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VALIDIC による手術患者の遠隔監視

2024年2月27日 更新者:Duke University
デューク大学で待機的腹部手術を受けている高齢患者の術中および術後 30 日間の毎日の歩数を監視するためのウェアラブル アクティビティ トラッカーの使用の実現可能性と結果を評価することを提案します。 この情報は、デューク大学の外科患者の活動を改善するためのガイダンスとして使用します。 アクティビティトラッカーは、手術/クリニック訪問時に始まり、入院中および退院後 30 日間続く周術期に着用されます。 vivosmart®HR は、手首に装着するように設計されたプラスチック製の市販のデバイスです。 集計データを分析して、患者の回復の改善におけるこのデバイスの実現可能性と有効性を評価します。 モニターを装着しても不快感や負担はなく、患者は日々の活動について継続的なフィードバックを得ることができます。

調査の概要

詳細な説明

デューク大学で待機的腹部手術を受けている高齢患者の術中および術後 30 日間の毎日の歩数を監視するためのウェアラブル アクティビティ トラッカーの使用の実現可能性と結果を評価することを提案します。 この情報は、デューク大学の外科患者の活動を改善するためのガイダンスとして使用します。 現在、POSH プログラムを通過しているすべての外来患者は、活動レベルを高めるための個別のカウンセリングを受けています。 このプロジェクトで収集されたデータは、カウンセリングを改善し、運動カウンセリングが最も有益な最適な時間枠を特定するために使用されます。 私たちの目標は、病気の管理、遠隔監視アラート、再入院の予防、ケアの調整、および必要な相談の配置を支援することです。

目的 1: データ キャプチャ、EPIC へのデータ統合の実現可能性を評価し、データ フローを検証する 目的 2: アラートの機会を特定するためのデータのレトロスペクティブ レビュー 目的 3: 高齢患者の身体機能を改善する

これは、外科的転帰を改善するための周術期および術後期の前向き遠隔患者モニタリング研究です。 周術期は、手術/POSHクリニックの訪問時に始まり、入院患者の入院中および退院後30日間続きます。

待機的腹部手術を受ける患者は、ガーミンのウェアラブル アクティビティ トラッカー、vivosmart®HR を術前および術後に使用して、健康指標をリモートで監視するよう求められます。 Garmin デバイスを通じて収集されたデータは、コンプライアンスとアクティビティの改善を評価するためにレビューされます。 集計データを分析して、患者の回復の改善におけるこのデバイスの実現可能性と有効性を評価します。 評価する予定の指標は次のとおりです。

ガーミンデータ:

歩数、距離、カロリー、心拍数、7 日間の安静時平均、上った階数、活動強度、睡眠サイクル、非アクティブ期間。

手術データ:

入院期間、合併症、再入院、救急外来

コンプライアンスを確保し、質問をしたり、アクティビティトラッカーに関する問題を報告したりするために、患者は毎週電話を受けることがあります。 すべてのデータは MaestroCare に存在し、術後期間後に取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デューク病院で選択的腹部手術を受ける高齢患者。

説明

包含基準:

  1. 75歳以上
  2. HBP処置、結腸直腸処置、オープンVHR
  3. 明らかな認知障害はない
  4. 移動補助具の有無にかかわらず歩くことができる必要があります
  5. 研究でスマートフォンを使用する意欲

除外基準:

  1. 非歩行状態、
  2. 認知症、または
  3. 手術のための保留中の心臓クリアランス要件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リモート患者モニタリング
待機的腹部手術を受ける患者は、ガーミンのウェアラブル アクティビティ トラッカー、vivosmart®HR を術前および術後に使用して、健康指標をリモートで監視するよう求められます。 Garmin デバイスを通じて収集されたデータは、コンプライアンスとアクティビティの改善を評価するためにレビューされます。 集計データを分析して、患者の回復の改善におけるこのデバイスの実現可能性と有効性を評価します。
待機的腹部手術を受ける患者は、ガーミンのウェアラブル アクティビティ トラッカー、vivosmart®HR を術前および術後に使用して、健康指標をリモートで監視するよう求められます。 Garmin デバイスを通じて収集されたデータは、コンプライアンスとアクティビティの改善を評価するためにレビューされます。 集計データを分析して、患者の回復の改善におけるこのデバイスの実現可能性と有効性を評価します。
他の名前:
  • vivosmart®HR
  • 有効な

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:入学
アプローチされて資格があり、参加に同意した人の割合(つまり、採用率)
入学
完了率
時間枠:術後30日
プロトコルを完了した人の割合 (つまり、完了率)
術後30日
内部留保率
時間枠:術後30日
3つの設定すべて(入院前、入院中、入院後)に参加した人の割合(すなわち、保持率)、
術後30日
スケールレベルの完了率
時間枠:術後30日
アクティビティトラッカーの使用を完了した人の割合、および理解不足、能力の欠如、または単純な拒否など、欠落しているデータの理由を特定します (つまり、スケールレベルの完了率)。
術後30日
学習期間
時間枠:最後の患者登録から 45 日後
文書化されたプロトコルの期間 (すなわち、実現可能性);
最後の患者登録から 45 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラートのタイムポイント
時間枠:術後30日

アラートの機会を特定するためのデータのレトロスペクティブ レビュー:

LOS、合併症、再入院、救急外来

術後30日
身体機能
時間枠:術後30日

以下を評価することにより、高齢患者の身体機能を改善します。

LOS、合併症、再入院、救急外来

術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sandhya Lagoo-Deenadayalan, MD, PhD、Duke Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月2日

一次修了 (実際)

2024年2月9日

研究の完了 (実際)

2024年2月9日

試験登録日

最初に提出

2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00110616

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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