Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PBMT associeret med MCE for kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter

1. august 2024 opdateret af: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Effekter af fotobiomodulationsterapi (LASER) forbundet med motoriske kontroløvelser for kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter

Ikke-specifikke lænderygsmerter (LBP) er en meget udbredt sundhedstilstand og er stærkt forbundet med handicap på verdensplan. Der er tegn på, at patienter med uspecifik LBP kan have svækkelse af kontrollen af ​​posturale muskler. På denne måde kan motoriske kontroløvelser (MCE) være et interessant alternativ i behandlingen af ​​patienter med uspecifik LBP. Derudover kan foreningen af ​​MCE og fotobiomodulationsterapi (PBMT) forstærke dens fordele, da PBMT har ergogene virkninger. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere de ergogene virkninger af PBMT ved hjælp af laserterapi på lavt niveau, når det er forbundet med MCE hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, tripelblindt (patienter, terapeuter, resultatbedømmere), placebokontrolleret forsøg med frivillige patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter. Et hundrede og otteogfyrre patienter vil blive tilfældigt allokeret til to behandlingsgrupper: Placebo PBMT forbundet med MCE eller Active PBMT forbundet med MCE. Behandling vil blive udført to gange om ugen (på ikke sammenhængende dage), i 6 uger, hvilket giver 12 behandlingssessioner. Placebo PBMT eller Active PBMT vil blive anvendt før MCE-protokollen.

De kliniske resultater opnås ved behandlingens afslutning (6 uger), en måned efter behandlingens afslutning, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering. Det biokemiske resultat opnås først efter endt behandling. De resterende resultater vil blive opnået efter endt behandling, en måned efter endt behandling, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.

Dataene vil blive indsamlet af en blindet bedømmer. Den statistiske analyse vil følge intention-to-treat principperne, og forskellene mellem grupperne vil blive beregnet ved hjælp af to-vejs gentagne mål ANOVA.

Projektet blev også godkendt af den forskningsetiske komité fra Universidade Nove de Julho, under nummeret 5.289.714.

Bestyrelsestilknytning: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Telefon: +55113385-9010 - E-mail: comitedeetica@unnove.br Adresse: Vergueiro nr. 235/249. Liberdade, Sao Paulo, Sao Paulo, Brasilien

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der søger behandling for kroniske uspecifikke lænderygsmerter (defineret som smerte eller ubehag mellem kystmarginerne og de nedre gluteale folder, med eller uden henviste symptomer i underekstremiteterne, i mindst 3 måneder);
  • med en smerteintensitet på mindst 3 point målt ved en 0-10 point smerte numerisk vurderingsskala;
  • i alderen mellem 18 og 65 år;
  • kan læse portugisisk.

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på nerverodskompromittering (dvs. en eller flere af motor-, refleks- eller sansningsmangel);
  • alvorlig spinal patologi (såsom fraktur, tumor, inflammatoriske og infektionssygdomme);
  • patienter med svære hudsygdomme (f.eks. hudkræft, erysipelas, svær eksem, svær dermatitis, svær psoriasis og svær nældefeber lupus);
  • dekompenserede alvorlige kardiovaskulære og metaboliske sygdomme;
  • tidligere rygkirurgi;
  • patienter med kræft;
  • kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30.
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo PBMT + MCE
Placebo fotobiomodulationsterapi (PBMT), med en dosis på 0 J, vil blive anvendt før en protokol for motoriske kontroløvelser (MCE).
Enhed: Placebo PBMT + MCE
Placebo PBMT vil blive bestrålet på 4 steder i lumbalområdet og 6 steder i patientens abdominale område uden nogen emission af terapeutisk dosis. Herefter vil patienten blive underkastet en MCE-protokol bestående af stabiliseringsøvelser og isometrisk abdominal træning. Behandlingen udføres to gange om ugen (på ikke sammenhængende dage), i 6 uger, hvilket giver 12 behandlingssessioner.
Aktiv komparator: Aktiv PBMT + MCE
Aktiv fotobiomodulationsterapi (PBMT), med en dosis på 30 J, vil blive anvendt før en protokol for motoriske kontroløvelser (MCE).
Enhed: Aktiv PBMT + MCE
Aktiv PBMT vil blive bestrålet på 4 steder i lænden og 6 steder i patientens abdominale region med en dosis på 30 J pr. Herefter vil patienten blive underkastet en MCE-protokol bestående af stabiliseringsøvelser og isometrisk abdominal træning. Behandlingen udføres to gange om ugen (på ikke sammenhængende dage), i 6 uger, hvilket giver 12 behandlingssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (6 uger efter randomisering)
Smerteintensitet vil blive målt ved Pain Numerical Rating Scale, der evaluerer smerteintensitetsniveauer opfattet af patienten på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 'den værst mulige smerte'. Højere score betyder dårligere resultat.
Ved afslutningen af ​​behandlingen (6 uger efter randomisering)
Handicap
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (6 uger efter randomisering)
Handicap vil blive målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter. Spørgeskemaet består af 24 punkter, som patienten skal svare 'ja' eller 'nej'. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 24. Højere score betyder dårligere resultat.
Ved afslutningen af ​​behandlingen (6 uger efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned efter endt behandling, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Smerteintensitet vil blive målt ved Pain Numerical Rating Scale, der evaluerer smerteintensitetsniveauer opfattet af patienten på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 'den værst mulige smerte'. Højere score betyder dårligere resultat.
1 måned efter endt behandling, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Handicap
Tidsramme: 1 måned efter endt behandling, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Handicap vil blive målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter. Spørgeskemaet består af 24 punkter, som patienten skal svare 'ja' eller 'nej'. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 24. Højere score betyder dårligere resultat.
1 måned efter endt behandling, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Niveauer af prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (6 uger efter randomisering)
Niveauer af PGE2 vil blive målt ved hjælp af blodprøver
Ved afslutningen af ​​behandlingen (6 uger efter randomisering)
Medicinindtag
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (6 uger efter randomisering), 1 måned efter behandlingens afslutning, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Medicinindtaget vil blive målt ud fra egenrapportering
Ved behandlingens afslutning (6 uger efter randomisering), 1 måned efter behandlingens afslutning, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Co-interventioner
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (6 uger efter randomisering), 1 måned efter behandlingens afslutning, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Co-interventioner vil blive målt ud fra selvrapportering
Ved behandlingens afslutning (6 uger efter randomisering), 1 måned efter behandlingens afslutning, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (6 uger efter randomisering), 1 måned efter behandlingens afslutning, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Uønskede hændelser vil blive målt ud fra selvrapportering
Ved behandlingens afslutning (6 uger efter randomisering), 1 måned efter behandlingens afslutning, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbejdspartnere

University of Bergen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaiane Tomazoni, PhD, University of Bergen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5.289.714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil være tilgængelig efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige i løbet af fem år efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Placebo PBMT + MCE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner