Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PBMT powiązany z MCE w przypadku przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Efekty terapii fotobiomodulacyjnej (LASER) w połączeniu z ćwiczeniami motorycznymi w przypadku przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża

Niespecyficzny ból krzyża (LBP) jest bardzo powszechnym schorzeniem i jest silnie związany z niepełnosprawnością na całym świecie. Istnieją dowody na to, że pacjenci z niespecyficznym LBP mogą mieć upośledzenie kontroli mięśni posturalnych. W ten sposób ćwiczenia kontroli motorycznej (MCE) mogą stanowić interesującą alternatywę w leczeniu pacjentów z niespecyficznym LBP. Ponadto skojarzenie MCE i terapii fotobiomodulacyjnej (PBMT) może zwiększyć jej korzyści, ponieważ PBMT ma działanie ergogeniczne. Dlatego celem tego badania jest ocena ergogenicznych efektów PBMT, przy użyciu laseroterapii niskiego poziomu, w połączeniu z MCE u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, potrójnie ślepe (pacjenci, terapeuci, osoby oceniające wyniki), kontrolowane placebo badanie z udziałem dobrowolnych pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża. Stu czterdziestu ośmiu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych: placebo PBMT związane z MCE lub aktywne PBMT związane z MCE. Zabieg będzie wykonywany 2 razy w tygodniu (w dni nienastępujące po sobie), przez 6 tygodni, co daje 12 sesji zabiegowych. Placebo PBMT lub Active PBMT zostaną zastosowane przed protokołem MCE.

Wyniki kliniczne zostaną uzyskane na koniec leczenia (6 tygodni), miesiąc po zakończeniu leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji. Wynik biochemiczny uzyskamy dopiero po zakończeniu leczenia. Pozostałe wyniki zostaną uzyskane po zakończeniu leczenia, miesiąc po zakończeniu leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.

Dane będą zbierane przez zaślepionego asesora. Analiza statystyczna będzie zgodna z zasadami zamiaru leczenia, a różnice między grupami zostaną obliczone przy użyciu dwuczynnikowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami.

Projekt uzyskał również akceptację Komisji Etyki Badań Universidade Nove de Julho pod numerem 5.289.714.

Przynależność do zarządu: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Telefon: +55113385-9010 - E-mail: comitedeetica@uninove.br Adres: Vergueiro nº 235/249. Liberdade, Sao Paulo, Sao Paulo, Brazylia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci szukający opieki z powodu przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża (określanego jako ból lub dyskomfort między brzegami żeber a dolnymi fałdami pośladkowymi, z objawami rzutowanymi lub bez, w kończynach dolnych, przez co najmniej 3 miesiące);
  • z intensywnością bólu wynoszącą co najmniej 3 punkty, mierzoną za pomocą numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10 punktów;
  • w wieku od 18 do 65 lat;
  • umieć czytać po portugalsku.

Kryteria wyłączenia:

  • dowód uszkodzenia korzenia nerwu (tj. jeden lub więcej deficytów ruchowych, odruchowych lub czucia);
  • poważna patologia kręgosłupa (taka jak złamanie, guz, choroby zapalne i zakaźne);
  • pacjenci z ciężkimi chorobami skóry (np. rak skóry, róża, ciężki wyprysk, ciężkie zapalenie skóry, ciężka łuszczyca i ciężki toczeń pokrzywkowy);
  • zdekompensowane ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i metaboliczne;
  • poprzednia operacja kręgosłupa;
  • pacjenci z rakiem;
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30.
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo PBMT + MCE
Terapia fotobiomodulacyjna placebo (PBMT) dawką 0 J zostanie zastosowana przed protokołem ćwiczeń kontroli motorycznej (MCE).
Urządzenie: Placebo PBMT + MCE
Placebo PBMT zostanie napromieniowane w 4 miejscach w okolicy lędźwiowej iw 6 miejscach w okolicy brzucha pacjenta, bez emisji dawki terapeutycznej. Następnie pacjent zostanie poddany protokołowi MCE polegającemu na ćwiczeniach stabilizacyjnych oraz izometrycznym treningu brzucha. Zabieg będzie wykonywany 2 razy w tygodniu (w dni nienastępujące po sobie), przez 6 tygodni, co daje 12 zabiegów.
Aktywny komparator: Aktywny PBMT + MCE
Aktywna terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) dawką 30 J zostanie zastosowana przed protokołem ćwiczeń kontroli motorycznej (MCE).
Urządzenie: Aktywny PBMT + MCE
Aktywny PBMT zostanie napromieniowany w 4 miejscach w okolicy lędźwiowej i 6 w okolicy brzucha pacjenta dawką 30 J na miejsce. Następnie pacjent zostanie poddany protokołowi MCE polegającemu na ćwiczeniach stabilizacyjnych oraz izometrycznym treningu brzucha. Zabieg będzie wykonywany 2 razy w tygodniu (w dni nienastępujące po sobie), przez 6 tygodni, co daje 12 zabiegów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji)
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, która ocenia poziomy natężenia bólu odczuwanego przez pacjenta w 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Pod koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji)
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji)
Niepełnosprawność zostanie zmierzona za pomocą 24-punktowego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa. Kwestionariusz składa się z 24 pozycji, na które pacjent musi odpowiedzieć „tak” lub „nie”. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 24. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Pod koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, która ocenia poziomy natężenia bólu odczuwanego przez pacjenta w 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc po zakończeniu leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Niepełnosprawność zostanie zmierzona za pomocą 24-punktowego kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa. Kwestionariusz składa się z 24 pozycji, na które pacjent musi odpowiedzieć „tak” lub „nie”. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 24. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc po zakończeniu leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Poziomy prostaglandyny E2 (PGE2)
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji)
Poziomy PGE2 będą mierzone w próbkach krwi
Pod koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji)
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Przyjmowanie leków będzie mierzone na podstawie samoopisu
Pod koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Współinterwencje
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Współinterwencje będą mierzone na podstawie samoopisu
Pod koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zdarzenia niepożądane będą mierzone na podstawie samoopisu
Pod koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji), 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Współpracownicy

University of Bergen

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaiane Tomazoni, PhD, University of Bergen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5.289.714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu pięciu lat od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników publikacji, będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Placebo PBMT + MCE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj