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Surveillance à distance des patients chirurgicaux via VALIDIC

27 février 2024 mis à jour par: Duke University
Nous proposons d'évaluer la faisabilité et les résultats de l'utilisation d'un tracker d'activité portable pour surveiller le nombre de pas quotidiens pendant la période périopératoire et postopératoire de 30 jours chez les patients âgés recevant une chirurgie abdominale élective à Duke. Nous utiliserons ces informations comme guide pour améliorer l'activité des patients chirurgicaux à Duke. Le moniteur d'activité sera porté pendant la période périopératoire qui commence au moment de la visite chirurgicale/clinique et se poursuit pendant le séjour à l'hôpital et pendant 30 jours après la sortie. Le vivosmart®HR est un appareil disponible dans le commerce qui est fait de plastique et conçu pour être porté autour du poignet. Les données agrégées seront analysées pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de ce dispositif dans l'amélioration de la récupération des patients. Aucun inconfort ou fardeau n'est attendu du port du moniteur, et les patients auront un retour continu sur leur activité quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons d'évaluer la faisabilité et les résultats de l'utilisation d'un tracker d'activité portable pour surveiller le nombre de pas quotidiens pendant la période périopératoire et postopératoire de 30 jours chez les patients âgés recevant une chirurgie abdominale élective à Duke. Nous utiliserons ces informations comme guide pour améliorer l'activité des patients chirurgicaux à Duke. Tous les patients ambulatoires qui suivent le programme POSH reçoivent actuellement des conseils personnalisés sur l'amélioration de leurs niveaux d'activité. Les données recueillies dans le cadre de ce projet seront utilisées pour aider à affiner les conseils et à identifier les délais optimaux où les conseils en matière d'exercice sont les plus bénéfiques. Notre objectif est d'aider à la gestion des maladies, aux alertes de surveillance à distance, à la prévention des réadmissions, à la coordination des soins et au placement des consultations requises.

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité de la saisie des données, de l'intégration des données dans l'EPIC et valider le flux de données Objectif 2 : Examen rétrospectif des données pour identifier les opportunités d'alertes Objectif 3 : Améliorer la fonction physique des patients âgés

Il s'agit d'une étude prospective de suivi à distance des patients en période péri-opératoire et post-opératoire pour améliorer les résultats chirurgicaux. La période périopératoire commence au moment de la visite chirurgicale/à la clinique POSH, se poursuit pendant le séjour à l'hôpital et pendant 30 jours après la sortie.

Les patients subissant une chirurgie abdominale élective seront invités à utiliser un tracker d'activité portable, vivosmart®HR de Garmin, avant et après l'opération pour aider à surveiller à distance les paramètres de santé. Les données collectées via l'appareil Garmin seront examinées pour évaluer la conformité et l'amélioration de l'activité. Les données agrégées seront analysées pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de ce dispositif dans l'amélioration de la récupération des patients. Les mesures que nous prévoyons d'évaluer sont les suivantes :

Données Garmin :

Pas, distance, calories, fréquence cardiaque, moyenne de repos sur 7 jours, étages gravis, intensité d'activité, cycles de sommeil, périodes d'inactivité.

Données chirurgicales :

Durée du séjour, complications, réadmissions, visites aux urgences

Les patients peuvent être appelés chaque semaine pour s'assurer de leur conformité et poser des questions ou signaler tout problème avec le tracker d'activité. Toutes les données existeront dans MaestroCare et seront saisies après la période post-chirurgicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés subissant une chirurgie abdominale élective à Duke.

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 75 ans
  2. Procédures HBP, procédures colorectales, VHR ouverts
  3. Pas de déficits cognitifs évidents
  4. Doit pouvoir marcher avec ou sans aide à la mobilité
  5. Volonté d'utiliser un téléphone intelligent dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. statut non ambulatoire,
  2. démence, ou
  3. une exigence de clairance cardiaque en attente pour la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance à distance des patients
Les patients subissant une chirurgie abdominale élective seront invités à utiliser un tracker d'activité portable, vivosmart®HR de Garmin, avant et après l'opération pour aider à surveiller à distance les paramètres de santé. Les données collectées via l'appareil Garmin seront examinées pour évaluer la conformité et l'amélioration de l'activité. Les données agrégées seront analysées pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de ce dispositif dans l'amélioration de la récupération des patients.
Comportemental: Surveillance à distance des patients
Les patients subissant une chirurgie abdominale élective seront invités à utiliser un tracker d'activité portable, vivosmart®HR de Garmin, avant et après l'opération pour aider à surveiller à distance les paramètres de santé. Les données collectées via l'appareil Garmin seront examinées pour évaluer la conformité et l'amélioration de l'activité. Les données agrégées seront analysées pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de ce dispositif dans l'amélioration de la récupération des patients.
Autres noms:
  • vivosmart®HR
  • VALIDE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Inscription
proportion de ceux qui ont été approchés et éligibles, et qui ont accepté de participer (c.-à-d. taux de recrutement)
Inscription
Taux d'achèvement
Délai: 30 jours post-opératoire
proportion de ceux qui ont terminé le protocole (c.-à-d. taux d'achèvement)
30 jours post-opératoire
Taux de rétention
Délai: 30 jours post-opératoire
proportion de ceux qui ont participé aux trois milieux (pré-hospitalisation, hospitalisation, post-hospitalisation) (c.-à-d. taux de rétention),
30 jours post-opératoire
Taux d'achèvement au niveau de l'échelle
Délai: 30 jours post-opératoire
proportion qui a terminé l'utilisation des suivis d'activité et déterminer la raison de toute donnée manquante, y compris le manque de compréhension, la capacité ou le simple refus (c'est-à-dire le taux d'achèvement au niveau de l'échelle) ;
30 jours post-opératoire
Durée de l'étude
Délai: 45 jours après la dernière inscription du patient
durée documentée du protocole (c.-à-d. faisabilité);
45 jours après la dernière inscription du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heures d'alerte
Délai: 30 jours post-opératoire

Examen rétrospectif des données pour identifier les opportunités d'alertes :

LOS, complications, réadmissions, visites aux urgences
30 jours post-opératoire
Fonction physique
Délai: 30 jours post-opératoire

Améliorer la fonction physique des patients âgés en évaluant :

LOS, complications, réadmissions, visites aux urgences
30 jours post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandhya Lagoo-Deenadayalan, MD, PhD, Duke Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00110616

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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