Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PBMT assosiert med MCE for kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter

1. august 2024 oppdatert av: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Effekter av fotobiomodulasjonsterapi (LASER) assosiert med motoriske kontrolløvelser for kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter

Ikke-spesifikke korsryggsmerter (LBP) er en svært utbredt helsetilstand og er sterkt assosiert med funksjonshemming over hele verden. Det er bevis på at pasienter med ikke-spesifikk LBP kan ha svekkelser i kontrollen av posturale muskler. På denne måten kan motoriske kontrolløvelser (MCE) være et interessant alternativ i behandlingen av pasienter med uspesifikk LBP. I tillegg kan assosiasjonen av MCE og fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) potensere fordelene, siden PBMT har ergogene effekter. Derfor er målet med denne studien å evaluere de ergogene effektene av PBMT, ved bruk av lavnivå laserterapi, når assosiert med MCE hos pasienter med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, trippelblind (pasienter, terapeuter, resultatbedømmere), placebokontrollert studie med frivillige pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter. Ett hundre og førtiåtte pasienter vil bli randomisert til to behandlingsgrupper: Placebo PBMT assosiert med MCE eller Active PBMT assosiert med MCE. Behandlingen vil bli utført to ganger i uken (på ikke sammenhengende dager), i 6 uker, noe som gir 12 behandlingsøkter. Placebo PBMT eller Active PBMT vil bli brukt før MCE-protokollen.

De kliniske resultatene vil bli oppnådd ved slutten av behandlingen (6 uker), en måned etter avsluttet behandling, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering. Det biokjemiske resultatet vil først oppnås etter avsluttet behandling. De resterende resultatene vil bli oppnådd etter avsluttet behandling, en måned etter avsluttet behandling, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.

Dataene vil bli samlet inn av en blindet bedømmer. Den statistiske analysen vil følge intention-to-treat-prinsippene og forskjellene mellom grupper vil bli beregnet ved å bruke toveis gjentatte mål ANOVA.

Prosjektet ble også godkjent av Forskningsetisk komité fra Universidade Nove de Julho, under nummer 5.289.714.

Styretilknytning: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Telefon: +55113385-9010 - E-post: comitedeetica@unnove.br Adresse: Vergueiro nº 235/249. Liberdade, Sao Paulo, Sao Paulo, Brasil

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som søker omsorg for kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter (definert som smerte eller ubehag mellom costal marginene og de nedre setefoldene, med eller uten refererte symptomer i underekstremitetene, i minst 3 måneder);
  • med en smerteintensitet på minst 3 poeng målt med en 0-10 poengs smerteskala;
  • i alderen 18 til 65 år;
  • kan lese portugisisk.

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på nerverotkompromittering (dvs. ett eller flere av motoriske, refleks- eller følelsessvikt);
  • alvorlig spinal patologi (som brudd, svulst, inflammatoriske og infeksjonssykdommer);
  • pasienter med alvorlige hudsykdommer (f.eks. hudkreft, erysipelas, alvorlig eksem, alvorlig dermatitt, alvorlig psoriasis og alvorlig elveblest lupus);
  • dekompenserte alvorlige kardiovaskulære og metabolske sykdommer;
  • tidligere ryggoperasjon;
  • pasienter med kreft;
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30.
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo PBMT + MCE
Placebo fotobiomodulasjonsterapi (PBMT), med en dose på 0 J, vil bli brukt før en protokoll for motoriske kontrolløvelser (MCE).
Enhet: Placebo PBMT + MCE
Placebo PBMT vil bli bestrålt på 4 steder i lumbalregionen og 6 steder i pasientens abdominale region, uten emisjon av terapeutisk dose. Deretter vil pasienten bli underkastet en MCE-protokoll bestående av stabiliseringsøvelser og isometrisk magetrening. Behandlingen utføres to ganger i uken (på ikke sammenhengende dager), i 6 uker, og gir 12 behandlingsøkter.
Aktiv komparator: Aktiv PBMT + MCE
Aktiv fotobiomodulasjonsterapi (PBMT), med en dose på 30 J, vil bli brukt før en protokoll for motoriske kontrolløvelser (MCE).
Enhet: Aktiv PBMT + MCE
Aktiv PBMT vil bli bestrålt på 4 steder i lumbalområdet og 6 steder i pasientens abdominale region, med en dose på 30 J per sted. Deretter vil pasienten bli underkastet en MCE-protokoll bestående av stabiliseringsøvelser og isometrisk magetrening. Behandlingen utføres to ganger i uken (på ikke sammenhengende dager), i 6 uker, og gir 12 behandlingsøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (6 uker etter randomisering)
Smerteintensitet vil bli målt ved Pain Numerical Rating Scale som evaluerer smerteintensitetsnivåer oppfattet av pasienten på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 'verst mulig smerte'. Høyere score betyr dårligere resultat.
Ved slutten av behandlingen (6 uker etter randomisering)
Uførhet
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (6 uker etter randomisering)
Funksjonshemming vil bli målt av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 elementer. Spørreskjemaet består av 24 punkter som pasienten skal svare «ja» eller «nei». Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 24. Høyere score betyr dårligere resultat.
Ved slutten av behandlingen (6 uker etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Smerteintensitet vil bli målt ved Pain Numerical Rating Scale som evaluerer smerteintensitetsnivåer oppfattet av pasienten på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 'verst mulig smerte'. Høyere score betyr dårligere resultat.
1 måned etter avsluttet behandling, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Uførhet
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Funksjonshemming vil bli målt av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 elementer. Spørreskjemaet består av 24 punkter som pasienten skal svare «ja» eller «nei». Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 24. Høyere score betyr dårligere resultat.
1 måned etter avsluttet behandling, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Nivåer av prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen (6 uker etter randomisering)
Nivåer av PGE2 vil bli målt med blodprøver
Ved slutten av behandlingen (6 uker etter randomisering)
Medisininntak
Tidsramme: Ved behandlingsslutt (6 uker etter randomisering), 1 måned etter avsluttet behandling, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Medisininntaket vil bli målt fra egenrapportering
Ved behandlingsslutt (6 uker etter randomisering), 1 måned etter avsluttet behandling, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Medintervensjoner
Tidsramme: Ved behandlingsslutt (6 uker etter randomisering), 1 måned etter avsluttet behandling, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Samintervensjoner vil bli målt ut fra egenrapportering
Ved behandlingsslutt (6 uker etter randomisering), 1 måned etter avsluttet behandling, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved behandlingsslutt (6 uker etter randomisering), 1 måned etter avsluttet behandling, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering
Uønskede hendelser vil bli målt fra egenrapportering
Ved behandlingsslutt (6 uker etter randomisering), 1 måned etter avsluttet behandling, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbeidspartnere

University of Bergen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaiane Tomazoni, PhD, University of Bergen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5.289.714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-en vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige i løpet av fem år etter at studien er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere