Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av behandling av PTSD före förlossningen (TAPS)

26 maj 2026 uppdaterad av: Boston University

En provning av icke-inferioritetstestning av skriftlig exponeringsterapi av hälsovårdspersonal för behandling av PTSD under graviditet

Majoriteten av kvinnor med perinatal posttraumatisk stressyndrom (PTSD) får inte psykisk hälsobehandling trots de dokumenterade sambanden mellan PTSD och negativa graviditetsutfall; detta beror sannolikt på brist på arbetskraft, brist på data om effektiviteten av befintlig evidensbaserad behandling för PTSD i vanliga obstetrikmiljöer och hinder på patientnivå för engagemang såsom stigma. Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad studie, som kommer att undersöka effektiviteten av en kort evidensbaserad behandling för PTSD (d.v.s. Skriftlig exponeringsterapi) under graviditeten och icke-underlägsenheten vid leverans av denna behandling av vårdpersonal jämfört med leverans av mentalvårdsläkare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) löper ökad risk för negativa graviditetsresultat, men majoriteten av gravida kvinnor med psykiska behov får inte behandling, med skillnader i behandlingsanvändning bland låginkomstkvinnor och kvinnor med ras och etniska minoriteter. Perinatala brister i behandling av psykisk hälsa är främst en följd av brist på arbetskraft inom beteendevård och brist på data om PTSD-behandling under graviditet. Stigma för psykisk hälsa och medicinsk misstro på grund av rasism påverkar engagemanget i vården ytterligare. Written Exposure Therapy (WET) är en kort PTSD-behandling på fem sessioner som utformades för att ta itu med de kapacitetsbegränsande problemen med förstahandsbehandlingar (t.ex. tidsbörda för träning och leverans). WET har visat icke-underlägsenhet (och färre avhopp) jämfört med första linjens PTSD-behandlingar. Som sådan tyder det empiriska stödet och implementeringsfördelarna med WET på löftet om denna intervention för att ta itu med PTSD bland gravida kvinnor som ses i vanliga obstetrikmiljöer. Att utbilda icke-psykiatriska specialister, såsom hälso- och sjukvårdspersonal (CHWs), för att leverera WET kan dubbelt ta itu med utmaningar i arbetsstyrkans kapacitet och patienters engagemangfaktorer som stigma. Syftet med denna forskning är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka både effektiviteten av WET för behandling av PTSD under graviditet mot ett aktivt kontrolltillstånd [d.v.s. emotion focused supportive therapy (EFST)] och non-inferiority av WET leverans med en hälsoarbetare i samhället (CHW-WET) kontra WET-leverans med en mentalvårdsläkare. Totalt 240 gravida kvinnor med PTSD som får obstetrisk vård vid Boston Medical Center (BMC), ett stort skyddsnätsjukhus som tar hand om en rasmässigt och etniskt mångfaldig befolkning, kommer att rekryteras. Efter ett baslinjebesök kommer kvinnor att randomiseras till antingen CHW-WET (N=80), standard WET (N=80) eller EFST (N=80). Deltagare i båda WET-tillstånden kommer att få 5 individuella sessioner fokuserade på användningen av skrivande för att aktivera traumaminnet, bearbeta känslor och skapa mening. EFST-deltagare kommer att få 5 individuella sessioner med stödjande terapi. Deltagarna kommer att genomföra väletablerade mätningar av PTSD och andra psykologiska symtom (t.ex. depression) och föreslagna moderatorer för behandlingsengagemang vid baslinjen, efter behandlingen och 1, 6 och 12 månader efter förlossningen. Patienter och vårdgivare kommer också att genomföra åtgärder och intervjuer efter behandlingen för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och lämpligheten av WET-leveransmetoderna i en vanlig vårdmiljö. Syfte 1 är att avgöra om a) CHW-WET inte är sämre än standard WET och b) CHW-WET har bättre retention än standard WET. Syfte 2 är att demonstrera effektiviteten av WET för behandling av PTSD (vs. EFST) i en obstetrisk miljö. Exploratory Mål 3 kommer att undersöka moderatorer av behandlingsengagemang såsom stigma för mental hälsa för att informera om ett personligt tillvägagångssätt för WET-behandling. Syfte 4 är att genomföra en processutvärdering av WET-leveransmetoderna. Denna studie kommer att informera framtida ansträngningar för att förbättra tillgången till och kvaliteten på vård för behandling av PTSD under graviditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center and remote
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna som får mödravård på BMC Ob/GYN-avdelning
  • Presenteras för mödravård före graviditetsåldern 28 veckor
  • Uppfyll diagnostiska eller undertröskelkriterier (dvs. godkännande av 3 av de 4 symtomklustren) för PTSD på Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)

Exklusions kriterier:

  • Klinikerns bedömning att patienten inte är lämplig för öppenvård (dvs. patienten behöver detox, slutenvård eller behandling på boende)
  • Aktuell psykosdiagnos eller instabil bipolär sjukdomsdiagnos (bestäms via klinikeradministrerad intervju)
  • Får för närvarande exponeringsbaserad PTSD-behandling (t.ex. WET, långvarig exponering, kognitiv bearbetningsterapi) någon annanstans
  • Nuvarande fängelse. Fängslade individer ses endast på BMC för obstetrisk vård och får inte ta emot psykisk vård utanför sin kriminalvårdsanstalt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skriftlig exponeringsterapi (WET)
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få WET-interventionen som administreras av mentalvårdsläkare.
5 individuella sessioner som täcker psykoedukation om PTSD, logiken för exponeringsbehandling, och som leder patienterna att skriva i session i 30 minuter om sin traumatiska upplevelse med hjälp av instruktioner i manus. Varje session innehåller unika skrivinstruktioner. Tidigare sessioner fokuserar på att beskriva detaljerna i en traumatisk stressfaktor kopplad till deras symtom, med särskild uppmärksamhet på kände känslor och tankar. Senare skrivsessioner fokuserar på att skriva om innebörden av den traumatiska händelsen och hur händelsen har förändrat deras liv och hur de relaterar till andra människor. Efter att ha skrivit lägger terapeuter ~10 minuter på att bearbeta patientens upplevelse av skrivandet. WET inkluderar inte uppgifter mellan sessionerna.
Experimentell: Community Health Workers- Written Exposition Therapy (CHW-WET)
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få WET-interventionen som administreras av hälsovårdspersonal.
5 individuella sessioner som täcker psykoedukation om PTSD, logiken för exponeringsbehandling, och som leder patienterna att skriva i session i 30 minuter om sin traumatiska upplevelse med hjälp av instruktioner i manus. Varje session innehåller unika skrivinstruktioner. Tidigare sessioner fokuserar på att beskriva detaljerna i en traumatisk stressfaktor kopplad till deras symtom, med särskild uppmärksamhet på kände känslor och tankar. Senare skrivsessioner fokuserar på att skriva om innebörden av den traumatiska händelsen och hur händelsen har förändrat deras liv och hur de relaterar till andra människor. Efter att ha skrivit lägger terapeuter ~10 minuter på att bearbeta patientens upplevelse av skrivandet. WET inkluderar inte uppgifter mellan sessionerna.
Aktiv komparator: Emotion Focused Supportive Therapy (EFST)
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få EFST-interventionen.
5 individuella sessioner där patienter väljer vilka problem som ska diskuteras i varje session. Terapeuter validerar och klargör patienternas känslor och engagerar sig i problemlösning under sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad skala för PTSD-5 (CAPS-5) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Svårighetsgraden av PTSD-symtom kommer att bedömas med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), en strukturerad diagnostisk intervju som erhåller information om symtomfrekvens/-intensitet för alla 20 PTSD-symtom med hjälp av en 5-gradig skala för att få en total PTSD allvarlighetsgrad. Skalan bedömer också socialt och yrkesmässigt fungerande och dissociationssymptom. Poäng varierar från 0-80, med högre poäng tyder på större svårighetsgrad.
8 veckor
Klinikeradministrerad skala för PTSD-5 (CAPS-5) 1 månad efter förlossningen
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
Svårighetsgraden av PTSD-symtom kommer att bedömas med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), en strukturerad diagnostisk intervju som erhåller information om symtomfrekvens/-intensitet för alla 20 PTSD-symtom med hjälp av en 5-gradig skala för att få en total PTSD allvarlighetsgrad. Skalan bedömer också socialt och yrkesmässigt fungerande och dissociationssymptom. Poäng varierar från 0-80, med högre poäng tyder på större svårighetsgrad.
1 månad efter förlossningen
Klinikeradministrerad skala för PTSD-5 (CAPS-5) 6 månader efter förlossningen
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Svårighetsgraden av PTSD-symtom kommer att bedömas med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), en strukturerad diagnostisk intervju som erhåller information om symtomfrekvens/-intensitet för alla 20 PTSD-symtom med hjälp av en 5-gradig skala för att få en total PTSD allvarlighetsgrad. Skalan bedömer också socialt och yrkesmässigt fungerande och dissociationssymptom. Poäng varierar från 0-80, med högre poäng tyder på större svårighetsgrad.
6 månader efter förlossningen
Klinikeradministrerad skala för PTSD-5 (CAPS-5) 12 månader efter förlossningen
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Svårighetsgraden av PTSD-symtom kommer att bedömas med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), en strukturerad diagnostisk intervju som erhåller information om symtomfrekvens/-intensitet för alla 20 PTSD-symtom med hjälp av en 5-gradig skala för att få en total PTSD allvarlighetsgrad. Skalan bedömer också socialt och yrkesmässigt fungerande och dissociationssymptom. Poäng varierar från 0-80, med högre poäng tyder på större svårighetsgrad.
12 månader efter förlossningen
Klinikeradministrerad skala för PTSD-5 (CAPS-5) vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Svårighetsgraden av PTSD-symtom kommer att bedömas med Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5 CAPS-5), en strukturerad diagnostisk intervju som erhåller information om symtomfrekvens/-intensitet för alla 20 PTSD-symtom med en 5- poängskala för att få en total PTSD-allvarlighetspoäng. Skalan bedömer också socialt och yrkesmässigt fungerande och dissociationssymptom. Poäng varierar från 0-80, med högre poäng tyder på större svårighetsgrad.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 1 månad efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
Självrapporterade PTSD-symtom kommer att bedömas med hjälp av PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5). Poäng varierar från 0-80, med högre poäng tyder på större svårighetsgrad.
baslinje, 8 veckor, 1 månad efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 1 månad efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
Självrapporterade depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Poäng varierar från 0-27 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
baslinje, 8 veckor, 1 månad efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
Skala för depression, ångest och stress (DASS-21) - Endast ångestskala
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 1 månad efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
Självrapporterade ångestsymtom kommer att bedömas med hjälp av ångestskalan på skalan för depression, ångest och stress (DASS-21). Objekt summeras och multipliceras sedan med 2. Poäng varierar från 0 - 42, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
baslinje, 8 veckor, 1 månad efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
Antal besökta studietillfällen
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
Antalet sessioner som deltagaren deltog i kommer att vara dokument från 0 till 5.
1 månad efter förlossningen
Antal deltagare som genomförde alla 5 studiebesöken
Tidsram: 1 månad efter förlossningen
Antalet deltagare som genomförde alla 5 besöken kommer att dokumenteras (ja eller nej)
1 månad efter förlossningen
Inventering av psykosocial funktion (IPF)
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 1 månad efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
Självrapporterad PTSD-relaterad funktionsnedsättning inom sju domäner (d.v.s. romantiska relationer, familjerelationer, arbete, vänskap och umgänge, föräldraskap, utbildning och egenvård) kommer att bedömas via Inventory of Psychosocial Functioning (IPF). Varje domänskala poängsätts oberoende genom att summera alla färdiga objekt och dividera totalsumman med maximalt möjliga domänskalapoäng för de inkluderade objekten och sedan multiplicera med 100. Varje domänskala ger en poäng som sträcker sig från 0-100, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
baslinje, 8 veckor, 1 månad efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsram: 1 månad efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
Självrapporterad moder-spädbarnsbindning kommer att bedömas med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Poäng varierar från 0-125, med högre poäng tyder på mer försämrad bindning.
1 månad efter förlossningen, 6 månader efter förlossningen, 12 månader efter förlossningen
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: 8 veckor
Behandlingstillfredsställelse kommer att bedömas med Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Poäng varierar från 8-32 med högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yael I Nillni, PhD, BUSM Department of Psychiatry and VA Boston Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera