PBMT 与 MCE 相关的慢性非特异性腰痛
2024年8月1日 更新者：Ernesto Cesar Pinto Leal Junior、University of Nove de Julho
光生物调节疗法 (LASER) 与运动控制练习对慢性非特异性腰痛的影响
非特异性腰痛 (LBP) 是一种非常普遍的健康状况，与全世界的残疾密切相关。
有证据表明，患有非特异性 LBP 的患者可能在控制姿势肌肉方面存在障碍。
这样，运动控制练习 (MCE) 可能是治疗非特异性 LBP 患者的一种有趣的替代方法。
此外，MCE 和光生物调节疗法 (PBMT) 的结合可能会增强其益处，因为 PBMT 具有增效作用。
因此，本研究的目的是评估 PBMT 在慢性非特异性腰痛患者中与 MCE 相关时使用低强度激光疗法的增效作用。
研究概览
详细说明
这是一项随机、三盲（患者、治疗师、结果评估员）、安慰剂对照试验，受试者为自愿患有慢性非特异性腰痛的患者。 148 名患者将被随机分配到两个治疗组：与 MCE 相关的安慰剂 PBMT 或与 MCE 相关的活性 PBMT。 治疗将每周进行两次（非连续日），持续 6 周，共进行 12 次治疗。 Placebo PBMT 或 Active PBMT 将在 MCE 方案之前应用。
临床结果将在治疗结束时（6 周）、治疗结束后 1 个月、随机分组后 3、6 和 12 个月获得。 只有在治疗结束后才能获得生化结果。 其余结果将在治疗结束后、治疗结束后 1 个月、随机分组后 3、6 和 12 个月获得。
数据将由盲法评估员收集。 统计分析将遵循意向治疗原则，组间差异将使用双向重复测量方差分析来计算。
该项目还获得了 Universidade Nove de Julho 研究伦理委员会的批准，编号为 5.289.714。
董事会隶属关系：Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) 电话：+55113385-9010 - 电子邮件：comitedeetica@uninove.br 地址：Vergueiro nº 235/249。 Liberdade, 圣保罗, 圣保罗, 巴西
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 寻求慢性非特异性腰痛治疗的患者（定义为肋缘和臀下皱襞之间的疼痛或不适，伴或不伴下肢相关症状，持续至少 3 个月）；
- 用 0-10 点疼痛数字评定量表测量的疼痛强度至少为 3 分；
- 年龄在 18 至 65 岁之间；
- 能够阅读葡萄牙语。
排除标准：
- 神经根受损的证据（即运动、反射或感觉缺陷中的一项或多项）；
- 严重的脊柱病变（如骨折、肿瘤、炎症和感染性疾病）；
- 患有严重皮肤病（如皮肤癌、丹毒、严重湿疹、严重皮炎、严重牛皮癣和严重荨麻疹狼疮）的患者；
- 失代偿的严重心血管和代谢疾病；
- 以前的背部手术；
- 癌症患者；
- 体重指数 (BMI) ≥ 30。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 PBMT + MCE
将在运动控制练习 (MCE) 协议之前应用剂量为 0 J 的安慰剂光生物调节疗法 (PBMT)。
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安慰剂 PBMT 将在患者腰部区域的 4 个部位和腹部区域的 6 个部位进行照射，不发射任何治疗剂量。
之后，患者将接受 MCE 协议，包括稳定练习和等长腹部训练。
治疗将每周进行两次（非连续的几天），持续 6 周，共进行 12 次治疗。
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有源比较器：活性 PBMT + MCE
在运动控制练习 (MCE) 协议之前，将应用剂量为 30 J 的主动光生物调节疗法 (PBMT)。
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活性 PBMT 将在患者腰部区域的 4 个部位和腹部区域的 6 个部位进行照射，每个部位的剂量为 30 焦耳。
之后，患者将接受 MCE 协议，包括稳定练习和等长腹部训练。
治疗将每周进行两次（非连续的几天），持续 6 周，共进行 12 次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：治疗结束时（随机分组后 6 周）
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疼痛强度将通过疼痛数值评定量表来测量，该量表评估患者感知的疼痛强度水平，分为 0 到 10 的 11 分制，0 表示“没有疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”。
更高的分数意味着更差的结果。
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治疗结束时（随机分组后 6 周）
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失能
大体时间：治疗结束时（随机分组后 6 周）
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残疾将通过 24 项 Roland Morris 残疾问卷进行衡量。
问卷由 24 个项目组成，患者必须回答“是”或“否”。
最小值为 0，最大值为 24。
更高的分数意味着更差的结果。
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治疗结束时（随机分组后 6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：治疗结束后 1 个月，随机分组后 3、6 和 12 个月
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疼痛强度将通过疼痛数值评定量表来测量，该量表评估患者感知的疼痛强度水平，分为 0 到 10 的 11 分制，0 表示“没有疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”。
更高的分数意味着更差的结果。
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治疗结束后 1 个月，随机分组后 3、6 和 12 个月
|
|
失能
大体时间：治疗结束后 1 个月，随机分组后 3、6 和 12 个月
|
残疾将通过 24 项 Roland Morris 残疾问卷进行衡量。
问卷由 24 个项目组成，患者必须回答“是”或“否”。
最小值为 0，最大值为 24。
更高的分数意味着更差的结果。
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治疗结束后 1 个月，随机分组后 3、6 和 12 个月
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前列腺素 E2 (PGE2) 水平
大体时间：治疗结束时（随机分组后 6 周）
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PGE2 的水平将通过血液样本测量
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治疗结束时（随机分组后 6 周）
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服药量
大体时间：治疗结束时（随机分组后 6 周）、治疗结束后 1 个月、随机分组后 3、6 和 12 个月
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药物摄入量将根据自我报告进行测量
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治疗结束时（随机分组后 6 周）、治疗结束后 1 个月、随机分组后 3、6 和 12 个月
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共同干预
大体时间：治疗结束时（随机分组后6周）、治疗结束后1个月、随机分组后3、6和12个月
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共同干预将从自我报告中衡量
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治疗结束时（随机分组后6周）、治疗结束后1个月、随机分组后3、6和12个月
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不良事件
大体时间：治疗结束时（随机分组后 6 周）、治疗结束后 1 个月、随机分组后 3、6 和 12 个月
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不良事件将从自我报告中衡量
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治疗结束时（随机分组后 6 周）、治疗结束后 1 个月、随机分组后 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shaiane Tomazoni, PhD、University of Bergen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (实际的)
2024年3月4日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将应合理要求提供。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后的五年内可用
IPD 共享访问标准
所有作为出版物结果基础的 IPD 都将在合理的要求下提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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