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PBMT associato a MCE per lombalgia cronica non specifica

1 agosto 2024 aggiornato da: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Effetti della terapia di fotobiomodulazione (LASER) associati a esercizi di controllo motorio per lombalgia cronica non specifica

La lombalgia non specifica (LBP) è una condizione di salute molto diffusa ed è altamente associata alla disabilità in tutto il mondo. Ci sono prove che i pazienti con LBP non specifico possono avere menomazioni nel controllo dei muscoli posturali. In questo modo, gli esercizi di controllo motorio (MCE) possono essere un'interessante alternativa nel trattamento di pazienti con LBP non specifico. Inoltre, l'associazione di MCE e terapia di fotobiomodulazione (PBMT) può potenziarne i benefici, poiché la PBMT ha effetti ergogenici. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti ergogenici della PBMT, utilizzando la terapia laser a basso livello, quando associata a MCE in pazienti con lombalgia cronica non specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in triplo cieco (pazienti, terapisti, valutatori dei risultati), controllato con placebo, con pazienti volontari con lombalgia cronica non specifica. Centoquarantotto pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento: PBMT placebo associato a MCE o PBMT attivo associato a MCE. Il trattamento verrà eseguito due volte a settimana (in giorni non consecutivi), per 6 settimane, ottenendo 12 sessioni di trattamento. Placebo PBMT o Active PBMT verranno applicati prima del protocollo MCE.

Gli esiti clinici saranno ottenuti alla fine del trattamento (6 settimane), un mese dopo la fine del trattamento, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'esito biochimico sarà ottenuto solo dopo la fine del trattamento. I restanti risultati saranno ottenuti dopo la fine del trattamento, un mese dopo la fine del trattamento, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.

I dati saranno raccolti da un valutatore in cieco. L'analisi statistica seguirà i principi dell'intenzione di trattare e le differenze tra i gruppi saranno calcolate utilizzando l'ANOVA a misure ripetute a due vie.

Il progetto è stato anche approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Universidade Nove de Julho, con il numero 5.289.714.

Affiliazione al Consiglio: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Telefono: +55113385-9010 - Email: comitedeetica@uninove.br Indirizzo: Vergueiro nº 235/249. Liberdade, San Paolo, San Paolo, Brasile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in cerca di assistenza per lombalgia cronica aspecifica (definita come dolore o fastidio tra i margini costali e le pieghe glutee inferiori, con o senza sintomi riferiti agli arti inferiori, da almeno 3 mesi);
  • con un'intensità del dolore di almeno 3 punti misurata da una scala di valutazione numerica del dolore da 0 a 10 punti;
  • di età compresa tra i 18 ei 65 anni;
  • in grado di leggere il portoghese.

Criteri di esclusione:

  • evidenza di compromissione della radice nervosa (cioè uno o più deficit motori, riflessi o sensoriali);
  • grave patologia spinale (come fratture, tumori, malattie infiammatorie e infettive);
  • pazienti con gravi malattie della pelle (p. es., cancro della pelle, erisipela, grave eczema, grave dermatite, grave psoriasi e grave orticaria lupus);
  • gravi malattie cardiovascolari e metaboliche scompensate;
  • precedente intervento chirurgico alla schiena;
  • pazienti con cancro;
  • indice di massa corporea (BMI) ≥ 30.
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PlaceboPBMT+MCE
La terapia di fotobiomodulazione placebo (PBMT), con una dose di 0 J, verrà applicata prima di un protocollo di esercizi di controllo motorio (MCE).
Dispositivo: PlaceboPBMT+MCE
Placebo PBMT sarà irradiato in 4 siti nella regione lombare e 6 siti nella regione addominale del paziente, senza alcuna emissione di dose terapeutica. Successivamente, il paziente verrà sottoposto ad un protocollo MCE consistente in esercizi di stabilizzazione e allenamento addominale isometrico. Il trattamento verrà eseguito due volte a settimana (in giorni non consecutivi), per 6 settimane, ottenendo 12 sessioni di trattamento.
Comparatore attivo: PBMT attivo + MCE
La terapia di fotobiomodulazione attiva (PBMT), con una dose di 30 J, verrà applicata prima di un protocollo di esercizi di controllo motorio (MCE).
Dispositivo: PBMT attivo + MCE
Il PBMT attivo sarà irradiato in 4 siti nella regione lombare e 6 siti nella regione addominale del paziente, con una dose di 30 J per sito. Successivamente, il paziente verrà sottoposto ad un protocollo MCE consistente in esercizi di stabilizzazione e allenamento addominale isometrico. Il trattamento verrà eseguito due volte a settimana (in giorni non consecutivi), per 6 settimane, ottenendo 12 sessioni di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione)
L'intensità del dolore sarà misurata dalla scala di valutazione numerica del dolore che valuta i livelli di intensità del dolore percepiti dal paziente su una scala di 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 "il peggior dolore possibile". Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione)
Disabilità
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione)
La disabilità sarà misurata dal questionario Roland Morris Disability di 24 voci. Il questionario è composto da 24 elementi a cui il paziente deve rispondere "sì" o "no". Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 24. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del trattamento, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore sarà misurata dalla scala di valutazione numerica del dolore che valuta i livelli di intensità del dolore percepiti dal paziente su una scala di 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 "il peggior dolore possibile". Punteggi più alti significano risultati peggiori.
1 mese dopo la fine del trattamento, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Disabilità
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del trattamento, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
La disabilità sarà misurata dal questionario Roland Morris Disability di 24 voci. Il questionario è composto da 24 elementi a cui il paziente deve rispondere "sì" o "no". Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 24. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
1 mese dopo la fine del trattamento, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Livelli di prostaglandina E2 (PGE2)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione)
I livelli di PGE2 saranno misurati mediante campioni di sangue
Alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione)
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione), 1 mese dopo la fine del trattamento, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
L'assunzione di farmaci sarà misurata dall'autovalutazione
Alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione), 1 mese dopo la fine del trattamento, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Co-interventi
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione), 1 mese dopo la fine del trattamento, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
I co-interventi saranno misurati dall'autovalutazione
Alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione), 1 mese dopo la fine del trattamento, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione), 1 mese dopo la fine del trattamento, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Gli eventi avversi saranno misurati dall'autovalutazione
Alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione), 1 mese dopo la fine del trattamento, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Collaboratori

University of Bergen

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaiane Tomazoni, PhD, University of Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5.289.714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro cinque anni dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su PlaceboPBMT+MCE

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