Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandling af PTSD før fødsel (TAPS)

14. juli 2023 opdateret af: Boston University

En non-inferiority-forsøg, der tester levering af skriftlig eksponeringsterapi af lokale sundhedsarbejdere til behandling af PTSD under graviditet

Størstedelen af ​​kvinder med perinatal posttraumatisk stresslidelse (PTSD) modtager ikke mental sundhedsbehandling på trods af de dokumenterede sammenhænge mellem PTSD og ugunstige graviditetsudfald; dette skyldes sandsynligvis mangel på arbejdsstyrke, mangel på data om effektiviteten af ​​eksisterende evidensbaseret behandling af PTSD i normale obstetriske omgivelser og barrierer på patientniveau for engagement såsom stigmatisering. Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg, som vil undersøge effektiviteten af ​​en kort evidensbaseret behandling for PTSD (dvs. Skriftlig eksponeringsterapi) under graviditet og ikke-underlegenheden ved levering af denne behandling af sundhedspersonale i lokalsamfundet i forhold til levering pr. mentale sundhedsklinikere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har øget risiko for uønskede graviditetsudfald, men alligevel modtager størstedelen af ​​gravide kvinder med behov for mental sundhed ikke behandling, med forskelle i behandlingsudnyttelse blandt kvinder med lav indkomst og race og etniske minoriteter. Manglende perinatale mentale sundhedsbehandlinger er først og fremmest en konsekvens af mangel på adfærdsmæssig sundhedspersonale og mangel på data om PTSD-behandling under graviditet. Stigmatisering af mental sundhed og medicinsk mistillid på grund af racisme påvirker engagementet i omsorgen yderligere. Written Exposure Therapy (WET) er en kort 5-sessions PTSD-behandling, der var designet til at imødekomme de kapacitetsbegrænsende bekymringer ved førstelinjebehandlinger (f.eks. tidsbyrde ved træning og levering). WET har vist non-inferiority (og færre dropouts) sammenlignet med første-line PTSD-behandlinger. Som sådan tyder den empiriske støtte og implementeringsfordelene ved WET på løftet om denne intervention til at adressere PTSD blandt gravide kvinder, der ses i normale obstetriske omgivelser. Uddannelse af ikke-psykiske sundhedsspecialister, såsom sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er), til at levere WET kan dobbelt løse arbejdsstyrkens kapacitetsudfordringer og patientengagementfaktorer såsom stigma. Formålet med denne forskning er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge både effektiviteten af ​​WET til behandling af PTSD under graviditet mod en aktiv kontroltilstand [dvs. følelsesfokuseret understøttende terapi (EFST)] og non-inferioriteten af ​​WET levering med en lokal sundhedsarbejder (CHW-WET) vs. WET levering med en mental sundhedskliniker. I alt 240 gravide kvinder med PTSD, der modtager obstetrisk behandling på Boston Medical Center (BMC), et stort sikkerhedsnethospital, der tager sig af en racemæssigt og etnisk forskelligartet befolkning, vil blive rekrutteret. Efter et baselinebesøg vil kvinder blive randomiseret til enten CHW-WET (N=80), standard WET (N=80) eller EFST (N=80). Deltagere i begge WET-tilstande vil modtage 5 individuelle sessioner med fokus på brugen af ​​skrivning til at aktivere traumehukommelsen, bearbejde følelser og skabe mening. EFST-deltagere vil modtage 5 individuelle sessioner med understøttende terapi. Deltagerne vil gennemføre veletablerede målinger af PTSD og andre psykologiske symptomer (f.eks. depression) og foreslåede moderatorer for behandlingsengagement ved baseline, efterbehandling og 1-, 6- og 12 måneder postpartum. Patienter og udbydere vil også gennemføre foranstaltninger og interviews efter behandlingen for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af ​​WET-leveringstilgange i et normalt plejemiljø. Formål 1 er at afgøre, om a) CHW-WET ikke er ringere end standard WET og b) CHW-WET har bedre retention end standard WET. Mål 2 er at demonstrere effektiviteten af ​​WET til behandling af PTSD (vs. EFST) i en obstetrisk indstilling. Exploratory Mål 3 vil undersøge moderatorer af behandlingsengagement såsom mental sundhed stigma for at informere en personlig tilgang til WET behandling levering. Mål 4 er at gennemføre en procesevaluering af WET-leveringstilgange. Denne undersøgelse vil informere fremtidige bestræbelser på at forbedre adgangen til og kvaliteten af ​​pleje til behandling af PTSD under graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center and remote
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde, der modtager prænatal pleje på BMC OB/GYN afdeling
  • Præsentation til prænatal pleje før svangerskabsalder på 28 uger
  • Opfyld diagnostiske eller undertærskelkriterier (dvs. godkendelse af 3 ud af de 4 symptomklynger) for PTSD på Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinikerens vurdering af, at patienten ikke er egnet til ambulant pleje (dvs. patienten har behov for detox, døgnbehandling eller behandling i hjemmet)
  • Aktuel psykose eller ustabil bipolar lidelse diagnose (bestemt via kliniker-administreret interview)
  • Modtager i øjeblikket eksponeringsbaseret PTSD-behandling (f.eks. WET, langvarig eksponering, kognitiv behandlingsterapi) andre steder
  • Nuværende fængsling. Fængslede personer ses kun på BMC til obstetrisk pleje og må ikke modtage mental sundhedspleje uden for deres kriminalafdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skriftlig eksponeringsterapi (WET)
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage WET-interventionen administreret af mentale sundhedsklinikere.
5 individuelle sessioner, der dækker psykoedukation om PTSD, begrundelsen for eksponeringsbehandling og instruerer patienter til at skrive i session i 30 minutter om deres traumatiske oplevelse ved hjælp af scriptede instruktioner. Hver session inkluderer unikke skriveinstruktioner. Tidligere sessioner fokuserer på at beskrive detaljerne i en traumatisk stressfaktor forbundet med deres symptomer, med særlig opmærksomhed på følte følelser og tanker. Senere skrivesessioner fokuserer på at skrive om betydningen af ​​den traumatiske begivenhed, og hvordan begivenheden har ændret deres liv, og hvordan de forholder sig til andre mennesker. Efter skrivning bruger terapeuter ~10 minutter på at bearbejde patientens oplevelse med skrivningen. WET inkluderer ikke opgaver mellem sessioner.
Eksperimentel: Community Health Workers- Written Exposure Therapy (CHW-WET)
Deltagere, der er randomiseret i denne arm, vil modtage WET-interventionen administreret af lokale sundhedsarbejdere.
5 individuelle sessioner, der dækker psykoedukation om PTSD, begrundelsen for eksponeringsbehandling og instruerer patienter til at skrive i session i 30 minutter om deres traumatiske oplevelse ved hjælp af scriptede instruktioner. Hver session inkluderer unikke skriveinstruktioner. Tidligere sessioner fokuserer på at beskrive detaljerne i en traumatisk stressfaktor forbundet med deres symptomer, med særlig opmærksomhed på følte følelser og tanker. Senere skrivesessioner fokuserer på at skrive om betydningen af ​​den traumatiske begivenhed, og hvordan begivenheden har ændret deres liv, og hvordan de forholder sig til andre mennesker. Efter skrivning bruger terapeuter ~10 minutter på at bearbejde patientens oplevelse med skrivningen. WET inkluderer ikke opgaver mellem sessioner.
Aktiv komparator: Emotionsfokuseret støttende terapi (EFST)
Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage EFST-interventionen.
5 individuelle sessioner, hvor patienterne vælger, hvilke problemer de vil diskutere i hver session. Terapeuter validerer og afklarer patienters følelser og engagerer sig i problemløsning under sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret skala for PTSD-5 (CAPS-5) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer vil blive vurderet med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), et struktureret diagnostisk interview, der indhenter information om symptomfrekvens/-intensitet for alle 20 PTSD-symptomer ved hjælp af en 5-punkts skala for at opnå en total PTSD sværhedsgrad. Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion og dissociationssymptomer. Scoringer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
8 uger
Kliniker administreret skala for PTSD-5 (CAPS-5) 1 måned efter fødslen
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer vil blive vurderet med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), et struktureret diagnostisk interview, der indhenter information om symptomfrekvens/-intensitet for alle 20 PTSD-symptomer ved hjælp af en 5-punkts skala for at opnå en total PTSD sværhedsgrad. Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion og dissociationssymptomer. Scoringer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
1 måned efter fødslen
Kliniker administreret skala for PTSD-5 (CAPS-5) 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer vil blive vurderet med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), et struktureret diagnostisk interview, der indhenter information om symptomfrekvens/-intensitet for alle 20 PTSD-symptomer ved hjælp af en 5-punkts skala for at opnå en total PTSD sværhedsgrad. Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion og dissociationssymptomer. Scoringer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
6 måneder efter fødslen
Kliniker administreret skala for PTSD-5 (CAPS-5) 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer vil blive vurderet med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), et struktureret diagnostisk interview, der indhenter information om symptomfrekvens/-intensitet for alle 20 PTSD-symptomer ved hjælp af en 5-punkts skala for at opnå en total PTSD sværhedsgrad. Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion og dissociationssymptomer. Scoringer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
12 måneder efter fødslen
Kliniker administreret skala for PTSD-5 (CAPS-5) ved baseline
Tidsramme: baseline
Sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer vil blive vurderet med Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5 CAPS-5), et struktureret diagnostisk interview, der indhenter information om symptomfrekvens/-intensitet for alle 20 PTSD-symptomer ved hjælp af en 5- pointskala for at opnå en samlet PTSD-sværhedsscore. Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion og dissociationssymptomer. Scoringer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
Selvrapporterede PTSD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5). Scoringer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
Selvrapporterede depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Scorer spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
Depression, angst og stress-skala (DASS-21) - Kun angstskala
Tidsramme: baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
Selvrapporterede angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af angstskalaen fra Depression, Angst og Stress-skalaen (DASS-21). Elementer summeres og ganges derefter med 2. Scoringer spænder fra 0 - 42, hvor højere score indikerer større alvorlighed.
baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
Antal deltagelse i studieforløb
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Antallet af sessioner, deltageren deltog i, vil være dokumenter fra 0 til 5.
1 måned efter fødslen
Antal deltagere, der gennemførte alle 5 studiebesøg
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Antallet af deltagere, der gennemførte alle 5 besøg, vil blive dokumenteret (ja eller nej)
1 måned efter fødslen
Inventar over psykosocial funktionsevne (IPF)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
Selvrapporteret PTSD-relateret funktionsnedsættelse på tværs af syv domæner (dvs. romantiske forhold, familieforhold, arbejde, venskaber og socialt samvær, forældreskab, uddannelse og egenomsorg) vil blive vurderet via Inventory of Psychosocial Functioning (IPF). Hver domæneskala scores uafhængigt ved at summere alle afsluttede emner og dividere totalen med den maksimalt mulige domæneskala-score for de inkluderede elementer og derefter gange med 100. Hver domæneskala giver en score fra 0-100, hvor højere score indikerer større svækkelse.
baseline, 8 uger, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: 1 måned efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Selvrapporteret mor-spædbarns-binding vil blive vurderet med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Scoringer spænder fra 0-125, hvor højere score indikerer mere svækket binding.
1 måned efter fødslen, 6 måneder efter fødslen, 12 måneder efter fødslen
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 8 uger
Behandlingstilfredsheden vil blive vurderet med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Score varierer fra 8-32 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yael I Nillni, PhD, BUSM Department of Psychiatry and VA Boston Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-42619
  • 1R01HD107282-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

3
Abonner