慢性非特異的腰痛に対する MCE に関連する PBMT
2024年8月1日 更新者：Ernesto Cesar Pinto Leal Junior、University of Nove de Julho
慢性非特異的腰痛に対する運動制御訓練に関連するフォトバイオモジュレーション療法（レーザー）の効果
非特異的腰痛 (LBP) は非常に一般的な健康状態であり、世界中で身体障害と強く関連しています。
非特異性 LBP の患者は、姿勢筋の制御に障害がある可能性があるという証拠があります。
このように、運動制御訓練 (MCE) は、非特異的 LBP 患者の治療における興味深い代替手段となる可能性があります。
さらに、MCE とフォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) の関連付けは、PBMT がエルゴジェニック効果を持っているため、その利点を強化する可能性があります。
したがって、この研究の目的は、慢性的な非特異的な腰痛患者の MCE に関連する場合、低レベルのレーザー療法を使用して PBMT のエルゴジェニック効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、三重盲検 (患者、セラピスト、結果評価者)、プラセボ対照試験であり、慢性の非特異的な腰痛の自発的患者を対象としています。 148 人の患者が 2 つの治療グループに無作為に割り当てられます: MCE に関連するプラセボ PBMT または MCE に関連するアクティブな PBMT。 治療は、週に 2 回 (連続しない日)、6 週間行われ、12 回の治療セッションが行われます。 プラセボ PBMT またはアクティブ PBMT は、MCE プロトコルの前に適用されます。
臨床転帰は、治療終了時（6週間）、治療終了から1か月後、無作為化から3、6、および12か月後に得られます。 生化学的結果は、治療の終了後にのみ得られます。 残りの結果は、治療終了後、治療終了から 1 か月後、無作為化から 3、6、および 12 か月後に得られます。
データは盲検化された評価者によって収集されます。 統計分析は、治療意図の原則に従い、グループ間の差は、双方向反復測定ANOVAを使用して計算されます。
このプロジェクトは、Nove de Julho 大学の研究倫理委員会によっても承認され、番号は 5.289.714 でした。
理事会所属: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) 電話: +55113385-9010 - メール: comitedeetica@uninove.br 住所: Vergueiro nº 235/249. リベルダージ、サンパウロ、サンパウロ、ブラジル
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-074
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性的な非特異的な腰痛のケアを求めている患者 (少なくとも 3 か月間、肋骨縁と下臀筋の間の痛みまたは不快感として定義され、下肢の関連症状の有無にかかわらず);
- -0〜10ポイントの痛みの数値評価スケールで測定された少なくとも3ポイントの痛みの強さ;
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- ポルトガル語が読める。
除外基準:
- 神経根障害の証拠 (すなわち、運動、反射または感覚障害の 1 つまたは複数);
- 深刻な脊椎の病理（骨折、腫瘍、炎症性および感染性疾患など）;
- 重度の皮膚疾患（例えば、皮膚癌、丹毒、重度の湿疹、重度の皮膚炎、重度の乾癬および重度の蕁麻疹）の患者;
- 非代償性重度の心血管疾患および代謝性疾患;
- 以前の背中の手術;
- がん患者;
- 体格指数（BMI）≧30。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ PBMT + MCE
０Ｊの線量のプラセボフォトバイオモジュレーション療法（ＰＢＭＴ）は、運動制御訓練（ＭＣＥ）のプロトコルの前に適用される。
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プラセボ PBMT は、治療線量を放出することなく、患者の腰部の 4 部位と腹部の 6 部位に照射されます。
その後、患者は安定化運動と等尺性腹部トレーニングからなる MCE プロトコルに提出されます。
治療は、週に 2 回 (連続しない日)、6 週間行われ、12 回の治療セッションが行われます。
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アクティブコンパレータ：アクティブ PBMT + MCE
運動制御訓練 (MCE) のプロトコルの前に、30 J の線量の能動的フォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) が適用されます。
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アクティブ PBMT は、1 部位あたり 30 J の線量で、腰部の 4 部位と患者の腹部の 6 部位に照射されます。
その後、患者は安定化運動と等尺性腹部トレーニングからなる MCE プロトコルに提出されます。
治療は、週に 2 回 (連続しない日)、6 週間行われ、12 回の治療セッションが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：治療終了時（無作為化の6週間後）
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痛みの強さは、患者が知覚する痛みの強さのレベルを 0 から 10 までの 11 段階で評価する痛み数値評価尺度によって測定されます。0 は「痛みなし」、10 は「考えられる最悪の痛み」です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療終了時（無作為化の6週間後）
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障害
時間枠：治療終了時（無作為化の6週間後）
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障害は、24 項目の Roland Morris Disability Questionnaire によって測定されます。
アンケートは、患者が「はい」または「いいえ」で答えなければならない 24 項目で構成されています。
最小値は 0 で、最大値は 24 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療終了時（無作為化の6週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：治療終了後1ヶ月、無作為化後3、6、12ヶ月
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痛みの強さは、患者が知覚する痛みの強さのレベルを 0 から 10 までの 11 段階で評価する痛み数値評価尺度によって測定されます。0 は「痛みなし」、10 は「考えられる最悪の痛み」です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療終了後1ヶ月、無作為化後3、6、12ヶ月
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障害
時間枠：治療終了後1ヶ月、無作為化後3、6、12ヶ月
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障害は、24 項目の Roland Morris Disability Questionnaire によって測定されます。
アンケートは、患者が「はい」または「いいえ」で答えなければならない 24 項目で構成されています。
最小値は 0 で、最大値は 24 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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治療終了後1ヶ月、無作為化後3、6、12ヶ月
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プロスタグランジン E2 (PGE2) のレベル
時間枠：治療終了時（無作為化の6週間後）
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PGE2のレベルは、血液サンプルによって測定されます
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治療終了時（無作為化の6週間後）
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薬の摂取
時間枠：治療終了時 (無作為化後 6 週間)、治療終了後 1 か月、無作為化後 3、6、および 12 か月
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薬の摂取量は自己申告から測定されます
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治療終了時 (無作為化後 6 週間)、治療終了後 1 か月、無作為化後 3、6、および 12 か月
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共同介入
時間枠：治療終了時 (無作為化後 6 週間)、治療終了後 1 か月、無作為化後 3、6、および 12 か月
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共同介入は自己報告から測定されます
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治療終了時 (無作為化後 6 週間)、治療終了後 1 か月、無作為化後 3、6、および 12 か月
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有害事象
時間枠：治療終了時 (無作為化後 6 週間)、治療終了後 1 か月、無作為化後 3、6、および 12 か月
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有害事象は自己報告から測定されます
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治療終了時 (無作為化後 6 週間)、治療終了後 1 か月、無作為化後 3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shaiane Tomazoni, PhD、University of Bergen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (実際)
2024年3月4日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、合理的な要求があれば入手できます。
IPD 共有時間枠
データは研究終了後 5 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
出版物の結果の根底にあるすべての IPD は、合理的な要求があれば入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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