- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05486793
Studie av behandling av PTSD før fødsel (TAPS)
26. mai 2026 oppdatert av: Boston University
En ikke-inferioritetsprøve som tester levering av skriftlig eksponeringsterapi av helsearbeidere i samfunnet for behandling av PTSD under graviditet
Flertallet av kvinner med perinatal posttraumatisk stresslidelse (PTSD) mottar ikke psykisk helsebehandling til tross for de dokumenterte assosiasjonene mellom PTSD og ugunstige graviditetsutfall; Dette skyldes sannsynligvis mangel på arbeidsstyrke, mangel på data om effektiviteten av eksisterende evidensbasert behandling for PTSD i ordinære obstetriske omgivelser, og barrierer på pasientnivå for engasjement som stigma.
Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie, som vil undersøke effektiviteten av en kortvarig evidensbasert behandling for PTSD (dvs. skriftlig eksponeringsterapi) under graviditet og ikke-underlegenheten ved levering av denne behandlingen av helsearbeidere i samfunnet kontra levering av mental helse klinikere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gravide kvinner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har økt risiko for uønskede graviditetsutfall, men flertallet av gravide kvinner med psykiske helsebehov mottar ikke behandling, med ulikheter i behandlingsutnyttelse blant kvinner med lav inntekt og rase- og etniske minoriteter.
Perinatale hull i psykisk helsebehandling er først og fremst en konsekvens av mangel på atferdsmessig helsepersonell og mangel på data om PTSD-behandling under graviditet.
Stigma på psykisk helse og medisinsk mistillit på grunn av rasisme påvirker engasjementet i omsorgen ytterligere.
Written Exposure Therapy (WET) er en kort 5-sesjons PTSD-behandling som ble utviklet for å møte de kapasitetsbegrensende bekymringene ved førstelinjebehandlinger (f.eks. tidsbelastning av trening og levering).
WET har vist ikke-underlegenhet (og færre frafall) sammenlignet med førstelinje PTSD-behandlinger.
Som sådan antyder den empiriske støtten og implementeringsfordelene ved WET løftet om denne intervensjonen for å adressere PTSD blant gravide kvinner sett i vanlige obstetriske omgivelser.
Opplæring av ikke-psykiske helsespesialister, for eksempel helsearbeidere i lokalsamfunnet (CHWs), for å levere WET kan dobbelt håndtere utfordringer med arbeidsstyrken og pasientengasjement som stigma.
Målet med denne forskningen er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke både effektiviteten av WET for behandling av PTSD under graviditet mot en aktiv kontrolltilstand [dvs. emosjonsfokusert støttende terapi (EFST)] og non-inferioriteten av WET-levering med en helsearbeider i samfunnet (CHW-WET) vs. WET-levering med en kliniker for psykisk helse.
Totalt 240 gravide kvinner med PTSD som mottar fødselshjelp ved Boston Medical Center (BMC), et stort sikkerhetsnettsykehus som tar seg av en rasemessig og etnisk mangfoldig befolkning, vil bli rekruttert.
Etter et baseline-besøk vil kvinner randomiseres til enten CHW-WET (N=80), standard WET (N=80) eller EFST (N=80).
Deltakere i begge WET-tilstander vil motta 5 individuelle økter med fokus på bruk av skriving for å aktivere traumeminnet, bearbeide følelser og skape mening.
EFST-deltakere vil motta 5 individuelle økter med støttende terapi.
Deltakerne vil fullføre veletablerte mål på PTSD og andre psykologiske symptomer (f.eks. depresjon) og foreslåtte moderatorer for behandlingsengasjement ved baseline, etterbehandling og 1-, 6- og 12 måneder postpartum.
Pasienter og behandlere vil også gjennomføre tiltak og intervjuer etter behandling for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet av WET-leveringstilnærmingene i en vanlig omsorgssetting.
Mål 1 er å finne ut om a) CHW-WET ikke er dårligere enn standard WET og b) CHW-WET har bedre retensjon enn standard WET.
Mål 2 er å demonstrere effektiviteten til WET for behandling av PTSD (vs.
EFST) i en obstetrisk setting.
Utforskende mål 3 vil undersøke moderatorer for behandlingsengasjement som mental helsestigma for å informere om en personlig tilnærming til WET-behandling.
Mål 4 er å gjennomføre en prosessevaluering av tilnærmingene til WET-levering.
Denne studien vil informere om fremtidig innsats for å forbedre tilgangen til og kvaliteten på omsorg for behandling av PTSD under graviditet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yael I Nillni, PhD
- Telefonnummer: 781-413-6319
- E-post: yael.nillni@bmc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hannah Brown, MS
- Telefonnummer: 617-358-3324
- E-post: Hannah.Brown3@bmc.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center and remote
-
Ta kontakt med:
- Hannah Brown, MS
- Telefonnummer: 617-358-3324
- E-post: Hannah.Brown3@bmc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne som mottar svangerskapsomsorg ved BMC OB/GYN-avdeling
- Presenteres for svangerskapsomsorg før svangerskapsalder på 28 uker
- Oppfyll diagnostiske eller underterskelkriterier (dvs. godkjenning av 3 av de 4 symptomklyngene) for PTSD på Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Ekskluderingskriterier:
- Klinikerens vurdering av at pasienten ikke er egnet for poliklinisk behandling (dvs. pasienten trenger detox-, døgn- eller boligbehandling)
- Nåværende psykose eller ustabil bipolar lidelse diagnose (bestemt via kliniker-administrert intervju)
- Mottar for tiden eksponeringsbasert PTSD-behandling (f.eks. WET, langvarig eksponering, kognitiv prosesseringsterapi) andre steder
- Nåværende fengsling. Fengslede individer blir bare sett på BMC for fødselshjelp og har ikke lov til å motta psykisk helsehjelp utenfor kriminalomsorgen deres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skriftlig eksponeringsterapi (WET)
Deltakere som er randomisert i denne armen vil motta WET-intervensjonen administrert av mental helseklinikere.
|
5 individuelle økter som dekker psykoedukasjon om PTSD, begrunnelsen for eksponeringsbehandling, og instruerer pasienter til å skrive på sesjon i 30 minutter om deres traumatiske opplevelse ved hjelp av instruksjoner i manus.
Hver økt inkluderer unike skriveinstruksjoner.
Tidligere økter fokuserer på å beskrive detaljene om en traumatisk stressfaktor knyttet til symptomene deres, med spesiell oppmerksomhet til følte følelser og tanker.
Senere skriveøkter fokuserer på å skrive om meningen med den traumatiske hendelsen og hvordan hendelsen har endret livet deres og hvordan de forholder seg til andre mennesker.
Etter skriving bruker terapeuter ~10 minutter på å bearbeide pasientens opplevelse med skrivingen.
WET inkluderer ikke oppgavene mellom øktene.
|
|
Eksperimentell: Community Health Workers- Written Exposure Therapy (CHW-WET)
Deltakere som er randomisert i denne armen vil motta WET-intervensjonen administrert av helsearbeidere i samfunnet.
|
5 individuelle økter som dekker psykoedukasjon om PTSD, begrunnelsen for eksponeringsbehandling, og instruerer pasienter til å skrive på sesjon i 30 minutter om deres traumatiske opplevelse ved hjelp av instruksjoner i manus.
Hver økt inkluderer unike skriveinstruksjoner.
Tidligere økter fokuserer på å beskrive detaljene om en traumatisk stressfaktor knyttet til symptomene deres, med spesiell oppmerksomhet til følte følelser og tanker.
Senere skriveøkter fokuserer på å skrive om meningen med den traumatiske hendelsen og hvordan hendelsen har endret livet deres og hvordan de forholder seg til andre mennesker.
Etter skriving bruker terapeuter ~10 minutter på å bearbeide pasientens opplevelse med skrivingen.
WET inkluderer ikke oppgavene mellom øktene.
|
|
Aktiv komparator: Emosjonsfokusert støttende terapi (EFST)
Deltakere randomisert inn i denne armen vil motta EFST-intervensjonen.
|
5 individuelle økter hvor pasienter velger hvilke problemer de skal diskutere i hver økt.
Terapeuter validerer og tydeliggjør pasientenes følelser og engasjerer seg i problemløsning under økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert skala for PTSD-5 (CAPS-5) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer vil bli vurdert med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), et strukturert diagnostisk intervju som innhenter informasjon om symptomfrekvens/-intensitet for alle 20 PTSD-symptomer ved hjelp av en 5-punkts skala for å oppnå en total PTSD alvorlighetsgrad.
Skalaen vurderer også sosial og yrkesmessig funksjon og dissosiasjonssymptomer.
Poeng varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
8 uker
|
|
Kliniker administrert skala for PTSD-5 (CAPS-5) 1 måned postpartum
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer vil bli vurdert med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), et strukturert diagnostisk intervju som innhenter informasjon om symptomfrekvens/-intensitet for alle 20 PTSD-symptomer ved hjelp av en 5-punkts skala for å oppnå en total PTSD alvorlighetsgrad.
Skalaen vurderer også sosial og yrkesmessig funksjon og dissosiasjonssymptomer.
Poeng varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
1 måned etter fødsel
|
|
Kliniker administrert skala for PTSD-5 (CAPS-5) 6 måneder postpartum
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer vil bli vurdert med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), et strukturert diagnostisk intervju som innhenter informasjon om symptomfrekvens/-intensitet for alle 20 PTSD-symptomer ved hjelp av en 5-punkts skala for å oppnå en total PTSD alvorlighetsgrad.
Skalaen vurderer også sosial og yrkesmessig funksjon og dissosiasjonssymptomer.
Poeng varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Kliniker administrert skala for PTSD-5 (CAPS-5) 12 måneder postpartum
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer vil bli vurdert med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), et strukturert diagnostisk intervju som innhenter informasjon om symptomfrekvens/-intensitet for alle 20 PTSD-symptomer ved hjelp av en 5-punkts skala for å oppnå en total PTSD alvorlighetsgrad.
Skalaen vurderer også sosial og yrkesmessig funksjon og dissosiasjonssymptomer.
Poeng varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Kliniker administrert skala for PTSD-5 (CAPS-5) ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
Alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer vil bli vurdert med Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5 CAPS-5), et strukturert diagnostisk intervju som innhenter informasjon om symptomfrekvens/-intensitet for alle 20 PTSD-symptomer ved bruk av en 5- poengskala for å oppnå en total PTSD-alvorlighetsscore.
Skalaen vurderer også sosial og yrkesmessig funksjon og dissosiasjonssymptomer.
Poeng varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: baseline, 8 uker, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
Selvrapporterte PTSD-symptomer vil bli vurdert ved å bruke PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5).
Poeng varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
baseline, 8 uker, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 8 uker, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
Selvrapporterte depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelseskjemaet (PHQ-9).
Poeng varierer fra 0-27 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
baseline, 8 uker, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
|
Depresjons-, angst- og stressskala (DASS-21) - Kun angstskala
Tidsramme: baseline, 8 uker, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
Selvrapporterte angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av angstskalaen til depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21).
Elementer summeres og multipliseres deretter med 2. Poeng varierer fra 0 - 42, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
baseline, 8 uker, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
|
Antall deltatte studiesamlinger
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Antall økter deltakeren deltok på vil være dokumenter fra 0 til 5.
|
1 måned etter fødsel
|
|
Antall deltakere som gjennomførte alle 5 studiebesøkene
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Antall deltakere som fullførte alle 5 besøkene vil bli dokumentert (ja eller nei)
|
1 måned etter fødsel
|
|
Inventar over psykososial funksjon (IPF)
Tidsramme: baseline, 8 uker, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
Selvrapportert PTSD-relatert funksjonsnedsettelse på tvers av syv domener (dvs. romantiske forhold, familieforhold, arbeid, vennskap og sosialt samvær, foreldre, utdanning og egenomsorg) vil bli vurdert via Inventory of Psychosocial Functioning (IPF).
Hver domeneskala scores uavhengig ved å summere alle fullførte elementer og dele totalsummen med maksimalt mulig domeneskalapoengsum for elementene som er inkludert, og deretter multiplisere med 100.
Hver domeneskala gir en poengsum fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
|
baseline, 8 uker, 1 måned postpartum, 6 måneder postpartum, 12 måneder postpartum
|
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: 1 måned etter fødsel, 6 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel
|
Selvrapportert tilknytning mellom mor og spedbarn vil bli vurdert med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Poeng varierer fra 0-125, med høyere poengsum indikerer mer svekket binding.
|
1 måned etter fødsel, 6 måneder etter fødsel, 12 måneder etter fødsel
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: 8 uker
|
Behandlingstilfredshet vil bli vurdert med klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8).
Poeng varierer fra 8-32 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yael I Nillni, PhD, BUSM Department of Psychiatry and VA Boston Healthcare System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-42619
- 1R01HD107282-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .