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Fernüberwachung von chirurgischen Patienten durch VALIDIC

27. Februar 2024 aktualisiert von: Duke University
Wir schlagen vor, die Machbarkeit und die Ergebnisse der Verwendung eines tragbaren Aktivitätstrackers zur Überwachung der täglichen Schrittzahl in der perioperativen und 30-tägigen postoperativen Phase bei älteren Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Bauchoperation bei Duke unterziehen. Wir werden die Informationen als Richtlinie zur Verbesserung der Aktivität bei chirurgischen Patienten bei Duke verwenden. Der Aktivitätstracker wird während der perioperativen Zeit getragen, die zum Zeitpunkt des Operations-/Klinikbesuchs beginnt und während des stationären Krankenhausaufenthalts sowie für 30 Tage nach der Entlassung andauert. Der vivosmart®HR ist ein im Handel erhältliches Gerät aus Kunststoff, das zum Tragen um das Handgelenk bestimmt ist. Die aggregierten Daten werden analysiert, um die Machbarkeit und Wirksamkeit dieses Geräts bei der Verbesserung der Genesung des Patienten zu bewerten. Durch das Tragen des Monitors sind keine Beschwerden oder Belastungen zu erwarten, und die Patienten erhalten ein kontinuierliches Feedback zu ihrer täglichen Aktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, die Machbarkeit und die Ergebnisse der Verwendung eines tragbaren Aktivitätstrackers zur Überwachung der täglichen Schrittzahl in der perioperativen und 30-tägigen postoperativen Phase bei älteren Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Bauchoperation bei Duke unterziehen. Wir werden die Informationen als Richtlinie zur Verbesserung der Aktivität bei chirurgischen Patienten bei Duke verwenden. Alle ambulanten Patienten, die das POSH-Programm durchlaufen, erhalten derzeit eine individuelle Beratung zur Steigerung ihres Aktivitätsniveaus. Die in diesem Projekt gesammelten Daten werden verwendet, um die Beratung zu verfeinern und optimale Zeitrahmen zu identifizieren, in denen Bewegungsberatung am vorteilhaftesten ist. Unser Ziel ist es, beim Krankheitsmanagement, Fernüberwachungsalarmen, Wiederaufnahmeprävention, Pflegekoordination und Vermittlung erforderlicher Konsultationen zu helfen.

Ziel 1: Bewerten Sie die Machbarkeit der Datenerfassung, Datenintegration in EPIC und validieren Sie den Datenfluss. Ziel 2: Retrospektive Überprüfung der Daten, um Möglichkeiten für Warnungen zu identifizieren. Ziel 3: Verbesserung der körperlichen Funktion älterer Patienten

Dies ist eine prospektive Studie zur Fernüberwachung von Patienten in der perioperativen und postoperativen Phase zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse. Die perioperative Phase beginnt zum Zeitpunkt der Operation/des Besuchs der POSH-Klinik, dauert während des stationären Krankenhausaufenthalts und für 30 Tage nach der Entlassung.

Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen, werden gebeten, vor und nach der Operation einen tragbaren Aktivitätstracker, vivosmart®HR von Garmin, zu verwenden, um die Gesundheitsdaten aus der Ferne zu überwachen. Über das Garmin-Gerät erfasste Daten werden überprüft, um die Einhaltung und Verbesserung der Aktivität zu bewerten. Die aggregierten Daten werden analysiert, um die Machbarkeit und Wirksamkeit dieses Geräts bei der Verbesserung der Genesung des Patienten zu bewerten. Die Metriken, die wir zu bewerten planen, sind die folgenden:

Garmin-Daten:

Schritte, Entfernung, Kalorien, Herzfrequenz, 7-Tage-Ruhedurchschnitt, erklommene Stockwerke, Aktivitätsintensität, Schlafzyklen, inaktive Zeiten.

Operationsdaten:

Aufenthaltsdauer, Komplikationen, Wiederaufnahmen, Besuche in der Notaufnahme

Patienten können wöchentlich angerufen werden, um die Compliance sicherzustellen und Fragen zu stellen oder Probleme mit dem Aktivitätstracker zu melden. Alle Daten sind in MaestroCare vorhanden und werden nach der postoperativen Phase erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation bei Duke unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 75 Jahre
  2. HBP-Verfahren, kolorektale Verfahren, offene VHRs
  3. Keine offensichtlichen kognitiven Defizite
  4. Sollte in der Lage sein, mit oder ohne Mobilitätshilfe zu gehen
  5. Bereitschaft zur Nutzung von Smartphones im Studium

Ausschlusskriterien:

  1. nicht gehfähiger Status,
  2. Demenz bzw
  3. eine ausstehende kardiale Clearance-Anforderung für eine Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fernüberwachung von Patienten
Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen, werden gebeten, vor und nach der Operation einen tragbaren Aktivitätstracker, vivosmart®HR von Garmin, zu verwenden, um die Gesundheitsdaten aus der Ferne zu überwachen. Über das Garmin-Gerät erfasste Daten werden überprüft, um die Einhaltung und Verbesserung der Aktivität zu bewerten. Die aggregierten Daten werden analysiert, um die Machbarkeit und Wirksamkeit dieses Geräts bei der Verbesserung der Genesung des Patienten zu bewerten.
Verhalten: Fernüberwachung von Patienten
Patienten, die sich einer elektiven Bauchoperation unterziehen, werden gebeten, vor und nach der Operation einen tragbaren Aktivitätstracker, vivosmart®HR von Garmin, zu verwenden, um die Gesundheitsdaten aus der Ferne zu überwachen. Über das Garmin-Gerät erfasste Daten werden überprüft, um die Einhaltung und Verbesserung der Aktivität zu bewerten. Die aggregierten Daten werden analysiert, um die Machbarkeit und Wirksamkeit dieses Geräts bei der Verbesserung der Genesung des Patienten zu bewerten.
Andere Namen:
  • vivosmart® HR
  • GÜLTIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Einschreibung
Anteil derjenigen, die angesprochen wurden und teilnahmeberechtigt waren und der Teilnahme zugestimmt haben (d. h. Rekrutierungsquoten)
Einschreibung
Abschlussquote
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Anteil derjenigen, die das Protokoll abgeschlossen haben (d. h. Abschlussquote)
30 Tage postoperativ
Retentionsrate
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Anteil der Teilnehmer an allen drei Settings (vor dem Krankenhaus, Krankenhaus, nach dem Krankenhaus) (d. h. Verbleibsrate),
30 Tage postoperativ
Abschlussrate auf Skalenebene
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Anteil, der die Nutzung der Aktivitätstracker abgeschlossen hat, und den Grund für fehlende Daten bestimmen, einschließlich mangelndes Verständnis, Fähigkeit oder einfache Ablehnung (d. h. Abschlussquote auf Skalenebene);
30 Tage postoperativ
Studiendauer
Zeitfenster: 45 Tage nach der letzten Patientenaufnahme
dokumentierte Dauer des Protokolls (d. h. Durchführbarkeit);
45 Tage nach der letzten Patientenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alert-Zeitpunkte
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ

Retrospektive Überprüfung der Daten, um Möglichkeiten für Warnungen zu identifizieren:

LOS, Komplikationen, Wiederaufnahmen, ED-Besuche
30 Tage postoperativ
Physische Funktion
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ

Verbessern Sie die körperliche Funktion älterer Patienten, indem Sie Folgendes bewerten:

LOS, Komplikationen, Wiederaufnahmen, ED-Besuche
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandhya Lagoo-Deenadayalan, MD, PhD, Duke Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00110616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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