- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05486793
Studio sul trattamento del disturbo da stress post-traumatico antepartum (TAPS)
26 maggio 2026 aggiornato da: Boston University
Una prova di non inferiorità che testa la consegna di una terapia di esposizione scritta da parte di operatori sanitari della comunità per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico durante la gravidanza
La maggior parte delle donne con disturbo da stress post-traumatico perinatale (PTSD) non riceve cure per la salute mentale nonostante le associazioni documentate tra PTSD ed esiti avversi della gravidanza; ciò è probabilmente dovuto alla carenza di forza lavoro, alla mancanza di dati sull'efficacia del trattamento esistente basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico da stress nelle normali strutture ostetriche di cura e alle barriere all'impegno a livello di paziente come lo stigma.
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato, che esaminerà l'efficacia di un breve trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico da stress (ovvero, la terapia dell'esposizione scritta) durante la gravidanza e la non inferiorità della somministrazione di questo trattamento da parte degli operatori sanitari della comunità rispetto alla consegna da parte di clinici della salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne incinte con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono a maggior rischio di esiti avversi della gravidanza, ma la maggior parte delle donne incinte con esigenze di salute mentale non riceve cure, con disparità nell'utilizzo del trattamento tra donne a basso reddito e appartenenti a minoranze razziali ed etniche.
Le lacune nel trattamento della salute mentale perinatale sono principalmente una conseguenza della carenza di personale sanitario comportamentale e della mancanza di dati sul trattamento del disturbo da stress post-traumatico durante la gravidanza.
Lo stigma della salute mentale e la sfiducia medica dovuta al razzismo hanno un ulteriore impatto sull'impegno nell'assistenza.
Written Exposure Therapy (WET) è un breve trattamento PTSD di 5 sessioni che è stato progettato per affrontare le preoccupazioni che limitano la capacità dei trattamenti di prima linea (ad esempio, il carico di tempo della formazione e della consegna).
WET ha dimostrato non inferiorità (e meno abbandoni) rispetto ai trattamenti di prima linea per il disturbo da stress post-traumatico.
Pertanto, il supporto empirico e i vantaggi dell'implementazione del WET suggeriscono la promessa di questo intervento nell'affrontare il disturbo da stress post-traumatico tra le donne in gravidanza viste nelle normali impostazioni di ostetricia.
La formazione di specialisti della salute non mentale, come gli operatori sanitari della comunità (CHW), per fornire WET può affrontare sia le sfide della capacità della forza lavoro che i fattori di coinvolgimento del paziente come lo stigma.
L'obiettivo di questa ricerca è condurre uno studio controllato randomizzato per esaminare sia l'efficacia del WET per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico durante la gravidanza rispetto a una condizione di controllo attivo [vale a dire, la terapia di supporto focalizzata sulle emozioni (EFST)] sia la non inferiorità della consegna WET con un operatore sanitario di comunità (CHW-WET) rispetto alla consegna WET con un medico di salute mentale.
Verranno reclutate un totale di 240 donne incinte con PTSD che ricevono cure ostetriche presso il Boston Medical Center (BMC), un grande ospedale con rete di sicurezza che si prende cura di una popolazione etnicamente e razzialmente diversa.
Dopo una visita di base, le donne saranno randomizzate a CHW-WET (N=80), WET standard (N=80) o EFST (N=80).
I partecipanti in entrambe le condizioni WET riceveranno 5 sessioni individuali incentrate sull'uso della scrittura per attivare la memoria del trauma, elaborare le emozioni e dare significato.
I partecipanti all'EFST riceveranno 5 sessioni individuali di terapia di supporto.
I partecipanti completeranno misure consolidate di PTSD e altri sintomi psicologici (ad es. Depressione) e proposti moderatori dell'impegno terapeutico al basale, dopo il trattamento e 1, 6 e 12 mesi dopo il parto.
I pazienti e i fornitori completeranno anche le misure e le interviste dopo il trattamento per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'adeguatezza degli approcci di consegna WET in un ambiente di cura abituale.
Lo scopo 1 è determinare se a) CHW-WET non è inferiore allo standard WET e b) CHW-WET ha una ritenzione migliore rispetto allo standard WET.
L'obiettivo 2 è dimostrare l'efficacia del WET per il trattamento del PTSD (vs.
EFST) in un contesto ostetrico.
L'obiettivo esplorativo 3 esaminerà i moderatori dell'impegno terapeutico come lo stigma della salute mentale per informare un approccio personalizzato alla somministrazione del trattamento WET.
L'obiettivo 4 è quello di condurre una valutazione del processo degli approcci di consegna WET.
Questo studio informerà gli sforzi futuri per migliorare l'accesso e la qualità delle cure per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico durante la gravidanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yael I Nillni, PhD
- Numero di telefono: 781-413-6319
- Email: yael.nillni@bmc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hannah Brown, MS
- Numero di telefono: 617-358-3324
- Email: Hannah.Brown3@bmc.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Boston Medical Center and remote
-
Contatto:
- Hannah Brown, MS
- Numero di telefono: 617-358-3324
- Email: Hannah.Brown3@bmc.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta che riceve cure prenatali presso il dipartimento di ostetricia e ginecologia di BMC
- Presentarsi per cure prenatali prima dell'età gestazionale di 28 settimane
- Soddisfare i criteri diagnostici o sottosoglia (ovvero, l'approvazione di 3 dei 4 gruppi di sintomi) per PTSD sulla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Criteri di esclusione:
- Giudizio del medico secondo cui il paziente non è appropriato per l'assistenza ambulatoriale (ovvero, il paziente necessita di disintossicazione, ricovero o trattamento residenziale)
- Psicosi attuale o diagnosi di disturbo bipolare instabile (determinata tramite colloquio somministrato dal medico)
- Attualmente in trattamento per PTSD basato sull'esposizione (ad es. WET, esposizione prolungata, terapia di elaborazione cognitiva) altrove
- Attuale carcerazione. Le persone incarcerate sono viste al BMC solo per cure ostetriche e non sono autorizzate a ricevere cure per la salute mentale al di fuori della loro struttura correzionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia dell'esposizione scritta (WET)
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno l'intervento WET somministrato da medici di salute mentale.
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5 sessioni individuali che coprono la psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico, la logica del trattamento dell'esposizione e indirizzano i pazienti a scrivere in sessione per 30 minuti sulla loro esperienza traumatica utilizzando istruzioni scritte.
Ogni sessione include istruzioni di scrittura uniche.
Le sessioni precedenti si concentrano sulla descrizione dei dettagli di un fattore di stress traumatico legato ai loro sintomi, con particolare attenzione alle emozioni e ai pensieri provati.
Le successive sessioni di scrittura si concentrano sulla scrittura del significato dell'evento traumatico e su come l'evento ha cambiato la loro vita e come si relazionano con le altre persone.
Dopo aver scritto, i terapeuti trascorrono circa 10 minuti elaborando l'esperienza del paziente con la scrittura.
WET non include tra gli incarichi di sessione.
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Sperimentale: Operatori sanitari comunitari - Terapia dell'esposizione scritta (CHW-WET)
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno l'intervento WET amministrato dagli operatori sanitari della comunità.
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5 sessioni individuali che coprono la psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico, la logica del trattamento dell'esposizione e indirizzano i pazienti a scrivere in sessione per 30 minuti sulla loro esperienza traumatica utilizzando istruzioni scritte.
Ogni sessione include istruzioni di scrittura uniche.
Le sessioni precedenti si concentrano sulla descrizione dei dettagli di un fattore di stress traumatico legato ai loro sintomi, con particolare attenzione alle emozioni e ai pensieri provati.
Le successive sessioni di scrittura si concentrano sulla scrittura del significato dell'evento traumatico e su come l'evento ha cambiato la loro vita e come si relazionano con le altre persone.
Dopo aver scritto, i terapeuti trascorrono circa 10 minuti elaborando l'esperienza del paziente con la scrittura.
WET non include tra gli incarichi di sessione.
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Comparatore attivo: Terapia di supporto focalizzata sulle emozioni (EFST)
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno l'intervento EFST.
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5 sessioni individuali in cui i pazienti scelgono quali problemi discutere in ogni sessione.
I terapisti convalidano e chiariscono le emozioni dei pazienti e si impegnano nella risoluzione dei problemi durante le sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala amministrata dal medico per PTSD-5 (CAPS-5) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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La gravità dei sintomi di PTSD sarà valutata con la scala PTSD amministrata dal clinico per DSM-5 (CAPS-5), un'intervista diagnostica strutturata che ottiene informazioni sulla frequenza / intensità dei sintomi per tutti i 20 sintomi di PTSD utilizzando una scala a 5 punti per ottenere un PTSD totale punteggio di gravità.
La scala valuta anche il funzionamento sociale e lavorativo e i sintomi di dissociazione.
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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8 settimane
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Scala amministrata dal medico per PTSD-5 (CAPS-5) a 1 mese dopo il parto
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
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La gravità dei sintomi di PTSD sarà valutata con la scala PTSD amministrata dal clinico per DSM-5 (CAPS-5), un'intervista diagnostica strutturata che ottiene informazioni sulla frequenza / intensità dei sintomi per tutti i 20 sintomi di PTSD utilizzando una scala a 5 punti per ottenere un PTSD totale punteggio di gravità.
La scala valuta anche il funzionamento sociale e lavorativo e i sintomi di dissociazione.
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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1 mese dopo il parto
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Scala amministrata dal medico per PTSD-5 (CAPS-5) a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
|
La gravità dei sintomi di PTSD sarà valutata con la scala PTSD amministrata dal clinico per DSM-5 (CAPS-5), un'intervista diagnostica strutturata che ottiene informazioni sulla frequenza / intensità dei sintomi per tutti i 20 sintomi di PTSD utilizzando una scala a 5 punti per ottenere un PTSD totale punteggio di gravità.
La scala valuta anche il funzionamento sociale e lavorativo e i sintomi di dissociazione.
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
|
6 mesi dopo il parto
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Scala amministrata dal medico per PTSD-5 (CAPS-5) a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
|
La gravità dei sintomi di PTSD sarà valutata con la scala PTSD amministrata dal clinico per DSM-5 (CAPS-5), un'intervista diagnostica strutturata che ottiene informazioni sulla frequenza / intensità dei sintomi per tutti i 20 sintomi di PTSD utilizzando una scala a 5 punti per ottenere un PTSD totale punteggio di gravità.
La scala valuta anche il funzionamento sociale e lavorativo e i sintomi di dissociazione.
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
|
12 mesi dopo il parto
|
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Scala amministrata dal medico per PTSD-5 (CAPS-5) al basale
Lasso di tempo: linea di base
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La gravità dei sintomi di PTSD sarà valutata con la scala PTSD amministrata dal clinico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5 CAPS-5), un'intervista diagnostica strutturata che ottiene informazioni sulla frequenza / intensità dei sintomi per tutti i 20 sintomi di PTSD utilizzando un 5- scala di punti per ottenere un punteggio totale di gravità del disturbo da stress post-traumatico.
La scala valuta anche il funzionamento sociale e lavorativo e i sintomi di dissociazione.
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 1 mese dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
|
I sintomi di disturbo da stress post-traumatico auto-riportati saranno valutati utilizzando la lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5).
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
|
basale, 8 settimane, 1 mese dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
|
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 1 mese dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
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I sintomi depressivi auto-riportati saranno valutati utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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basale, 8 settimane, 1 mese dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
|
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21) - Solo scala dell'ansia
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 1 mese dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
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I sintomi di ansia auto-riportati saranno valutati utilizzando la scala dell'ansia della scala Depressione, ansia e stress (DASS-21).
Gli elementi vengono sommati e poi moltiplicati per 2. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
|
basale, 8 settimane, 1 mese dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
|
|
Numero di sessioni di studio frequentate
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
|
Il numero di sessioni a cui il partecipante ha partecipato sarà di documenti da 0 a 5.
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1 mese dopo il parto
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Numero di partecipanti che hanno completato tutte e 5 le visite di studio
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto
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Verrà documentato il numero di partecipanti che hanno completato tutte e 5 le visite (sì o no)
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1 mese dopo il parto
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Inventario del funzionamento psicosociale (IPF)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 1 mese dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
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La compromissione funzionale correlata al disturbo da stress post-traumatico autodichiarato in sette domini (ad esempio, relazioni romantiche, relazioni familiari, lavoro, amicizie e socializzazione, genitorialità, istruzione e cura di sé) sarà valutata tramite l'Inventario del funzionamento psicosociale (IPF).
Ogni scala di dominio viene valutata in modo indipendente sommando tutti gli elementi completati e dividendo il totale per il punteggio massimo possibile della scala di dominio per gli elementi inclusi, quindi moltiplicando per 100.
Ogni scala di dominio produce un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
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basale, 8 settimane, 1 mese dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
|
|
Questionario sul legame postpartum (PBQ)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
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Il legame materno-infantile autodichiarato sarà valutato con il Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
I punteggi vanno da 0 a 125, con punteggi più alti che indicano un legame più compromesso.
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1 mese dopo il parto, 6 mesi dopo il parto, 12 mesi dopo il parto
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La soddisfazione del trattamento sarà valutata con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
I punteggi vanno da 8 a 32 con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yael I Nillni, PhD, BUSM Department of Psychiatry and VA Boston Healthcare System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-42619
- 1R01HD107282-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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