- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05486793
Synnytystä edeltävän PTSD-tutkimuksen hoito (TAPS)
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Boston University
Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden kirjallisen altistumishoidon non-inferiority-testaus PTSD:n hoitoon raskauden aikana
Suurin osa naisista, joilla on perinataalinen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), ei saa mielenterveyshoitoa, vaikka PTSD:n ja haitallisten raskaustulosten välillä on dokumentoitu yhteys. tämä johtuu todennäköisesti työvoimapulasta, PTSD:n olemassa olevan, näyttöön perustuvan hoidon tehokkuudesta tavanomaisissa synnytystilanteissa ja potilastason osallistumisen esteistä, kuten leimautumisesta.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan lyhyen näyttöön perustuvan PTSD:n hoidon (eli kirjallisen altistuksen hoidon) tehokkuutta raskauden aikana ja sitä, onko tämän hoidon toimittama paikkakunnan terveydenhuollon työntekijöiden toimesta verrattuna hoidon aloittamiseen. mielenterveyslääkärit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevilla naisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), on lisääntynyt riski raskauden haitallisiin tuloksiin, mutta suurin osa mielenterveystarpeita omaavista raskaana olevista naisista ei saa hoitoa, ja hoidon hyödyntämisessä on eroja pienituloisten sekä rotuun ja etniseen vähemmistöön kuuluvien naisten keskuudessa.
Perinataalista mielenterveyshoitoa koskevat puutteet ovat ennen kaikkea seurausta käyttäytymisterveyden työvoimapulasta ja tiedon puutteesta PTSD-hoidosta raskauden aikana.
Mielenterveyden leima ja rasismista johtuva lääketieteellinen epäluottamus vaikuttavat entisestään hoitoon sitoutumiseen.
WET (Written Exposure Therapy) on lyhyt 5-kertainen PTSD-hoito, joka on suunniteltu vastaamaan ensilinjan hoitojen kapasiteettia rajoittaviin huolenaiheisiin (esim. koulutukseen ja toimitukseen kuluva aika).
WET on osoittanut ei-alempiarvoisuutta (ja vähemmän keskeyttäneitä) verrattuna ensilinjan PTSD-hoitoihin.
Sellaisenaan WET:n empiiriset tuki- ja toteutusedut viittaavat siihen, että tämä interventio on lupaus hoidettaessa PTSD:tä raskaana olevien naisten keskuudessa tavallisissa synnytystilanteissa.
Muiden kuin mielenterveysalan asiantuntijoiden, kuten yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) kouluttaminen WET:n toteuttamiseen voi kahdesti käsitellä työvoiman kapasiteettihaasteita ja potilaiden sitoutumista koskevia tekijöitä, kuten leimautumista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan sekä WET-hoidon tehokkuutta PTSD:n hoidossa raskauden aikana aktiiviseen kontrollitilaan [eli tunnekeskeiseen tukihoitoon (EFST)] vastaan että WET-synnytyksen ei-alempiarvoisuutta raskauden aikana. yhteisön terveystyöntekijä (CHW-WET) vs. WET-toimitus mielenterveyskliinikon kanssa.
Yhteensä 240 raskaana olevaa PTSD:tä sairastavaa naista, jotka saavat synnytyshoitoa Boston Medical Centerissä (BMC), suuressa turvaverkkosairaalassa, joka hoitaa rodullisesti ja etnisesti monimuotoista väestöä.
Aloituskäynnin jälkeen naiset satunnaistetaan joko CHW-WET (N=80), standardi WET (N=80) tai EFST (N=80).
Osallistujat kummassakin WET-tilassa saavat 5 yksittäistä istuntoa, joissa keskitytään kirjoittamisen käyttöön traumamuistin aktivoimiseksi, tunteiden käsittelemiseksi ja merkityksen tekemiseksi.
EFST:n osallistujat saavat 5 yksilöllistä tukiterapiajaksoa.
Osallistujat suorittavat vakiintuneet PTSD:n ja muiden psykologisten oireiden (esim. masennuksen) mittaukset ja ehdotetut hoidon moderaattorit lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 1, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Potilaat ja palveluntarjoajat suorittavat myös mittauksia ja haastatteluja hoidon jälkeen arvioidakseen WET-annostelumenetelmien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja asianmukaisuutta tavallisessa hoitoympäristössä.
Tavoitteena 1 on määrittää, onko a) CHW-WET huonompi kuin standardi WET ja b) CHW-WET parempi retentio kuin standardi WET.
Tavoitteena 2 on osoittaa WET:n tehokkuus PTSD:n hoidossa (vs.
EFST) synnytyskeskuksessa.
Tutkiva tavoite 3 tutkii hoitoon osallistumisen moderaattorit, kuten mielenterveyden leimautumista, jotta voidaan antaa yksilöllinen lähestymistapa WET-hoidon antamiseen.
Tavoitteena 4 on suorittaa WET-toimitusmenetelmien prosessiarviointi.
Tämä tutkimus antaa tietoja tulevista pyrkimyksistä parantaa PTSD:n hoidon saatavuutta ja laatua raskauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yael I Nillni, PhD
- Puhelinnumero: 781-413-6319
- Sähköposti: yael.nillni@bmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hannah Brown, MS
- Puhelinnumero: 617-358-3324
- Sähköposti: Hannah.Brown3@bmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Boston Medical Center and remote
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Brown, MS
- Puhelinnumero: 617-358-3324
- Sähköposti: Hannah.Brown3@bmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen, joka saa synnytystä BMC:n OB/GYN-osastolla
- Esitetään raskaushoitoon ennen 28 viikon raskausikää
- Täytä PTSD:n diagnostiset tai alikynnyskriteerit (eli kolme neljästä oireryhmästä) DSM-5:n kliinikon määräämässä PTSD-asteikossa (CAPS-5)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin arvio siitä, että potilas ei sovellu avohoitoon (eli potilas tarvitsee detox-, laitos- tai kotihoitoa)
- Nykyinen psykoosi tai epästabiili kaksisuuntainen mielialahäiriö (määritetään kliinikon antamalla haastattelulla)
- Saat tällä hetkellä altistumiseen perustuvaa PTSD-hoitoa (esim. märkähoito, pitkittynyt altistus, kognitiivinen prosessointiterapia) muualla
- Nykyinen vankila. Vangittuja henkilöitä nähdään BMC:ssä vain synnytyshuollon vuoksi, eivätkä he saa saada mielenterveyshuoltoa rangaistuslaitoksensa ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirjallinen altistusterapia (WET)
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat mielenterveyskliinikoiden antaman WET-intervention.
|
5 yksittäistä istuntoa, joissa käsitellään psykokoulutusta PTSD:stä, altistushoidon perusteet ja potilaiden ohjaaminen kirjoittamaan 30 minuutin istuntoon traumaattisista kokemuksistaan käsikirjoitettuja ohjeita käyttäen.
Jokainen istunto sisältää ainutlaatuiset kirjoitusohjeet.
Aiemmissa istunnoissa keskitytään kuvaamaan traumaattisen stressitekijän yksityiskohtia, jotka liittyvät oireisiin, kiinnittäen erityistä huomiota tunteisiin ja ajatuksiin.
Myöhemmät kirjoitussessiot keskittyvät kirjoittamiseen traumaattisen tapahtuman merkityksestä ja siitä, kuinka tapahtuma on muuttanut heidän elämäänsä ja kuinka he liittyvät muihin ihmisiin.
Kirjoittamisen jälkeen terapeutit käyttävät noin 10 minuuttia potilaan kirjoituskokemuksen käsittelyyn.
WET ei sisällä istuntojen välisiä tehtäviä.
|
|
Kokeellinen: Yhteisön terveystyöntekijät – kirjallinen altistumisterapia (CHW-WET)
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden antaman WET-toimenpiteen.
|
5 yksittäistä istuntoa, joissa käsitellään psykokoulutusta PTSD:stä, altistushoidon perusteet ja potilaiden ohjaaminen kirjoittamaan 30 minuutin istuntoon traumaattisista kokemuksistaan käsikirjoitettuja ohjeita käyttäen.
Jokainen istunto sisältää ainutlaatuiset kirjoitusohjeet.
Aiemmissa istunnoissa keskitytään kuvaamaan traumaattisen stressitekijän yksityiskohtia, jotka liittyvät oireisiin, kiinnittäen erityistä huomiota tunteisiin ja ajatuksiin.
Myöhemmät kirjoitussessiot keskittyvät kirjoittamiseen traumaattisen tapahtuman merkityksestä ja siitä, kuinka tapahtuma on muuttanut heidän elämäänsä ja kuinka he liittyvät muihin ihmisiin.
Kirjoittamisen jälkeen terapeutit käyttävät noin 10 minuuttia potilaan kirjoituskokemuksen käsittelyyn.
WET ei sisällä istuntojen välisiä tehtäviä.
|
|
Active Comparator: Emotion Focussed Supportive Therapy (EFST)
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat EFST-intervention.
|
5 yksittäistä istuntoa, joissa potilaat valitsevat, mistä ongelmista keskustellaan kullakin istunnolla.
Terapeutit validoivat ja selventävät potilaiden tunteita ja osallistuvat ongelmanratkaisuun istuntojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon antama asteikko PTSD-5:lle (CAPS-5) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PTSD-oireiden vakavuus arvioidaan Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), strukturoidulla diagnostisella haastattelulla, joka hankkii tietoja oireiden esiintymistiheydestä/intensiteetistä kaikille 20 PTSD-oireelle käyttäen 5-pisteistä asteikkoa PTSD:n kokonaismäärän saamiseksi. vakavuuspisteet.
Asteikko arvioi myös sosiaalista ja ammatillista toimintaa sekä dissosiaatio-oireita.
Pisteet vaihtelevat 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
8 viikkoa
|
|
Kliinikon antama asteikko PTSD-5:lle (CAPS-5) 1 kk synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1kk synnytyksen jälkeen
|
PTSD-oireiden vakavuus arvioidaan Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), strukturoidulla diagnostisella haastattelulla, joka hankkii tietoja oireiden esiintymistiheydestä/intensiteetistä kaikille 20 PTSD-oireelle käyttäen 5-pisteistä asteikkoa PTSD:n kokonaismäärän saamiseksi. vakavuuspisteet.
Asteikko arvioi myös sosiaalista ja ammatillista toimintaa sekä dissosiaatio-oireita.
Pisteet vaihtelevat 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
1kk synnytyksen jälkeen
|
|
Kliinikon antama asteikko PTSD-5:lle (CAPS-5) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
PTSD-oireiden vakavuus arvioidaan Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), strukturoidulla diagnostisella haastattelulla, joka hankkii tietoja oireiden esiintymistiheydestä/intensiteetistä kaikille 20 PTSD-oireelle käyttäen 5-pisteistä asteikkoa PTSD:n kokonaismäärän saamiseksi. vakavuuspisteet.
Asteikko arvioi myös sosiaalista ja ammatillista toimintaa sekä dissosiaatio-oireita.
Pisteet vaihtelevat 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kliinikon antama asteikko PTSD-5:lle (CAPS-5) 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
PTSD-oireiden vakavuus arvioidaan Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), strukturoidulla diagnostisella haastattelulla, joka hankkii tietoja oireiden esiintymistiheydestä/intensiteetistä kaikille 20 PTSD-oireelle käyttäen 5-pisteistä asteikkoa PTSD:n kokonaismäärän saamiseksi. vakavuuspisteet.
Asteikko arvioi myös sosiaalista ja ammatillista toimintaa sekä dissosiaatio-oireita.
Pisteet vaihtelevat 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kliinikon antama asteikko PTSD-5:lle (CAPS-5) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
PTSD-oireiden vakavuus arvioidaan kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon mielialahäiriöiden diagnostisille ja tilastollisille käsikirjalle (DSM-5 CAPS-5), strukturoidulla diagnostisella haastattelulla, joka hankkii tietoa oireiden esiintymistiheydestä/intensiteetistä kaikissa 20 PTSD-oireessa käyttämällä 5-pistettä. pisteasteikolla PTSD:n vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi.
Asteikko arvioi myös sosiaalista ja ammatillista toimintaa sekä dissosiaatio-oireita.
Pisteet vaihtelevat 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itse ilmoittamat PTSD-oireet arvioidaan käyttämällä DSM-5:n PTSD-tarkistuslistaa (PCL-5).
Pisteet vaihtelevat 0-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itse ilmoittamia masennusoireita arvioidaan Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) avulla.
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21) – vain ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itse ilmoittamia ahdistuneisuusoireita arvioidaan käyttämällä masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon (DASS-21) ahdistuneisuusasteikkoa.
Kohteet summataan ja kerrotaan sitten kahdella. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 42, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistuneiden opintojaksojen määrä
Aikaikkuna: 1kk synnytyksen jälkeen
|
Niiden istuntojen lukumäärä, joihin osallistuja osallistui, on asiakirjoja 0-5.
|
1kk synnytyksen jälkeen
|
|
Kaikki 5 opintokäyntiä suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1kk synnytyksen jälkeen
|
Kaikki viisi käyntiä suorittaneiden osallistujien määrä dokumentoidaan (kyllä tai ei)
|
1kk synnytyksen jälkeen
|
|
Inventory of Psychosocial Functioning (IPF)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itse ilmoittama PTSD:hen liittyvä toimintahäiriö seitsemällä alalla (eli romanttiset suhteet, perhesuhteet, työ, ystävyys ja seurustelu, vanhemmuus, koulutus ja itsehoito) arvioidaan Psychosocial Functioningin (IPF) Inventory of Psychosocial Functioning -tutkimuksen avulla.
Kukin toimialueasteikko pisteytetään itsenäisesti laskemalla yhteen kaikki valmiit kohteet ja jakamalla kokonaissumma sisällytettyjen kohteiden suurimmalla mahdollisella verkkotunnuksen asteikolla ja kertomalla sitten 100:lla.
Jokainen verkkoalueasteikko tuottaa pistemäärän 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen, 6 kk synnytyksen jälkeen, 12 kk synnytyksen jälkeen
|
Itse ilmoittama äidin ja lapsen välinen side arvioidaan Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) -kyselyllä.
Pisteet vaihtelevat 0-125, ja korkeammat pisteet osoittavat heikentynyttä sitoutumista.
|
1 kk synnytyksen jälkeen, 6 kk synnytyksen jälkeen, 12 kk synnytyksen jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoitotyytyväisyys arvioidaan asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8).
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yael I Nillni, PhD, BUSM Department of Psychiatry and VA Boston Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-42619
- 1R01HD107282-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .