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PBMT associé à MCE pour la lombalgie chronique non spécifique

27 août 2022 mis à jour par: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Effets de la thérapie de photobiomodulation (LASER) associés aux exercices de contrôle moteur pour la lombalgie chronique non spécifique

La lombalgie non spécifique (LBP) est un problème de santé très répandu et est fortement associée à l'invalidité dans le monde entier. Il existe des preuves que les patients atteints de lombalgie non spécifique peuvent avoir des troubles du contrôle des muscles posturaux. De cette manière, les exercices de contrôle moteur (ECM) peuvent être une alternative intéressante dans le traitement des patients atteints de lombalgie non spécifique. De plus, l'association du MCE et de la thérapie de photobiomodulation (PBMT) peut potentialiser ses bénéfices, puisque le PBMT a des effets ergogéniques. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les effets ergogéniques de la PBMT, en utilisant la thérapie au laser à faible intensité, lorsqu'elle est associée à la MCE chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en triple aveugle (patients, thérapeutes, évaluateurs des résultats), contrôlé par placebo, avec des patients volontaires souffrant de lombalgie chronique non spécifique. Cent quarante-huit patients seront répartis au hasard dans deux groupes de traitement : PBMT placebo associé à MCE ou PBMT actif associé à MCE. Le traitement sera effectué deux fois par semaine (sur des jours non consécutifs), pendant 6 semaines, donnant 12 séances de traitement. Placebo PBMT ou Active PBMT sera appliqué avant le protocole MCE.

Les résultats cliniques seront obtenus à la fin du traitement (6 semaines), un mois après la fin du traitement, 3, 6 et 12 mois après la randomisation. Le résultat biochimique ne sera obtenu qu'après la fin du traitement. Les résultats restants seront obtenus après la fin du traitement, un mois après la fin du traitement, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.

Les données seront recueillies par un évaluateur en aveugle. L'analyse statistique suivra les principes de l'intention de traiter et les différences entre les groupes seront calculées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles.

Le projet a également été approuvé par le comité d'éthique de la recherche de l'Université Nove de Julho, sous le numéro 5.289.714.

Affiliation au Conseil : Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Téléphone : +55113385-9010 - Courriel : comitedeetica@uninove.br Adresse : Vergueiro nº 235/249. Liberdade, São Paulo, São Paulo, Brésil

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-074
        • Recrutement
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients sollicitant des soins pour une lombalgie chronique non spécifique (définie comme une douleur ou une gêne entre les rebords costaux et les plis fessiers inférieurs, avec ou sans symptômes référés aux membres inférieurs, depuis au moins 3 mois) ;
  • avec une intensité de la douleur d'au moins 3 points mesurée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 points ;
  • âgé de 18 à 65 ans ;
  • capable de lire le portugais.

Critère d'exclusion:

  • preuve d'atteinte des racines nerveuses (c'est-à-dire un ou plusieurs déficits moteurs, réflexes ou sensoriels) ;
  • pathologie vertébrale grave (telle que fracture, tumeur, maladies inflammatoires et infectieuses);
  • les patients atteints de maladies cutanées graves (par exemple, cancer de la peau, érysipèle, eczéma grave, dermatite grave, psoriasis grave et lupus urticaire grave);
  • les maladies cardiovasculaires et métaboliques sévères décompensées ;
  • chirurgie du dos antérieure ;
  • patients atteints de cancer;
  • indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30.
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo PBMT + MCE
Une thérapie de photobiomodulation placebo (PBMT), à la dose de 0 J, sera appliquée avant un protocole d'exercices de contrôle moteur (MCE).
Dispositif: Placebo PBMT + MCE
Le placebo PBMT sera irradié en 4 sites dans la région lombaire et 6 sites dans la région abdominale du patient, sans aucune émission de dose thérapeutique. Ensuite, le patient sera soumis à un protocole MCE consistant en des exercices de stabilisation et un entraînement abdominal isométrique. Le traitement sera effectué deux fois par semaine (jours non consécutifs), pendant 6 semaines, soit 12 séances de traitement.
Comparateur actif: PBMT actif + MCE
La thérapie de photobiomodulation active (PBMT), à la dose de 30 J, sera appliquée avant un protocole d'exercices de contrôle moteur (MCE).
Dispositif: PBMT actif + MCE
Le PBMT actif sera irradié en 4 sites dans la région lombaire et 6 sites dans la région abdominale du patient, avec une dose de 30 J par site. Ensuite, le patient sera soumis à un protocole MCE consistant en des exercices de stabilisation et un entraînement abdominal isométrique. Le traitement sera effectué deux fois par semaine (jours non consécutifs), pendant 6 semaines, soit 12 séances de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: A la fin du traitement (6 semaines après la randomisation)
L'intensité de la douleur sera mesurée par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur qui évalue les niveaux d'intensité de la douleur perçus par le patient sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10, 0 étant « aucune douleur » et 10 « la pire douleur possible ». Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
A la fin du traitement (6 semaines après la randomisation)
Invalidité
Délai: A la fin du traitement (6 semaines après la randomisation)
Le handicap sera mesuré par le questionnaire Roland Morris sur le handicap en 24 points. Le questionnaire est composé de 24 items auxquels le patient doit répondre « oui » ou « non ». La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 24. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
A la fin du traitement (6 semaines après la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 1 mois après la fin du traitement, 3, 6 et 12 mois après randomisation
L'intensité de la douleur sera mesurée par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur qui évalue les niveaux d'intensité de la douleur perçus par le patient sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10, 0 étant « aucune douleur » et 10 « la pire douleur possible ». Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
1 mois après la fin du traitement, 3, 6 et 12 mois après randomisation
Invalidité
Délai: 1 mois après la fin du traitement, 3, 6 et 12 mois après randomisation
Le handicap sera mesuré par le questionnaire Roland Morris sur le handicap en 24 points. Le questionnaire est composé de 24 items auxquels le patient doit répondre « oui » ou « non ». La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 24. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
1 mois après la fin du traitement, 3, 6 et 12 mois après randomisation
Niveaux de prostaglandine E2 (PGE2)
Délai: A la fin du traitement (6 semaines après la randomisation)
Les niveaux de PGE2 seront mesurés par des échantillons de sang
A la fin du traitement (6 semaines après la randomisation)
Prise de médicaments
Délai: A la fin du traitement (6 semaines après la randomisation), 1 mois après la fin du traitement, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
La prise de médicaments sera mesurée à partir de l'auto-évaluation
A la fin du traitement (6 semaines après la randomisation), 1 mois après la fin du traitement, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Co-interventions
Délai: A la fin du traitement (6 semaines après la randomisation), 1 mois après la fin du traitement, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Les co-interventions seront mesurées à partir de l'auto-évaluation
A la fin du traitement (6 semaines après la randomisation), 1 mois après la fin du traitement, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Événements indésirables
Délai: A la fin du traitement (6 semaines après la randomisation), 1 mois après la fin du traitement, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
Les événements indésirables seront mesurés à partir de l'auto-déclaration
A la fin du traitement (6 semaines après la randomisation), 1 mois après la fin du traitement, 3, 6 et 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Collaborateurs

University of Bergen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaiane Tomazoni, PhD, University of Bergen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5.289.714

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera disponible sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant cinq ans après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront disponibles sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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