Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PBMT associerad med MCE för kronisk icke-specifik ländryggssmärta

1 augusti 2024 uppdaterad av: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Effekter av fotobiomodulationsterapi (LASER) associerad med motorisk kontrollövningar för kronisk ospecifik ländryggssmärta

Icke-specifik ländryggssmärta (LBP) är ett mycket utbrett hälsotillstånd och är starkt förknippat med funktionshinder över hela världen. Det finns bevis för att patienter med ospecifik LBP kan ha försämringar i kontrollen av posturala muskler. På så sätt kan motorkontrollövningar (MCE) vara ett intressant alternativ vid behandling av patienter med ospecifik LBP. Dessutom kan föreningen av MCE och fotobiomodulationsterapi (PBMT) potentiera dess fördelar, eftersom PBMT har ergogena effekter. Därför är syftet med denna studie att utvärdera de ergogena effekterna av PBMT, med hjälp av laserterapi på låg nivå, när den associeras med MCE hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, trippelblind (patienter, terapeuter, resultatbedömare), placebokontrollerad studie med frivilliga patienter med kronisk ospecifik smärta i ländryggen. Hundrafyrtioåtta patienter kommer att slumpmässigt fördelas till två behandlingsgrupper: Placebo PBMT associerad med MCE eller Active PBMT associerad med MCE. Behandlingen kommer att utföras två gånger i veckan (på icke på varandra följande dagar), i 6 veckor, vilket ger 12 behandlingstillfällen. Placebo PBMT eller Active PBMT kommer att tillämpas före MCE-protokollet.

De kliniska resultaten kommer att erhållas i slutet av behandlingen (6 veckor), en månad efter avslutad behandling, 3, 6 och 12 månader efter randomisering. Det biokemiska resultatet kommer att erhållas först efter avslutad behandling. De återstående resultaten kommer att erhållas efter avslutad behandling, en månad efter avslutad behandling, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.

Uppgifterna kommer att samlas in av en blindad bedömare. Den statistiska analysen kommer att följa intention-to-treat-principerna och skillnaderna mellan grupperna kommer att beräknas med tvåvägs upprepade mätningar ANOVA.

Projektet godkändes också av forskningsetiska kommittén från Universidade Nove de Julho, under nummer 5.289.714.

Styrelsetillhörighet: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Telefon: +55113385-9010 - E-post: comitedeetica@unnove.br Adress: Vergueiro nº 235/249. Liberdade, Sao Paulo, Sao Paulo, Brasilien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som söker vård för kronisk ospecifik ländryggssmärta (definierad som smärta eller obehag mellan kustkanterna och de nedre sätesvecken, med eller utan refererade symtom i de nedre extremiteterna, under minst 3 månader);
  • med en smärtintensitet på minst 3 poäng mätt med en numerisk smärtskala på 0-10 poäng;
  • mellan 18 och 65 år;
  • kan läsa portugisiska.

Exklusions kriterier:

  • bevis på nervrotskompromiss (dvs en eller flera av motoriska, reflex- eller känselbrist);
  • allvarlig ryggradspatologi (som fraktur, tumör, inflammatoriska och infektionssjukdomar);
  • patienter med allvarliga hudsjukdomar (t.ex. hudcancer, erysipelas, svåra eksem, svår dermatit, svår psoriasis och svår nässelfeber lupus);
  • dekompenserade allvarliga kardiovaskulära och metabola sjukdomar;
  • tidigare ryggoperationer;
  • patienter med cancer;
  • body mass index (BMI) ≥ 30.
  • graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo PBMT + MCE
Placebo fotobiomodulationsterapi (PBMT), med en dos på 0 J, kommer att tillämpas före ett protokoll för motorkontrollövningar (MCE).
Enhet: Placebo PBMT + MCE
Placebo PBMT kommer att bestrålas på 4 ställen i ländryggen och 6 ställen i patientens bukregion, utan emission av terapeutisk dos. Därefter kommer patienten att underkastas ett MCE-protokoll bestående av stabiliseringsövningar och isometrisk magträning. Behandlingen kommer att utföras två gånger i veckan (på icke på varandra följande dagar), i 6 veckor, vilket ger 12 behandlingstillfällen.
Aktiv komparator: Aktiv PBMT + MCE
Aktiv fotobiomodulationsterapi (PBMT), med en dos på 30 J, kommer att tillämpas före ett protokoll för motorkontrollövningar (MCE).
Enhet: Aktiv PBMT + MCE
Aktiv PBMT kommer att bestrålas på 4 ställen i ländryggen och 6 ställen i patientens bukregion, med en dos på 30 J per ställe. Därefter kommer patienten att underkastas ett MCE-protokoll bestående av stabiliseringsövningar och isometrisk magträning. Behandlingen kommer att utföras två gånger i veckan (på icke på varandra följande dagar), i 6 veckor, vilket ger 12 behandlingstillfällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: I slutet av behandlingen (6 veckor efter randomisering)
Smärtans intensitet kommer att mätas med Pain Numerical Rating Scale som utvärderar smärtintensitetsnivåer som uppfattas av patienten på en 11-gradig skala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 "värsta möjliga smärta". Högre poäng betyder sämre resultat.
I slutet av behandlingen (6 veckor efter randomisering)
Handikapp
Tidsram: I slutet av behandlingen (6 veckor efter randomisering)
Funktionshinder kommer att mätas av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter. Enkäten består av 24 punkter som patienten ska svara "ja" eller "nej". Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 24. Högre poäng betyder sämre resultat.
I slutet av behandlingen (6 veckor efter randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Smärtans intensitet kommer att mätas med Pain Numerical Rating Scale som utvärderar smärtintensitetsnivåer som uppfattas av patienten på en 11-gradig skala från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 "värsta möjliga smärta". Högre poäng betyder sämre resultat.
1 månad efter avslutad behandling, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Handikapp
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Funktionshinder kommer att mätas av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter. Enkäten består av 24 punkter som patienten ska svara "ja" eller "nej". Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 24. Högre poäng betyder sämre resultat.
1 månad efter avslutad behandling, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Nivåer av prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsram: I slutet av behandlingen (6 veckor efter randomisering)
Nivåer av PGE2 kommer att mätas med blodprover
I slutet av behandlingen (6 veckor efter randomisering)
Läkemedelsintag
Tidsram: I slutet av behandlingen (6 veckor efter randomisering), 1 månad efter avslutad behandling, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Läkemedelsintaget kommer att mätas från självrapportering
I slutet av behandlingen (6 veckor efter randomisering), 1 månad efter avslutad behandling, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Medinterventioner
Tidsram: I slutet av behandlingen (6 veckor efter randomisering), 1 månad efter avslutad behandling, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Saminterventioner kommer att mätas utifrån självrapportering
I slutet av behandlingen (6 veckor efter randomisering), 1 månad efter avslutad behandling, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Biverkningar
Tidsram: I slutet av behandlingen (6 veckor efter randomisering), 1 månad efter avslutad behandling, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Biverkningar kommer att mätas från självrapportering
I slutet av behandlingen (6 veckor efter randomisering), 1 månad efter avslutad behandling, 3, 6 och 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbetspartners

University of Bergen

Utredare

  • Huvudutredare: Shaiane Tomazoni, PhD, University of Bergen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5.289.714

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD:n kommer att finnas tillgänglig på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga under fem år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera