Az MCE-vel kapcsolatos PBMT krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalom esetén
2024. augusztus 1. frissítette: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
A fotobiomodulációs terápia (LASER) hatásai a motoros szabályozási gyakorlatokhoz a krónikus, nem specifikus derékfájás esetén
A nem specifikus deréktáji fájdalom (LBP) egy nagyon elterjedt egészségügyi állapot, és világszerte erősen összefüggésbe hozható a fogyatékossággal.
Bizonyíték van arra, hogy a nem specifikus LBP-ben szenvedő betegeknél a testtartási izmok szabályozása károsodást szenvedhet.
Ily módon a motoros kontroll gyakorlatok (MCE) érdekes alternatívát jelenthetnek a nem specifikus LBP-ben szenvedő betegek kezelésében.
Ezenkívül az MCE és a fotobiomodulációs terápia (PBMT) összekapcsolása fokozhatja előnyeit, mivel a PBMT-nek ergogén hatásai vannak.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja a PBMT ergogén hatásainak értékelése alacsony szintű lézerterápia alkalmazásával, ha MCE-vel társul krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, hármasvak (betegek, terapeuták, eredményértékelők), placebo-kontrollos vizsgálat, önkéntes, krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegek bevonásával. Száznegyvennyolc beteget véletlenszerűen két kezelési csoportba osztanak be: az MCE-hez társuló placebo PBMT-hez vagy az MCE-hez társuló aktív PBMT-hez. A kezelést hetente kétszer (nem egymást követő napokon) végezzük, 6 héten keresztül, ami 12 kezelést eredményez. Placebo PBMT vagy Active PBMT kerül alkalmazásra az MCE protokoll előtt.
A klinikai eredményeket a kezelés végén (6 hét), egy hónappal a kezelés befejezése után, valamint 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után kapják meg. A biokémiai eredmény csak a kezelés befejezése után érhető el. A fennmaradó eredményeket a kezelés befejezése után, egy hónappal a kezelés befejezése után, valamint 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után érjük el.
Az adatokat egy vak értékelő fogja gyűjteni. A statisztikai elemzés a kezelési szándék elvét követi, és a csoportok közötti különbségeket kétirányú ismételt mérési ANOVA segítségével számítjuk ki.
A projektet az Universidade Nove de Julho Kutatási Etikai Bizottsága is jóváhagyta, 5.289.714 számon.
Igazgatósági tagság: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Telefon: +55113385-9010 - E-mail: comitedeetica@uninove.br Cím: Vergueiro nº 235/249. Liberdade, Sao Paulo, Sao Paulo, Brazília
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalom miatti ellátást igénylő betegek (a bordaszegélyek és az alsó gluteális redők közötti fájdalom vagy kényelmetlenség, az alsó végtagok utalt tüneteivel vagy anélkül, legalább 3 hónapig);
- legalább 3 pontos fájdalom intenzitással, 0-10 pontos fájdalom-numerikus értékelő skálával mérve;
- 18 és 65 év közöttiek;
- tud portugálul olvasni.
Kizárási kritériumok:
- ideggyökér-kompromittáció bizonyítéka (azaz egy vagy több motoros, reflex- vagy érzékelési hiány);
- súlyos gerincpatológiák (például törés, daganat, gyulladásos és fertőző betegségek);
- súlyos bőrbetegségben szenvedő betegek (pl. bőrrák, erysipela, súlyos ekcéma, súlyos dermatitis, súlyos pikkelysömör és súlyos csalánkiütéses lupus);
- dekompenzált súlyos szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségek;
- korábbi hátműtét;
- rákos betegek;
- testtömeg-index (BMI) ≥ 30.
- terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo PBMT + MCE
A 0 J dózisú placebo fotobiomodulációs terápiát (PBMT) a motorkontroll gyakorlatok (MCE) protokollja előtt alkalmazzák.
|
A placebo PBMT-t 4 helyen az ágyéki régióban és 6 helyen a beteg hasi régiójában sugározzák be terápiás dózis kibocsátása nélkül.
Ezt követően a pácienst egy MCE protokollnak vetik alá, amely stabilizációs gyakorlatokból és izometrikus hasi edzésből áll.
A kezelést hetente kétszer (nem egymást követő napokon) végezzük, 6 héten keresztül, ami 12 kezelést eredményez.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív PBMT + MCE
Az aktív fotobiomodulációs terápiát (PBMT) 30 J dózissal a motoros kontrollgyakorlatok (MCE) protokollja előtt alkalmazzák.
|
Az aktív PBMT 4 helyen az ágyéki régióban és 6 helyen a beteg hasi régiójában kerül besugárzásra, 30 J dózissal helyenként.
Ezt követően a pácienst egy MCE protokollnak vetik alá, amely stabilizációs gyakorlatokból és izometrikus hasi edzésből áll.
A kezelést hetente kétszer (nem egymást követő napokon) végezzük, 6 héten keresztül, ami 12 kezelést eredményez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A kezelés végén (6 héttel a randomizálás után)
|
A fájdalom intenzitását a fájdalom numerikus besorolási skála méri, amely egy 11 pontos skálán értékeli a páciens által észlelt fájdalom intenzitását, 0-tól 10-ig, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „a lehető legrosszabb fájdalom”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
A kezelés végén (6 héttel a randomizálás után)
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: A kezelés végén (6 héttel a randomizálás után)
|
A fogyatékosságot a 24 tételből álló Roland Morris fogyatékossági kérdőív fogja mérni.
A kérdőív 24 tételből áll, amelyekre a páciensnek „igen” vagy „nem” választ kell adnia.
A minimális érték 0, a maximális érték 24.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
A kezelés végén (6 héttel a randomizálás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 1 hónappal a kezelés befejezése után, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
A fájdalom intenzitását a fájdalom numerikus besorolási skála méri, amely egy 11 pontos skálán értékeli a páciens által észlelt fájdalom intenzitását, 0-tól 10-ig, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „a lehető legrosszabb fájdalom”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
1 hónappal a kezelés befejezése után, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 1 hónappal a kezelés befejezése után, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
A fogyatékosságot a 24 tételből álló Roland Morris fogyatékossági kérdőív fogja mérni.
A kérdőív 24 tételből áll, amelyekre a páciensnek „igen” vagy „nem” választ kell adnia.
A minimális érték 0, a maximális érték 24.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
1 hónappal a kezelés befejezése után, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
A prosztaglandin E2 (PGE2) szintje
Időkeret: A kezelés végén (6 héttel a randomizálás után)
|
A PGE2 szintjét vérminták segítségével mérik
|
A kezelés végén (6 héttel a randomizálás után)
|
|
Gyógyszerbevitel
Időkeret: A kezelés végén (6 héttel a randomizálás után), 1 hónappal a kezelés befejezése után, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
A gyógyszerbevitelt az önbevallás alapján mérik
|
A kezelés végén (6 héttel a randomizálás után), 1 hónappal a kezelés befejezése után, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Társbeavatkozások
Időkeret: A kezelés végén (6 héttel a randomizálás után), 1 hónappal a kezelés befejezése után, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
A társbeavatkozásokat az önbevallás alapján mérik
|
A kezelés végén (6 héttel a randomizálás után), 1 hónappal a kezelés befejezése után, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A kezelés végén (6 héttel a randomizálás után), 1 hónappal a kezelés befejezése után, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
A nemkívánatos események mérése az önbevallás alapján történik
|
A kezelés végén (6 héttel a randomizálás után), 1 hónappal a kezelés befejezése után, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaiane Tomazoni, PhD, University of Bergen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5.289.714
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD ésszerű kérésre elérhető lesz.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezését követő öt éven belül válnak elérhetővé
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minden IPD, amely egy publikációt eredményez, ésszerű kérésre elérhető lesz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .