- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05486793
Behandlung von antepartaler PTBS-Studie (TAPS)
26. Mai 2026 aktualisiert von: Boston University
Eine Nichtunterlegenheitsstudie, die die Durchführung einer schriftlichen Expositionstherapie durch Gesundheitspersonal der Gemeinde zur Behandlung von PTBS während der Schwangerschaft testet
Die Mehrheit der Frauen mit perinataler posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) erhält trotz der dokumentierten Assoziationen zwischen PTSD und ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen keine psychische Behandlung; Dies ist wahrscheinlich auf Personalmangel, fehlende Daten zur Wirksamkeit bestehender evidenzbasierter Behandlungen für PTBS in geburtshilflichen Einrichtungen der Regelversorgung und Hindernisse auf Patientenebene für die Beteiligung wie Stigmatisierung zurückzuführen.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer kurzen evidenzbasierten Behandlung von PTBS (d. h. schriftliche Expositionstherapie) während der Schwangerschaft und die Nichtunterlegenheit der Bereitstellung dieser Behandlung durch kommunale Gesundheitsarbeiter gegenüber der Bereitstellung durch untersucht Kliniker für psychische Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwangere mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) haben ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge, doch die Mehrheit der schwangeren Frauen mit psychischen Problemen erhält keine Behandlung, wobei Unterschiede in der Inanspruchnahme der Behandlung bei Frauen mit niedrigem Einkommen und Frauen aus ethnischen und ethnischen Minderheiten bestehen.
Behandlungslücken bei der perinatalen psychischen Gesundheit sind in erster Linie eine Folge des Personalmangels in der Verhaltensmedizin und eines Mangels an Daten zur PTBS-Behandlung während der Schwangerschaft.
Stigmatisierung der psychischen Gesundheit und medizinisches Misstrauen aufgrund von Rassismus wirken sich zusätzlich auf das Engagement in der Pflege aus.
Die schriftliche Expositionstherapie (WET) ist eine kurze 5-Sitzungen-PTBS-Behandlung, die entwickelt wurde, um die kapazitätsbeschränkenden Bedenken von Erstlinienbehandlungen (z. B. Zeitaufwand für Training und Entbindung) anzugehen.
WET hat im Vergleich zu Erstlinien-PTBS-Behandlungen Nicht-Unterlegenheit (und weniger Abbrecher) gezeigt.
Daher legen die empirische Unterstützung und die Implementierungsvorteile von WET nahe, dass diese Intervention vielversprechend ist, um PTSD bei schwangeren Frauen anzugehen, die in üblichen Geburtshilfeumgebungen beobachtet werden.
Die Schulung von Spezialisten für nichtpsychische Gesundheit, wie z. B. Community Health Workers (CHWs), zur Bereitstellung von WET kann sowohl die Kapazitätsprobleme der Arbeitskräfte als auch die Faktoren des Patientenengagements wie Stigmatisierung angehen.
Das Ziel dieser Forschung ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um sowohl die Wirksamkeit von WET zur Behandlung von PTSD während der Schwangerschaft gegenüber einer aktiven Kontrollbedingung [d ein Community Health Worker (CHW-WET) vs. WET-Lieferung mit einem Psychiater.
Insgesamt 240 schwangere Frauen mit PTSD, die im Boston Medical Center (BMC), einem großen Sicherheitsnetzkrankenhaus, das sich um eine rassisch und ethnisch vielfältige Bevölkerung kümmert, geburtshilfliche Versorgung erhalten, werden rekrutiert.
Nach einem Baseline-Besuch werden die Frauen randomisiert entweder CHW-WET (N=80), Standard-WET (N=80) oder EFST (N=80) zugeteilt.
Teilnehmer in beiden WET-Zuständen erhalten 5 Einzelsitzungen, die sich auf die Verwendung von Schreiben konzentrieren, um das Traumagedächtnis zu aktivieren, Emotionen zu verarbeiten und Bedeutung zu erzeugen.
EFST-Teilnehmer erhalten 5 Einzelsitzungen unterstützender Therapie.
Die Teilnehmer werden etablierte Messungen von PTSD und anderen psychologischen Symptomen (z. B. Depression) und vorgeschlagenen Moderatoren des Behandlungsengagements zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 1, 6 und 12 Monate nach der Geburt durchführen.
Patienten und Anbieter führen nach der Behandlung auch Maßnahmen und Interviews durch, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der WET-Versorgungsansätze in einer üblichen Pflegeumgebung zu beurteilen.
Ziel 1 ist festzustellen, ob a) CHW-WET dem Standard-WET nicht unterlegen ist und b) CHW-WET eine bessere Retention als Standard-WET aufweist.
Ziel 2 ist der Nachweis der Wirksamkeit von WET zur Behandlung von PTSD (vs.
EFST) in einer geburtshilflichen Einrichtung.
Sondierungsziel 3 wird Moderatoren des Behandlungsengagements untersuchen, wie z. B. die Stigmatisierung der psychischen Gesundheit, um einen personalisierten Ansatz für die Bereitstellung von WET-Behandlungen zu informieren.
Ziel 4 ist die Durchführung einer Prozessevaluation der WET-Delivery-Ansätze.
Diese Studie wird zukünftige Bemühungen zur Verbesserung des Zugangs zu und der Qualität der Versorgung für die Behandlung von PTBS während der Schwangerschaft informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yael I Nillni, PhD
- Telefonnummer: 781-413-6319
- E-Mail: yael.nillni@bmc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hannah Brown, MS
- Telefonnummer: 617-358-3324
- E-Mail: Hannah.Brown3@bmc.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Boston Medical Center and remote
-
Kontakt:
- Hannah Brown, MS
- Telefonnummer: 617-358-3324
- E-Mail: Hannah.Brown3@bmc.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau, die in der BMC-Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe vor der Geburt betreut wird
- Vorstellung zur Schwangerschaftsvorsorge vor dem Schwangerschaftsalter von 28 Wochen
- Diagnostische oder unterschwellige Kriterien (d. h. Bestätigung von 3 der 4 Symptomcluster) für PTSD auf der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Beurteilung des Arztes, dass der Patient nicht für eine ambulante Versorgung geeignet ist (d. h. der Patient benötigt eine Entgiftung, eine stationäre oder stationäre Behandlung)
- Aktuelle Diagnose einer Psychose oder instabilen bipolaren Störung (bestimmt durch ein vom Arzt durchgeführtes Interview)
- Gegenwärtig an anderer Stelle eine expositionsbasierte PTBS-Behandlung (z. B. WET, verlängerte Exposition, kognitive Verarbeitungstherapie) erhalten
- Aktuelle Inhaftierung. Inhaftierte Personen werden bei BMC nur zur Geburtshilfe gesehen und dürfen außerhalb ihrer Justizvollzugsanstalt keine psychiatrische Versorgung erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schriftliche Expositionstherapie (WET)
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten die WET-Intervention, die von Psychiatern durchgeführt wird.
|
5 Einzelsitzungen, die die Psychoedukation über PTBS, die Gründe für die Expositionsbehandlung und die Anweisung der Patienten umfassen, in der Sitzung 30 Minuten lang über ihre traumatischen Erfahrungen mit schriftlichen Anweisungen zu schreiben.
Jede Sitzung enthält einzigartige Schreibanweisungen.
Frühere Sitzungen konzentrieren sich auf die Beschreibung der Details eines traumatischen Stressors in Verbindung mit ihren Symptomen, mit besonderem Augenmerk auf gefühlte Emotionen und Gedanken.
Spätere Schreibsitzungen konzentrieren sich darauf, über die Bedeutung des traumatischen Ereignisses zu schreiben und wie das Ereignis ihr Leben verändert hat und wie sie sich auf andere Menschen beziehen.
Nach dem Schreiben verbringen die Therapeuten ca. 10 Minuten damit, die Erfahrung des Patienten mit dem Schreiben zu verarbeiten.
WET beinhaltet keine Zuweisungen zwischen den Sitzungen.
|
|
Experimental: Community Health Workers - Schriftliche Expositionstherapie (CHW-WET)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die WET-Intervention, die von Gesundheitspersonal der Gemeinde durchgeführt wird.
|
5 Einzelsitzungen, die die Psychoedukation über PTBS, die Gründe für die Expositionsbehandlung und die Anweisung der Patienten umfassen, in der Sitzung 30 Minuten lang über ihre traumatischen Erfahrungen mit schriftlichen Anweisungen zu schreiben.
Jede Sitzung enthält einzigartige Schreibanweisungen.
Frühere Sitzungen konzentrieren sich auf die Beschreibung der Details eines traumatischen Stressors in Verbindung mit ihren Symptomen, mit besonderem Augenmerk auf gefühlte Emotionen und Gedanken.
Spätere Schreibsitzungen konzentrieren sich darauf, über die Bedeutung des traumatischen Ereignisses zu schreiben und wie das Ereignis ihr Leben verändert hat und wie sie sich auf andere Menschen beziehen.
Nach dem Schreiben verbringen die Therapeuten ca. 10 Minuten damit, die Erfahrung des Patienten mit dem Schreiben zu verarbeiten.
WET beinhaltet keine Zuweisungen zwischen den Sitzungen.
|
|
Aktiver Komparator: Emotionsfokussierte unterstützende Therapie (EFST)
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die EFST-Intervention.
|
5 Einzelsitzungen, bei denen die Patienten wählen, welche Probleme sie in jeder Sitzung besprechen möchten.
Therapeuten validieren und klären die Emotionen der Patienten und beschäftigen sich während der Sitzungen mit der Problemlösung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Clinician Administered Scale for PTSD-5 (CAPS-5) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Schwere der PTBS-Symptome wird mit der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) bewertet, einem strukturierten diagnostischen Interview, das Informationen über die Symptomhäufigkeit / -intensität für alle 20 PTBS-Symptome unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala erhält, um eine Gesamt-PTBS zu erhalten Schweregrad.
Die Skala bewertet auch soziale und berufliche Funktionsfähigkeit und Dissoziationssymptome.
Die Werte reichen von 0-80, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
|
8 Wochen
|
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Clinician Administered Scale for PTSD-5 (CAPS-5) 1 Monat nach der Geburt
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
|
Die Schwere der PTBS-Symptome wird mit der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) bewertet, einem strukturierten diagnostischen Interview, das Informationen über die Symptomhäufigkeit / -intensität für alle 20 PTBS-Symptome unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala erhält, um eine Gesamt-PTBS zu erhalten Schweregrad.
Die Skala bewertet auch soziale und berufliche Funktionsfähigkeit und Dissoziationssymptome.
Die Werte reichen von 0-80, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
|
1 Monat nach der Geburt
|
|
Clinician Administered Scale for PTSD-5 (CAPS-5) 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
|
Die Schwere der PTBS-Symptome wird mit der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) bewertet, einem strukturierten diagnostischen Interview, das Informationen über die Symptomhäufigkeit / -intensität für alle 20 PTBS-Symptome unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala erhält, um eine Gesamt-PTBS zu erhalten Schweregrad.
Die Skala bewertet auch soziale und berufliche Funktionsfähigkeit und Dissoziationssymptome.
Die Werte reichen von 0-80, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
|
6 Monate nach der Geburt
|
|
Clinician Administered Scale for PTSD-5 (CAPS-5) 12 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
|
Die Schwere der PTBS-Symptome wird mit der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) bewertet, einem strukturierten diagnostischen Interview, das Informationen über die Symptomhäufigkeit / -intensität für alle 20 PTBS-Symptome unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala erhält, um eine Gesamt-PTBS zu erhalten Schweregrad.
Die Skala bewertet auch soziale und berufliche Funktionsfähigkeit und Dissoziationssymptome.
Die Werte reichen von 0-80, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
|
12 Monate nach der Geburt
|
|
Vom Arzt verabreichte Skala für PTSD-5 (CAPS-5) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Schweregrad der PTSD-Symptome wird anhand der vom Arzt verwalteten PTSD-Skala für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM-5 CAPS-5) beurteilt, einem strukturierten diagnostischen Interview, das Informationen über die Häufigkeit/Intensität der Symptome für alle 20 PTBS-Symptome anhand eines 5- Punkteskala, um einen Gesamtwert für den PTBS-Schweregrad zu erhalten.
Die Skala bewertet auch soziale und berufliche Funktionen sowie Dissoziationssymptome.
Die Werte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 1 Monat nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
|
Selbstberichtete PTBS-Symptome werden anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) bewertet.
Die Werte reichen von 0-80, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
|
Baseline, 8 Wochen, 1 Monat nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 1 Monat nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
|
Selbstberichtete depressive Symptome werden anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bewertet.
Die Werte reichen von 0–27, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
|
Baseline, 8 Wochen, 1 Monat nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
|
|
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) – Nur Angstskala
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 1 Monat nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
|
Selbstberichtete Angstsymptome werden anhand der Angstskala der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) bewertet.
Die Items werden summiert und dann mit 2 multipliziert. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
|
Baseline, 8 Wochen, 1 Monat nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
|
|
Anzahl der besuchten Lerneinheiten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
|
Die Anzahl der Sitzungen, an denen der Teilnehmer teilgenommen hat, wird von 0 bis 5 dokumentiert.
|
1 Monat nach der Geburt
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|
Anzahl der Teilnehmer, die alle 5 Studienbesuche absolviert haben
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die alle 5 Besuche absolviert haben, wird dokumentiert (ja oder nein)
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1 Monat nach der Geburt
|
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Inventar der psychosozialen Funktionsfähigkeit (IPF)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 1 Monat nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
|
Selbstberichtete PTBS-bezogene funktionelle Beeinträchtigungen in sieben Bereichen (d. h. romantische Beziehungen, familiäre Beziehungen, Arbeit, Freundschaften und Geselligkeit, Elternschaft, Bildung und Selbstfürsorge) werden über das Inventar der psychosozialen Funktionsfähigkeit (IPF) bewertet.
Jede Domänenskala wird unabhängig voneinander bewertet, indem alle abgeschlossenen Elemente summiert und die Summe durch die maximal mögliche Domänenskalenpunktzahl für die enthaltenen Elemente dividiert und dann mit 100 multipliziert werden.
Jede Bereichsskala ergibt eine Punktzahl im Bereich von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
|
Baseline, 8 Wochen, 1 Monat nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
|
|
Fragebogen zum postpartalen Bonding (PBQ)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
|
Die selbstberichtete Mutter-Kind-Bindung wird mit dem Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) bewertet.
Die Werte reichen von 0-125, wobei höhere Werte eine stärker beeinträchtigte Bindung anzeigen.
|
1 Monat nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt, 12 Monate nach der Geburt
|
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet.
Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit anzeigt.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yael I Nillni, PhD, BUSM Department of Psychiatry and VA Boston Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-42619
- 1R01HD107282-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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