- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05486962
Fjernovervågning af kirurgiske patienter gennem VALIDIC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at vurdere gennemførligheden og resultaterne af brugen af en bærbar aktivitetsmåler til overvågning af daglige skridttællinger i den perioperative og 30 dage postoperative periode hos ældre patienter, der får elektiv abdominal kirurgi hos Duke. Vi vil bruge oplysningerne som vejledning til at forbedre aktiviteten hos kirurgiske patienter på Duke. Alle ambulante patienter, der gennemgår POSH-programmet, modtager i øjeblikket individuel rådgivning om at forbedre deres aktivitetsniveau. Dataene indsamlet i dette projekt vil blive brugt til at hjælpe med at forfine rådgivning og identificere optimale tidsrammer, hvor træningsrådgivning er mest gavnlig. Vores mål er at hjælpe med sygdomshåndtering, fjernovervågningsalarmer, genindlæggelsesforebyggelse, plejekoordinering og placering af nødvendige konsultationer.
Mål1: Evaluere gennemførligheden af datafangst, dataintegration i EPIC og validere dataflow Mål 2: Retrospektiv gennemgang af data for at identificere muligheder for alarmer Mål 3: Forbedre ældre patienters fysiske funktion
Dette er en prospektiv fjernovervågning af patienten i den perioperative og postoperative periode for at forbedre kirurgiske resultater. Den perioperative periode starter på tidspunktet for operationen/POSH-klinikbesøget, fortsætter under det indlagte hospitalsophold og i 30 dage efter udskrivelsen.
Patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi, vil blive bedt om at bruge en bærbar aktivitetsmåler, vivosmart®HR fra Garmin, før og efter operationen for at hjælpe med at fjernovervåge sundhedsmålinger. Data indsamlet gennem Garmin-enheden vil blive gennemgået for at vurdere overholdelse og forbedring af aktiviteten. Samlede data vil blive analyseret for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af denne enhed til at forbedre patientens restitution. De målinger, vi planlægger at vurdere, er følgende:
Garmin data:
Skridt, distance, kalorier, puls, 7 dages hvilegennemsnit, gulve klatrede aktivitetsintensitet, søvncyklusser, inaktive perioder.
Operationsdata:
Opholdslængde, komplikationer, genindlæggelser, skadestuebesøg
Patienter kan blive ringet op ugentligt for at sikre overholdelse og stille spørgsmål eller rapportere problemer med aktivitetsmåleren. Alle data vil eksistere i MaestroCare og vil blive fanget efter den post-kirurgiske periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 75 år
- HBP-procedurer, kolorektale procedurer, åbne VHR'er
- Ingen åbenlyse kognitive mangler
- Skal kunne gå med eller uden bevægelseshjælp
- Lyst til at bruge smartphone i studiet
Ekskluderingskriterier:
- ikke-ambulatorisk status,
- demens, eller
- et afventende krav om hjertegodkendelse til operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fjernovervågning af patienten
Patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi, vil blive bedt om at bruge en bærbar aktivitetsmåler, vivosmart®HR fra Garmin, før og efter operationen for at hjælpe med at fjernovervåge sundhedsmålinger.
Data indsamlet gennem Garmin-enheden vil blive gennemgået for at vurdere overholdelse og forbedring af aktiviteten.
Samlede data vil blive analyseret for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af denne enhed til at forbedre patientens restitution.
|
Patienter, der gennemgår elektiv abdominal kirurgi, vil blive bedt om at bruge en bærbar aktivitetsmåler, vivosmart®HR fra Garmin, før og efter operationen for at hjælpe med at fjernovervåge sundhedsmålinger.
Data indsamlet gennem Garmin-enheden vil blive gennemgået for at vurdere overholdelse og forbedring af aktiviteten.
Samlede data vil blive analyseret for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af denne enhed til at forbedre patientens restitution.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: Tilmelding
|
andel af dem, der blev kontaktet og berettiget, og som indvilligede i at deltage (dvs. rekrutteringsrater)
|
Tilmelding
|
|
Gennemførelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
andel af dem, der gennemførte protokollen (dvs. fuldførelsesgrad)
|
30 dage efter operationen
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
andel, der deltog i alle tre miljøer (før hospital, hospital, post hospital) (dvs.
|
30 dage efter operationen
|
|
Gennemførelsesrate på skalaniveau
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
andel, der fuldførte brugen af aktivitetsmålere, og bestemme årsagen til eventuelle manglende data, herunder manglende forståelse, evner eller simpelt afslag (dvs. fuldførelsesgrad på skalaniveau);
|
30 dage efter operationen
|
|
Studievarighed
Tidsramme: 45 dage efter sidste patientindskrivning
|
dokumenteret varighed af protokollen (dvs. gennemførlighed);
|
45 dage efter sidste patientindskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alarmtidspunkter
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Retrospektiv gennemgang af data for at identificere muligheder for advarsler: LOS, komplikationer, genindlæggelser, ED besøg |
30 dage efter operationen
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Forbedre fysisk funktion hos ældre patienter ved at evaluere: LOS, komplikationer, genindlæggelser, ED besøg |
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandhya Lagoo-Deenadayalan, MD, PhD, Duke Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00110616
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektiv abdominal kirurgi
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Kliniske forsøg med Fjernovervågning af patienten
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneAfsluttetHjertefejl | Akut hjertesvigt (AHF)Frankrig
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetVentilator fravænningForenede Stater
-
MonitAirBetterNightAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Stanford UniversityLeaf Healthcare, Inc.AfsluttetTryksårForenede Stater
-
Huot, Celine, M.D.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1Canada
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater