- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05486962
Fjernovervåking av kirurgiske pasienter gjennom VALIDIC
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å vurdere gjennomførbarheten og resultatene av bruk av en bærbar aktivitetsmåler for å overvåke daglige skritttellinger i den perioperative og 30 dagers postoperative perioden hos eldre pasienter som får elektiv abdominal kirurgi hos Duke. Vi vil bruke informasjonen som veiledning for å forbedre aktiviteten hos kirurgiske pasienter ved Duke. Alle ambulerende pasienter som går gjennom POSH-programmet mottar for tiden individualisert rådgivning om å forbedre aktivitetsnivået. Dataene som samles inn i dette prosjektet vil bli brukt til å avgrense veiledning og identifisere optimale tidsrammer der treningsveiledning er mest fordelaktig. Vårt mål er å hjelpe til med sykdomshåndtering, fjernovervåkingsvarsler, reinnleggelsesforebygging, omsorgskoordinering og plassering av nødvendige konsultasjoner.
Mål1: Evaluere gjennomførbarheten av datafangst, dataintegrering i EPIC og validere dataflyt Mål 2: Retrospektiv gjennomgang av data for å identifisere muligheter for varsler Mål 3: Forbedre fysisk funksjon hos eldre pasienter
Dette er en prospektiv ekstern pasientovervåkingsstudie i den perioperative og postoperative perioden for å forbedre kirurgiske resultater. Den perioperative perioden starter på tidspunktet for operasjonen/POSH-klinikken, fortsetter under sykehusoppholdet og i 30 dager etter utskrivning.
Pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi vil bli bedt om å bruke en bærbar aktivitetsmåler, vivosmart®HR fra Garmin, før og postoperativt for å hjelpe med ekstern overvåking av helsemålinger. Data som samles inn gjennom Garmin-enheten vil bli gjennomgått for å vurdere samsvar og forbedring i aktivitet. Samlede data vil bli analysert for å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten til denne enheten for å forbedre pasientens restitusjon. Beregningene vi planlegger å vurdere er følgende:
Garmin data:
Skritt, distanse, kalorier, hjertefrekvens, 7 dagers hvilegjennomsnitt, etasjer klatret aktivitetsintensitet, søvnsykluser, inaktive perioder.
Kirurgidata:
Oppholdslengde, komplikasjoner, reinnleggelser, legevaktbesøk
Pasienter kan bli oppringt ukentlig for å sikre samsvar og stille spørsmål eller rapportere problemer med aktivitetsmåleren. Alle data vil eksistere i MaestroCare og vil bli fanget opp etter den postoperative perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 75 år
- HBP-prosedyrer, kolorektale prosedyrer, åpne VHR-er
- Ingen åpenbare kognitive mangler
- Skal kunne gå med eller uten bevegelseshjelp
- Vilje til å bruke smarttelefon i studiet
Ekskluderingskriterier:
- ikke-ambulerende status,
- demens, eller
- et ventende krav til hjerteklarering for operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekstern pasientovervåking
Pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi vil bli bedt om å bruke en bærbar aktivitetsmåler, vivosmart®HR fra Garmin, før og postoperativt for å hjelpe med ekstern overvåking av helsemålinger.
Data som samles inn gjennom Garmin-enheten vil bli gjennomgått for å vurdere samsvar og forbedring i aktivitet.
Samlede data vil bli analysert for å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten til denne enheten for å forbedre pasientens restitusjon.
|
Pasienter som gjennomgår elektiv abdominal kirurgi vil bli bedt om å bruke en bærbar aktivitetsmåler, vivosmart®HR fra Garmin, før og postoperativt for å hjelpe med ekstern overvåking av helsemålinger.
Data som samles inn gjennom Garmin-enheten vil bli gjennomgått for å vurdere samsvar og forbedring i aktivitet.
Samlede data vil bli analysert for å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten til denne enheten for å forbedre pasientens restitusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Registrering
|
andel av de som ble kontaktet og kvalifisert, og som sa ja til å delta (dvs. rekrutteringsrater)
|
Registrering
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
andel av de som fullførte protokollen (dvs. gjennomføringsgrad)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
andel som deltok i alle tre miljøene (før sykehus, sykehus, postsykehus) (dvs. retensjonsrate),
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Fullføringsgrad på skalanivå
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
andel som fullførte bruken av aktivitetsmålerne, og bestemme årsaken til manglende data, inkludert mangel på forståelse, evner eller enkel avvisning (dvs. fullføringsgrad på skalanivå);
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Studievarighet
Tidsramme: 45 dager etter siste pasientregistrering
|
dokumentert varighet av protokollen (dvs. gjennomførbarhet);
|
45 dager etter siste pasientregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkter for varsel
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Retrospektiv gjennomgang av data for å identifisere muligheter for varsler: LOS, komplikasjoner, reinnleggelser, ED-besøk |
30 dager etter operasjonen
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forbedre fysisk funksjon hos eldre pasienter ved å evaluere: LOS, komplikasjoner, reinnleggelser, ED-besøk |
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandhya Lagoo-Deenadayalan, MD, PhD, Duke Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00110616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .