- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05486962
Fjärrövervakning av kirurgiska patienter genom VALIDIC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår att man ska utvärdera genomförbarheten och resultaten av användningen av en bärbar aktivitetsmätare för att övervaka dagliga stegräkningar under den perioperativa och 30 dagar postoperativa perioden hos äldre patienter som genomgår elektiv bukkirurgi hos Duke. Vi kommer att använda informationen som vägledning för att förbättra aktiviteten hos kirurgiska patienter på Duke. Alla ambulerande patienter som går igenom POSH-programmet får för närvarande individualiserad rådgivning om att förbättra sina aktivitetsnivåer. Data som samlas in i detta projekt kommer att användas för att förfina rådgivningen och identifiera optimala tidsramar där träningsrådgivning är mest fördelaktig. Vårt mål är att hjälpa till med sjukdomshantering, larm för fjärrövervakning, förebyggande av återinläggning, vårdkoordinering och placering av nödvändiga konsultationer.
Mål 1: Utvärdera genomförbarheten av datafångst, dataintegrering i EPIC och validera dataflöde. Mål 2: Retrospektiv granskning av data för att identifiera möjligheter till larm. Mål 3: Förbättra fysisk funktion hos äldre patienter
Detta är en prospektiv patientövervakningsstudie på distans i den perioperativa och postoperativa perioden för att förbättra kirurgiska resultat. Den perioperativa perioden börjar vid tidpunkten för operationen/POSH-klinikbesöket, fortsätter under den slutna sjukhusvistelsen och i 30 dagar efter utskrivning.
Patienter som genomgår elektiv bukkirurgi kommer att uppmanas att använda en bärbar aktivitetsmätare, vivosmart®HR från Garmin, före och efter operationen för att hjälpa till att fjärrövervaka hälsostatistik. Data som samlas in via Garmin-enheten kommer att granskas för att bedöma efterlevnad och förbättring av aktivitet. Samlade data kommer att analyseras för att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av denna enhet för att förbättra patientens återhämtning. De mätvärden vi planerar att bedöma är följande:
Garmin data:
Steg, distans, kalorier, puls, 7 dagars vilomedelvärde, golvklättrade aktivitetsintensitet, sömncykler, inaktiva perioder.
Kirurgidata:
Vitets längd, Komplikationer, Återinläggningar, Akutmottagningsbesök
Patienter kan ringas varje vecka för att säkerställa efterlevnad och ställa frågor eller rapportera eventuella problem med aktivitetsspåraren. All data kommer att finnas i MaestroCare och kommer att fångas in efter den postoperativa perioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sandhya Lagoo-Deenadayalan, MD,PhD
- Telefonnummer: 919 681 3881
- E-post: sandhya.lagoo@duke.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melissa Rodgman
- Telefonnummer: 919 684 8151
- E-post: melissa.rodgman@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 75 år
- HBP-procedurer, kolorektala procedurer, öppna VHR
- Inga uppenbara kognitiva brister
- Bör kunna gå med eller utan rörelsehjälp
- Vilja att använda smart telefon i studien
Exklusions kriterier:
- icke-ambulerande status,
- demens, eller
- ett väntande hjärtavståndskrav för operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fjärrpatientövervakning
Patienter som genomgår elektiv bukkirurgi kommer att uppmanas att använda en bärbar aktivitetsmätare, vivosmart®HR från Garmin, före och efter operationen för att hjälpa till att fjärrövervaka hälsostatistik.
Data som samlas in via Garmin-enheten kommer att granskas för att bedöma efterlevnad och förbättring av aktivitet.
Samlade data kommer att analyseras för att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av denna enhet för att förbättra patientens återhämtning.
|
Patienter som genomgår elektiv bukkirurgi kommer att uppmanas att använda en bärbar aktivitetsmätare, vivosmart®HR från Garmin, före och efter operationen för att hjälpa till att fjärrövervaka hälsostatistik.
Data som samlas in via Garmin-enheten kommer att granskas för att bedöma efterlevnad och förbättring av aktivitet.
Samlade data kommer att analyseras för att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av denna enhet för att förbättra patientens återhämtning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Inskrivning
|
andel av dem som kontaktades och var berättigade och som gick med på att delta (dvs. rekryteringsgrad)
|
Inskrivning
|
Färdigställande
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
andel av dem som slutförde protokollet (dvs.
|
30 dagar efter operationen
|
Retentionsgrad
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
andel som deltog i alla tre miljöer (för sjukhus, sjukhus, efter sjukhus) (d.v.s. retentionsgrad),
|
30 dagar efter operationen
|
Slutförandegrad på skalnivå
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
andel som slutförde användningen av aktivitetsspårarna och bestäm orsaken till eventuell saknad data inklusive bristande förståelse, förmåga eller enkel vägran (d.v.s. slutförandegrad på skalanivå);
|
30 dagar efter operationen
|
Studietid
Tidsram: 45 dagar efter senaste patientregistrering
|
dokumenterad varaktighet för protokollet (d.v.s. genomförbarhet);
|
45 dagar efter senaste patientregistrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varningstidpunkter
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Retrospektiv granskning av data för att identifiera möjligheter för varningar: LOS, komplikationer, återinläggningar, akutbesök |
30 dagar efter operationen
|
Fysisk funktion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Förbättra fysisk funktion hos äldre patienter genom att utvärdera: LOS, komplikationer, återinläggningar, akutbesök |
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandhya Lagoo-Deenadayalan, MD, PhD, Duke Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00110616
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elektiv bukkirurgi
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Technische Universität DresdenRekryteringAbdominal kirurgiTyskland
-
The Cleveland ClinicRekryteringAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fjärrpatientövervakning
-
Stanford UniversityLeaf Healthcare, Inc.AvslutadTrycksårFörenta staterna
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
Bluedrop Medical LimitedRekrytering
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAvslutadStroke | BrännskadorBelgien
-
Eva KlappeAvslutadKvaliteten på hälso- och sjukvården | Människor | Kliniskt beslutsfattande | Evidensbaserad praktik | Beslutsfattande, datorstödd | Medicinska journaler, problemorienterad | Datanoggrannhet | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik & numeriska data | Formulär och registerkontroll / standarder | Internationell klassificering av sjukdomar/standarderNederländerna