- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05486793
Traitement de l'étude PTSD antepartum (TAPS)
26 mai 2026 mis à jour par: Boston University
Un essai de non-infériorité testant la prestation d'une thérapie d'exposition écrite par des agents de santé communautaires pour le traitement du SSPT pendant la grossesse
La majorité des femmes atteintes de trouble de stress post-traumatique périnatal (SSPT) ne reçoivent pas de traitement de santé mentale malgré les associations documentées entre le SSPT et les issues défavorables de la grossesse ; cela est probablement dû aux pénuries de main-d'œuvre, au manque de données sur l'efficacité des traitements existants fondés sur des données probantes pour le SSPT dans les établissements de soins obstétriques habituels et aux obstacles à l'engagement au niveau des patients, tels que la stigmatisation.
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé, qui examinera l'efficacité d'un bref traitement fondé sur des preuves pour le SSPT (c'est-à-dire la thérapie par exposition écrite) pendant la grossesse et la non-infériorité de la prestation de ce traitement par des agents de santé communautaires par rapport cliniciens en santé mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les femmes enceintes atteintes de trouble de stress post-traumatique (TSPT) courent un risque accru d'issue défavorable de la grossesse, mais la majorité des femmes enceintes ayant des besoins en santé mentale ne reçoivent pas de traitement, avec des disparités dans l'utilisation du traitement parmi les femmes à faible revenu et les femmes des minorités raciales et ethniques.
Les lacunes en matière de traitement de la santé mentale périnatale sont avant tout une conséquence de la pénurie de personnel de santé comportementale et du manque de données sur le traitement du SSPT pendant la grossesse.
La stigmatisation liée à la santé mentale et la méfiance médicale dues au racisme ont un impact supplémentaire sur l'engagement dans les soins.
La thérapie d'exposition écrite (WET) est un bref traitement du SSPT en 5 séances qui a été conçu pour répondre aux préoccupations limitant la capacité des traitements de première ligne (par exemple, le temps consacré à la formation et à la prestation).
WET a démontré sa non-infériorité (et moins d'abandons) par rapport aux traitements de première intention du SSPT.
En tant que tel, le soutien empirique et les avantages de la mise en œuvre de WET suggèrent la promesse de cette intervention dans la lutte contre le SSPT chez les femmes enceintes vues dans les milieux de soins obstétriques habituels.
La formation de spécialistes de la santé non mentale, tels que les agents de santé communautaires (ASC), pour dispenser le WET peut à la fois résoudre les problèmes de capacité de la main-d'œuvre et les facteurs d'engagement des patients tels que la stigmatisation.
L'objectif de cette recherche est de mener un essai contrôlé randomisé pour examiner à la fois l'efficacité du WET pour le traitement du SSPT pendant la grossesse contre une condition de contrôle actif [c. un agent de santé communautaire (CHW-WET) par rapport à une prestation WET avec un clinicien en santé mentale.
Un total de 240 femmes enceintes atteintes de SSPT recevant des soins obstétricaux au Boston Medical Center (BMC), un grand hôpital de sécurité sociale qui s'occupe d'une population diversifiée sur le plan racial et ethnique, seront recrutées.
Après une visite de référence, les femmes seront randomisées pour recevoir soit CHW-WET (N = 80), WET standard (N = 80) ou EFST (N = 80).
Les participants dans l'une ou l'autre des conditions WET recevront 5 séances individuelles axées sur l'utilisation de l'écriture pour activer la mémoire du traumatisme, traiter les émotions et donner du sens.
Les participants à l'EFST recevront 5 séances individuelles de thérapie de soutien.
Les participants compléteront des mesures bien établies du SSPT et d'autres symptômes psychologiques (par exemple, la dépression) et des modérateurs proposés de l'engagement de traitement au départ, après le traitement et 1, 6 et 12 mois après l'accouchement.
Les patients et les prestataires effectueront également des mesures et des entretiens après le traitement pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence des approches de prestation WET dans un cadre de soins habituel.
Le but 1 est de déterminer si a) CHW-WET est non inférieur au WET standard et b) CHW-WET a une meilleure rétention que le WET standard.
L'objectif 2 est de démontrer l'efficacité du WET pour le traitement du SSPT (vs.
EFST) dans un contexte d'obstétrique.
L'objectif exploratoire 3 examinera les modérateurs de l'engagement dans le traitement, tels que la stigmatisation liée à la santé mentale, afin d'éclairer une approche personnalisée de la prestation du traitement WET.
L'objectif 4 est de procéder à une évaluation du processus des approches de prestation WET.
Cette étude éclairera les efforts futurs visant à améliorer l'accès et la qualité des soins pour le traitement du SSPT pendant la grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yael I Nillni, PhD
- Numéro de téléphone: 781-413-6319
- E-mail: yael.nillni@bmc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hannah Brown, MS
- Numéro de téléphone: 617-358-3324
- E-mail: Hannah.Brown3@bmc.org
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Boston Medical Center and remote
-
Contact:
- Hannah Brown, MS
- Numéro de téléphone: 617-358-3324
- E-mail: Hannah.Brown3@bmc.org
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte recevant des soins prénataux au département OB/GYN de BMC
- Se présenter pour des soins prénataux avant l'âge gestationnel de 28 semaines
- Répondre aux critères diagnostiques ou sous-seuils (c'est-à-dire, approbation de 3 des 4 groupes de symptômes) pour le SSPT sur l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Critère d'exclusion:
- Jugement du clinicien selon lequel le patient n'est pas approprié pour des soins ambulatoires (c'est-à-dire que le patient a besoin d'un traitement de désintoxication, d'une hospitalisation ou d'un traitement résidentiel)
- Diagnostic actuel de psychose ou de trouble bipolaire instable (déterminé par un entretien administré par un clinicien)
- Reçoit actuellement un traitement du SSPT basé sur l'exposition (par exemple, WET, exposition prolongée, thérapie de traitement cognitif) ailleurs
- Incarcération actuelle. Les personnes incarcérées ne sont vues au BMC que pour des soins obstétricaux et ne sont pas autorisées à recevoir des soins de santé mentale en dehors de leur établissement correctionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'exposition écrite (WET)
Les participants randomisés dans ce bras recevront l'intervention WET administrée par des cliniciens en santé mentale.
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5 séances individuelles couvrant la psychoéducation sur le SSPT, la justification du traitement d'exposition et demandant aux patients d'écrire pendant 30 minutes sur leur expérience traumatisante en utilisant des instructions scénarisées.
Chaque session comprend des instructions d'écriture uniques.
Les sessions précédentes se concentrent sur la description des détails d'un facteur de stress traumatique lié à leurs symptômes, avec une attention particulière aux émotions ressenties et aux pensées.
Les séances d'écriture ultérieures se concentrent sur l'écriture de la signification de l'événement traumatisant et sur la façon dont l'événement a changé leur vie et leurs relations avec les autres.
Après l'écriture, les thérapeutes passent environ 10 minutes à traiter l'expérience du patient avec l'écriture.
WET n'inclut pas les affectations entre les sessions.
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Expérimental: Agents de santé communautaires - Thérapie d'exposition écrite (CHW-WET)
Les participants randomisés dans ce bras recevront l'intervention WET administrée par des agents de santé communautaires.
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5 séances individuelles couvrant la psychoéducation sur le SSPT, la justification du traitement d'exposition et demandant aux patients d'écrire pendant 30 minutes sur leur expérience traumatisante en utilisant des instructions scénarisées.
Chaque session comprend des instructions d'écriture uniques.
Les sessions précédentes se concentrent sur la description des détails d'un facteur de stress traumatique lié à leurs symptômes, avec une attention particulière aux émotions ressenties et aux pensées.
Les séances d'écriture ultérieures se concentrent sur l'écriture de la signification de l'événement traumatisant et sur la façon dont l'événement a changé leur vie et leurs relations avec les autres.
Après l'écriture, les thérapeutes passent environ 10 minutes à traiter l'expérience du patient avec l'écriture.
WET n'inclut pas les affectations entre les sessions.
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Comparateur actif: Thérapie de soutien centrée sur les émotions (EFST)
Les participants randomisés dans ce bras recevront l'intervention EFST.
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5 séances individuelles où les patients choisissent les problèmes à discuter à chaque séance.
Les thérapeutes valident et clarifient les émotions des patients et s'engagent dans la résolution de problèmes pendant les séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle administrée par le clinicien pour le SSPT-5 (CAPS-5) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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La gravité des symptômes du SSPT sera évaluée à l'aide de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5), un entretien de diagnostic structuré qui obtient des informations sur la fréquence/l'intensité des symptômes pour les 20 symptômes du SSPT à l'aide d'une échelle de 5 points pour obtenir un SSPT total note de gravité.
L'échelle évalue également le fonctionnement social et professionnel et les symptômes de dissociation.
Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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8 semaines
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Échelle administrée par le clinicien pour le SSPT-5 (CAPS-5) à 1 mois après l'accouchement
Délai: 1 mois après l'accouchement
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La gravité des symptômes du SSPT sera évaluée à l'aide de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5), un entretien de diagnostic structuré qui obtient des informations sur la fréquence/l'intensité des symptômes pour les 20 symptômes du SSPT à l'aide d'une échelle de 5 points pour obtenir un SSPT total note de gravité.
L'échelle évalue également le fonctionnement social et professionnel et les symptômes de dissociation.
Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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1 mois après l'accouchement
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Échelle administrée par le clinicien pour le SSPT-5 (CAPS-5) à 6 mois après l'accouchement
Délai: 6 mois après l'accouchement
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La gravité des symptômes du SSPT sera évaluée à l'aide de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5), un entretien de diagnostic structuré qui obtient des informations sur la fréquence/l'intensité des symptômes pour les 20 symptômes du SSPT à l'aide d'une échelle de 5 points pour obtenir un SSPT total note de gravité.
L'échelle évalue également le fonctionnement social et professionnel et les symptômes de dissociation.
Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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6 mois après l'accouchement
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Échelle administrée par le clinicien pour le SSPT-5 (CAPS-5) à 12 mois après l'accouchement
Délai: 12 mois après l'accouchement
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La gravité des symptômes du SSPT sera évaluée à l'aide de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5), un entretien de diagnostic structuré qui obtient des informations sur la fréquence/l'intensité des symptômes pour les 20 symptômes du SSPT à l'aide d'une échelle de 5 points pour obtenir un SSPT total note de gravité.
L'échelle évalue également le fonctionnement social et professionnel et les symptômes de dissociation.
Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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12 mois après l'accouchement
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Échelle administrée par le clinicien pour le SSPT-5 (CAPS-5) au départ
Délai: ligne de base
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La gravité des symptômes du SSPT sera évaluée à l'aide de l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5 CAPS-5), un entretien de diagnostic structuré qui obtient des informations sur la fréquence/l'intensité des symptômes pour les 20 symptômes du SSPT à l'aide d'un 5- échelle de points pour obtenir un score total de gravité du SSPT.
L'échelle évalue également le fonctionnement social et professionnel et les symptômes de dissociation.
Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: ligne de base, 8 semaines, 1 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement
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Les symptômes de SSPT autodéclarés seront évalués à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5).
Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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ligne de base, 8 semaines, 1 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: ligne de base, 8 semaines, 1 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement
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Les symptômes dépressifs autodéclarés seront évalués à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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ligne de base, 8 semaines, 1 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) - Échelle d'anxiété uniquement
Délai: ligne de base, 8 semaines, 1 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement
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Les symptômes d'anxiété autodéclarés seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
Les éléments sont additionnés puis multipliés par 2. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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ligne de base, 8 semaines, 1 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement
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Nombre de sessions d'études suivies
Délai: 1 mois après l'accouchement
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Le nombre de sessions auxquelles le participant a assisté sera documenté de 0 à 5.
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1 mois après l'accouchement
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Nombre de participants ayant effectué les 5 visites d'étude
Délai: 1 mois après l'accouchement
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Le nombre de participants ayant effectué les 5 visites sera documenté (oui ou non)
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1 mois après l'accouchement
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Inventaire du fonctionnement psychosocial (IPF)
Délai: ligne de base, 8 semaines, 1 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement
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Les déficiences fonctionnelles autodéclarées liées au SSPT dans sept domaines (c'est-à-dire les relations amoureuses, les relations familiales, le travail, les amitiés et la socialisation, la parentalité, l'éducation et les soins personnels) seront évaluées via l'Inventaire du fonctionnement psychosocial (IPF).
Chaque échelle de domaine est notée indépendamment en additionnant tous les éléments complétés et en divisant le total par le score d'échelle de domaine maximum possible pour les éléments inclus, puis en multipliant par 100.
Chaque échelle de domaine donne un score allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
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ligne de base, 8 semaines, 1 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement
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Questionnaire sur le lien post-partum (PBQ)
Délai: 1 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement
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Le lien mère-enfant autodéclaré sera évalué à l'aide du questionnaire sur le lien post-partum (PBQ).
Les scores vont de 0 à 125, les scores les plus élevés indiquant une liaison plus altérée.
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1 mois après l'accouchement, 6 mois après l'accouchement, 12 mois après l'accouchement
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Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: 8 semaines
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La satisfaction du traitement sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8).
Les scores vont de 8 à 32, un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yael I Nillni, PhD, BUSM Department of Psychiatry and VA Boston Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (Réel)
4 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-42619
- 1R01HD107282-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .