i denne arm, vil modtage WET-interventionen administreret af lokale sundhedsarbejdere.
|
5 individuelle sessioner, der dækker psykoedukation om PTSD, begrundelsen for eksponeringsbehandling og instruerer patienter til at skrive i session i 30 minutter om deres traumatiske oplevelse ved hjælp af scriptede instruktioner.
Hver session inkluderer unikke skriveinstruktioner.
Tidligere sessioner fokuserer på at beskrive detaljerne i en traumatisk stressfaktor forbundet med deres symptomer, med særlig opmærksomhed på følte følelser og tanker.
Senere skrivesessioner fokuserer på at skrive om betydningen af den traumatiske begivenhed, og hvordan begivenheden har ændret deres liv, og hvordan de forholder sig til andre mennesker.
Efter skrivning bruger terapeuter ~10 minutter på at bearbejde patientens oplevelse med skrivningen.
WET inkluderer ikke opgaver mellem sessioner.
|
Aktiv komparator: Emotionsfokuseret støttende terapi (EFST)
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage EFST-interventionen.
|
5 individuelle sessioner, hvor patienterne vælger, hvilke problemer de vil diskutere i hver session.
Terapeuter validerer og afklarer patienters følelser og engagerer sig i problemløsning under sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniker administreret skala for PTSD-5 (CAPS-5) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Sværhedsgraden af PTSD-symptomer vil blive vurderet med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), et struktureret diagnostisk interview, der indhenter information om symptomfrekvens/-intensitet for alle 20 PTSD-symptomer ved hjælp af en 5-punkts skala for at opnå en total PTSD sværhedsgrad.
Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion og dissociationssymptomer.
Scoringer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
8 uger
|
Kliniker administreret skala for PTSD-5 (CAPS-5) 1 måned efter fødslen
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Sværhedsgraden af PTSD-symptomer vil blive vurderet med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), et struktureret diagnostisk interview, der indhenter information om symptomfrekvens/-intensitet for alle 20 PTSD-symptomer ved hjælp af en 5-punkts skala for at opnå en total PTSD sværhedsgrad.
Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion og dissociationssymptomer.
Scoringer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
1 måned efter fødslen
|
Kliniker administreret skala for PTSD-5 (CAPS-5) 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Sværhedsgraden af PTSD-symptomer vil blive vurderet med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), et struktureret diagnostisk interview, der indhenter information om symptomfrekvens/-intensitet for alle 20 PTSD-symptomer ved hjælp af en 5-punkts skala for at opnå en total PTSD sværhedsgrad.
Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion og dissociationssymptomer.
Scoringer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
6 måneder efter fødslen
|
Kliniker administreret skala for PTSD-5 (CAPS-5) 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Sværhedsgraden af PTSD-symptomer vil blive vurderet med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), et struktureret diagnostisk interview, der indhenter information om symptomfrekvens/-intensitet for alle 20 PTSD-symptomer ved hjælp af en 5-punkts skala for at opnå en total PTSD sværhedsgrad.
Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion og dissociationssymptomer.
Scoringer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
12 måneder efter fødslen
|
Kliniker administreret skala for PTSD-5 (CAPS-5) ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Sværhedsgraden af PTSD-symptomer vil blive vurderet med Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5 CAPS-5), et struktureret diagnostisk interview, der indhenter information om symptomfrekvens/-intensitet for alle 20 PTSD-symptomer ved hjælp af en 5- pointskala for at opnå en samlet PTSD-sværhedsscore.
Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion og dissociationssymptomer.
Scoringer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
Selvrapporterede PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5).
Scoringer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
Selvrapporterede depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Scorer spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
Depression, angst og stress-skala (DASS-21) - Kun angstskala
Tidsramme: baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
Selvrapporterede angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af angstskalaen fra Depression, Angst og Stress-skalaen (DASS-21).
Elementer summeres og ganges derefter med 2. Scoringer spænder fra 0 - 42, hvor højere score indikerer større alvorlighed.
|
baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
Antal deltagelse i studieforløb
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Antallet af sessioner, deltageren deltog i, vil være dokumenter fra 0 til 5.
|
1 måned efter fødslen
|
Antal deltagere, der gennemførte alle 5 studiebesøg
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
|
Antallet af deltagere, der gennemførte alle 5 besøg, vil blive dokumenteret (ja eller nej)
|
1 måned efter fødslen
|
Inventar over psykosocial funktionsevne (IPF)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
Selvrapporteret PTSD-relateret funktionsnedsættelse på tværs af syv domæner (dvs. romantiske forhold, familieforhold, arbejde, venskaber og socialt samvær, forældreskab, uddannelse og egenomsorg) vil blive vurderet via Inventory of Psychosocial Functioning (IPF).
Hver domæneskala scores uafhængigt ved at summere alle afsluttede emner og dividere totalen med den maksimalt mulige domæneskala-score for de inkluderede elementer og derefter gange med 100.
Hver domæneskala giver en score fra 0-100, hvor højere score indikerer større svækkelse.
|
baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
|
Selvrapporteret mor-spædbarns-binding vil blive vurderet med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Scoringer spænder fra 0-125, hvor højere score indikerer mere svækket binding.
|
1 måned efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 8 uger
|
Behandlingstilfredsheden vil blive vurderet med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Score varierer fra 8-32 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yael I Nillni, PhD, BUSM Department of Psychiatry and VA Boston Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2022
Først opslået (Faktiske)
4. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-42619
- 1R01HD107282-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet