PBMT asociado con MCE para el dolor lumbar crónico no específico
1 de agosto de 2024 actualizado por: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Efectos de la terapia de fotobiomodulación (LASER) asociada con ejercicios de control motor para el dolor lumbar crónico inespecífico
El dolor lumbar inespecífico (LBP) es una condición de salud muy frecuente y está altamente asociada con la discapacidad en todo el mundo.
Existe evidencia de que los pacientes con dolor lumbar inespecífico pueden tener deficiencias en el control de los músculos posturales.
De esta forma, los ejercicios de control motor (ECM) pueden ser una alternativa interesante en el tratamiento de pacientes con dolor lumbar inespecífico.
Además, la asociación de MCE y la terapia de fotobiomodulación (PBMT) puede potenciar sus beneficios, ya que PBMT tiene efectos ergogénicos.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos ergogénicos de PBMT, utilizando terapia con láser de baja intensidad, cuando se asocia con MCE en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, triple ciego (pacientes, terapeutas, evaluadores de resultados), controlado con placebo, con pacientes voluntarios con dolor lumbar crónico inespecífico. Ciento cuarenta y ocho pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos de tratamiento: PBMT de placebo asociado con MCE o PBMT activo asociado con MCE. El tratamiento se realizará dos veces por semana (en días no consecutivos), durante 6 semanas, dando como resultado 12 sesiones de tratamiento. Se aplicará Placebo PBMT o Active PBMT antes del protocolo MCE.
Los resultados clínicos se obtendrán al final del tratamiento (6 semanas), un mes después de finalizar el tratamiento, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización. El resultado bioquímico se obtendrá solo después del final del tratamiento. El resto de resultados se obtendrán tras finalizar el tratamiento, un mes tras finalizar el tratamiento, 3, 6 y 12 meses tras la aleatorización.
Los datos serán recopilados por un evaluador ciego. El análisis estadístico seguirá los principios de intención de tratar y las diferencias entre grupos se calcularán utilizando ANOVA de medidas repetidas de dos vías.
El proyecto también fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidade Nove de Julho, con el número 5.289.714.
Afiliación a la Junta: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Teléfono: +55113385-9010 - Correo electrónico: comitedeetica@uninove.br Dirección: Vergueiro nº 235/249. Liberdade, São Paulo, São Paulo, Brasil
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que buscan atención por dolor lumbar crónico inespecífico (definido como dolor o molestia entre los márgenes costales y los pliegues glúteos inferiores, con o sin síntomas referidos en los miembros inferiores, durante al menos 3 meses);
- con una intensidad de dolor de al menos 3 puntos medidos mediante una escala de calificación numérica del dolor de 0 a 10 puntos;
- edad entre 18 y 65 años;
- capaz de leer portugués.
Criterio de exclusión:
- evidencia de compromiso de la raíz nerviosa (es decir, uno o más de déficit motor, reflejo o sensibilidad);
- patología espinal grave (como fractura, tumor, enfermedades inflamatorias e infecciosas);
- pacientes con enfermedades graves de la piel (p. ej., cáncer de piel, erisipela, eccema grave, dermatitis grave, psoriasis grave y urticaria grave, lupus);
- enfermedades cardiovasculares y metabólicas graves descompensadas;
- cirugía de espalda previa;
- pacientes con cáncer;
- índice de masa corporal (IMC) ≥ 30.
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo PBMT + MCE
La terapia de fotobiomodulación con placebo (PBMT), con una dosis de 0 J, se aplicará antes de un protocolo de ejercicios de control motor (MCE).
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El PBMT de placebo se irradiará en 4 sitios de la región lumbar y 6 sitios en la región abdominal del paciente, sin ninguna emisión de dosis terapéutica.
Posteriormente, se someterá al paciente a un protocolo MCE consistente en ejercicios de estabilización y entrenamiento abdominal isométrico.
El tratamiento se realizará dos veces por semana (en días no consecutivos), durante 6 semanas, dando lugar a 12 sesiones de tratamiento.
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Comparador activo: PBMT activo + MCE
Se aplicará terapia de fotobiomodulación activa (PBMT), con una dosis de 30 J, antes de un protocolo de ejercicios de control motor (MCE).
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El PBMT activo se irradiará en 4 sitios de la región lumbar y 6 sitios en la región abdominal del paciente, con una dosis de 30 J por sitio.
Posteriormente, se someterá al paciente a un protocolo MCE consistente en ejercicios de estabilización y entrenamiento abdominal isométrico.
El tratamiento se realizará dos veces por semana (en días no consecutivos), durante 6 semanas, dando lugar a 12 sesiones de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización)
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La intensidad del dolor se medirá mediante la escala de calificación numérica del dolor que evalúa los niveles de intensidad del dolor percibidos por el paciente en una escala de 11 puntos que va del 0 al 10, siendo 0 'sin dolor' y 10 'el peor dolor posible'.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización)
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización)
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La discapacidad se medirá mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris de 24 ítems.
El cuestionario consta de 24 ítems que el paciente debe responder 'sí' o 'no'.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 24.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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La intensidad del dolor se medirá mediante la escala de calificación numérica del dolor que evalúa los niveles de intensidad del dolor percibidos por el paciente en una escala de 11 puntos que va del 0 al 10, siendo 0 'sin dolor' y 10 'el peor dolor posible'.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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1 mes después de finalizar el tratamiento, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de finalizar el tratamiento, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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La discapacidad se medirá mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris de 24 ítems.
El cuestionario consta de 24 ítems que el paciente debe responder 'sí' o 'no'.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 24.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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1 mes después de finalizar el tratamiento, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Niveles de prostaglandina E2 (PGE2)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización)
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Los niveles de PGE2 se medirán mediante muestras de sangre.
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Al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización)
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Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización), 1 mes después del final del tratamiento, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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La ingesta de medicamentos se medirá a partir del autoinforme.
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Al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización), 1 mes después del final del tratamiento, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Cointervenciones
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización), 1 mes después del final del tratamiento, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Las cointervenciones se medirán a partir del autoinforme
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Al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización), 1 mes después del final del tratamiento, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización), 1 mes después del final del tratamiento, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Los eventos adversos se medirán a partir del autoinforme
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Al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización), 1 mes después del final del tratamiento, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaiane Tomazoni, PhD, University of Bergen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5.289.714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD estará disponible a petición razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante cinco años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles a pedido razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .