- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05486793
Estudio sobre el tratamiento del TEPT anteparto (TAPS)
26 de mayo de 2026 actualizado por: Boston University
Un ensayo de no inferioridad que prueba la administración de terapia de exposición escrita por parte de trabajadores de salud comunitarios para el tratamiento del TEPT durante el embarazo
La mayoría de las mujeres con trastorno de estrés postraumático (TEPT) perinatal no reciben tratamiento de salud mental a pesar de las asociaciones documentadas entre el TEPT y los resultados adversos del embarazo; esto probablemente se deba a la escasez de mano de obra, la falta de datos sobre la efectividad del tratamiento existente basado en la evidencia para el PTSD en entornos obstétricos de atención habitual y las barreras a nivel del paciente para la participación, como el estigma.
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado, que examinará la efectividad de un tratamiento breve basado en la evidencia para el PTSD (es decir, la terapia de exposición escrita) durante el embarazo y la no inferioridad de la administración de este tratamiento por parte de los trabajadores de la salud de la comunidad frente a la administración por clínicos de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas con trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) tienen un mayor riesgo de resultados adversos en el embarazo; sin embargo, la mayoría de las mujeres embarazadas con necesidades de salud mental no reciben tratamiento, con disparidades en la utilización del tratamiento entre las mujeres de minorías étnicas y raciales y de bajos ingresos.
Las brechas en el tratamiento de la salud mental perinatal son principalmente una consecuencia de la escasez de personal de salud conductual y la falta de datos sobre el tratamiento del TEPT durante el embarazo.
El estigma de la salud mental y la desconfianza médica debido al racismo afectan aún más la participación en la atención.
La terapia de exposición escrita (WET, por sus siglas en inglés) es un tratamiento breve de 5 sesiones para el TEPT que se diseñó para abordar las preocupaciones que limitan la capacidad de los tratamientos de primera línea (p. ej., la carga de tiempo de capacitación y entrega).
WET ha demostrado no inferioridad (y menos abandonos) en comparación con los tratamientos de primera línea para el TEPT.
Como tal, el respaldo empírico y las ventajas de implementación de WET sugieren la promesa de esta intervención para abordar el TEPT entre las mujeres embarazadas atendidas en entornos obstétricos de atención habitual.
Capacitar a especialistas en salud no mental, como trabajadores de salud comunitarios (CHW), para brindar WET puede abordar los desafíos de capacidad de la fuerza laboral y los factores de participación del paciente, como el estigma.
El objetivo de esta investigación es realizar un ensayo controlado aleatorizado para examinar la eficacia de WET para el tratamiento del TEPT durante el embarazo frente a una condición de control activo [es decir, terapia de apoyo centrada en la emoción (EFST)] y la no inferioridad de WET en el parto con un trabajador de salud comunitario (CHW-WET) versus parto WET con un médico de salud mental.
Se reclutará un total de 240 mujeres embarazadas con PTSD que reciben atención obstétrica en el Boston Medical Center (BMC), un gran hospital de red de seguridad que atiende a una población racial y étnicamente diversa.
Después de una visita inicial, las mujeres serán asignadas aleatoriamente a CHW-WET (N=80), WET estándar (N=80) o EFST (N=80).
Los participantes en cualquiera de las dos condiciones WET recibirán 5 sesiones individuales enfocadas en el uso de la escritura para activar la memoria del trauma, procesar emociones y generar significado.
Los participantes de EFST recibirán 5 sesiones individuales de terapia de apoyo.
Los participantes completarán medidas bien establecidas de PTSD y otros síntomas psicológicos (p. ej., depresión) y moderadores propuestos de participación en el tratamiento al inicio, después del tratamiento y 1, 6 y 12 meses después del parto.
Los pacientes y los proveedores también completarán medidas y entrevistas después del tratamiento para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de los enfoques de entrega WET en un entorno de atención habitual.
El objetivo 1 es determinar si a) CHW-WET no es inferior a WET estándar yb) CHW-WET tiene mejor retención que WET estándar.
El objetivo 2 es demostrar la eficacia de WET para el tratamiento del PTSD (vs.
EFST) en un entorno de obstetricia.
El objetivo exploratorio 3 examinará los moderadores de la participación en el tratamiento, como el estigma de la salud mental, para informar un enfoque personalizado para la entrega del tratamiento WET.
El objetivo 4 es realizar una evaluación del proceso de los enfoques de entrega de WET.
Este estudio informará los esfuerzos futuros para mejorar el acceso y la calidad de la atención para el tratamiento del TEPT durante el embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yael I Nillni, PhD
- Número de teléfono: 781-413-6319
- Correo electrónico: yael.nillni@bmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hannah Brown, MS
- Número de teléfono: 617-358-3324
- Correo electrónico: Hannah.Brown3@bmc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Medical Center and remote
-
Contacto:
- Hannah Brown, MS
- Número de teléfono: 617-358-3324
- Correo electrónico: Hannah.Brown3@bmc.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada que recibe atención prenatal en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de BMC
- Presentarse para atención prenatal antes de la edad gestacional de 28 semanas
- Cumplir con los criterios de diagnóstico o de subumbral (es decir, aprobación de 3 de los 4 grupos de síntomas) para el TEPT en la Escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Criterio de exclusión:
- Juicio del médico de que el paciente no es apropiado para recibir atención de nivel ambulatorio (es decir, el paciente necesita tratamiento de desintoxicación, hospitalización o residencial)
- Diagnóstico actual de psicosis o trastorno bipolar inestable (determinado a través de una entrevista administrada por un médico)
- Actualmente recibe tratamiento de PTSD basado en la exposición (por ejemplo, WET, exposición prolongada, terapia de procesamiento cognitivo) en otro lugar
- Encarcelamiento actual. Las personas encarceladas solo son vistas en BMC para atención obstétrica y no se les permite recibir atención de salud mental fuera de su centro correccional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de exposición escrita (WET)
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán la intervención WET administrada por médicos de salud mental.
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5 sesiones individuales que cubren la psicoeducación sobre el PTSD, la justificación del tratamiento de exposición y la dirección de los pacientes para que escriban en sesión durante 30 minutos sobre su experiencia traumática utilizando instrucciones escritas.
Cada sesión incluye instrucciones de escritura únicas.
Las sesiones anteriores se centran en describir los detalles de un factor estresante traumático relacionado con sus síntomas, con especial atención a las emociones y pensamientos sentidos.
Las sesiones de escritura posteriores se enfocan en escribir sobre el significado del evento traumático y cómo el evento ha cambiado su vida y cómo se relacionan con otras personas.
Después de escribir, los terapeutas dedican ~10 minutos a procesar la experiencia del paciente con la escritura.
WET no incluye asignaciones entre sesiones.
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Experimental: Trabajadores de la salud comunitaria: terapia de exposición escrita (CHW-WET)
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán la intervención WET administrada por trabajadores de la salud de la comunidad.
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5 sesiones individuales que cubren la psicoeducación sobre el PTSD, la justificación del tratamiento de exposición y la dirección de los pacientes para que escriban en sesión durante 30 minutos sobre su experiencia traumática utilizando instrucciones escritas.
Cada sesión incluye instrucciones de escritura únicas.
Las sesiones anteriores se centran en describir los detalles de un factor estresante traumático relacionado con sus síntomas, con especial atención a las emociones y pensamientos sentidos.
Las sesiones de escritura posteriores se enfocan en escribir sobre el significado del evento traumático y cómo el evento ha cambiado su vida y cómo se relacionan con otras personas.
Después de escribir, los terapeutas dedican ~10 minutos a procesar la experiencia del paciente con la escritura.
WET no incluye asignaciones entre sesiones.
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Comparador activo: Terapia de apoyo centrada en la emoción (EFST)
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán la intervención EFST.
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5 sesiones individuales donde los pacientes eligen qué problemas tratar en cada sesión.
Los terapeutas validan y aclaran las emociones de los pacientes y se involucran en la resolución de problemas durante las sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala administrada por el médico para PTSD-5 (CAPS-5) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La gravedad de los síntomas de TEPT se evaluará con la Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5), una entrevista de diagnóstico estructurada que obtiene información sobre la frecuencia/intensidad de los síntomas para los 20 síntomas de TEPT utilizando una escala de 5 puntos para obtener un TEPT total puntuación de gravedad.
La escala también evalúa el funcionamiento social y laboral y los síntomas de disociación.
Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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8 semanas
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Escala administrada por el médico para PTSD-5 (CAPS-5) al mes posparto
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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La gravedad de los síntomas de TEPT se evaluará con la Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5), una entrevista de diagnóstico estructurada que obtiene información sobre la frecuencia/intensidad de los síntomas para los 20 síntomas de TEPT utilizando una escala de 5 puntos para obtener un TEPT total puntuación de gravedad.
La escala también evalúa el funcionamiento social y laboral y los síntomas de disociación.
Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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1 mes posparto
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Escala administrada por el médico para PTSD-5 (CAPS-5) a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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La gravedad de los síntomas de TEPT se evaluará con la Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5), una entrevista de diagnóstico estructurada que obtiene información sobre la frecuencia/intensidad de los síntomas para los 20 síntomas de TEPT utilizando una escala de 5 puntos para obtener un TEPT total puntuación de gravedad.
La escala también evalúa el funcionamiento social y laboral y los síntomas de disociación.
Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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6 meses posparto
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Escala administrada por el médico para PTSD-5 (CAPS-5) a los 12 meses posparto
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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La gravedad de los síntomas de TEPT se evaluará con la Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5), una entrevista de diagnóstico estructurada que obtiene información sobre la frecuencia/intensidad de los síntomas para los 20 síntomas de TEPT utilizando una escala de 5 puntos para obtener un TEPT total puntuación de gravedad.
La escala también evalúa el funcionamiento social y laboral y los síntomas de disociación.
Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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12 meses posparto
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Escala administrada por el médico para PTSD-5 (CAPS-5) al inicio
Periodo de tiempo: base
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La gravedad de los síntomas del PTSD se evaluará con la Escala de PTSD administrada por médicos para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5 CAPS-5), una entrevista diagnóstica estructurada que obtiene información sobre la frecuencia/intensidad de los síntomas para los 20 síntomas del PTSD utilizando un 5- escala de puntos para obtener una puntuación total de gravedad del PTSD.
La escala también evalúa el funcionamiento social y laboral y los síntomas de disociación.
Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 1 mes posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Los síntomas de PTSD autoinformados se evaluarán utilizando la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5).
Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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línea base, 8 semanas, 1 mes posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 1 mes posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Los síntomas depresivos autoinformados se evaluarán mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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línea base, 8 semanas, 1 mes posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) - Solo Escala de Ansiedad
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 1 mes posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Los síntomas de ansiedad autoinformados se evaluarán utilizando la escala de ansiedad de la escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Los elementos se suman y luego se multiplican por 2. Las puntuaciones varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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línea base, 8 semanas, 1 mes posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Número de sesiones de estudio a las que asistió
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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El número de sesiones a las que asistió el participante serán documentos de 0 a 5.
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1 mes posparto
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Número de participantes que completaron las 5 visitas del estudio
Periodo de tiempo: 1 mes posparto
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Se documentará el número de participantes que completaron las 5 visitas (sí o no)
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1 mes posparto
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Inventario de Funcionamiento Psicosocial (IPF)
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 1 mes posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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El deterioro funcional relacionado con el PTSD autoinformado en siete dominios (es decir, relaciones románticas, relaciones familiares, trabajo, amistades y socialización, crianza de los hijos, educación y cuidado personal) se evaluará a través del Inventario de Funcionamiento Psicosocial (IPF).
Cada escala de dominio se califica de forma independiente sumando todos los elementos completados y dividiendo el total por el puntaje de escala de dominio máximo posible para los elementos incluidos, y luego multiplicándolo por 100.
Cada escala de dominio produce una puntuación que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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línea base, 8 semanas, 1 mes posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Cuestionario de vinculación postparto (PBQ)
Periodo de tiempo: 1 mes posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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El vínculo materno-infantil autoinformado se evaluará con el Cuestionario de vínculo posparto (PBQ).
Las puntuaciones van de 0 a 125, y las puntuaciones más altas indican una vinculación más deteriorada.
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1 mes posparto, 6 meses posparto, 12 meses posparto
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La satisfacción con el tratamiento se evaluará con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8).
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yael I Nillni, PhD, BUSM Department of Psychiatry and VA Boston Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-42619
- 1R01HD107282-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .