PBMT geassocieerd met MCE voor chronische niet-specifieke lage rugpijn
1 augustus 2024 bijgewerkt door: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Effecten van fotobiomodulatietherapie (LASER) geassocieerd met motorische controle-oefeningen voor chronische niet-specifieke lage rugpijn
Niet-specifieke lage-rugpijn (LBP) is een veel voorkomende gezondheidsaandoening en wordt wereldwijd in hoge mate geassocieerd met handicaps.
Er zijn aanwijzingen dat patiënten met niet-specifieke lage rugpijn mogelijk stoornissen hebben in de controle van houdingsspieren.
Op deze manier kunnen motorische controle-oefeningen (MCE) een interessant alternatief zijn bij de behandeling van patiënten met aspecifieke lage rugpijn.
Bovendien kan de combinatie van MCE en fotobiomodulatietherapie (PBMT) de voordelen ervan versterken, aangezien PBMT ergogene effecten heeft.
Daarom is het doel van deze studie om de ergogene effecten te evalueren van PBMT, met behulp van low-level lasertherapie, in combinatie met MCE bij patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, driedubbelblinde (patiënten, therapeuten, uitkomstbeoordelaars), placebogecontroleerde studie met vrijwillige patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn. Honderdachtenveertig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan twee behandelingsgroepen: Placebo PBMT geassocieerd met MCE of Actieve PBMT geassocieerd met MCE. De behandeling wordt tweemaal per week uitgevoerd (op niet-opeenvolgende dagen), gedurende 6 weken, wat resulteert in 12 behandelsessies. Placebo PBMT of Active PBMT wordt toegepast vóór het MCE-protocol.
De klinische resultaten worden verkregen aan het einde van de behandeling (6 weken), een maand na het einde van de behandeling, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie. Het biochemische resultaat wordt pas verkregen na het einde van de behandeling. De resterende uitkomsten worden verkregen na het einde van de behandeling, een maand na het einde van de behandeling, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
De gegevens worden verzameld door een geblindeerde beoordelaar. De statistische analyse volgt de 'intent-to-treat'-principes en de verschillen tussen de groepen worden berekend met behulp van ANOVA met herhaalde metingen in twee richtingen.
Het project werd ook goedgekeurd door de Research Ethics Committee van Universidade Nove de Julho, onder het nummer 5.289.714.
Bestuurslidmaatschap: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Telefoon: +55113385-9010 - E-mail: comitedeetica@uninove.br Adres: Vergueiro nº 235/249. Liberdade, Sao Paulo, Sao Paulo, Brazilië
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-074
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die zorg zoeken voor chronische aspecifieke lage-rugpijn (gedefinieerd als pijn of ongemak tussen de ribben en de bilplooien inferieur, met of zonder symptomen in de onderste ledematen, gedurende ten minste 3 maanden);
- met een pijnintensiteit van ten minste 3 punten gemeten door een 0-10 punten pijn numerieke beoordelingsschaal;
- tussen 18 en 65 jaar oud;
- Portugees kunnen lezen.
Uitsluitingscriteria:
- bewijs van een aantasting van de zenuwwortel (d.w.z. een of meer motorische, reflex- of gevoelsstoornissen);
- ernstige spinale pathologie (zoals fracturen, tumoren, ontstekings- en infectieziekten);
- patiënten met ernstige huidziekten (bijv. huidkanker, erysipelas, ernstig eczeem, ernstige dermatitis, ernstige psoriasis en ernstige netelroos lupus);
- gedecompenseerde ernstige cardiovasculaire en metabole ziekten;
- eerdere rugoperatie;
- patiënten met kanker;
- lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 30.
- zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo PBMT + MCE
Placebo-fotobiomodulatietherapie (PBMT), met een dosis van 0 J, zal worden toegepast vóór een protocol van motorische controle-oefeningen (MCE).
|
Placebo PBMT zal worden bestraald op 4 plaatsen in de lumbale regio en 6 plaatsen in de buikstreek van de patiënt, zonder enige afgifte van een therapeutische dosis.
Daarna wordt de patiënt onderworpen aan een MCE-protocol dat bestaat uit stabilisatieoefeningen en isometrische buiktraining.
De behandeling wordt tweemaal per week uitgevoerd (op niet-opeenvolgende dagen), gedurende 6 weken, goed voor 12 behandelsessies.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve PBMT + MCE
Actieve fotobiomodulatietherapie (PBMT), met een dosis van 30 J, zal worden toegepast vóór een protocol van motorische controle-oefeningen (MCE).
|
Actieve PBMT wordt bestraald op 4 plaatsen in de lumbale regio en 6 plaatsen in de buikstreek van de patiënt, met een dosis van 30 J per plaats.
Daarna wordt de patiënt onderworpen aan een MCE-protocol dat bestaat uit stabilisatieoefeningen en isometrische buiktraining.
De behandeling wordt tweemaal per week uitgevoerd (op niet-opeenvolgende dagen), gedurende 6 weken, goed voor 12 behandelsessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie)
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met een pijnnumerieke beoordelingsschaal die de pijnintensiteitsniveaus evalueert die door de patiënt worden waargenomen op een 11-puntsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergst mogelijke pijn'.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie)
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie)
|
Handicap zal worden gemeten door de 24-item Roland Morris Disability Questionnaire.
De vragenlijst bestaat uit 24 items die de patiënt met 'ja' of 'nee' moet beantwoorden.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 24.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de behandeling, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met een pijnnumerieke beoordelingsschaal die de pijnintensiteitsniveaus evalueert die door de patiënt worden waargenomen op een 11-puntsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergst mogelijke pijn'.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
1 maand na het einde van de behandeling, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de behandeling, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Handicap zal worden gemeten door de 24-item Roland Morris Disability Questionnaire.
De vragenlijst bestaat uit 24 items die de patiënt met 'ja' of 'nee' moet beantwoorden.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 24.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
1 maand na het einde van de behandeling, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Niveaus van prostaglandine E2 (PGE2)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie)
|
Niveaus van PGE2 zullen worden gemeten door middel van bloedmonsters
|
Aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie)
|
|
Medicatie inname
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie), 1 maand na het einde van de behandeling, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
De medicatie-inname wordt gemeten vanuit zelfrapportage
|
Aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie), 1 maand na het einde van de behandeling, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Co-interventies
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie), 1 maand na het einde van de behandeling, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Co-interventies worden gemeten op basis van zelfrapportage
|
Aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie), 1 maand na het einde van de behandeling, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie), 1 maand na het einde van de behandeling, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Bijwerkingen worden gemeten op basis van zelfrapportage
|
Aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie), 1 maand na het einde van de behandeling, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaiane Tomazoni, PhD, University of Bergen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5.289.714
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De IPD zal op redelijk verzoek beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen gedurende vijf jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .