- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05486793
Badanie leczenia przedporodowego zespołu stresu pourazowego (TAPS)
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Boston University
Próba testowania non-inferiority Dostarczenie pisemnej terapii ekspozycyjnej przez społecznych pracowników służby zdrowia w leczeniu zespołu stresu pourazowego podczas ciąży
Większość kobiet z perinatalnym zespołem stresu pourazowego (PTSD) nie otrzymuje leczenia psychiatrycznego pomimo udokumentowanych związków między PTSD a niepożądanymi skutkami ciąży; jest to prawdopodobnie spowodowane niedoborem siły roboczej, brakiem danych na temat skuteczności istniejącego, opartego na dowodach leczenia PTSD w zwykłych warunkach opieki położniczej oraz barierami na poziomie pacjentów w zaangażowaniu, takimi jak piętno.
Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, które zbada skuteczność krótkiego, opartego na dowodach leczenia PTSD (tj. pisemna terapia ekspozycyjna) w czasie ciąży oraz równoważność zastosowania tego leczenia przez pracowników służby zdrowia w porównaniu z porodem przez klinicystów zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży z zespołem stresu pourazowego (PTSD) są bardziej narażone na niekorzystne wyniki ciąży, jednak większość kobiet w ciąży z problemami w zakresie zdrowia psychicznego nie otrzymuje leczenia, z różnicami w wykorzystaniu leczenia wśród kobiet o niskich dochodach oraz kobiet należących do mniejszości rasowych i etnicznych.
Luki w leczeniu okołoporodowym w zakresie zdrowia psychicznego są przede wszystkim konsekwencją niedoborów siły roboczej zajmującej się zdrowiem behawioralnym i brakiem danych na temat leczenia zespołu stresu pourazowego podczas ciąży.
Piętno związane ze zdrowiem psychicznym i nieufność lekarska z powodu rasizmu dodatkowo wpływają na zaangażowanie w opiekę.
Written Exposure Therapy (WET) to krótka 5-sesyjna terapia PTSD, która została zaprojektowana w celu rozwiązania problemów ograniczających możliwości leczenia pierwszego rzutu (np. obciążenia czasowego szkolenia i dostawy).
WET wykazał równoważność (i mniejszą liczbę przypadków rezygnacji) w porównaniu z leczeniem pierwszego rzutu PTSD.
Jako takie, wsparcie empiryczne i zalety wdrożenia WET sugerują obietnicę tej interwencji w rozwiązywaniu PTSD wśród kobiet w ciąży obserwowanych w zwykłych warunkach opieki położniczej.
Szkolenie specjalistów niezwiązanych ze zdrowiem psychicznym, takich jak społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW), w celu dostarczania WET, może podwójnie odnosić się do wyzwań związanych z potencjałem siły roboczej i czynnikami zaangażowania pacjentów, takimi jak piętno.
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu zbadania zarówno skuteczności WET w leczeniu PTSD w czasie ciąży w porównaniu z aktywną kontrolą [tj. pracownik opieki społecznej (CHW-WET) a poród WET z klinicystą zajmującym się zdrowiem psychicznym.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 240 ciężarnych kobiet z zespołem stresu pourazowego otrzymujących opiekę położniczą w Boston Medical Center (BMC), dużym szpitalu zapewniającym bezpieczeństwo, który opiekuje się populacją zróżnicowaną rasowo i etnicznie.
Po wizycie wyjściowej kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy CHW-WET (N=80), standardowej WET (N=80) lub EFST (N=80).
Uczestnicy w obu stanach WET otrzymają 5 indywidualnych sesji skupionych na wykorzystaniu pisania do aktywacji pamięci traumy, przetwarzania emocji i nadawania znaczenia.
Uczestnicy EFST otrzymają 5 indywidualnych sesji terapii wspomagającej.
Uczestnicy wypełnią dobrze ugruntowane pomiary PTSD i innych objawów psychologicznych (np.
Pacjenci i świadczeniodawcy przeprowadzą również pomiary i wywiady po leczeniu, aby ocenić wykonalność, akceptowalność i stosowność metod dostarczania WET w zwykłych warunkach opieki.
Celem 1 jest ustalenie, czy a) CHW-WET nie jest gorszy od standardowego WET oraz b) CHW-WET ma lepszą retencję niż standardowy WET.
Celem 2 jest wykazanie skuteczności WET w leczeniu PTSD (vs.
EFST) w warunkach położniczych.
Celem eksploracyjnym 3 będzie zbadanie moderatorów zaangażowania w leczenie, takich jak stygmatyzacja zdrowia psychicznego, aby zapewnić spersonalizowane podejście do leczenia WET.
Celem 4 jest przeprowadzenie oceny procesu podejścia do dostarczania WET.
Badanie to dostarczy informacji w przyszłych wysiłkach na rzecz poprawy dostępu i jakości opieki w leczeniu zespołu stresu pourazowego podczas ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yael I Nillni, PhD
- Numer telefonu: 781-413-6319
- E-mail: yael.nillni@bmc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hannah Brown, MS
- Numer telefonu: 617-358-3324
- E-mail: Hannah.Brown3@bmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Boston Medical Center and remote
-
Kontakt:
- Hannah Brown, MS
- Numer telefonu: 617-358-3324
- E-mail: Hannah.Brown3@bmc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży objęta opieką prenatalną na oddziale BMC OB/GYN
- Zgłoszenie do opieki prenatalnej przed 28 tygodniem ciąży
- Spełnij kryteria diagnostyczne lub podprogowe (tj. potwierdzenie 3 z 4 grup objawów) PTSD w Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Kryteria wyłączenia:
- Ocena klinicysty, że pacjent nie nadaje się do opieki ambulatoryjnej (tj. pacjent wymaga detoksykacji, leczenia szpitalnego lub stacjonarnego)
- Obecna diagnoza psychozy lub niestabilnej choroby afektywnej dwubiegunowej (określona na podstawie wywiadu przeprowadzonego przez lekarza)
- Obecnie przechodzi terapię PTSD opartą na ekspozycji (np. WET, przedłużona ekspozycja, terapia przetwarzania poznawczego) w innym miejscu
- Obecne uwięzienie. Osoby uwięzione są przyjmowane w BMC wyłącznie w celu uzyskania opieki położniczej i nie mogą korzystać z opieki psychiatrycznej poza zakładem poprawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pisemna terapia ekspozycyjna (WET)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają interwencję WET przeprowadzoną przez klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym.
|
5 indywidualnych sesji obejmujących psychoedukację na temat PTSD, uzasadnienia leczenia ekspozycyjnego oraz skierowanie pacjentów do pisania podczas sesji przez 30 minut na temat ich traumatycznych doświadczeń przy użyciu skryptowych instrukcji.
Każda sesja zawiera unikalne instrukcje pisania.
Wcześniejsze sesje koncentrują się na opisaniu szczegółów traumatycznego stresora związanego z ich objawami, ze szczególnym uwzględnieniem odczuwanych emocji i myśli.
Późniejsze sesje pisania koncentrują się na pisaniu o znaczeniu traumatycznego wydarzenia oraz o tym, jak wydarzenie zmieniło ich życie i jak odnoszą się do innych ludzi.
Po napisaniu terapeuci spędzają około 10 minut na przetwarzaniu doświadczeń pacjenta z pisaniem.
WET nie obejmuje zadań między sesjami.
|
|
Eksperymentalny: Pracownicy służby zdrowia społeczności — pisemna terapia ekspozycyjna (CHW-WET)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają interwencję WET przeprowadzoną przez lokalnych pracowników służby zdrowia.
|
5 indywidualnych sesji obejmujących psychoedukację na temat PTSD, uzasadnienia leczenia ekspozycyjnego oraz skierowanie pacjentów do pisania podczas sesji przez 30 minut na temat ich traumatycznych doświadczeń przy użyciu skryptowych instrukcji.
Każda sesja zawiera unikalne instrukcje pisania.
Wcześniejsze sesje koncentrują się na opisaniu szczegółów traumatycznego stresora związanego z ich objawami, ze szczególnym uwzględnieniem odczuwanych emocji i myśli.
Późniejsze sesje pisania koncentrują się na pisaniu o znaczeniu traumatycznego wydarzenia oraz o tym, jak wydarzenie zmieniło ich życie i jak odnoszą się do innych ludzi.
Po napisaniu terapeuci spędzają około 10 minut na przetwarzaniu doświadczeń pacjenta z pisaniem.
WET nie obejmuje zadań między sesjami.
|
|
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca skoncentrowana na emocjach (EFST)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają interwencję EFST.
|
5 indywidualnych sesji, podczas których pacjenci wybierają problemy do omówienia na każdej sesji.
Terapeuci weryfikują i wyjaśniają emocje pacjentów oraz angażują się w rozwiązywanie problemów podczas sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala administrowana przez klinicystę dla PTSD-5 (CAPS-5) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Nasilenie objawów PTSD zostanie ocenione za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5), ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego, który pozwala uzyskać informacje na temat częstotliwości/intensywności objawów dla wszystkich 20 objawów PTSD przy użyciu 5-punktowej skali w celu uzyskania całkowitego PTSD ocena ciężkości.
Skala ocenia również funkcjonowanie społeczne i zawodowe oraz objawy dysocjacji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
8 tygodni
|
|
Skala administrowana przez klinicystę dla PTSD-5 (CAPS-5) 1 miesiąc po porodzie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
|
Nasilenie objawów PTSD zostanie ocenione za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5), ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego, który pozwala uzyskać informacje na temat częstotliwości/intensywności objawów dla wszystkich 20 objawów PTSD przy użyciu 5-punktowej skali w celu uzyskania całkowitego PTSD ocena ciężkości.
Skala ocenia również funkcjonowanie społeczne i zawodowe oraz objawy dysocjacji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
1 miesiąc po porodzie
|
|
Skala administrowana przez klinicystę dla PTSD-5 (CAPS-5) 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Nasilenie objawów PTSD zostanie ocenione za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5), ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego, który pozwala uzyskać informacje na temat częstotliwości/intensywności objawów dla wszystkich 20 objawów PTSD przy użyciu 5-punktowej skali w celu uzyskania całkowitego PTSD ocena ciężkości.
Skala ocenia również funkcjonowanie społeczne i zawodowe oraz objawy dysocjacji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Skala administrowana przez klinicystę dla PTSD-5 (CAPS-5) 12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Nasilenie objawów PTSD zostanie ocenione za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5), ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego, który pozwala uzyskać informacje na temat częstotliwości/intensywności objawów dla wszystkich 20 objawów PTSD przy użyciu 5-punktowej skali w celu uzyskania całkowitego PTSD ocena ciężkości.
Skala ocenia również funkcjonowanie społeczne i zawodowe oraz objawy dysocjacji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Skala administrowana przez klinicystę dla PTSD-5 (CAPS-5) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Nasilenie objawów PTSD zostanie ocenione za pomocą Skali PTSD stosowanej przez klinicystę do diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5 CAPS-5), ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego, który uzyskuje informacje na temat częstotliwości/intensywności objawów dla wszystkich 20 objawów PTSD przy użyciu 5-stopniowej skalę punktową, aby uzyskać całkowity wynik nasilenia PTSD.
Skala ocenia również funkcjonowanie społeczne i zawodowe oraz objawy dysocjacji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 1 miesiąc po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
Samodzielnie zgłaszane objawy PTSD zostaną ocenione przy użyciu Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
wartość wyjściowa, 8 tygodni, 1 miesiąc po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 1 miesiąc po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
Samodzielnie zgłaszane objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Wyniki wahają się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
wartość wyjściowa, 8 tygodni, 1 miesiąc po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) — tylko Skala Lęku
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 1 miesiąc po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
Zgłaszane przez siebie objawy lękowe zostaną ocenione przy użyciu skali lęku Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21).
Pozycje są sumowane, a następnie mnożone przez 2. Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
wartość wyjściowa, 8 tygodni, 1 miesiąc po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
|
Liczba sesji studyjnych, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
|
Liczba sesji, w których uczestnik uczestniczył będzie dokumentami od 0 do 5.
|
1 miesiąc po porodzie
|
|
Liczba uczestników, którzy odbyli wszystkie 5 wizyt studyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie 5 wizyt, zostanie udokumentowana (tak lub nie)
|
1 miesiąc po porodzie
|
|
Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego (IPF)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 1 miesiąc po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
Zgłoszone przez samych siebie upośledzenie funkcjonalne związane z PTSD w siedmiu domenach (tj. relacje romantyczne, relacje rodzinne, praca, przyjaźnie i kontakty towarzyskie, rodzicielstwo, edukacja i samoopieka) zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Funkcjonowania Psychospołecznego (IPF).
Każda skala domeny jest oceniana niezależnie poprzez zsumowanie wszystkich ukończonych pozycji i podzielenie sumy przez maksymalny możliwy wynik skali domeny dla uwzględnionych pozycji, a następnie pomnożenie przez 100.
Każda skala domeny daje wynik w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
wartość wyjściowa, 8 tygodni, 1 miesiąc po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
|
Kwestionariusz tworzenia więzi poporodowej (PBQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
Zgłoszona przez samych siebie więź między matką a dzieckiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza więzi poporodowej (PBQ).
Wyniki wahają się od 0-125, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej upośledzone wiązanie.
|
1 miesiąc po porodzie, 6 miesięcy po porodzie, 12 miesięcy po porodzie
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zadowolenie z leczenia zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yael I Nillni, PhD, BUSM Department of Psychiatry and VA Boston Healthcare System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-42619
- 1R01HD107282-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .